مجموعة أدوات مسمار القصبي داخل النخاع – نظام مسمار القصبي 47 قطعة مع استهداف العظم الإسفنجي القريب

مجموعة أدوات مسمار الظنبوب داخل النخاعي هي مجموعة أدوات تقويم العظام من الفولاذ المقاوم للصدأ مكونة من 47 قطعة مصممة خصيصًا لإدخال وتثبيت مسامير الظنبوب داخل النخاعي من الأقرب والأبعد، وتحضير استخراجها في التثبيت الجراحي لكسور عظم الظنبوب، وكسور الظنبوب القريبة، وكسور الظنبوب البعيدة عبر كل من طرق مدخل الرضفة السفلي وفوق الرضفة. تم تصميم المجموعة حول نظام دخول خاص بالظنبوب - يتكون من مثقاب مثقوب، وقضيب سكين قريب بقطر 12 مم / 3.2 مم، ومقبض T لقضيب السكين القريب، وإزميل مثقوب بقطر 12 مم / 3.2 مم - وتتضمن لقمة مثقاب مرنة تتراوح من 7.5 مم إلى 12 مم للقناة النخاعية الضيقة في الظنبوب، وقضيب تثبيت بزاوية قائمة لهندسة التثبيت القريبة في المستوى الإكليلي لأنظمة مسمار الظنبوب، وأجهزة استهداف قريبة وبعيدة منفصلة، وجهاز استهداف إسفنجي قريب مع برغي تثبيت لتثبيت الشظايا المشاشية، وآلة حاسبة متطورة لتحديد طول المسمار أثناء الجراحة، ومجموعة كاملة من لقم الثقب القفلي (قطر 3.2 مم، 4.0 مم، 5.2 مم)، وأكمام الثقب، ومقياس العمق، ودبابيس التوجيه، وأدوات الدفع والاستخراج. جميع الأدوات موضوعة في صندوق ألومنيوم مُصنف. تُستخدم من قبل جراحي الرضوح العظمية، وزملاء الرضوح، وفنيي الغسيل المتخصصين في غرف عمليات الرضوح بالمستشفيات، ومراكز الرضوح من المستوى الأول، ووحدات جراحة العظام. تُباع كمجموعة كاملة واحدة.

نظام الدخول الخاص بالظنبوب: مثقاب مثقوب، وقضيب سكين قريب، وقدرة الدخول فوق الرضفة

يتطلب تثبيت مسمار الظنبوب داخل النخاعي مدخلًا عند المشاشة القريبة لعظم الظنبوب - إما المدخل التقليدي تحت الرضفة عبر وتر الرضفة إلى حديبة الظنبوب أو المدخل المتزايد الاعتماد فوق الرضفة عبر المفصل الرضفي الفخذي مع تمديد الركبة. يتطلب كلا المدخلين أدوات تتنقل في تشريح هضبة الظنبوب وتحدد نقطة الدخول بدقة في القشرة الأمامية للظنبوب القريب إلى الداخل قليلاً من العمود الفقري الجانبي للظنبوب، وهو محور الدخول الصحيح تشريحيًا لتقدم المسمار المحوري إلى أسفل القناة النخاعية. يقوم المثقاب المثقوب في هذه المجموعة بتحديد الدخول القشري الأولي عبر الظنبوب القريب بعد وضع دبوس التوجيه وتأكيده تحت التنظير الفلوري، بينما يوفر قضيب السكين القريب بقطر 12 مم / 3.2 مم ومقبضه T الدوران اللازم لإنشاء قناة عبر القشرة القريبة والعظم المشاشي الإسفنجي كبيرة بما يكفي لاستقبال الطرف القريب للمسمار بقطر 12 مم. يقوم الإزميل المثقوب بقطر 12 مم / 3.2 مم بتوسيع مدخل الدخول في العظم الأكثر كثافة حيث لا يحقق قضيب السكين وحده فتحة كافية دون قوة مفرطة. يحمي الغمد الواقي بقطر 12 مم وتر الرضفة والأنسجة الرخوة المحيطة من الإصابة أثناء إدخال المثقاب وقضيب السكين - وهو حماية حاسمة في المدخل تحت الرضفة نظرًا لقرب الوتر من أدوات الدخول. توفر لوحة الحماية حماية إضافية للأنسجة المحيطة بالوتر أثناء خطوات دفع المسمار وتثبيته. تمثل هذه الأدوات الدخولية مجتمعة الميزة التشريحية المميزة لهذه المجموعة التي تميزها عن مجموعات أدوات مسمار الفخذ، حيث تتطلب هندسة الدخول في الحفرة الكمثرية أو المدور الأكبر أدوات دخول مختلفة تمامًا.

