طقم أدوات أسلاك العظام – 14 قطعة من أدوات تثبيت أسلاك السيركلاج مع شدّاد ومكبس ومشابك الأسلاك (PS-OP-1507)

تُعد مجموعة أدوات لوحة الكابلات (PS-OP-1507) مجموعة كاملة من أدوات الفولاذ المقاوم للصدأ المساعدة التي تُورد في حاوية، وهي مصممة لتطبيق وإزالة أنظمة تثبيت كابل السركلاج المستخدمة في جراحة الرضوح وجراحة المراجعة لربط أو كبل شظايا العظام معًا - عادةً ما تُكمل تثبيت اللوحة أو المسامير داخل النخاع في الكسور المحيطة بالمفصل حول زرعات الورك والركبة، وإعادة تثبيت المدور الكبير، وتثبيت كسور العظام الطويلة حيث يكون تثبيت المسمار ضعيفًا، وإجراءات مراجعة استبدال المفصل. توفر المجموعة المكونة من 14 قطعة سير عمل تثبيت الكابلات بالكامل: أداة تمرير الكابل لتوجيه الكابل حول العظم، وشاد الكابل لتطبيق شد متحكم فيه على الكابل قبل التثبيت النهائي، وأقفال كابلات الضغط الأمامي والخلفي بحجمين للقطر الداخلي (1.0 مم و 1.7 مم، بما يتوافق مع مقاييس الكابلات المختلفة) لتأمين الكابل المشدود، وأداة كبس الكابل لتشويه قفل الكابل بشكل دائم على الكابل، وقاطع الكابل لقص الكابل الزائد بعد الكبس، وقاطع وحناية الشوكة لإدارة طرف الكابل الحاد ("الشوكة") المتبقي بعد القطع، وأدلة إبرة منحنية ومستقيمة لتمرير الكابل حول العظم في الوصول الجراحي الضيق، ومطرقة لتثبيت أقفال الكابلات. مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ للتعقيم المتكرر بالبخار في الأوتوكلاف طوال عمر الخدمة التشغيلي للمجموعة. يستخدمها جراحو العظام في غرف العمليات بالمستشفيات الذين يجرون إجراءات الرضوح وجراحة مراجعة استبدال المفصل التي تتطلب تثبيت كابل السركلاج. تُورد كاملة في حاويتها.

تثبيت كابل السركلاج: التطبيقات السريرية ودور مجموعة الأدوات هذه

تثبيت كابل السركلاج هو أسلوب يتم فيه تمرير كابل من الفولاذ المقاوم للصدأ أو الكوبالت والكروم بشكل محيطي حول العظم - أو حول العظم ومكون زرعة مجاور - ويُشد لضغط شظايا الكسر معًا أو لتأمين شظية عظمية ضد زرعة أو لوحة. يُستخدم هذا الأسلوب في عدة سيناريوهات سريرية محددة حيث يكون تثبيت المسامير التقليدي وحده غير كافٍ. في الكسور المحيطة بالمفصل حول مكون الفخذ أو الظنبوب في جراحة مفصل الورك أو الركبة، يشغل ساق الزرعة القناة النخاعية ويحد من مخزون العظم المتاح لتثبيت المسامير؛ توفر كابلات السركلاج التي تُمرر حول العظم وتُشد ضد لوحة تكميلية تثبيتًا لا يعتمد على تثبيت المسمار في عظم ضعيف بسبب الزرعة. في إعادة تثبيت المدور الكبير - المطلوب بعد قطع عظم المدور للوصول الجراحي في جراحة مراجعة مفصل الورك، أو بعد كسر المدور - تُعيد الكابلات التي تُمرر عبر أو حول جزء المدور وتُشد ضد ساق الفخذ ذراع الرافعة الباسطة الضرورية لميكانيكا المشي الطبيعية. في كسور ساق العظم الطويل، خاصة الكسور المفتتة ذات الشظايا المتعددة، يمكن لكابلات السركلاج أن تكمل تثبيت اللوحة عن طريق ضغط الشظايا التي لا تستطيع المسامير الفردية التقاطها بشكل كافٍ. توفر هذه المجموعة المكونة من 14 قطعة كل الأدوات المطلوبة عبر سير العمل هذا: أداة تمرير الكابل وأدلة الإبرة لخطوة توجيه الكابل المحيطي، والتي غالبًا ما تكون الجزء الأكثر تطلبًا تقنيًا في الإجراء بسبب قرب الهياكل الوعائية العصبية التي يجب على الجراح تجنبها أثناء تمرير الكابل حول العظم؛ وشاد الكابل لتحقيق والحفاظ على الشد الصحيح للكابل قبل القفل؛ وأقفال الكابلات، وأداة الكبس، والمطرقة لتأمين الكابل المشدود بشكل دائم؛ وأداة قص الكابل وأدوات إدارة الشوكة لإنهاء الإجراء بأمان.

