مجموعة نظام تثبيت القذالي العنقي – أدوات تثبيت صفيحة وقضيب خلفي للجمجمة والرقبة

مجموعة نظام تثبيت عنق القذالي من Peak Surgicals (سلسلة PS1705) هي مجموعة أدوات جراحية خلفية للوصل القحفي العنقي مكونة من 32 قطعة مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، مصممة لسير العمل الكامل أثناء الجراحة لتثبيت لوحة وقضيب خلفي من القذالي العنقي (من القذال إلى العمود الفقري العنقي) - وتغطي تحضير برغي عظم القذال باستخدام مخارز مدببة ومسطحة، ولقم ثقب بحجمي 2.4 مم و 2.7 مم، ومسننات بحجمي Ø3.5 مم و Ø4.0 مم؛ وإدخال برغي عنقي خلفي باستخدام مفك براغي مخصص؛ وتحديد موضع الدبوس ووضع العلامات التشريحية؛ وتشكيل القضيب باستخدام ثنيي قضبان وقالب قضيب؛ وتثبيت القضيب بالبرغي باستخدام دافع القضيب (بنوعيه المفتوح والمغلق)، وحامل القضيب، وهزاز القضيب، والملقط، والمقنع؛ والضغط والتشتيت القطعي باستخدام ضاغط ومبعد؛ وقص القضيب باستخدام قاطع القضيب؛ وقفل البنية النهائية باستخدام حامل داخلي، ومشد داخلي، وحامل برغي مع قفل، وكل ذلك في صينية ألومنيوم. يستخدمه جراحو العمود الفقري وجراحو الأعصاب في غرف العمليات بالمستشفيات لإجراء تثبيت خلفي قذالي عنقي لعدم استقرار الوصل القحفي العنقي الناتج عن الصدمات، أو التهاب المفاصل الروماتويدي، أو التشوهات الخلقية، أو الورم، أو العدوى التي تصيب القذال، والفهرس (C1)، والمحور (C2)، والعمود الفقري العنقي تحت المحوري.

تثبيت عنق القذالي: التشريح، المؤشرات، وهيكل البنية

مجمع القذال-C1-C2 - ويسمى أيضًا الوصل القحفي العنقي - هو منطقة فريدة هيكليًا من العمود الفقري توفر حوالي 50% من إجمالي ثني وتمديد العنق (في المقام الأول عند مفصل القذال-C1) وحوالي 50% من إجمالي دوران العنق (في المقام الأول عند مفصل C1-C2)، بينما تعمل أيضًا كمنطقة انتقال بين الجمجمة الصلبة والعمود الفقري العنقي المتحرك. عدم الاستقرار عند الوصل القحفي العنقي - من كسور اللقمتين القذاليتين المؤلمة، وعدم استقرار الفقرة الأطلسية المحورية، والعظم السني، وهبوط الجمجمة من تآكل النسيج الروماتويدي في مفاصل C1-C2، والانغلاف القاعدي، وتشوه خياري مع عدم استقرار الوصل القحفي الفقري، أو ورم أو عدوى تدمر الحلقة العظمية لـ C1 أو السن، أو فشل التثبيت الخلفي السابق لـ C1-C2 - يتطلب دمجًا خلفيًا يمتد من القذال إلى العمود الفقري العنقي تحت المحوري المستقر أدناه، ويغطي الجزء القحفي العنقي غير المستقر بلوحة قذالية متصلة بقضبان ببراغي الكتلة الجانبية أو البراغي الجذرية في الفقرات العنقية أسفل C2. توفر مجموعة نظام تثبيت عنق القذالي PS1705 مجموعة الأدوات الكاملة لوضع براغي اللوحة القذالية، وإدخال براغي الكتلة الجانبية العنقية الخلفية، وتشكيل القضيب، وتثبيت القضيب، والضغط والتشتيت القطعي، وقفل البنية النهائية عند كل مستوى من القذال إلى العمود الفقري العنقي تحت المحوري.

