مجموعة إزالة المسمار النخاعي - نظام إزالة المسامير متعدد الرؤوس 23 قطعة، علامة CE ISO 13485 FDA

مجموعة إزالة المسامير داخل النخاع هي مجموعة أدوات جراحية للعظام من الفولاذ المقاوم للصدأ مكونة من 23 قطعة، مصممة حصريًا للاستخراج الجراحي للمسامير داخل النخاع، بما في ذلك أنظمة مسامير الفخذ والساق والعضد وغيرها من المسامير العظمية الطويلة، بعد التئام الكسر أو فشل الزرع أو الكسر حول البدلة أو العدوى أو جراحة المراجعة. تتمحور المجموعة حول نظام ظرف استخراج شامل يغطي معايير الخيوط M6 وM8 وM8×1 مم وM10 وM10×1 مم وM11، وتُكمَّل بظروف استخراج عامة صغيرة وكبيرة، مما يمكن المجموعة من التعامل مع منافذ استخراج المسامير عبر العديد من الشركات المصنعة للزرعات دون الحاجة إلى أدوات خاصة بالعلامة التجارية. كما تتضمن المجموعة أداة إزالة مسامير القفل، وخمسة مفكات سداسية معايرة تتراوح من SW2.5 إلى SW5.0، وتجميع ظرف استخراج شفرة المنشار، ومطرقة، وقاطع أسلاك، وكلها موجودة في صندوق ألومنيوم مُلصق. تُستخدم من قبل جراحي الرضوح العظمية، وأخصائيي جراحة المراجعة، وفنيي تعقيم الأدوات الجراحية في غرف عمليات المستشفيات، ومراكز الرضوح، وأجنحة مراجعة العظام. تباع كمجموعة كاملة واحدة.

نظام ظرف الاستخراج متعدد المعايير: التوافق عبر الشركات المصنعة للزرعات

التحدي السريري واللوجستي لإزالة المسامير داخل النخاع هو أن المسامير من الشركات المصنعة المختلفة تستخدم معايير خيوط مختلفة لمنفذ الاستخراج - وهو اختلاف، إذا لم يتوفر ظرف الاستخراج الصحيح وقت الجراحة، يمكن أن يمنع استخراج المسمار بالكامل أو يتطلب توفير الأدوات في اللحظة الأخيرة. يتناول نظام ظرف الاستخراج الفرعي داخل هذه المجموعة هذا الأمر مباشرة من خلال توفير ثمانية أنواع من الظروف تغطي مواصفات الخيوط الأكثر شيوعًا في أنظمة المسامير داخل النخاع المعاصرة: M6 (منافذ استخراج مسامير الساق والعضد الأصغر)، M8 وM8×1 مم (منافذ استخراج مسامير الفخذ والساق القياسية ذات الخيوط القياسية والرفيعة)، M10 وM10×1 مم (منافذ استخراج مسامير الفخذ وإعادة البناء الأكبر في تكوينات قياسية ورفيعة)، M11 (أنظمة مسامير متخصصة ذات تجويف استخراج أوسع)، عام صغير، وعام كبير (تستوعب منافذ استخراج غير قياسية، أو مهترئة، أو مجردة حيث يكون تعشيق الظرف المتري غير موثوق به). يتم توفير ظرف استخراج شفرة المنشار SW4.0 في تكوينات اليد اليمنى واليسرى (×2)، مما يمكن التعشيق مع أطراف المسامير ذات الفتحات المنشارية المستخدمة في بعض أنظمة المسامير لربط الاستخراج البديل. هذا النطاق الواسع من تغطية الظرف يعني أن المجموعة تعمل كنظام عالمي لإزالة المسامير بدلاً من صينية أدوات ذات علامة تجارية واحدة، مما يدعم المستشفيات ومراكز الرضوح التي تدير المرضى الذين لديهم أجهزة من شركات تصنيع زرعات متعددة عبر مجموعة مرضاهم المصابين بالرضوح.

