صينية طبع غير مثقبة - صينية أسنان ذات قاع أملس من الفولاذ المقاوم للصدأ ألمانية الصنع بأحجام علوية/سفلية S/M/L (PS-DT-019)

مجموعة أدوات المسمار المتشابك للعضد (PS-HINIS-00125) هي مجموعة أدوات إضافية كاملة من الفولاذ المقاوم للصدأ تتكون من 29 قطعة مزودة في علبة من الألومنيوم، مصممة لإدخال وتثبيت مسامير العضد المتشابكة داخل النخاع وإرشادها أثناء العملية في التثبيت الجراحي لكسور جذع العضد. توفر المجموعة كل أداة مطلوبة عبر إجراء تسمير العضد بالكامل سواء كان تقدميًا أو رجعيًا — بدءًا من تحضير القناة وحتى إدخال المسمار وتثبيت المسامير المتقاطعة القريبة والبعيدة — بما في ذلك إطار تحديد المواقع البعيد وجهاز التصويب لاستهداف دقيق لمسامير التثبيت البعيدة، ونظام توسيع كامل بثلاثة أحجام من الموسعات (7.5 مم، 8.0 مم، و 8.5 مم بطول عمل 340 مم)، ومثاقب بأقطار 2.9 مم و 5.2 مم بأطوال عمل جراحية، ومسن 3.5 مم لتحضير المسمار القشري، وأدلة قريبة وبعيدة، ومفصل عالمي ومقبض T سريع التوصيل لأدوات عمود الإدارة، ومقياس عمق معاير 0-60 مم لتحديد طول المسمار، وموصل مسمار وموصل ثابت لربط المسمار بالأداة أثناء الإدخال، والمخراز، وسلك التوجيه، وقضيب التوجيه، والمطرقة، ومفتاح الربط السداسي، ومفك البراغي، والأكمام المطلوبة للإجراء الكامل. مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية للتعقيم المتكرر بالبخار في الأوتوكلاف خلال عمر الخدمة التشغيلي للمجموعة. تستخدم من قبل جراحي العظام وفرق صدمات العظام في غرف العمليات بالمستشفيات ومراكز الصدمات ووحدات جراحة العظام التي تجري تثبيت كسور جذع العضد. متوفرة كاملة في تكوين من 29 قطعة بما في ذلك علبة التخزين والتعقيم المصنوعة من الألومنيوم.

تسمير العضد المتشابك داخل النخاع: نظرة عامة على الإجراء ودور الأداة

تسمير العضد المتشابك داخل النخاع هو تقنية جراحية مغلقة أو مفتوحة بشكل طفيف لتثبيت كسور جذع العضد، حيث يتم إدخال مسمار داخل النخاع مشكل مسبقًا في القناة النخاعية للعضد — عبر نهج أمامي من خلال الجزء العلوي القريب من العضد بالقرب من الحدبة الكبرى، أو نهج رجعي من خلال الجزء السفلي البعيد من العضد عند الحفرة الزندية — ويتم تثبيته في مكانه بمسامير متشابكة توضع عبر المسمار في طرفيه القريب والبعيد، للتحكم في دوران الكسر وطوله ومحاذاة المحور. تسلسل الإجراء الذي تدعمه هذه المجموعة المكونة من 29 قطعة يبدأ بتحضير القناة: يتم إدخال سلك التوجيه في القناة النخاعية تحت إرشاد التصوير لتحديد مسار التسمير، يليه التوسيع المتسلسل باستخدام موسعات 7.5 مم، 8.0 مم، و 8.5 مم بطول عمل 340 مم لتحضير القناة بالقطر المناسب لحجم المسمار المختار — يجب أن تأخذ قياسات الموسعات في العضد في الاعتبار قطر القناة النخاعية الأضيق مقارنة بالفخذ والساق، وقرب العصب الكعبري على طول الجزء الخلفي من جذع العضد يجعل التحكم الدقيق في الموسع خلال هذه المرحلة مهمًا بشكل خاص. ثم يتم تركيب المسمار على موصل المسمار وإدخاله على طول سلك التوجيه أو قضيب التوجيه باستخدام مقبض T سريع التوصيل والمفصل العالمي للتحكم في عمود الإدارة، مع استخدام المطرقة للطرق المتحكم فيه أثناء الإدخال. بمجرد تثبيت المسمار في العمق الصحيح — يتم التحقق منه باستخدام مقياس العمق — يتم إجراء التثبيت القريب أولاً، عادةً من خلال دليل استهداف مدمج مع مقبض الإدخال، يليه التثبيت البعيد باستخدام إطار تحديد المواقع البعيد ومقبض جهاز التصويب، والذي يوفر مرجع المحاذاة اللازم لوضع مسامير التثبيت البعيدة بدقة عبر فتحات التثبيت البعيدة للمسمار دون رؤية مباشرة، وهي خطوة حاسمة نظرًا لقرب العصب الكعبري ونافذة الهدف الضيقة لفتحات التثبيت البعيدة في مسمار العضد.

