مجموعة أدوات التثبيت الخارجي – نظام التثبيت الخارجي المصنوع من ألياف الكربون للكسور الكبيرة مكون من 86 قطعة

تعتبر مجموعة أدوات التثبيت الخارجي من Peak Surgicals نظام تثبيت خارجي للكسور الكبيرة مكون من 86 قطعة مع قضبان توصيل من ألياف الكربون مزدوجة القطر، مصممة لتشييد هياكل تثبيت خارجية أحادية وثنائية للكسور الظنبوبية، الفخذية، العضدية، والحوضية التي تتطلب تثبيتًا خارجيًا بنصف دبوس. تتضمن المجموعة 24 دبوسًا — دبابيس قشرية بأربعة تشكيلات (4×90 مم إلى 6×130 مم) ودبابيس إسفنجية بتشكيلتين (5×150 مم و6×150 مم) — قضبان توصيل من ألياف الكربون بقطر 8 مم (أربعة أطوال، 150–300 مم) وبقطر 11 مم (خمسة أطوال، 150–350 مم)، وصلات دبوس-قضيب بقطر 8/4–5 مم (×8) وقطر 11/5–6 مم (×12)، وصلات قضيب-قضيب بقطر 8/8 مم (×4) وقطر 11/11 مم (×4)، مشابك T بقطر 11/5 مم (×2)، رؤوس حفر بأحجام 2.8 مم، 3.8 مم، و4.8 مم، جلب حفر بأحجام 4/5/6 مم، جهاز ضغط، مفاتيح ربط مفتوحة 10 مم ×2، ومفكات براغي 4 مم و5 مم، وكلها مقدمة في صندوق من الألومنيوم. يستخدمها جراحو العظام والإصابات في غرف العمليات بالمستشفيات وأقسام الطوارئ لتطبيق التثبيت الخارجي للكسور الظنبوبية المفتوحة، وكسور عظم الفخذ في جراحة التحكم في الأضرار العظمية، وإصابات حلقة الحوض، والالتئام غير العادي المصاب، والكسور حول المفصلية للركبة والكاحل التي تتطلب تثبيتًا مؤقتًا.

التثبيت الخارجي لكسور الشظايا الكبيرة: أحجام الدبابيس والتطبيقات السريرية

تغطي الـ 24 دبوسًا في هذه المجموعة تشكيلات التثبيت القشري والإسفنجي المطلوبة للتثبيت الخارجي للعظام الكبيرة عبر النطاق الكامل لأحجام الدبابيس المستخدمة في تثبيت الظنبوب والفخذ والحوض. توفر الدبابيس القشرية — 4×90 مم (×4) للظنبوب والعضد في التشريح العادي، 5×110 مم (×4) لتثبيت جذع الظنبوب القياسي، 5×130 مم (×6) لاختراق أعمق لجذع الظنبوب أو الفخذ، و6×130 مم (×6) لأقصى تثبيت في قشرة الفخذ والحرقفة الأكبر — الارتباط ثنائي القشرة اللازم لتحمل أحمال الانحناء المنتقلة عبر إطار التثبيت الخارجي. توفر الدبابيس الإسفنجية — 5×150 مم (×2) و6×150 مم (×2) — درجة الخيط الأكثر خشونة اللازمة لتثبيت العظم الكردوسي والإسفنجي في الفخذ البعيد، الظنبوب القريب، جناح الحرقفة، والعظم العقبي. يمنع الحفر المسبق باستخدام رؤوس الحفر 2.8×200 مم (للدبوس 4 مم)، و3.8×200 مم (للدبوس 5 مم)، و4.8×200 مم (للدبوس 6 مم) تشقق القشرة والنخر الحراري عند واجهة الدبوس-العظم أثناء الإدخال في القشرة الكثيفة لجذع الفخذ والظنبوب. تحمي جلب الحفر 4 مم، 5 مم، و6 مم الأنسجة الرخوة المجاورة أثناء الحفر.