التطبيق الجراحي: كسور عظم الظنبوب، وكسور الظنبوب القريبة، والتمدد حول المفصل

يعد مسمار الظنبوب داخل النخاعي هو المعيار الذهبي لعلاج كسور الظنبوب الرافدة النازحة - كسور AO/OTA من النوع 42 - وله دور متزايد في كسور الظنبوب القريبة (النوع 41) والظنبوب البعيدة (النوع 43) حيث يعقد الموقع حول المفصل دخول المسمار وهندسة التثبيت. بالنسبة لكسور الظنبوب في منتصف الساق، يوفر التثبيت بالمسامير تعبئة أسرع بشكل ملحوظ ومعدلات اتحاد خاطئ أقل مقارنة بالتدبير التحفظي، مع تثبيت يتقاسم الحمل يسمح بتحمل الوزن المبكر في أنماط الكسور المستقرة. يوجه جهاز الاستهداف القريب في هذه المجموعة إدخال مسامير التثبيت القريبة في المستويين الإكليلي والمائل من خلال ثقوب مسمارية مخصصة عند أو بالقرب من هضبة الظنبوب، بينما يستوعب قضيب التثبيت بزاوية قائمة زاوية الاستهداف 90 درجة المطلوبة للتثبيت القريب في المستوى الإكليلي في تصميمات مسامير الظنبوب القياسية. يعالج جهاز الاستهداف الإسفنجي القريب ومسمار التثبيت المخصص له كسور الظنبوب القريبة ذات التورط المشاشي حيث يوفر مسمار ملولب إسنفنجي موجه إلى العظم الإسفنجي في هضبة الظنبوب مقاومة سحب أكبر من مسمار تثبيت ملولب قشري يعبر القشرة المشاشية الرقيقة. في الطرف البعيد، يتيح جهاز الاستهداف البعيد التثبيت اليدوي الموجه في الظنبوب البعيد، حيث تضيق القناة النخاعية ويترك نسبة قطر المسمار إلى القناة مساحة تحمل أقل لوضع مسمار التثبيت خارج المحور. توفر الآلة الحاسبة المتطورة طريقة تعتمد على التنظير الفلوري لتحديد طول مسمار الظنبوب أثناء الجراحة بالإشارة إلى نقطة الدخول والمدى البعيد للمسمار المخطط، مما يلغي الاعتماد على قياسات القوالب قبل الجراحة التي يمكن أن تكون غير دقيقة في وجود التواء الظنبوب أو عدم تساوي طول الساق.

