طقم أدوات نظام مسامير السويقات - تثبيت خلفي أحادي المحور ومتعدد المحاور للعمود الفقري

مجموعة أدوات نظام مسامير الفقرات (Pedicle Screw System Instruments Set) من بيك سيرجيكالز (Peak Surgicals) (SKU: PS-OP-5799, PS1700 series) هي مجموعة أدوات لتثبيت قضبان مسامير الفقرات الخلفية أحادية المحور ومتعددة المحاور، مصممة لسير عمل دمج الفقرات القطنية والصدرية الخلفي المفتوح بالكامل — وتغطي تحضير مسار الفقرة باستخدام مخرش الفقرات (Pedicle Awl)، واختبار الفقرات المستقيم (Pedicle Tester Straight)، واختبار الفقرات المنحني (Pedicle Tester Curved)، ومسبار الفقرات المستقيم (Pedicle Probe Straight)، ومسبار الفقرات المنحني (Pedicle Probe Bent)؛ وتثبيت الفقرة بثلاثة أدوات تثبيت (بقطر 4.5 مم، 5.5 مم، 6.5 مم)؛ وإدخال المسامير أحادية المحور ومتعددة المحاور باستخدام مفكات خاصة؛ وتشكيل القضبان باستخدام قالب القضبان (Rod Template) وإدارة القضبان باستخدام حامل القضبان (Rod Holder)، وهزاز القضبان (Rod Rocker)، ومُدور القضبان (Rod Rotator ×2)، ودافع القضبان المفتوح (Rod Pusher Open)، ودافع القضبان المغلق (Rod Pusher Close)؛ وحامل داخلي (Inner Holder) لتثبيت مسمار التثبيت في رأس التوليب؛ ومفتاح عزم الدوران (Torque Wrench) ومقبض على شكل T مع وصلة سريعة (T-Handle Quick Coupling)؛ وضاغط ومشتت قطعي (segmental Compressor and Distractor)؛ وقاطع مسامير التخفيض (Reduction Screw Cutter)؛ ومشبك التخفيض (Reduction Clamp) لتصحيح التشوهات، مع مفك براغي T25 اختياري للمسامير متعددة المحاور (PS1700.154) وأداة تثبيت بقطر 7.5 مم (PS1700.158) متوفرة بشكل منفصل. يستخدمه جراحو العمود الفقري وجراحو الأعصاب الذين يجرون تثبيت قضبان مسامير الفقرات الخلفية المفتوحة لعلاج أمراض التنكس القطني التي تتطلب دمجًا، والانزلاق الفقاري، وتثبيت كسور العمود الفقري الصدري القطني، وتصحيح تشوهات العمود الفقري.

سلسلة PS1700: تثبيت مسامير الفقرات أحادية المحور ومتعددة المحاور للجراحة الخلفية المفتوحة

تم تكوين مجموعة أدوات نظام مسامير الفقرات PS1700 لجراحة العمود الفقري الخلفية المفتوحة باستخدام تصميمات رأس مسمار أحادية المحور ومتعددة المحاور — وهما البنيتان الأساسيتان لرأس مسمار الفقرات المستخدمة في تثبيت الفقرات القطنية والصدرية الخلفية. يسمح رأس المسمار متعدد المحاور بوضع القضيب في التوليب بأي زاوية داخل مخروط الحركة، مما يعوض عن التباين في مسار المسمار بين المستويات ويقلل الحاجة إلى تحديد دقيق لشكل القضيب ليتناسب مع كل زاوية مسمار-مسمار؛ ومفك البراغي متعدد المحاور (PS1700.029) مصمم لل هندسة الخاصة برأس المسمار متعدد المحاور. يحتوي المسمار أحادي المحور على محاذاة ثابتة للتوليب مع العمود مما يتطلب تحديد دقيق لشكل القضيب ليتناسب مع مسارات المسامير في كل مستوى؛ ومفك البراغي أحادي المحور (PS1700.025) يثبت الرأس أحادي المحور. تتضمن المجموعة أدوات مخصصة لمسار الفقرات، وأدوات لإدارة القضبان، ومفكين لرأس المسمار، مما يجعلها متوافقة مع التراكيب المختلطة أحادية المحور ومتعددة المحاور المستخدمة في تصحيح التشوهات حيث توفر المسامير أحادية المحور قوة رافعة متحكم فيها للقضيب مع المسمار عند مستويات الذروة بينما تستوعب المسامير متعددة المحاور تباين المسار عند المستويات الأخرى. يوفر مفك البراغي T25 الاختياري للمسامير متعددة المحاور (PS1700.154) توافق محرك T25 Torx لتصميمات المسامير متعددة المحاور التي تستخدم مقبس مسمار تثبيت T25.