التثبيت البعيد: جهاز التصويب، إطار تحديد المواقع البعيد، والدقة الجراحية

يُعتبر وضع المسمار التثبيتي البعيد على نطاق واسع الخطوة الأكثر تطلبًا من الناحية الفنية في تسمير النخاع المتشابك، وهذا ينطبق بشكل خاص على العضد، حيث يجمع بين قناة نخاعية ضيقة، وقرب العصب الكعبري من جذع العضد البعيد، وتشوه أنظمة الاستهداف القريبة القائمة على التركيب على طول مسمار العضد (وهو أقصر من مسمار الفخذ أو الساق ولكنه لا يزال عرضة لخطأ التوجيه التراكمي) مما يجعل التثبيت البعيد باليد الحرة أو بمساعدة التركيب تحديًا تقنيًا. تتناول مجموعة الأدوات هذه التثبيت البعيد بإطار تحديد المواقع البعيد المخصص ومقبض جهاز التصويب — أدوات مصممة لتوفير هندسة مرجعية خارجية تتوافق مع موضع ثقوب التثبيت البعيدة داخل المسمار، مما يسمح للجراح بمحاذاة مسار الحفر لمسامير التثبيت البعيدة مع ثقوب تثبيت المسمار على الرغم من أن الثقوب تقع داخل القناة النخاعية وغير مرئية مباشرة. يعمل الدليل البعيد بالتزامن مع كم المثقاب وقنية القياس للحفاظ على مسار حفر ثابت ومستقر بمجرد تأكيد المحاذاة — عادةً تحت تصوير الفلوروسكوبي — مما يمنع انحراف رأس المثقاب أثناء تحضير ثقوب مسمار التثبيت البعيد. يقوم الدليل القريب بوظيفة مماثلة للتثبيت القريب، حيث تكون هندسة الاستهداف بشكل عام أكثر موثوقية لأن ثقوب التثبيت القريبة أقرب إلى نقطة الإدخال ويوفر ربط التركيب بالمسمار مرجعًا ميكانيكيًا أكثر مباشرة. يستخدم مقياس العمق، المعاير 0-60 مم، في كلتا مرحلتي التثبيت القريب والبعيد لقياس طول المسمار المطلوب بمجرد تحضير ثقب الحفر، مما يضمن أن المسامير التثبيتية المختارة تحقق تثبيتًا ثنائي القشرة دون بروز مفرط خارج القشرة البعيدة — وهو مصدر قلق خاص في الجزء البعيد من العضد نظرًا لظرف الأنسجة الرخوة الرقيقة ومسار العصب الكعبري.