شد الكابل، القفل، وحجمي قفل الكابل (1.0 مم و 1.7 مم ID)

تعتبر عملية شد الكابل وقفله هي الخطوة الفنية الأساسية في تثبيت كابل السركلاج، وتوفر هذه المجموعة الأدوات المخصصة لكل مرحلة. بعد تمرير الكابل حول العظم باستخدام أداة تمرير الكابل ودليل الإبرة المناسب، يُمرر أحد طرفي الكابل عبر قفل الكابل - وهو غلاف معدني صغير سيُكبس بشكل دائم على الكابل لتثبيت الشد المحقق. ثم تُربط أداة شد الكابل بالطرف الحر للكابل وتُطبق شدًا متحكمًا فيه ومعايرًا، مما يسحب الكابل بإحكام حول العظم لتحقيق قوة الضغط التي يتطلبها الإجراء - فالشد الكافي ضروري للكابل لتوفير تثبيت فعال، بينما يؤدي الشد المفرط إلى خطر كسر الكابل أو الضغط الزائد على قطعة العظم. بمجرد تحقيق الشد المطلوب والحفاظ عليه بواسطة أداة الشد، تُستخدم أداة كبس الكابل لتشويه قفل الكابل بشكل دائم على الكابل عند الشد المحقق، مما ينشئ وصلة ميكانيكية ثابتة تحافظ على الشد بعد تحرير أداة الشد. تتضمن هذه المجموعة أقفال كابلات بتكوينين للقطر الداخلي - 1.0 مم ID و 1.7 مم ID - بما يتوافق مع مقياسين مختلفين للكابل، مع متغيرات ضغط أمامي وضغط خلفي لكل منهما توفر أشكالًا هندسية أو اتجاهات كبس مختلفة بالنسبة لسطح العظم. تتضمن المجموعة قفل ضغط أمامي 1.0 مم ID، وقفل ضغط خلفي 1.0 مم ID، وثلاثة أقفال ضغط أمامي 1.7 مم ID، وقفل ضغط خلفي 1.7 مم ID - تعكس الكمية الأكبر من أقفال الضغط الأمامي 1.7 مم أن التركيبات متعددة الكابلات (التي تستخدم عادة كابلين أو أكثر لكل موقع تثبيت في تطبيقات محيط المفصل والمدور) تستخدم عادة مقياس الكابل الأكبر وتكوين الضغط الأمامي، مع مطابقة كميات الشراء في هذه المجموعة لمتطلبات الحالات متعددة الكابلات النموذجية. تُستخدم المطرقة لتثبيت كل قفل كابل بالكامل على سطح العظم قبل أو أثناء الكبس، مما يضمن أن يكون القفل مستويًا وأن الوصلة المكبوسة قريبة من العظم بدلاً من بروزها، مما قد يسبب تهيج الأنسجة الرخوة.