تحضير مسار الفقرة: المخرش، أجهزة الاختبار، والمسابير

يُستخدم مخرش الفقرة (Pedicle Awl) (PS1700.073) لإنشاء المدخل القشري الأولي عند نقطة دخول الفقرة على السطح الخلفي لتقاطع النتوء العرضي-الفقرة، ويتم توجيهه بالتصوير الفلوري والمعالم التشريحية. يتقدم اختبار الفقرة المستقيم (Pedicle Tester Straight) (PS1700.009) واختبار الفقرة المنحني (Pedicle Tester Curved) (PS1700.013) عبر العظم الإسفنجي للفقرة وإلى جسم الفقرة على طول مسار المسمار الصحيح — يُستخدم الاختبار المستقيم للمسارات المستقيمة للفقرة في العمود الفقري القطني، ويُستخدم الاختبار المنحني للمسارات الجانبية والأكثر انحرافًا للفقرة في العمود الفقري الصدري ولبعض المستويات القطنية التي تتطلب مقاربة متقاربة. بعد أن يُنشئ الاختبار قناة الفقرة، يُقيّم مسبار الفقرة المستقيم (Pedicle Probe Straight) (PS1700.093) ومسبار الفقرة المنحني (Pedicle Probe Bent) (PS1700.097) سلامة جدران قناة الفقرة — يتم تمرير طرف المسبار على طول الجدران الأربعة للقناة للتأكد من أن القشرة سليمة في الاتجاهات الإنسية والجانبية والعلوية والسفلية قبل التثبيت وإدخال المسمار. تقوم الأدوات الثلاثة القياسية للتثبيت — بقطر 4.5 مم (PS1700.041) للفقرات الصدرية الصغيرة، وبقطر 5.5 مم (PS1700.045) للفقرات القطنية القياسية، وبقطر 6.5 مم (PS1700.049) للفقرات القطنية الكبيرة والفقرات L5-S1 — بقطع خيط قناة الفقرة مسبقًا قبل إدخال المسمار. يوسع أداة التثبيت الاختيارية بقطر 7.5 مم (PS1700.158)، المتوفرة بتكلفة إضافية، نطاق التثبيت للمسامير ذات القطر الأقصى في الحرقفة أو الفقرات L5-S1 الكبيرة. يدفع مقبض على شكل T مع وصلة سريعة (T-Handle Quick Coupling) (PS1700.065) ومقبض الوصلة السريعة (Quick Coupling Handle) (PS1700.077) جميع الأدوات سريعة التوصيل.

إدارة القضبان: القالب، الحامل، الهزاز، المدوّر، والدافع

قالب القضيب (Rod Template) (PS1700.021) هو قضيب تجريبي مرن يُستخدم لقياس الطول والانحناء المطلوبين للقضيب أثناء الجراحة — يتم ثنيه ليتناسب مع مواضع رؤوس المسامير عبر المستويات التي تم تزويدها بالآلات، ثم يُستخدم كقالب لتشكيل القضيب النهائي قبل الإدخال. يُمسك حامل القضيب (Rod Holder) (PS1700.005) بالقضيب لإدخاله بشكل متحكم به في الجرح الخلفي. يُعدّل هزاز القضيب (Rod Rocker) (PS1700.001) القضيب جانبيًا لمحاذاته مع رؤوس التوليب اللولبية غير الموضوعة بشكل مثالي في مسار القضيب — حركة هز الأداة تُثبت القضيب في التوليب دون الحاجة إلى إزالته من التوليبات المجاورة المثبتة. يُدوّر المدوران القضيبان (Rod Rotators ×2) (PS1700.033) القضيب المثبت حول محوره الطولي في حالات تصحيح التشوهات حيث يكون دوران القضيب المحوري جزءًا من مناورة التصحيح — تُستخدم أداتان في وقت واحد، واحدة في كل طرف من جزء القضيب، لتوفير دوران متحكم به دون انحناء القضيب. يُثبت دافع القضيب المفتوح (Rod Pusher Open) (PS1700.037) القضيب في توليب المسمار عند كل مستوى بملامسة مباشرة لجسم القضيب. يُثبت دافع القضيب المغلق (Rod Pusher Close) (PS1700.053) القضيب باستخدام هندسة قناة مغلقة للوصول إلى التوليب في المواضع المقيدة. يُثبت الحامل الداخلي (Inner Holder) (PS1700.017) مسمار التثبيت في رأس التوليب لمنع دوران جسم المسمار أثناء شد مسمار التثبيت، ويؤمن مسمار التثبيت أثناء خطوة القيادة.