نظام التوسيع وتحضير القناة النخاعية للعضد

يوفر نظام الموسعات الثلاثة المتضمن في هذه المجموعة — موسعات 7.5 مم، 8.0 مم، و 8.5 مم، كل منها بطول عمل 340 مم — التحضير المتسلسل للقناة اللازم لاستيعاب مسامير العضد المتشابكة عبر النطاق النموذجي لأقطار القناة النخاعية العضدية لدى البالغين. القناة النخاعية العضدية أضيق من قناة الفخذ أو الساق على معظم طولها، ويختلف قطر القناة بشكل كبير على طول جذع العضد، حيث يضيق باتجاه البرزخ في الثلث الأوسط من العظم. التوسيع المتسلسل بأقطار موسعات أكبر تدريجيًا — بدءًا من أصغر موسع مناسب لقطر قناة المريض كما تم تقييمه في التصوير قبل الجراحة، والتقدم بزيادات قدرها 0.5 مم إلى موسع 8.5 مم — يعمل على توسيع القناة تدريجيًا لاستيعاب قطر المسمار المختار مع التحكم في معدل إزالة العظم في كل تمريرة، مما يقلل من خطر انثقاب القشرة، والنخر الحراري للعظم من احتكاك التوسيع، وانصمام الدهون من الإزاحة السريعة لمحتويات النخاع. يعكس طول العمل البالغ 340 مم للموسعات في هذه المجموعة متطلبات الطول الكلي للتوسيع الكامل لجذع العضد من نقطة الدخول القريبة أو البعيدة إلى المنطقة الميتافيزية المقابلة، مما يستوعب كلاً من مناهج التسمير الأمامي والرجعي. تستخدم الموسعات فوق سلك التوجيه، الذي يحدد ويحافظ على المسار داخل النخاع طوال تسلسل التوسيع، مع قضيب التوجيه المتاح كبديل أكثر صلابة للحالات التي تتطلب تحكمًا إضافيًا في القناة. يوفر المفصل العالمي والمقبض T سريع التوصيل اتصال عمود الإدارة بين الموسع وآلية التوسيع التي تعمل بالطاقة أو يدويًا، مع استيعاب المفصل العالمي للانحراف الزاوي الذي قد يكون مطلوبًا عندما لا تتوافق زاوية بوابة الدخول مباشرة مع محور القناة النخاعية — وهو سيناريو شائع في تسمير العضد الأمامي حيث تكون نقطة الدخول القريبة عند الحدبة الكبرى بعيدة عن المحور الطولي للقناة.

هيكل من الفولاذ المقاوم للصدأ، علبة من الألومنيوم، وسير عمل التعقيم

جميع الأدوات في مجموعة PS-HINIS-00125 مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية، مما يوفر مقاومة التآكل، والاستقرار الأبعاد، واحتفاظ الحواف أو الخيوط المطلوبة للأدوات التي تخضع للتعقيم المتكرر بالبخار في الأوتوكلاف بين إجراءات صدمات العظام. تعمل علبة الألومنيوم المتضمنة مع المجموعة كحاوية تخزين واقية للنقل وإدارة المخزون بين الإجراءات، وكصينية تعقيم يمكن معالجتها من خلال دورات الأوتوكلاف البخارية القياسية مع الأدوات المنظمة في مواضعها المخصصة — مما يسهل التحقق من الأدوات قبل الإجراء (تأكيد وجود جميع القطع الـ 29 وحسابها قبل فتح العلبة في غرفة العمليات) وتتبع إعادة المعالجة بعد الإجراء. تتطلب كل فئة من فئات الأدوات في المجموعة — رؤوس المثقاب، والموسعات، وأدوات التوجيه، وأدوات الدفع والطرق، وأدوات القياس — اهتمامًا خاصًا بإعادة المعالجة: تتطلب رؤوس المثقاب والموسعات ذات الشفرات الحادة تنظيفًا شاملاً لأخاديد الشفرات لإزالة بقايا العظام ومحتويات النخاع قبل التعقيم، حيث أن المواد العضوية المتبقية في أخاديد الشفرات تعرض فعالية التعقيم للخطر وتسرع التآكل في هذه الأسطح القطعية عالية الإجهاد؛ تتطلب أجهزة التصويب وإطار تحديد المواقع البعيد والموجهات، التي تحتوي على أسطح محاذاة دقيقة التصنيع، معالجة دقيقة أثناء التنظيف لتجنب أضرار الصدمات التي قد تعرض دقتها في التوجيه للخطر في الإجراءات اللاحقة. يجب جرد المجموعة الكاملة مقابل قائمة الـ 29 قطعة بعد كل استخدام وقبل كل إجراء لضمان عدم فقدان أي أداة، حيث أن حجم موسع مفقود أو أداة توجيه مفقودة يمكن أن يعرض قدرة الجراح على إكمال الإجراء كما هو مخطط للخطر.