تركيبة أدوات من 47 قطعة: أنظمة فرعية لإعادة التشكيل والتثبيت والاستخراج

تتكون مجموعة الأدوات المكونة من 47 قطعة من ثلاثة أنظمة فرعية وظيفية تعالج كل مرحلة من مراحل إدخال مسمار الظنبوب. يتكون النظام الفرعي لإعادة التشكيل من عمود المخرطة، ولقمة المخرطة المرنة بقطر 7.5-12، ودبوس التوجيه، ودليل دبوس التوجيه، وحامل دبوس التوجيه، ودبوس التوجيه الملولب، وقضيب التثبيت، والتي تتيح معًا تحضير القناة النخاعية التدريجي من مدخل الدخول إلى القناة البعيدة باستخدام تقنية إعادة التشكيل المرنة التي تستوعب الانحناء الأمامي الفسيولوجي للظنبوب دون مخاطر ثقب القشرة عند قمة الانحناء. يعكس نطاق رأس المخرطة المرنة بقطر 7.5-12 قطر القناة الظنبوبية الأضيق مقارنة بالقناة الفخذية، حيث تبدأ عملية إعادة التشكيل عادة بأقطار أولية أكبر. يتكون النظام الفرعي للتثبيت من جهاز الاستهداف القريب، وجهاز الاستهداف البعيد، وجهاز الاستهداف الإسفنجي القريب، وقضيب التثبيت بزاوية قائمة، وقضيب توجيه الإطار، ومجموعة كم الثقب اللولبي الإسفنجي بقطر 3.2/8.6/11، ومجموعة كم الثقب بقطر 4.0، ومثاقب العظام بقطر 3.2، 4.0، و 5.2، وموانع الثقب، ومقياس العمق، وحوامل المسامير السداسية SW3.5، ومفكات المسامير اللولبية SW3.5 و SW5، وكتلة التثبيت على شكل حرف U، ومسمار التوصيل، مما يوفر كل مكون مطلوب للتثبيت القريب التاجي، والمائل القريب، والإسفنجي القريب، والتثبيت الأمامي الخلفي والجانبي الإنسي البعيد تحت تقنية التنظير الفلوري الموجهة واليدوية. يتكون النظام الفرعي للدفع والاستخراج من موصل مستخرج سائق المسمار، ومقبض الإدخال، ومطرقة الانزلاق، وقضيب توجيه مطرقة الانزلاق، وقضيب توصيل مستخرج المسمار، ومسمار الضغط، والمثقاب المثقوب، وقضيب السكين القريب، وقضيب التثبيت بزاوية قائمة، ومفتاح الربط، مما يدعم تقدم المسمار المتحكم فيه، والضغط الديناميكي، وتسليم قوة الاستخراج من خلال وصلة مقبض T في الطرف القريب للمسمار.

بناء من الفولاذ المقاوم للصدأ، تعقيم، وصيانة المجموعة

صنعت جميع الأدوات الـ 47 من الفولاذ المقاوم للصدأ وهي قابلة لإعادة الاستخدام من خلال بروتوكولات التعقيم القياسية للمستشفيات. يوصى بالتعقيم بالبخار في الأوتوكلاف عند 134 درجة مئوية بمعاملات دورة ما قبل التفريغ كطريقة أولية لإعادة المعالجة. يجب التأكد من أن صندوق الألومنيوم متوافق مع الأوتوكلاف ومع معدات التعقيم في المنشأة قبل المعالجة المباشرة؛ وعند عدم اليقين، يجب نقل الأدوات إلى صينية تعقيم مغلفة. يجب فحص لقمة المخرطة المرنة - وهي المكون الأكثر تطلبًا ميكانيكيًا في المجموعة - في كل دورة إعادة معالجة للتأكد من استقامة العمود، وسلامة الفلوت، وتآكل الوصلة في واجهة عمود المخرطة؛ يجب إزالة أي مخرطة مرنة تظهر تشوهًا دائمًا، أو فلوتًا متصدعًا، أو وصلة مفكوكة من الخدمة قبل الحالة التالية لأن المخرطة المرنة المعيبة ستحيد عن محور القناة ويمكن أن تسبب ثقبًا قشريًا أو كسرًا في الأداة تحت قوة الدفع. يجب التحقق من آليات مانع الثقب للتأكد من التثبيت الإيجابي قبل كل إصدار للمجموعة. يجب فحص الغمد الواقي بقطر 12 مم للتأكد من تآكل السطح الداخلي الذي قد يشير إلى تشوه تجويف الغمد من مرور المثقاب وقضيب السكين المتكرر. تتطلب جميع الواجهات الملولبة - بما في ذلك مسمار التوصيل، ومسمار الضغط، وأطراف مفكات المسامير اللولبية - تنظيفًا مسبقًا شاملاً عن طريق التنظيف اليدوي بالفرشاة والمعالجة بالموجات فوق الصوتية لإزالة بقايا العظام والأنسجة من قنوات اللولب قبل التعقيم النهائي.