تحضير برغي عظم القذال: المخارز، لقم الثقب، المسننات، ومقياس العمق

يتطلب إدخال برغي عظم القذال تحضيرًا دقيقًا لتجنب اختراق القشرة الداخلية لعظم القذال ودخول الحفرة القحفية الخلفية - تقع الأم الجافية والجيوب الوريدية المستعرضة مباشرة تحت الطبقة القشرية الداخلية لعظم القذال في المنطقة المجاورة للوسط حيث توضع براغي القذال. يقوم المخراز المدبب (PS1705.036) باختراق القشرة الخارجية لعظم القذال في موضع البرغي المختار، بتوجيه من التنظير الفلوري والتغذية الراجعة اللمسية اليدوية. يستخدم المخراز المسطح (PS1705.041) لفتح قشري أوسع عندما تتطلب الطبقة القشرية الخارجية دخولاً غير حاد قبل الحفر. تقوم لقمة الثقب 2.4 مم (PS1705.006) ولقمة الثقب 2.7 مم (PS1705.007) بإنشاء الفتحة التجريبية في عظم القذال بالعمق المعاير المحدود بواسطة جلبة الثقب (PS1705.001)، مما يمنع المثقاب من التقدم إلى ما بعد سمك القشرة الخارجية إلى الطبقة الداخلية. تقوم مسننة البرغي Ø3.5 مم (PS1705.021) ومسننة البرغي Ø4.0 مم (PS1705.026) بعمل خيوط في فتحة ثقب القذال قبل إدخال البرغي - يستفيد عظم القذال الكثيف من التسنين المسبق لضمان تقدم دقيق للبرغي دون قوة دوران زائدة على الغلاف القشري المحيط. يقيس مقياس العمق (PS1705.076) العمق القشري لاختيار طول البرغي قبل إدخال البرغي. تقوم دبابيس التحديد ×6 (PS1705.046) و أداة إدخال دبابيس التحديد (PS1705.051) بوضع علامات مؤقتة للموضع في مواقع البراغي المقصودة على لوحة القذال لتأكيد وضع اللوحة النهائي قبل الحفر.

براغي وأدوات المسبار العنقية الخلفية

مفك البراغي الخاص بالبرغي العنقي الخلفي (PS1705.011) هو أداة إدخال البراغي الأساسية لبراغي الكتلة الجانبية و/أو براغي السويقات الموضوعة في الفقرات العنقية أسفل C2 - هذه البراغي تربط القضيب من لوحة القذال وصولاً إلى العمود الفقري العنقي السفلي إلى مستويات الاندماج المستقرة أسفل المرض في الوصلة القحفية العنقية. يستخدم المسبار المستقيم (PS1705.086) لجس قناة الكتلة الجانبية أو السويقة بعد الدخول الأولي للمخراز وقبل إدخال البرغي، للتأكد من أن جدران القناة سليمة دون اختراق الثقبة المستعرضة (الجانبية) أو القناة الشوكية (الوسطية). يصل المسبار المنحني (PS1705.091) إلى المسارات المنحنية لبراغي الكتلة الجانبية في العمود الفقري العنقي تحت المحوري، حيث يجب أن تتلاقى البرغي نحو القشرة الجانبية للكتلة الجانبية بزاوية محددة بالنسبة للمستوى السهمي لتجنب ثقبة الجذر العصبي المجاورة. توفر الجلبة (PS1705.081) حماية للأنسجة الرخوة أثناء الحفر وإدخال البراغي عند كل مستوى عنقي. يساعد الرافع (PS1705.151) في التسلخ تحت السمحاق وكشف الكتلة الجانبية أثناء الاقتراب الخلفي من العنق. يدير الحامل الداخلي (PS1705.016)، والمشد الداخلي (PS1705.031)، وحامل البرغي مع القفل (PS1705.146) إشراك رأس التوليب وقفل البرغي النهائي عند كل سويقة أو برغي كتلة جانبية في البنية.

نظام القضبان: القالب، المثنيات، الحامل، الهزاز، الضاغط، القابض، المساعد، القاطع، الضاغط، المباعد