علامة CE، وISO 13485، وشهادة إدارة الغذاء والدواء للمشتريات من مجموعات أدوات العظام

يتم تصنيع مجموعة أدوات مسمار العضد المتشابك PS-HINIS-00125 ضمن نظام إدارة جودة معتمد وفقًا لمعيار ISO 13485، الذي يحكم مصادر المواد من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية، والتصنيع الدقيق لجميع أدوات التوسيع والحفر والتوجيه والقياس، والفحص الأبعاد عبر جميع المكونات الـ 29، وتصنيع علب الألومنيوم، والتجميع النهائي للمجموعة والتعبئة. تؤكد شهادة علامة CE المطابقة لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لمجموعات أدوات جراحة العظام القابلة لإعادة الاستخدام الموزعة داخل الاتحاد الأوروبي والأراضي التنظيمية المرتبطة به. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء (FDA) للتوزيع في الولايات المتحدة، مما يلبي المتطلبات التنظيمية المطبقة على أدوات العظام القابلة لإعادة الاستخدام التي يتم شراؤها من قبل المستشفيات ومراكز الصدمات وموزعي أدوات جراحة العظام الأمريكية. تلبي هذه الشهادات متطلبات وثائق المشتريات والعطاءات للمشترين المؤسسيين في الولايات المتحدة والهند وباكستان وفيتنام وعبر أطر توريد جراحة العظام الدولية. تتوفر شهادات المطابقة ووثائق نظام إدارة الجودة عند الطلب. يتوفر التصنيع OEM وتكوينات المجموعات المخصصة ضمن نفس إطار التصنيع المعتمد.

مواصفات المنتج

الأسئلة الشائعة

ما هو الإجراء الذي صممت مجموعة الأدوات هذه له، وماذا تسمح لفريق الجراحة بفعله؟
توفر هذه المجموعة المكونة من 29 قطعة الأدوات المساعدة الكاملة المطلوبة للتسمير الداخلي للعضد المتشابك — التثبيت الجراحي لكسور جذع العضد باستخدام مسمار داخلي يُثبت بمسامير متشابكة قريبة وبعيدة. تدعم المجموعة تسلسل الإجراء بالكامل بدءًا من تحضير القناة وصولًا إلى التثبيت النهائي. يتم تحضير القناة باستخدام سلك التوجيه لتحديد المسار داخل النخاع ونظام التوسيع بثلاثة أحجام (7.5 مم، 8.0 مم، 8.5 مم بطول عمل 340 مم) لتوسيع القناة النخاعية تدريجيًا إلى القطر المطلوب للمسمار المختار. يتم إدخال المسمار باستخدام موصل المسمار لربط المسمار بأدوات الإدخال، مع توفير مقبض T سريع التوصيل والمفصل العالمي والمطرقة للقوى الدافعة والمثبطة اللازمة لدفع المسمار على طول القناة المحضرة. يتم دعم وضع مسامير التثبيت — سواء القريبة أو البعيدة — بواسطة الموجهات القريبة والبعيدة، وإطار تحديد الموضع البعيد، ومقبض جهاز التصويب، والتي توفر مراجع الاستهداف اللازمة للحفر بدقة عبر فتحات التثبيت الخاصة بالمسمار؛ يقوم المسن 3.5 مم بتحضير العظم القشري لمسامير التثبيت، ويحدد مقياس العمق (0-60 مم) الطول الصحيح للمسمار في كل موقع تثبيت. تزود المجموعة الكاملة، المزودة في علبة الألومنيوم الخاصة بها، فريق صدمات العظام للقيام بالإجراء بالكامل دون الحاجة إلى أدوات إضافية.