مفتاح عزم الدوران، أدوات التخفيض، والضاغط/المشتت

يطبق مفتاح عزم الدوران (Torque Wrench) (PS1700.057) عزمًا نهائيًا مُعايرًا على مسمار التثبيت عند كل مستوى من مستويات مسامير الفقرات بعد تثبيت القضيب بالكامل، مما يضمن تثبيتًا متسقًا عبر البنية بأكملها. يطبق الضاغط (Compressor) (PS1700.109) ضغطًا متحكمًا فيه بين المستويات المتجاورة التي تم تثبيتها على طول القضيب المثبت — إغلاق المسافة بين الأقراص عند مستوى معالج، أو زيادة التقعر، أو تحقيق تكوين دمج ضاغط. يطبق المشتت (Distractor) (PS1700.121) تشتيتًا بين المستويات المتجاورة لاستعادة ارتفاع الثقوب، أو تصحيح الحدبة، أو تخفيض الانزلاق الفقاري قبل التثبيت النهائي للقضيب. يقص قاطع مسامير التخفيض (Reduction Screw Cutter) (PS1700.105) أذرع توليب المسمار الممتدة بعد الشد. يُستخدم مشبك التخفيض (Reduction Clamp) (PS1700.150) في حالات تصحيح التشوهات لتثبيت توليب المسمار وتطبيق قوة تخفيض مباشرة لجذب الفقرة المزاحة نحو القضيب، خاصة في تخفيض الانزلاق الفقاري حيث يتطلب الانزلاق الفقاري من الدرجة الثانية أو أعلى سحب الفقرة المنزلقة للأمام بشكل خلفي إلى مسار القضيب قبل شد مسمار التثبيت.

علامة CE، ISO 13485، وشهادة FDA لشراء أدوات مسامير الفقرات

يتم تصنيع مجموعة أدوات نظام مسامير الفقرات تحت علامة CE، ومعايير الجودة المتوافقة مع ISO 13485 وFDA. تؤكد شهادة ISO 13485 أن شركة Peak Surgicals تدير نظامًا موثقًا لإدارة الجودة يغطي التحكم في التصميم، وتتبع المواد، واتساق الإنتاج للأدوات الجراحية للعمود الفقري. تؤكد علامة CE المطابقة للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ويدعم الامتثال لـ FDA الشراء للمستشفيات الأمريكية، ومراكز جراحة العمود الفقري، وأقسام جراحة الأعصاب التي تتطلب وثائق تنظيمية معتمدة.

مواصفات المنتج

الأسئلة المتكررة

ما هو الفرق بين مسامير الفقرات أحادية المحور ومتعددة المحاور ولماذا تتضمن هذه المجموعة مفكات براغي لكليهما؟
يحتوي مسمار الفقرة متعدد المحاور على رأس توليب يمكن أن يدور في أي اتجاه بالنسبة لعمود المسمار ضمن مخروط حركة يبلغ حوالي 25-30 درجة، مما يسمح بوضع القضيب في التوليب بغض النظر عن الاختلافات الطفيفة في مسار المسمار بين المستويات. وهذا يجعل إدخال القضيب أسهل في حالات الدمج القياسية حيث تختلف مسارات المسامير بين المستويات. يحتوي مسمار الفقرة أحادي المحور على محاذاة ثابتة للتوليب مع العمود — حيث يواجه فتحة التوليب في اتجاه ثابت تحدده مسار المسمار في العظم، مما يتطلب تحديد دقيق لشكل القضيب ليتناسب مع كل موضع مسمار على طول البنية. تُستخدم المسامير أحادية المحور عندما يحتاج الجراح إلى تحويل قطعة فقارية نحو القضيب (كما هو الحال في تخفيض الانزلاق الفقاري) أو للتحكم في متجه تصحيح دوراني دقيق (كما هو الحال في تصحيح الجنف). تستخدم العديد من هياكل دمج العمود الفقري الخلفية مزيجًا من كلا النوعين. تتضمن مجموعة PS1700 مفك براغي مخصص لكل تصميم لضمان التثبيت الصحيح مع هندسة رأس المسمار.