تغطي أدوات القضبان في هذه المجموعة التسلسل الكامل من اختيار طول القضيب حتى التثبيت النهائي للقضيب وتعديل محاذاة القطع. القالب القضيب (PS1705.111) هو قالب مرن يستخدم لقياس الطول والانحناء المطلوب للقضيب عن طريق ثنيه ليتناسب مع مواقع رؤوس البراغي من لوحة القذال إلى أدنى مستوى اندماج - ثم يستخدم القالب المشكل كمرجع لتشكيل القضيب النهائي قبل الإدخال. توفر مثنيات القضبان الاثنتان (PS1705.106 ×2) ومثنية القضبان الإضافية (PS1705.141) الأدوات لثني القضيب خارج الموقع إلى المظهر الجانبي السهمي القحفي العنقي والعنقي المخطط له. يمسك حامل القضيب (PS1705.096) القضيب لإدخاله بشكل متحكم فيه في الجرح الخلفي العميق من القذال إلى مستويات براغي العنق السفلية. يقوم هزاز القضيب (PS1705.101) بتعديل القضيب المثبت جانبيًا لإشراك رؤوس براغي التوليب التي ليست متوافقة تمامًا مع محور القضيب. يقوم دافع القضيب المفتوح (PS1705.061) ودافع القضيب المغلق (PS1705.071) بتثبيت القضيب في رأس برغي التوليب عند كل مستوى على التوالي، مما يوفر القوة الموجهة اللازمة لدفع القضيب إلى رأس التوليب دون نقل الدوران إلى البرغي. يحافظ قابض القضيب (PS1705.131) على موضع القضيب أثناء تثبيت رأس التوليب عند مستويات الوصل القحفي الخلفي التي يصعب الوصول إليها. يطبق المساعد (PS1705.136) القوة المتحكمة النهائية لتثبيت قضيب في رأس برغي التوليب الذي يكون غير محاذٍ قليلاً أو يقاوم الإشراك. يطبق الضاغط (PS1705.116) ضغطًا متحكمًا بين مستويات البراغي المجاورة على طول القضيب المثبت لتحسين المحاذاة القطعية. يطبق المباعد (PS1705.121) تشتيتًا لاستعادة الارتفاع أو فتح الثقبة عند أي مستوى. يقوم قاطع القضيب (PS1705.126) بتقصير القضيب إلى الطول الصحيح في الموقع بعد التوضع النهائي.

علامة CE و ISO 13485 وشهادة FDA لشراء أدوات تثبيت القحفي العنقي

يتم تصنيع مجموعة نظام تثبيت عنق القذالي وفقًا لمعايير الجودة المتوافقة مع علامة CE، و ISO 13485، و FDA. تؤكد شهادة ISO 13485 أن Peak Surgicals تدير نظامًا موثقًا لإدارة الجودة يغطي التحكم في التصميم، وتتبع المواد، واتساق الإنتاج لأدوات الجراحة الشوكية. تؤكد علامة CE المطابقة للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ويدعم الامتثال لـ FDA الشراء للمستشفيات ومراكز جراحة العمود الفقري وأقسام جراحة الأعصاب في الولايات المتحدة التي تتطلب وثائق تنظيمية معتمدة لشراء أدوات تثبيت القحفي العنقي الخلفي.

مواصفات المنتج

الأسئلة المتكررة

ما هي الحالات التي تتطلب تثبيت عنق القذالي؟
يُشار إلى التثبيت الخلفي للعنق القذالي للحالات التي تنتج عدم استقرار أو تشوهًا في الوصلة القحفية العنقية - وهي المنطقة التشريحية بين قاعدة الجمجمة (القذال) والجزء العلوي من العمود الفقري العنقي (C1، C2، والفقرات العنقية السفلية). تشمل المؤشرات الأساسية تفككًا قحفيًا عنقيًا صدميًا وكسور اللقمتين القذاليتين مع عدم الاستقرار؛ وعدم استقرار الفقرة الأطلسية المحورية الناتج عن كسور النتوء السني، أو العظم السني، أو تمزق الأربطة C1-C2، أو فشل التثبيت الخلفي السابق لـ C1-C2؛ والتهاب المفاصل الروماتويدي مع هبوط الجمجمة، وخلع الفقرات الأطلسية المحورية، وعدم استقرار الفقرات العنقية السفلية الذي يتطلب دمجًا خلفيًا طويلًا؛ والانغلاف القاعدي الذي يتطلب تخفيف الضغط الخلفي والتثبيت؛ وتشوه خياري مع عدم استقرار الوصلة القحفية الفقرية؛ وتورط الورم في اللقمة القذالية، أو C1، أو C2 الذي يتطلب تثبيتًا ترميميًا خلفيًا؛ والتهاب العظم والنقي أو التهاب القرص في الوصلة القحفية العنقية الذي يدمر الحلقة العظمية لـ C1 أو النتوء السني. يتم تثبيت لوحة القذال على القذال باستخدام البراغي المحضرة بهذه المجموعة من الأدوات، وتمتد القضبان المتصلة من اللوحة إلى براغي الكتلة الجانبية أو براغي السويقات في العمود الفقري العنقي السفلية أسفل المستوى المرضي.