التطبيق الجراحي: مؤشرات استخراج المسمار، سير العمل، والتحديات أثناء الجراحة

يشار إلى إزالة المسمار داخل النخاع في نطاق محدد من الظروف السريرية، يقدم كل منها تحديات معينة أثناء الجراحة تم تصميم الأدوات في هذه المجموعة لمعالجتها. في الإزالة الاختيارية بعد الالتئام - التي تتم في المرضى الأصغر سنًا الذين يعانون من أعراض متعلقة بالمسمار بما في ذلك الألم في موقع الدخول، وتكون الكيس الزلالي، أو تهيج الجهاز - يكمن التحدي الأساسي في استخراج مسامير القفل قبل سحب المسمار، ويتم معالجته بواسطة مجموعة مفكات سداسية خماسية الأحجام (SW2.5-SW5.0 × 250 مم) وأداة استخراج مسامير القفل المخصصة (250 مم) للمسامير المتقطعة أو الثابتة. في إجراءات المراجعة بعد عدم الالتئام، أو سوء الالتئام، أو تبديل الزرعة، قد يكون المسمار مدمجًا جزئيًا في السطح الداخلي للعظم أو مسدودًا بواسطة التكلس المفرط في فتحات مسامير القفل، مما يتطلب قوة طرق وتحريك مسيطر عليها يتم توفيرها عبر المطرقة وتجميع التوصيل السريع بالمقبض على شكل T. في حالات فشل الزرعة التي تنطوي على كسر المسمار - وهي مضاعفة معروفة لمسامير الفخذ والساق في بيئات التحميل العالي - يتم استخراج الجزء القريب عادةً باستخدام طرق الاستخراج القياسية بينما قد يتطلب الجزء البعيد استخدام محرك شفرة المنشار وتجميع ظرف الاستخراج للتعامل مع طرف المسمار المكسور. يعالج قاطع الأسلاك إزالة أسلاك الالتفاف أو الأسلاك الموجهة المحتجزة التي تُصادف أثناء الإجراء. يسهل المفصل الكروي المحوري الاقتراب الزاوي للأداة حيث يكون الوصول المحوري المباشر إلى منفذ دخول المسمار مقيدًا بسبب تشريح المريض أو موضع الزرعة.

تركيب مجموعة الأدوات وهندسة التحكم في العزم

تتكون المجموعة المكونة من 23 أداة حول ثلاث مجموعات وظيفية، تتناول كل منها مرحلة مميزة من إجراء إزالة المسمار. تتكون مجموعة إزالة مسامير القفل من خمسة مفكات سداسية (SW2.5 × 250 مم إلى SW5.0 × 250 مم)، وأداة إزالة مسامير القفل (250 مم)، ومفتاح ربط مفتوح T1.5، تغطي النطاق الكامل لأحجام المقابس السداسية لمسامير القفل المستخدمة في أنظمة المسامير داخل النخاع الحالية لتطبيقات الفخذ والساق والعضد. يوفر طول العمود البالغ 250 مم وصولاً كافياً إلى مواقع مسامير القفل البعيدة في مسامير الفخذ الطويلة دون اصطدام جسم الأداة. تتكون مجموعة استخراج المسمار من وصلة سريعة على شكل حرف T، وثمانية ظروف استخراج، وظرف استخراج شفرة المنشار (يمين/يسار × 2)، ومحرك شفرة المنشار، ومفتاح ربط الغطاء النهائي (180 مم)، والمطرقة، والمفتاحين، مما يوفر الاقتران الميكانيكي، والدفع الدوراني، وقوة الاستخراج المحورية المطلوبة لفصل مسمار مدمج في العظم من القناة الداخلية للعظم. يقوم مفتاح ربط الغطاء النهائي (180 مم) بإزالة أغطية المسامير الملولبة أو سدادات القفل القريبة التي يجب إزالتها قبل تعشيق الظرف. يكمل المفصل العام وقاطع الأسلاك قدرة المجموعة على الوصول إلى ممرات الاستخراج غير المحورية وإزالة الأجهزة السلكية على التوالي. جميع الأدوات موجودة في صندوق ألومنيوم مُلصق يدعم التحقق من العد أثناء الجراحة ومراجعة مجموعة الأدوات بعد الجراحة مقابل قائمة مكونة من 23 قطعة.