إدارة الشوكة: قاطع الكابل، قاطع الشوكة، وحناية الشوكة

بعد كبس قفل الكابل على الكابل المشدود، يجب قص الكابل الزائد بعد القفل - وعادةً ما يكون بضعة سنتيمترات - وإدارته لمنع الطرف الحاد المقطوع ("الشوكة") من التسبب في تهيج الأنسجة الرخوة، أو الهجرة إلى الهياكل المجاورة، أو البروز الملموس تحت الجلد لدى المرضى ذوي الأنسجة الرخوة الرقيقة فوق موقع التثبيت. توفر هذه المجموعة ثلاث أدوات لهذه السلسلة النهائية. يُستخدم قاطع الكابل لقص الكابل إلى الطول المناسب بعد القفل المكبوس، مع ترك طول متبقٍ قصير بدلاً من القص المستوي عند القفل، مما قد يعرض الكبس للتفكك إذا تراجع الطرف المقطوع. ثم يقوم قاطع الشوكة بتقليم طرف الكابل المتبقي هذا إلى طوله النهائي، مما ينتج سطح قطع محددًا. تُستخدم حناية الشوكة لثني طرف الكابل المقطوع للخلف على نفسه أو على قفل الكابل، لطي السطح المقطوع الحاد بعيدًا عن ملامسة الأنسجة الرخوة وتقليل خطر هجرة الشوكة أو التسبب في بروز ملموس. تُعد سلسلة إدارة الشوكة المكونة من ثلاث أدوات - القص للطول، والتقليم للطول النهائي، وثني الطرف - بروتوكول إنهاء قياسيًا لإجراءات كابل السركلاج، وإذا أُهملت أو أُجريت بشكل غير كافٍ، فهي سبب معروف لتهيج الأنسجة الرخوة بعد الجراحة وتتطلب أحيانًا إعادة الجراحة لأعراض مرتبطة بالشوكة.

بناء الفولاذ المقاوم للصدأ وسير عمل التعقيم

جميع الأدوات في مجموعة PS-OP-1507 مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ، مما يوفر مقاومة التآكل والاستقرار الأبعاد المطلوب للأدوات التي تخضع لتعقيم متكرر بالبخار في الأوتوكلاف بين إجراءات جراحة العظام والإصابات ومراجعة استبدال المفاصل. يجب فحص مكبس الكابلات ومطرقة الدق، اللذين يطبقان قوة ميكانيكية كبيرة أثناء الاستخدام، في كل دورة إعادة معالجة بحثًا عن أي تشوه في أسطح عملهما، حيث يمكن أن يؤدي الفك البالي لمكبس الكابلات إلى إنتاج قفل كابل مشوه بشكل غير كافٍ يفشل في الحفاظ على شد الكابل بعد الجراحة. يجب فحص حواف القطع لقاطع الكابلات وقاطع الشوكة بحثًا عن الحدة، حيث تتطلب حافة القطع الباهتة قوة متزايدة لقطع الكابل، مما يزيد من خطر انزلاق الكابل أثناء خطوة القطع. يجب فحص آلية شد الكابل بحثًا عن التشغيل السلس وتطبيق الشد الدقيق، حيث تؤثر معايرة هذه الأداة بشكل مباشر على شد التثبيت المحقق. يجب فحص أدلة الإبرة، كونها أدوات رفيعة ومنحنية أو مستقيمة، بحثًا عن أي انحناء أو تشوه قد يؤثر على وظيفتها في توجيه أداة تمرير الكابل حول العظم. يجب استخدام الحاوية للتحقق من وجود جميع المكونات الأربعة عشرة - 13 أداة بالإضافة إلى الحاوية نفسها - وحسابها بشكل صحيح قبل وبعد كل إجراء.