ما هو استخدام مشبك التخفيض؟
يُستخدم مشبك التخفيض (PS1700.150) في الحالات التي يتم فيها إدخال مسمار فقرة في فقرة مُزاحة بشكل كبير عن مسار القضيب — الأكثر شيوعًا في حالات الانزلاق الفقاري عالي الدرجة (الدرجة الثانية أو أعلى) حيث يتم وضع رأس مسمار الفقرة المُنزلقة للأمام والأدنى بالنسبة للقضيب الذي يربط الفقرات المجاورة. بعد تمرير القضيب عبر التوليبات اللولبية الأخرى، يمسك مشبك التخفيض بتوليب المسمار المُزاح ويطبق قوة تخفيض موجهة للخلف، لسحب الفقرة نحو القضيب حتى يثبت التوليب في القضيب ويمكن شد مسمار التثبيت. تقوم هذه الأداة بتحويل آلية شد القضيب المشتتة إلى قوة تخفيض مباشرة عند مستوى الفقرة المُزاحة. في تصحيح التشوهات، يسمح مشبك التخفيض أيضًا للجراح بتحريك الفقرات الفردية نحو القضيب أثناء مناورة تصحيح المستوى الأمامي.

كيف تختلف هذه المجموعة PS1700 عن مجموعات مسامير الفقرات الأخرى المتوفرة من Peak Surgicals؟
تقدم Peak Surgicals أربع مجموعات أدوات لمسامير الفقرات. تستخدم مجموعة نظام مسامير الفقرات من سلسلة PS (1,705.00 دولارًا) أدوات تثبيت بقطر 4.0-7.0 مم مع أداة ثني قضبان، ومكواة ثني في الموقع، وموزع/ضاغط متوازي - وهي مجموعة جراحية مفتوحة للأغراض العامة. تغطي مجموعة أدوات نظام مسامير الفقرات PS1700 (PS-OP-5799, 1,538.90 دولارًا) أدوات تثبيت بقطر 4.5-6.5 مم (اختياري 7.5 مم)، وتتضمن مفكات براغي أحادية المحور ومتعددة المحاور، وتضيف مشبك تخفيض ومِدوارات قضبان لحالات تصحيح التشوهات. تم تكوين مجموعة مسامير الفقرات الشوكية 5.5 مم (2200-13xx, 1,815.00 دولارًا) خصيصًا لجراحة MIS عبر الجلد مع أداة دفع 5.5 مم، ودبابيس تثبيت، ومفتاح عزم دوران 12 نيوتن متر. مجموعة مسامير الفقرات الشوكية 6.0 مم (PS-OS-00300-70, 2,198.90 دولارًا) هي للجراحة المفتوحة بقضيب 6.0 مم وتتضمن مجسات لقناة المسمار وموزع وضغاط متوازيين. تعد مجموعة PS1700 الأكثر بأسعار معقولة من بين الأربع بسعر 1,538.90 دولارًا وهي مناسبة خصيصًا للمراكز التي تقوم بالدمج القياسي وتصحيح التشوهات باستخدام تراكيب مختلطة أحادية المحور ومتعددة المحاور.

ما هو اختبار الفقرات وكيف يختلف عن مسبار الفقرات؟
اختبار الفقرات (المستقيم: PS1700.009؛ المنحني: PS1700.013) هو أداة ضيقة ومدببة تُدفع عبر العظم الإسفنجي للفقرة لإنشاء قناة الفقرة الأولية قبل التثبيت - وهي الأداة الأولى التي تعبر الفقرة بأكملها من نقطة الدخول الخلفية إلى جسم الفقرة الأمامي، لتحديد مسار وعمق قناة الفقرة. يُستخدم مسبار الفقرات (المستقيم: PS1700.093؛ المنحني: PS1700.097) بعد إنشاء القناة بواسطة أداة الاختبار - يتم تمريره في القناة المكتملة وتدويره لتحسس الجدران الأربعة للقشرة، وكشف أي اختراق قشري عن طريق الفرق في المقاومة اللمسية بين القشرة السليمة وعيب القشرة. يؤكد تقييم المسبار سلامة الجدار قبل إدخال أداة التثبيت والمسمار ذي القطر الأوسع. كلا النوعين من الأدوات ضروريان: أداة الاختبار تنشئ المسار، والمسبار يقيمه.

ما هي الشهادات التي تحملها هذه المجموعة؟
يتم تصنيع مجموعة أدوات نظام مسامير الفقرات تحت علامة CE، ومعايير الجودة المتوافقة مع ISO 13485 وFDA. تؤكد شهادة ISO 13485 أن شركة Peak Surgicals تدير نظامًا موثقًا لإدارة الجودة يغطي التحكم في التصميم، وتتبع المواد، واتساق التصنيع للأدوات الجراحية للعمود الفقري. تؤكد علامة CE المطابقة للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ويدعم الامتثال لـ FDA الشراء للمستشفيات الأمريكية، ومراكز جراحة العمود الفقري، وأقسام جراحة الأعصاب التي تتطلب وثائق تنظيمية معتمدة لمشتريات أدوات مسامير الفقرات.