التعقيم، إعادة الاستخدام، وصيانة المجموعة

جميع الأدوات في مجموعة إزالة المسامير داخل النخاع قابلة لإعادة الاستخدام ومصنعة من الفولاذ المقاوم للصدأ المتوافق مع بروتوكولات التعقيم القياسية في المستشفيات. التعقيم بالبخار في الأوتوكلاف عند درجة حرارة 134 درجة مئوية بمعاملات دورة ما قبل الفراغ هو طريقة إعادة المعالجة الأولية الموصى بها. يجب التأكد من أن صندوق التخزين المصنوع من الألومنيوم متوافق مع الأوتوكلاف في معدات التعقيم الخاصة بالمنشأة؛ وفي حال عدم التأكد، يجب نقل الأدوات إلى صينية تعقيم ملفوفة للمعالجة. التنظيف المسبق أمر بالغ الأهمية لأسنان ظرف الاستخراج وتجاويف مفكات السداسية، التي تحتفظ ببقايا العظام والدهون والمواد القشرية بعد الاستخدام في إجراءات استخراج المسامير المدمجة في العظم. يتطلب التنظيف اليدوي بالفرشاة والمعالجة بالموجات فوق الصوتية لجميع المكونات الملولبة قبل التعقيم النهائي لضمان الإزالة الكاملة للمواد العضوية من أسطح الخيوط. يجب فحص وجه المطرقة وأسطح الصادم بحثًا عن التشوه في كل دورة إعادة معالجة، حيث يؤدي تشوه الوجه إلى الإضرار بانتقال قوة التعشيق. يجب فحص مفكات السداسية بحثًا عن تآكل الطرف وسلامة الأبعاد على سطح القيادة، حيث يؤدي الطرف المتآكل إلى تجريد تجاويف مسامير القفل تحت العزم ويُعقد الإزالة. يجب اختبار آلية قفل التوصيل السريع على شكل حرف T للتأكد من التعشيق الإيجابي قبل كل استخدام.

علامة CE، وISO 13485، وشهادة FDA لمشتريات أدوات العظام

تُصنع مجموعة إزالة المسامير داخل النخاع بموجب نظام إدارة جودة معتمد وفقًا لمعيار ISO 13485، الذي يحكم جميع مراحل الإنتاج من شراء المواد الخام وحتى التصنيع والتجميع وفحص الجودة وتوثيق التتبع. تؤكد شهادة CE Mark الامتثال لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لمجموعات الأدوات الجراحية العظمية القابلة لإعادة الاستخدام الموزعة داخل الاتحاد الأوروبي والمناطق التنظيمية المرتبطة به. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء (FDA) للتوزيع في الولايات المتحدة، مما يلبي المتطلبات التنظيمية المطبقة على الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام التي تشتريها المستشفيات الأمريكية ومراكز الصدمات ومنظمات الشراء الجماعي. تلبي هذه الشهادات الثلاث مجتمعة متطلبات وثائق الشراء والعطاء للمشترين المؤسسيين في الولايات المتحدة والهند وباكستان وفيتنام وعبر أطر العطاءات الدولية الرئيسية. شهادات المطابقة وسجلات نظام إدارة الجودة وإقرارات الشركة المصنعة متاحة عند الطلب لأغراض تأهيل البائع وتقديم العطاءات. تتوفر مجموعات إزالة مخصصة ومكونة حسب الطلب ضمن نفس إطار التصنيع المعتمد.

مواصفات المنتج

الأسئلة المتكررة

ما هي مجموعة إزالة المسمار داخل النخاع وما هي الإجراءات التي تدعمها؟
مجموعة إزالة المسمار داخل النخاع هي نظام أدوات من الفولاذ المقاوم للصدأ مكون من 23 قطعة مصمم حصريًا للاستخراج الجراحي للمسامير داخل النخاع من عظم الفخذ والساق والعضد والعظام الطويلة الأخرى بعد التئام الكسر، أو فشل الزرع، أو كسر حول البدلة، أو العدوى، أو جراحة المراجعة المخطط لها. على عكس مجموعات الإدخال في هذا النطاق - التي تحتوي على موسعات، وقضبان توجيه، وإطارات تحديد الهدف، وتجميعات حفر القفل - فإن كل أداة في هذه المجموعة موجهة نحو سير العمل العكسي: فك وإزالة المسمار الذي كان موجودًا في العظم لأسابيع أو سنوات. تدعم المجموعة جميع مراحل استخراج المسمار: إزالة الغطاء النهائي أو السدادة القريبة باستخدام مفتاح ربط الغطاء النهائي (180 مم)؛ استخراج مسامير القفل باستخدام مجموعة مفكات سداسية بخمسة أحجام (SW2.5–SW5.0 × 250 مم) وأداة إزالة مسامير القفل بطول 250 مم للمسامير الثابتة أو المتقطعة؛ تعشيق طرف المسمار باستخدام أحد ظروف الاستخراج الثمانية الأحجام (M6، M8، M8×1 مم، M10، M10×1 مم، M11، عالمي صغير، عالمي كبير) أو تجميع ظرف استخراج شفرة المنشار؛ توصيل قوة استخراج متحكم بها عبر التوصيل السريع بمقبض على شكل T والمطرقة؛ والوصول بزاوية باستخدام المفصل الكروي المحوري حيث يكون الوصول المحوري المباشر إلى منفذ دخول المسمار مقيدًا. يتعامل قاطع الأسلاك مع إزالة أسلاك الالتفاف أو الأسلاك الموجهة المحتجزة التي تُصادف أثناء الإجراء.