علامة CE، و ISO 13485، وشهادة FDA لشراء مجموعة أدوات جراحة العظام

تُصنع مجموعة أدوات لوحة الكابلات PS-OP-1507 بموجب نظام إدارة الجودة المعتمد بمعيار ISO 13485، الذي يحكم توريد مواد الفولاذ المقاوم للصدأ، والتصنيع الدقيق لجميع أدوات تمرير الكابلات، والشد، والقفل، والتجعيد، والقطع، وإدارة الشوكة، والفحص الأبعاد لجميع المكونات بما في ذلك حجمي القطر الداخلي لقفل الكابل، وتجميع المجموعة النهائية والتعبئة. تؤكد شهادة CE Mark الامتثال لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لمجموعات الأدوات الجراحية العظمية القابلة لإعادة الاستخدام الموزعة داخل الاتحاد الأوروبي والمناطق التنظيمية المرتبطة به. تُحتفظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء (FDA) للتوزيع في الولايات المتحدة، مما يلبي المتطلبات التنظيمية المطبقة على أدوات جراحة العظام القابلة لإعادة الاستخدام التي تشتريها المستشفيات ومراكز الصدمات وموزعو أدوات جراحة العظام في الولايات المتحدة. تلبي هذه الشهادات متطلبات وثائق الشراء والعطاء للمشترين المؤسسيين في الولايات المتحدة والهند وباكستان وفيتنام وعبر أطر الإمداد الجراحي العظمي الدولية. تتوفر شهادات المطابقة ووثائق نظام إدارة الجودة عند الطلب. يتوفر التصنيع الأصلي للمعدات (OEM) وتكوينات المجموعات المخصصة ضمن نفس إطار التصنيع المعتمد.

مواصفات المنتج

SKU	PS-OP-1507
اسم المنتج	مجموعة أدوات لوحة الكابلات
السعر	1,318.90 دولار أمريكي
تكوين المجموعة	14 قطعة شاملة الحاوية
أداة كبس الكابل	PS.783.001 - تكبس قفل الكابل بشكل دائم على الكابل المشدود
أداة شد الكابل	PS.783.036 - تُطبق شدًا متحكمًا فيه على الكابل قبل القفل
أداة تمرير الكابل	PS.783.041 - توجه الكابل بشكل محيطي حول العظم
قاطع الكابل	PS.783.011 - يقطع الكابل للطول بعد القفل المكبوس
قفل كابل الضغط الأمامي، قطر داخلي 1.0 مم	PS.783.016 - الكمية 1
قفل كابل الضغط الخلفي، قطر داخلي 1.0 مم	PS.783.021 - الكمية 1
قفل كابل الضغط الأمامي، قطر داخلي 1.7 مم	PS.783.026 - الكمية 3
قفل كابل الضغط الخلفي، قطر داخلي 1.7 مم	PS.783.031 - الكمية 1
قاطع الشوكة	PS.783.006 - يقص طرف الكابل المتبقي إلى طوله النهائي
حناية الشوكة	PS.783.046 - تثني طرف الكابل المقطوع بعيدًا عن الأنسجة الرخوة
دليل إبرة منحني	PS.783.051 - يوجه أداة تمرير الكابل حول العظم، وصول منحني
دليل إبرة مستقيم	PS.783.056 - يوجه أداة تمرير الكابل حول العظم، وصول مستقيم
مطرقة	PS.783.061 - تُثبت أقفال الكابلات على سطح العظم
الحاوية	PS.783.000 - حاوية تخزين وتعقيم
المادة	الفولاذ المقاوم للصدأ
المؤشرات الأساسية	تثبيت كسور ما حول الغرسة، إعادة تثبيت المدور الكبير، تقوية اللوح في كسور العظام الطويلة المفتتة، مراجعة استبدال المفصل
الشهادات	علامة CE، ISO 13485، FDA
قابلية إعادة الاستخدام	قابلة لإعادة الاستخدام
الكمية	مجموعة واحدة (14 قطعة)
مقاومة الصدأ	نعم
الضمان	سنة واحدة
الحد الأدنى للطلب	مجموعة واحدة
تصنيع المعدات الأصلية / الطلبات المخصصة	متوفرة
التعبئة	صندوق حاوية
بلد المنشأ	باكستان
العلامة التجارية	بيك سيرجيكالز
الاستخدام الأساسي	تطبيق وإزالة أنظمة تثبيت كابل السركلاج لكسور ما حول الغرسة، وإعادة تثبيت المدور، والتثبيت التكميلي للكسور المفتتة في جراحة العظام والإصابات ومراجعة استبدال المفصل
خدمة ما بعد البيع	الإرجاع والاستبدال