علامة CE، و ISO 13485، وشهادة FDA لمشتريات أدوات تقويم العظام

يتم تصنيع مجموعة أدوات مسمار الظنبوب داخل النخاعي تحت نظام إدارة جودة معتمد وفقًا للمعيار ISO 13485، الذي يحكم جميع مراحل الإنتاج من مصادر المواد الخام مرورًا بالتشغيل الآلي الدقيق والتجميع والفحص الأبعاد وتوثيق التتبع. تؤكد شهادة علامة CE المطابقة لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لمجموعات الأدوات الجراحية العظمية القابلة لإعادة الاستخدام والموزعة داخل الاتحاد الأوروبي والمناطق التنظيمية المرتبطة به. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء (FDA) للتوزيع في الولايات المتحدة، مما يلبي المتطلبات التنظيمية المطبقة على الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام التي تشتريها المستشفيات الأمريكية ومراكز الصدمات ومنظمات الشراء الجماعي. تلبي هذه الشهادات الثلاث معًا متطلبات المشتريات المؤسسية ووثائق المناقصات للمشترين في الولايات المتحدة والهند وباكستان وفيتنام وعبر أطر المناقصات الدولية الرئيسية. شهادات المطابقة وسجلات نظام إدارة الجودة وإقرارات الأدوات متاحة عند الطلب لأغراض تأهيل البائع وتقديم العطاءات. تتوفر مجموعات أدوات مسمار الظنبوب من الشركة المصنعة الأصلية (OEM) والمخصصة ضمن نفس إطار التصنيع المعتمد.

مواصفات المنتج

الأسئلة المتكررة

ما هي الكسور والنهج الجراحية التي صممت هذه المجموعة من الأدوات لها؟
صُممت مجموعة أدوات تثبيت الظنبوب داخل النخاعي لإدخال مسامير الظنبوب داخل النخاعي في تثبيت كسور عظم الظنبوب (كسور AO/OTA من النوع 42)، وكسور الظنبوب القريبة (النوع 41) مع امتداد ديافيزي، وكسور الظنبوب البعيدة (النوع 43) حيث يكون إدخال المسمار ممكنًا من الناحية التقنية بناءً على هندسة الكسر وأبعاد الشظية البعيدة. تدعم المجموعة كلاً من النهج تحت الرضفة - عبر وتر الرضفة إلى نقطة دخول حديبة الظنبوب - والنهج فوق الرضفة - عبر المفصل الرضفي الفخذي مع تمديد الركبة - مع توفير الغلاف الواقي بقطر 12 مم واللوحة الواقية لحماية الأنسجة الرخوة المطلوبة عند بوابة الدخول في كلتا التقنيتين. يعالج جهاز الاستهداف الإسفنجي القريب التحدي الخاص لكسور الظنبوب القريبة حيث تكون الشظية القريبة إسفنجية في الغالب مع الحد الأدنى من سمك القشرة، مما يتطلب نظام استهداف مخصص يوجه مسامير التثبيت الملولبة الإسفنجية إلى هضبة الظنبوب بدلاً من الاعتماد على مسامير التثبيت القشرية القياسية في المستوى الإكليلي وحدها. تتيح الآلة الحاسبة المتطورة اختيار طول المسمار أثناء الجراحة بناءً على قياسات مرجعية بالتنظير الفلوري عند نقطة دخول الظنبوب وموضع طرف المسمار البعيد المخطط، مما يعوض التباين في طول القناة الفعال الناتج عن الانحناء القريب للظنبوب وارتفاع نقطة الدخول المتغير بالنسبة لهضبة الظنبوب. يعكس عدد الأدوات البالغ 47 قطعة تعقيد إدخال مسمار الظنبوب مقارنة بأنظمة مسامير داخل النخاعي الأبسط - لا سيما الحاجة إلى أجهزة استهداف قريبة وبعيدة مستقلة ونظام إسفنجي قريب منفصل.