ما هي المؤشرات السريرية التي تتطلب إزالة المسامير داخل النخاع؟
يتم إجراء إزالة المسمار داخل النخاع في عدة سيناريوهات سريرية مميزة، لكل منها أولويات جراحية مختلفة. يتم إجراء الإزالة الاختيارية بعد التئام الكسر في المرضى الذين يعانون من أعراض - عادةً الأفراد الأصغر سنًا والنشطين - الذين يعانون من ألم في موقع دخول المسمار، أو تكون كيس زلالي فوق الأجهزة البارزة، أو عدم الراحة من المسامير المتشابكة، غالبًا بعد تثبيت الساق. تتطلب إزالة الأجهزة بسبب العدوى استخراج مسمار مدمج في العظم كجزء من بروتوكول مراجعة من مرحلتين، حيث يؤدي الاحتفاظ بالمسمار في وجود عدوى عميقة إلى الإضرار بالقدرة على تحقيق السيطرة على العدوى الموضعية. يتطلب تبادل الزرعات بسبب عدم الالتئام أو سوء الالتئام إزالة المسمار كخطوة أولى في إجراء المراجعة، وغالبًا ما يكون ذلك معقدًا بسبب الاندماج الجزئي للمسمار في مناطق التلامس الداخلي للعظم. يتطلب استخراج المسمار المكسور - وهي مضاعفة تُرى في تثبيت الفخذ والساق بعد فشل الإجهاد، خاصة في حالات عدم الالتئام - تجميع ظرف استخراج شفرة المنشار للتعامل مع طرف المسمار المكسور عندما لا يكون منفذ الاستخراج سليمًا. قد تتطلب مراجعة كسر حول البدلة بجوار الأجهزة التثبيتية المحتجزة إزالة المسمار للسماح بوضع الصفيحة أو الساق. في جميع الحالات، يعد نظام ظرف الاستخراج متعدد الأحجام في هذه المجموعة هو المكون الحاسم للتعشيق الموثوق به لمنفذ استخراج المسمار بغض النظر عن الشركة المصنعة للزرعة أو معيار الخيط.

كيف تختلف مجموعة إزالة المسامير هذه عن مجموعات الإدخال في نفس النطاق؟
تختلف مجموعة إزالة المسامير داخل النخاع سريريًا ووظيفيًا وأدواتيًا عن كل مجموعة أخرى في نطاق مسامير Peak Surgicals داخل النخاع - مجموعة Reversed Femoral Gama المكونة من 28 قطعة ومجموعة Femoral Reconstruction المكونة من 54 قطعة - والتي تم تصميمها حصريًا لإدخال المسامير. تحتوي مجموعات الإدخال على موسعات، وقضبان توجيه، وتجميعات مثقاب ودليل الأكمام، ولقم مثقاب القفل، وإطارات تحديد الهدف، ومكونات تحديد المواقع التي لا تُستخدم في إزالة المسامير. على العكس من ذلك، تحتوي مجموعة الإزالة على ظروف استخراج بثمانية أنواع من أحجام الخيوط، ومفتاح فك مسامير القفل، وظرف استخراج شفرة المنشار، ومطرقة - لا توجد أي منها في مجموعات الإدخال. تتشابه إجراءات سير العمل بين المجموعتين: تقوم مجموعات الإدخال بإعداد قناة النخاع وتوجيه المسمار إلى العظم؛ بينما تقوم مجموعة الإزالة بفك أجهزة القفل، والاتصال بمنفذ استخراج المسمار، وسحب المسمار مرة أخرى من القناة المثبتة. لهذا السبب، يجب تخزين مجموعة الإزالة كصينية مستقلة إلزامية في أي خدمة صدمات عظمية، ولا يجب معاملتها كمكمل أو بديل لأدوات مجموعة الإدخال. ستجد مراكز الصدمات التي تتعامل مع عبء عمل كبير لإزالة المسامير من شركات تصنيع زرعات مختلفة قيمة خاصة في تغطية مجموعة الإزالة لثمانية ظروف من M6 إلى M11.