لماذا يعتبر التثبيت البعيد تحديًا خاصًا في تسمير العضد، وما هي الأدوات في هذه المجموعة التي تعالج هذا الأمر؟
يُعد وضع مسمار التثبيت البعيد صعبًا من الناحية التقنية في أي إجراء تسمير داخل النخاع لأن فتحات التثبيت في الجزء البعيد من المسمار تقع عميقًا داخل القناة النخاعية ولا يمكن رؤيتها مباشرة — يجب على الجراح محاذاة مسار المثقاب مع فتحات لا يتجاوز قطرها بضعة ملليمترات، وتقع داخل العظم. في العضد، يتفاقم هذا التحدي بثلاثة عوامل تشريحية: القناة النخاعية أضيق مما هي عليه في الفخذ أو الساق، مما يوفر هامشًا أصغر لخطأ المسار؛ يمر العصب الكعبري بالقرب من الجزء الخلفي من جذع العضد عند مستوى وضع مسامير التثبيت البعيدة عادةً، مما يجعل أي تمريرة مثقاب خاطئة تشكل خطرًا على العصب بدلاً من مجرد فشل في وضع المسمار؛ والطول القصير نسبيًا لمسامير العضد مقارنة بمسامير الفخذ أو الساق يعني أن أي انحراف زاوي في هندسة الاستهداف من القريب إلى البعيد ينتج عنه إزاحة جانبية أكبر نسبيًا عند فتحات التثبيت البعيدة. تعالج هذه المجموعة من الأدوات التثبيت البعيد بإطار تحديد الموضع البعيد ومقبض جهاز التصويب، واللذين يوفران معًا مرجعًا محاذيًا خارجيًا يتوافق مع الموضع الداخلي لفتحات التثبيت البعيدة، ويُستخدمان بالاقتران مع التصوير الفلوروسكوبي لتأكيد المحاذاة قبل الحفر. يحافظ الموجه البعيد وكم المثقاب على استقرار المسار بمجرد تحقيق المحاذاة، ويدعم قنية القياس ومقياس العمق تحديد طول المسمار بدقة في مواقع التثبيت البعيدة.

كيف يعمل تسلسل التوسيع، ولماذا تم تضمين ثلاثة أحجام للموسعات؟
تستخدم الموسعات الثلاثة في هذه المجموعة — موسعات 7.5 مم، 8.0 مم، و 8.5 مم، كل منها بطول عمل 340 مم — في تسلسل تصاعدي لتوسيع القناة النخاعية العضدية تدريجيًا إلى القطر المطلوب للمسمار المختار للحالة. يعتبر التوسيع المتسلسل بزيادات 0.5 مم، بدلاً من التوسيع مباشرة إلى القطر النهائي بموسع كبير واحد، هو التقنية القياسية لتحضير القناة لأنه يتحكم في حجم العظم الذي يتم إزالته والحرارة المتولدة في كل تمريرة، مما يقلل من خطر انثقاب القشرة (وهو أمر مهم بشكل خاص في العضد، حيث يختلف سمك القشرة وتضيق القناة نحو البرزخ)، والنخر العظمي الحراري على السطح الموسع، ومتلازمة الانسداد الدهني من الضغط السريع لمحتويات النخاع. يبدأ الجراح التوسيع بأصغر موسع يتناسب مع القناة — وعادة ما يتم تحديده من خلال قوالب ما قبل الجراحة لقطر قناة المريض في التصوير — ويستمر عبر كل حجم موسع لاحق حتى يتطابق قطر القناة مع قطر المسمار المخطط، وعادة ما يتم التوسيع بمقدار 0.5-1.0 مم أكبر من قطر المسمار للسماح بإدخال المسمار دون قوة مفرطة. يستوعب طول العمل البالغ 340 مم لكل موسع الطول الكامل للتوسيع المطلوب من بوابة الدخول القريبة (الأمامية) أو البعيدة (الخلفية) إلى الطرف المقابل للقناة النخاعية.