ما هو الفرق بين مجموعة أدوات الظنبوب هذه ومجموعات مسامير الفخذ في نفس النطاق؟
تختلف مجموعة أدوات الظنبوب داخل النخاعي تشريحيًا وآليًا عن مجموعات مسامير الفخذ في هذا النطاق - مجموعة جاما الفخذية المعكوسة المكونة من 28 قطعة، ومجموعة إعادة بناء الفخذ المكونة من 54 قطعة - في كل بُعد ذي أهمية سريرية. الاختلاف الأكثر أهمية هو نظام الدخول: يتطلب تثبيت الظنبوب بوابة دخول قشرية أمامية قريبة عند حديبة الظنبوب أو منطقة فوق الرضفة، يتم الوصول إليها باستخدام المثقاب المثقوب، وقضيب السكين القريب بقطر 12 مم / 3.2 مم، والإزميل المثقوب بقطر 12 مم / 3.2 مم في هذه المجموعة - وهي أدوات غائبة عن مجموعات مسامير الفخذ، التي تستخدم بدلاً من ذلك قضبان توجيه ومخارم مهيأة لهندسة الدخول في الحفرة الكمثرية أو المدور الأكبر للفخذ القريب. يبدأ نطاق مخرطة الظنبوب المرنة من قطر 7.5 مم ويصل إلى 12 مم، مما يعكس قطر القناة النخاعية الأضيق مقارنة بمخارم الفخذ التي تبدأ عادة من قطر 9 مم أو أعلى. قضيب التثبيت بزاوية قائمة وجهاز الاستهداف الإسفنجي القريب هما أدوات خاصة بالظنبوب تعالج هندسة التثبيت في المستوى الإكليلي والمشاشة الإسفنجية القريبة للظنبوب - وهي متطلبات سريرية لا تنشأ في تثبيت عظم الفخذ. على العكس من ذلك، فإن نظام دبوس توجيه عنق الفخذ، ومكونات شفرة تعادل PFNA، وسلسلة المخارم الطويلة لعظم الفخذ في مجموعة إعادة بناء الفخذ غائبة عن مجموعة الظنبوب لأنه ليس لها تطبيق في الظنبوب. لتخطيط المشتريات، يجب تصنيف مجموعة أدوات الظنبوب داخل النخاعي وتخزينها كصينية قائمة بذاتها منفصلة عن أي مجموعة أدوات تثبيت الفخذ.

ما هو جهاز الاستهداف الإسفنجي القريب ومتى يشار إليه؟
جهاز الاستهداف الإسفنجي القريب هو ملحق استهداف متخصص يوجه مسمار تثبيت ملولب إسفنجي من ثقب التثبيت القريب للمسمار إلى العظم الإسفنجي في المشاشة القريبة للظنبوب بزاوية تزيد من مساحة تلامس العظم داخل التركيب الترابيقية لمنطقة هضبة الظنبوب. يشار إليه خصيصًا لكسور الظنبوب القريبة حيث يتم إدخال المسمار بشظية قريبة قصيرة تتكون بشكل أساسي من العظم الإسفنجي بسمك قشري ضئيل. في تثبيت الظنبوب القياسي في منتصف الساق، يتم تحقيق التثبيت القريب بمسامير قشرية موجهة عبر ثقوب التثبيت في المسمار في المستويين الإكليلي والمائل، مما يثبت كلا قشري الديافيس للحصول على أقصى مقاومة للسحب. عندما يكون الكسر عند أو بالقرب من هضبة الظنبوب وتكون الشظية القريبة مشاشية، تكون القشرة رقيقة جدًا بحيث لا يمكن تثبيت مسمار التثبيت ثنائي القشرة بشكل موثوق، ويوفر مسمار التثبيت القياسي الموجه عبر القشرة الرقيقة مقاومة ضئيلة للحمل المحوري والالتوائي. يثبت المسمار الإسفنجي الموجه بواسطة جهاز الاستهداف الإسفنجي القريب حجم العظم الإسفنجي الكثيف في الظنبوب القريب عبر سطح تثبيت أوسع، مما يوفر مقاومة سحب أكبر بكثير في هذه المنطقة التشريحية المحددة. يتضمن الجهاز مسمار تثبيت مخصص ويتطابق مع هندسة موضع ثقب المسمار القريب، مما يضمن الاستهداف الدقيق دون الحاجة إلى تأكيد فلوري يدوي على هذا المستوى. يميز تضمينه في هذه المجموعة المكونة من 47 قطعة هذا النظام كنظام شامل قادر على معالجة الكسور القريبة بدلاً من مجرد مجموعة أدوات تثبيت الظنبوب الديافيسية.