نظام القضيب المزدوج: قضبان من ألياف الكربون 8 مم و11 مم لتثبيت الظنبوب والفخذ

توفر 18 قضيب توصيل من ألياف الكربون في هذه المجموعة العناصر الهيكلية الحاملة للحمل لإطار التثبيت الخارجي في فئتين من الأقطار. توفر قضبان ألياف الكربون بقطر 8 مم — 150 مم (×2)، 200 مم (×2)، 250 مم (×2)، 300 مم (×2) — صلابة بناء متوسطة لكسور جذع الظنبوب باستخدام إطار أحادي القضبان، وكسور العضد، وتثبيت الكاحل الممتد. توفر قضبان ألياف الكربون بقطر 11 مم — 150 مم (×2)، 200 مم (×2)، 250 مم (×2)، 300 مم (×2)، 350 مم (×2) — أقصى صلابة للقضبان لكسور جذع الفخذ، وتثبيت الإطار الأمامي للحوض، وتشكيلات القضيب المزدوجة الثنائية. يستوعب أقصى طول للقضيب 350 مم لنظام 11 مم الفجوة الواسعة بين الدبابيس لتثبيت الفخذ حيث يجب وضع الدبابيس جيدًا فوق وتحت منطقة الكسر. جميع قضبان ألياف الكربون شفافة للأشعة، مما يسمح بمراقبة الكسر بالفلوروسكوب والأشعة السينية العادية بعد الجراحة من خلال الإطار المجمع دون تشويش معدني.

نظام التوصيل: وصلات دبوس-قضيب، وقضيب-قضيب، ومشابك T بأقطار 8 و11 مم

يوفر نظام التوصيل جميع التوصيلات الهيكلية بين الدبابيس والقضبان. تقبل وصلات الدبوس-القضيب بقطر 8/4-5 مم (×8) دبابيس بقطر 4 مم أو 5 مم في نظام القضيب بقطر 8 مم، مما يسمح بوضع توصيل الدبوس-القضيب في أي مكان على طول القضيب بعد إدخال الدبوس وتثبيته بأي زاوية دوران. تقبل وصلات الدبوس-القضيب بقطر 11/5-6 مم (×12) دبابيس بقطر 5 مم أو 6 مم في نظام القضيب بقطر 11 مم للإنشاءات الفخذية والحوضية عالية التحميل. تربط وصلات القضيب-القضيب بقطر 8/8 مم (×4) قضيبين بقطر 8 مم بأي زاوية وموضع على طول كل قضيب لتشكيلات القضيب المزدوج. تربط وصلات القضيب-القضيب بقطر 11/11 مم (×4) قضيبين بقطر 11 مم لتشكيلات 11 مم المكدسة أو الثنائية. تربط مشابك T بقطر 11/5 مم (×2) دبوسًا بقطر 5 مم عموديًا على القضيب بقطر 11 مم — تُستخدم لإنشاء إطار دلتا أو تشكيلات مثلثة لزيادة الثبات الدوراني في تثبيت الحوض أو المفصل المعقد. يوفر جهاز الضغط قوة قفل توصيل متسقة أثناء تجميع الإطار، وتطبق مفاتيح الربط المفتوحة 10 مم (×2) عزم الربط النهائي على جميع مواضع التوصيل.

قضبان ألياف الكربون وتصميم الإطار الشفاف للأشعة

يتم تصنيع قضبان التوصيل المصنوعة من ألياف الكربون في أنظمة القطر 8 مم و11 مم من مركب ألياف الكربون ذو الدرجة الطبية، مما يوفر الصلابة الميكانيكية وقوة الانحناء المطلوبة لتثبيت الكسور الخارجية الكبيرة مع الحفاظ على شفافيتها الكاملة للأشعة السينية العادية والتصوير الفلوروسكوبي. تسمح هذه الشفافية للأشعة للجراح وأخصائي الأشعة وأخصائي العلاج الطبيعي بتقييم محاذاة الكسر، وتكون الكلس، وموضع الدبوس، والتئام العظم على جميع الأشعة السينية التي يتم الحصول عليها بعد الجراحة من خلال إطار التثبيت الخارجي المجمع خلال فترة التثبيت — وهي ميزة كبيرة على أنظمة قضبان الفولاذ المقاوم للصدأ التي تنتج قطعة أثرية معدنية كثيفة تحجب العظم الكامن وموقع الكسر. تعتبر شفافية القضبان للأشعة مهمة بشكل خاص في تثبيت جذع الظنبوب والفخذ حيث تستخدم الأشعة السينية العادية المتسلسلة لمراقبة التئام الكسر طوال فترة التثبيت الخارجي قبل التخطيط للإزالة أو التحويل إلى تثبيت داخلي نهائي.