ما هو بروتوكول التعقيم وإدارة الأدوات الموصى به لهذه المجموعة؟
جميع الأدوات الـ 29 في هذه المجموعة مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ من الدرجة الجراحية ومتوافقة مع التعقيم بالبخار الأوتوكلافي القياسي عند درجة حرارة 134 درجة مئوية بمعاملات التفريغ المسبق، وهي الطريقة الروتينية للأدوات الجراحية العظمية القابلة لإعادة الاستخدام. قبل التعقيم، تتطلب الأدوات ذات الأخدود أو الخيوط أو القنوات – خاصةً المباعدات والمثاقب والمشغل اللولبي 3.5 ملم والقنية المعيارية – تنظيفًا شاملاً لإزالة بقايا العظام ومحتويات النخاع ومخلفات سائل الري من الأسطح الداخلية والأسطح ذات الأخدود، وذلك عادةً باستخدام نقع إنزيمي مسبق يليه تنظيف بالموجات فوق الصوتية مع الوصول بالفرشاة إلى أخاديد الأخدود والقنوات. يجب التعامل مع أسطح المحاذاة الدقيقة لإطار التحديد البعيد ومقبض جهاز الرؤية والموجهات القريبة والبعيدة بعناية أثناء التنظيف والتخزين لتجنب تلف التأثير الذي قد يؤثر على دقة التوجيه. تعمل حافظة الألومنيوم كحاوية نقل وصينية تعقيم؛ يجب فحص الحافظة للتأكد من وجود جميع المكونات الـ 29 وأنها مثبتة بشكل صحيح في مواضعها المخصصة قبل التعقيم ومباشرة قبل فتح الحافظة للاستخدام في غرفة العمليات، حيث أن غياب حجم مباعد أو أداة توجيه يتم اكتشافه أثناء الجراحة يمكن أن يؤخر الإجراء أو يعرضه للخطر.

ما هي الشهادات التي تحملها هذه المجموعة، وهل تتوفر طلبات الجملة أو طلبات الشركة المصنعة للمعدات الأصلية (OEM)؟
يتم تصنيع مجموعة أدوات تثبيت عظم العضد المتشابك PS-HINIS-00125 بموجب نظام إدارة جودة معتمد وفقًا لمعيار ISO 13485، والذي يغطي شراء الفولاذ المقاوم للصدأ ذي الدرجة الجراحية، والتصنيع الدقيق لجميع أدوات الشطف والحفر والتوجيه والقياس، والفحص الأبعادي لجميع المكونات الـ 29، وتصنيع علبة الألومنيوم، والتجميع النهائي. تؤكد شهادة علامة CE الامتثال لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لمجموعات أدوات الجراحة العظمية القابلة لإعادة الاستخدام. تدعم وثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء التوزيع في الولايات المتحدة. تتوفر شهادات المطابقة ووثائق إدارة الجودة عند الطلب لأغراض الشراء والمناقصات في المستشفيات. يتم قبول طلبات الجملة بحد أدنى مجموعة واحدة، مع توفر أسعار الحجم للمستشفيات ومراكز الصدمات وموزعي أدوات العظام ومنظمات الشراء الجماعي. يتوفر تصنيع المعدات الأصلية (OEM) لتكوينات المجموعات المخصصة، أو نطاقات أحجام المباعدات أو لقم الثقب البديلة، أو العلامات التجارية الخاصة ضمن نفس الإطار المعتمد ISO 13485. يسري الشحن المجاني على الطلبات التي تبلغ قيمتها 99 دولارًا أو أكثر.