ما هي طرق التعقيم المتوافقة مع مجموعة الأدوات هذه؟
تتوافق جميع أدوات الفولاذ المقاوم للصدأ مع التعقيم بالبخار في الأوتوكلاف بالمعايير القياسية ما قبل التفريغ عند 134 درجة مئوية / 273 درجة فهرنهايت، وهي طريقة إعادة المعالجة الروتينية الموصى بها. يجب التأكد من أن صندوق الألومنيوم متوافق مع الأوتوكلاف ومعدات التعقيم في المنشأة قبل المعالجة المباشرة؛ وإلا يجب نقل الأدوات إلى صينية تعقيم مغلفة. يتوافق أكسيد الإيثيلين وتعقيم بلازما بيروكسيد الهيدروجين (على سبيل المثال، STERRAD) مع جميع مكونات الفولاذ المقاوم للصدأ. تتطلب لقمة المخرطة المرنة عناية خاصة أثناء التنظيف المسبق - يجب تنظيف السطح القاطع المخدد ووصلة عمود المخرطة بالفرشاة والمعالجة بالموجات فوق الصوتية لإزالة العظام والدهون وبقايا القشرة قبل التعقيم النهائي. يجب تخزين المخرطة المرنة مستقيمة في فتحة العلبة المخصصة لها لمنع التشوه الدائم للعمود بين الاستخدامات. تتطلب جميع سدادات المثقاب، وأسطح تجويف الغلاف الواقي، والموصلات الملولبة تنظيفًا مسبقًا كاملاً قبل التعقيم. يجب فحص الأداة في كل دورة إعادة معالجة وإزالة أي مكون يظهر تغييرًا في الأبعاد أو تلفًا من الخدمة.

ما هي الشهادات التنظيمية التي تحملها مجموعة الأدوات هذه؟
يتم تصنيع مجموعة أدوات مسمار الساق النخاعي تحت نظام إدارة جودة معتمد من ISO 13485 يغطي جميع مراحل الإنتاج بما في ذلك شراء المواد الخام، والتصنيع، والتجميع، وفحص الجودة، وتوثيق التتبع. تؤكد شهادة علامة CE المطابقة لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لمجموعات أدوات جراحة العظام القابلة لإعادة الاستخدام من الفئة الأولى الموزعة في الاتحاد الأوروبي والمناطق التنظيمية المرتبطة بها. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتوزيع في الولايات المتحدة، وتلبية المتطلبات المطبقة على الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام المقدمة للمستشفيات الأمريكية ومراكز الصدمات وبرامج الشراء المتعاقد عليها مع GPO. يتم الاعتراف بجميع الشهادات الثلاث من قبل مكاتب المشتريات المؤسسية في الولايات المتحدة والهند وباكستان وفيتنام وأطر المناقصات الدولية. تتوفر شهادات المطابقة الكاملة ووثائق نظام إدارة الجودة وإقرارات الشركة المصنعة عند الطلب لتأهيل البائعين وتقديم العطاءات.

هل تتوفر الطلبات الكبيرة أو المؤسسية أو طلبات الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM)؟
نعم. تقبل Peak Surgicals أوامر الشراء المؤسسية بحد أدنى لكمية الطلب مجموعة واحدة، وتتوفر أسعار الكمية للمستشفيات ومراكز صدمات العظام وموزعي الأجهزة الطبية ومنظمات الشراء الجماعي. يتوفر تصنيع OEM للمشترين الذين يحتاجون إلى علامة تجارية خاصة أو نطاقات قطر المثقاب المعدلة أو أحجام مفكات البراغي البديلة أو تكوينات صندوق الألمنيوم المخصصة، كل ذلك ضمن نفس إطار العمل المعتمد من ISO 13485 مع وثائق تنظيمية كاملة. هذه المجموعة مؤهلة للشحن المجاني للطلبات بقيمة 99 دولارًا أو أكثر. اتصل بـ Peak Surgicals مباشرة لمناقشة أسعار الكمية والمواعيد النهائية ومتطلبات برنامج OEM.