علامة CE، ISO 13485، وشهادة FDA لشراء التثبيت الخارجي

يتم تصنيع مجموعة أدوات التثبيت الخارجي بموجب معايير الجودة المتوافقة مع علامة CE، وISO 13485، وFDA. تؤكد شهادة ISO 13485 أن Peak Surgicals تدير نظام إدارة جودة موثق يغطي التحكم في التصميم، وتتبع المواد، واتساق الإنتاج لزرعات العظام والأدوات الجراحية. تؤكد علامة CE المطابقة للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ويدعم الامتثال لـ FDA الشراء للمستشفيات ومراكز الصدمات وأقسام العظام في الولايات المتحدة التي تتطلب وثائق تنظيمية معتمدة لمشتريات أنظمة التثبيت الخارجي للكسور الكبيرة.

مواصفات المنتج

الأسئلة الشائعة

ما هي الكسور والسيناريوهات السريرية التي تستخدم لها مجموعة أدوات التثبيت الخارجي؟
تُستخدم مجموعة أدوات التثبيت الخارجي للتثبيت الخارجي للكسور الكبيرة عبر جميع مؤشرات الصدمات الكبرى للعظام الطويلة والحوض. تشمل الاستخدامات الأساسية: كسور الساق المفتوحة (Gustilo من النوع الثاني والثالث) حيث يوفر التثبيت الخارجي استقرار الكسر مع إمكانية الوصول إلى الجرح أثناء إدارة الأنسجة الرخوة قبل التثبيت النهائي؛ كسور جذع الفخذ لدى مرضى الصدمات المتعددة الذين يحتاجون إلى تثبيت سريع للتحكم في الأضرار قبل استقرار المريض للتثبيت الداخلي النهائي؛ اضطرابات حلقة الحوض التي تتطلب تثبيتًا خارجيًا أماميًا طارئًا للتحكم في النزيف؛ عدم التئام العظام المصابة في الساق أو الفخذ حيث تمت إزالة الزرعات الداخلية؛ كسور حول المفصلية للركبة أو الكاحل مع إصابة شديدة في الأنسجة الرخوة تتطلب تثبيتًا مؤقتًا؛ وكسور العقب التي تتطلب تثبيتًا بالشد عندما لا يكون التخفيض المفتوح آمنًا. يغطي نطاق الدبابيس من 4-6 مم وبنية القضبان المزدوجة 8/11 مم جميع أحجام كسور العظام الكبيرة التي تحدث في صدمات البالغين.

ما هو الفرق بين مجموعة أدوات التثبيت الخارجي هذه ومجموعة أدوات التثبيت الخارجي-III المتوفرة أيضًا من Peak Surgicals؟
تتمتع كلتا المجموعتين بنفس السعر (1,650.00 دولارًا أمريكيًا)، ونفس مخزون الدبابيس (24 دبوسًا: قشرية من 4×90 إلى 6×130 مم، إسفنجية 5×150 و 6×150 مم)، ونفس مخزون قضبان ألياف الكربون (8 مم و 11 مم بأربعة وخمسة أطوال على التوالي). الفروق الأساسية هي: هذه المجموعة تحتوي على 86 قطعة مقابل 76 قطعة في المجموعة III — القطع العشر الإضافية تتضمن مواصفات وصلة الدبوس-القضيب Ø8/4-5 مم (مقابل Ø8/3.5-4 مم في المجموعة III، التي تقبل دبابيس أكبر قليلاً)، ومكونات وصلات أو ملحقات إضافية. يُرجى تأكيد الكميات الدقيقة للوصلات في قوائم Shopify لكلا المجموعتين قبل النشر لضمان دقة التمييز على مستوى الشراء للمشترين الذين يقارنون بين المجموعتين.