ما هو دور دبابيس التحديد في هذه المجموعة؟
تستخدم دبابيس التحديد الستة (PS1705.046) وأداة إدخال دبابيس التحديد (PS1705.051) لتحديد مواقع البراغي المقصودة على عظم القذال المكشوف والكتل الجانبية العنقية قبل وضع لوحة القذال. يقوم الجراح بإدخال دبوس تحديد في كل موقع برغي مقصود تحت توجيه التنظير الفلوري لتأكيد المواقع التشريحية - لتأكيد أن مواقع براغي القذال المجاورة للوسط تقع جانبًا بالنسبة للجيوب الوسطى، وداخل سمك عظم القذال، وبعيدًا عن الجيوب الوريدية المستعرضة، وأن مواقع براغي الكتلة الجانبية العنقية تتوافق مع أبعاد اللوحة والقضيب. بمجرد تأكيد جميع مواقع البراغي بوجود دبابيس التحديد ووضع اللوحة فوقها، يتم إزالة دبابيس التحديد ويبدأ التسلسل النهائي للحفر وإدخال البراغي. هذا يمنع الحاجة إلى إعادة وضع اللوحة بعد بدء الحفر، مما يقلل من وقت العملية ومخاطر سوء وضع اللوحة الذي قد يتطلب عمل فتحات براغي جديدة في العظام المجاورة.

لماذا يتم تضمين حجمين من لقم الثقب (2.4 مم و 2.7 مم)؟
يتوافق قطر لقم الثقبين مع متطلبات الفتحة التجريبية لبراغي 3.5 مم و 4.0 مم على التوالي - يتم استخدام فتحة تجريبية بحجم 2.4 مم قبل مسننة 3.5 مم وفتحة تجريبية بحجم 2.7 مم قبل مسننة 4.0 مم. يعتمد الاختيار بين براغي 3.5 مم و 4.0 مم في كل موضع على سمك القشرة العظمية القذالية المتاحة - التي تقاس باستخدام مقياس العمق وتؤكد بالتنظير الفلوري - وكثافة العظم الإسفنجي. في عظم القذال، يبلغ سمك الطبقة القشرية الخارجية عادة 5-12 مم في المنطقة المجاورة للوسط فوق البروز القذالي الخارجي وتكون أرق في المناطق السفلية المجاورة للوسط. يختار الجراح قطر البرغي الذي يوفر تثبيتًا ثنائي القشرة أو شبه ثنائي القشرة دون اختراق الطبقة الداخلية في كل موقع برغي فردي، وتقوم لقمة الثقب المقابلة بتحضير الفتحة التجريبية الصحيحة لحجم البرغي هذا.

كيف ترتبط هذه المجموعة بنظام براغي السويقات الشوكية المتاح أيضًا من Peak Surgicals؟
يوفر نظام براغي السويقات الشوكية من Peak Surgicals أدوات تثبيت براغي القضبان الشوكية الخلفية ذات الأغراض العامة للدمج الفقري القطني والصدري - مسننات بقطر 4-7 مم، ومسابير السويقات، وثني القضبان، ومكواة الثني في الموقع، وفارقة ومضغطة متوازية. مجموعة نظام تثبيت عنق القذالي هي مجموعة أدوات مخصصة للوصل القحفي العنقي تم تكوينها للتشريح المحدد للقذال والجزء العلوي من العمود الفقري العنقي - لقم ثقب ذات قطر صغير (2.4 مم و 2.7 مم) للقشرة القذالية الرقيقة، ومسننات 3.5 مم و 4.0 مم بدلاً من نطاق 4-7 مم لنظام القطني، ومخارز مدببة ومسطحة خاصة بالدخول في العظام القشرية على سطح القذال، ودبابيس تحديد لوضع اللوحة، ومسبار منحني خصيصًا لمسارات الكتلة الجانبية العنقية السفلية بدلاً من مسارات السويقات. كما تم تكوين أدوات إدارة القضبان - قالب القضيب، هزاز القضيب، المساعد، دافع القضيب (مفتوح ومغلق) - لممر الجراحة الخلفي القحفي العنقي المحصور. تتطلب المراكز التي تجري تثبيت القحفي العنقي هذه المجموعة المخصصة بالإضافة إلى أي مجموعة عامة من براغي السويقات القطنية أو الصدرية.

ما هي الشهادات التي تحملها هذه المجموعة؟
يتم تصنيع مجموعة نظام تثبيت عنق القذالي وفقًا لمعايير الجودة المتوافقة مع علامة CE، و ISO 13485، و FDA. تؤكد شهادة ISO 13485 أن Peak Surgicals تدير نظامًا موثقًا لإدارة الجودة يغطي التحكم في التصميم، وتتبع المواد، واتساق التصنيع لأدوات الجراحة الشوكية. تؤكد علامة CE المطابقة للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ويدعم الامتثال لـ FDA الشراء للمستشفيات ومراكز جراحة العمود الفقري وأقسام جراحة الأعصاب في الولايات المتحدة التي تتطلب وثائق تنظيمية معتمدة لشراء أدوات تثبيت القحفي العنقي.