ما هي طرق التعقيم المتوافقة مع هذه المجموعة من الأدوات؟
تتوافق جميع الأدوات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ في مجموعة الإزالة المكونة من 23 قطعة مع التعقيم بالبخار في الأوتوكلاف ضمن معايير دورة ما قبل الفراغ القياسية التي تبلغ 134 درجة مئوية / 273 درجة فهرنهايت، وهي طريقة إعادة المعالجة الروتينية الموصى بها. يجب التأكد من أن صندوق الألومنيوم متوافق مع الأوتوكلاف الخاص بمعدات التعقيم في المنشأة؛ وفي حالة عدم اليقين، يجب نقل الأدوات إلى صينية تعقيم ملفوفة. يتوافق تعقيم أكسيد الإيثيلين وبلازما بيروكسيد الهيدروجين (مثل STERRAD) مع أدوات الفولاذ المقاوم للصدأ لبروتوكولات التعقيم ذات درجات الحرارة المنخفضة. يعتبر التنظيف المسبق مهمًا بشكل خاص لأسنان ظرف الاستخراج وأطراف المفكات السداسية، التي تتراكم عليها بقايا قشرة العظم، والدهون داخل العظم، والجزيئات المعدنية من تجاويف المسامير المتآكلة أثناء الاستخدام. يتطلب التنظيف اليدوي بالفرشاة والمعالجة بالموجات فوق الصوتية لجميع الأسطح الملولبة والتجاويف قبل التعقيم النهائي. يجب التحقق من جميع خيوط الأدوات، وآليات الاقتران، وحركة قفل الاقتران السريع على شكل حرف T للتأكد من سلامتها الوظيفية قبل إطلاق المجموعة للاستخدام.

ما هي شهادات الاعتماد التنظيمي التي تحملها هذه المجموعة من الأدوات؟
تُصنع مجموعة إزالة المسامير داخل النخاع بموجب نظام إدارة جودة معتمد وفقًا لمعيار ISO 13485 الذي يحكم جميع مراحل الإنتاج بما في ذلك شراء المواد الخام، والتشغيل الآلي، والتجميع، وفحص الجودة، والتتبع. تؤكد شهادة CE Mark الامتثال لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لمجموعات الأدوات الجراحية العظمية القابلة لإعادة الاستخدام من الفئة الأولى الموزعة في الاتحاد الأوروبي والمناطق التنظيمية المرتبطة بها. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء (FDA) للتوزيع في الولايات المتحدة، مما يلبي المتطلبات التنظيمية المطبقة على الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام المقدمة للمستشفيات الأمريكية، ومراكز الصدمات، وبرامج المشتريات المتعاقد عليها مع GPO. تُعرف جميع الشهادات الثلاث من قبل مكاتب المشتريات المؤسسية في الولايات المتحدة، والهند، وباكستان، وفيتنام، وعبر أطر المناقصات الدولية. تتوفر شهادات المطابقة، ووثائق نظام إدارة الجودة، وإقرارات الشركة المصنعة عند الطلب لأغراض تأهيل البائع وتقديم المناقصات المؤسسية.

هل تتوفر طلبات بالجملة أو مؤسسية أو تصنيع المعدات الأصلية (OEM) لهذه المجموعة من الأدوات؟
نعم. تقبل Peak Surgicals طلبات الشراء المؤسسية لمجموعة إزالة المسامير داخل النخاع بحد أدنى لكمية الطلب مجموعة واحدة، مع توفر تسعير الحجم للمستشفيات ومراكز صدمات العظام وموزعي الأجهزة الطبية ومنظمات الشراء الجماعي التي تضع طلبات متعددة المجموعات. يتوفر تصنيع المعدات الأصلية للمشترين الذين يحتاجون إلى علامة تجارية خاصة، وتكوينات مجموعة معدلة - مثل أحجام ظرف الاستخراج الإضافية لأنظمة مسامير معينة، أو أشكال أطراف مفكات مختلفة، أو تصاميم صناديق الألومنيوم المخصصة - المنتجة ضمن نفس الإطار المعتمد ISO 13485 مع وثائق تنظيمية كاملة. تتأهل هذه المجموعة للشحن المجاني للطلبات التي تبلغ قيمتها 99 دولارًا أمريكيًا أو أكثر. يتم تشجيع مسؤولي المشتريات وشركاء التوزيع الدوليين على الاتصال بـ Peak Surgicals لمناقشة تسعير الحجم، وأوقات التسليم، ومتطلبات برنامج تصنيع المعدات الأصلية.