لماذا تستخدم قضبان ألياف الكربون بدلاً من الفولاذ المقاوم للصدأ في نظام التثبيت الخارجي هذا؟
تعتبر قضبان التوصيل المصنوعة من ألياف الكربون شفافة للأشعة — فهي غير مرئية في الصور الشعاعية العادية والتصوير الفلوروسكوبي — بينما تنتج قضبان الفولاذ المقاوم للصدأ قطعة أثرية معدنية كثيفة تحجب العظم تحت القضيب في أي صورة شعاعية يتم التقاطها عبر الإطار. في تثبيت الساق والفخذ الخارجي للكسور الكبيرة، يتم التقاط صور شعاعية عادية متسلسلة طوال فترة التثبيت لمراقبة محاذاة الكسر، وتكون النسيج العظمي، وسلامة واجهة الدبوس-العظم، وتقدم التئام الكسر. يسمح استخدام قضبان ألياف الكربون بإجراء هذه التقييمات على الصور الشعاعية الأمامية والخلفية والجانبية القياسية دون أي تلاعب أو إزالة لإطار التثبيت الخارجي. هذا يبسط المراقبة بعد الجراحة، ويقلل من عدم راحة المريض من تلاعب الإطار للتصوير، ويوفر معلومات شعاعية أوضح لاتخاذ قرار بشأن متى يمكن إزالة الإطار أو تحويله إلى تثبيت نهائي.

ما هو الغرض من مشبك T Ø11/5 مم في هذه المجموعة؟
يسمح مشبك T Ø11/5 مم (×2) بربط مسمار 5 مم بالقضيب 11 مم في اتجاه عمودي (عرضي) — يدخل المسمار في مشبك T بزاوية 90 درجة لمحور القضيب بدلاً من التكوين الموازي القياسي لوصلات المسمار-القضيب. يستخدم هذا الاتصال العمودي عند بناء إطار دلتا أو تكوينات تثبيت خارجية مثلثة حيث يتطلب اتجاه مسمار ثالث لزيادة الثبات الدوراني. في تثبيت الحوض الأمامي الخارجي، على سبيل المثال، يسمح مشبك T بربط مسمار حرقفي عرضيًا بقضيب عرضي أفقي يربط قضيبين رأسيين، مما يخلق إطارًا ثلاثي النقاط مستقرًا حول حلقة الحوض. في تثبيت الساق مع أنماط كسور مفصلية معقدة، يسمح مشبك T بدمج مسامير عرضية إضافية في الإطار دون الحاجة إلى وصلة قضيب-قضيب منفصلة وقطعة قضيب محورية إضافية.

ما هي الشهادات التي تحملها هذه المجموعة؟
يتم تصنيع مجموعة أدوات التثبيت الخارجي بموجب معايير الجودة المتوافقة مع علامة CE وISO 13485 وFDA. تؤكد شهادة ISO 13485 أن Peak Surgicals تدير نظام إدارة جودة موثق يغطي التحكم في التصميم، وتتبع المواد، واتساق التصنيع لزرعات العظام والأدوات الجراحية. تؤكد علامة CE المطابقة للوائح الأجهزة الطبية الأوروبية، ويدعم الامتثال لـ FDA الشراء للمستشفيات ومراكز الصدمات وأقسام العظام في الولايات المتحدة التي تتطلب وثائق تنظيمية معتمدة لمشتريات أنظمة التثبيت الخارجي للكسور الكبيرة.

هل يمكن طلب المكونات الفردية كبدائل؟
المكونات الفردية — دبابيس Apex حسب القطر والطول، قضبان توصيل ألياف الكربون حسب القطر والطول، وصلات الدبوس والقضيب، وصلات القضيب والقضيب، مشابك T، ولقم الثقب — متوفرة من Peak Surgicals كبدائل. تتوفر تصنيع المعدات الأصلية (OEM) والتكوينات المخصصة لأقسام المشتريات بالمستشفيات والموزعين العظميين الذين يطلبون كميات وصلات معدلة، أو نطاقات أطوال قضبان ممتدة، أو تنسيقات تغليف مخصصة. اتصل بـ Peak Surgicals مباشرة للحصول على أسعار مكونات الاستبدال، أو مواصفات OEM، أو ترتيبات الشراء المؤسسية.