الأسئلة المتكررة

ما هي الإجراءات التي صُممت لها مجموعة الأدوات هذه، وماذا تفعل كل أداة؟
توفر هذه المجموعة المكونة من 14 قطعة أدوات كاملة لتثبيت كابل السركلاج - وهي تقنية تستخدم لربط أو توصيل شظايا العظام معًا، عادةً في كسور ما حول الغرسة حول مفاصل الورك والركبة، وإعادة تثبيت المدور الكبير في جراحة مراجعة مفصل الورك، وكعامل مساعد لتثبيت اللوحة في كسور العظام الطويلة المفتتة. تبدأ عملية الإجراء بمرور الكابل ودليل الإبرة المنحني أو المستقيم، المستخدمين لتوجيه الكابل بشكل محيطي حول العظم - يعتمد الاختيار بين الأدلة المنحنية والمستقيمة على زاوية الوصول الجراحي وتشريح العظم المحلي. بمجرد وضع الكابل، يطبق شد الكابل شدًا متحكمًا فيه بينما يتم تمرير أحد طرفي الكابل عبر قفل الكابل. ثم يقوم مكبس الكابل بتشويه القفل بشكل دائم على الكابل عند الشد المحقق، وتقوم المطرقة بتثبيت القفل بشكل مستوٍ على العظم. أخيرًا، يقوم قاطع الكابل، وقاطع الشوكة، وحناية الشوكة بقص وتشكيل طرف الكابل الزائد لمنع تهيج الأنسجة الرخوة من السطح الحاد المقطوع. تحتوي الحاوية على جميع المكونات الأربعة عشر للتخزين والنقل والتعقيم بين الإجراءات.

ماذا تعني أحجام قفل الكابل 1.0 مم و 1.7 مم، ولماذا تتضمن المجموعة كميات مختلفة من كل منها؟
تُحدد أقفال الكابلات في هذه المجموعة بواسطة قطرها الداخلي (ID) - 1.0 مم و 1.7 مم - والذي يتوافق مع قطر كابل السركلاج الذي صُمم القفل لتثبيته؛ تُصنع كابلات السركلاج بمقاييس متعددة، ويجب أن يتطابق القطر الداخلي لقفل الكابل مع قطر الكابل المستخدم لكي تحقق الوصلة المكبوسة تثبيتًا آمنًا. تتضمن المجموعة قفل ضغط أمامي واحد وقفل ضغط خلفي واحد بحجم القطر الداخلي 1.0 مم، وثلاثة أقفال ضغط أمامي بالإضافة إلى قفل ضغط خلفي واحد بحجم القطر الداخلي 1.7 مم - بإجمالي ستة أقفال كابلات. تعكس الكمية الأكبر من أقفال الضغط الأمامي 1.7 مم متطلبات الحالات النموذجية للتركيبات متعددة الكابلات: تستخدم العديد من تثبيتات كسور ما حول الغرسة وإعادة تثبيت المدور كابلين أو أكثر لكل تركيب، ويُعد مقياس الكابل 1.7 مم مع تكوين قفل الضغط الأمامي هو التركيبة الأكثر استخدامًا في هذه التطبيقات. تشير تسميات الضغط الأمامي والضغط الخلفي إلى أشكال هندسية مختلفة للكبس أو اتجاهات القفل بالنسبة لسطح العظم، حيث يختار الجراح التكوين المناسب بناءً على الموقع التشريحي المحدد وزاوية اقتراب الكابل لكل كابل في التركيب.

لماذا تُعد إدارة الشوكة (قص وتشذيب وثني طرف الكابل) مهمة، وماذا يحدث إذا أُهملت؟
بعد شد كابل السركلاج وكبس قفل الكابل لتأمين هذا الشد، يجب قص الكابل الزائد بعد القفل - ولكن الطرف المقطوع الناتج، والذي يسمى شوكة، هو سطح معدني حاد، إذا ترك في حالته المقطوعة، يمكن أن يهيج الأنسجة الرخوة المحيطة، خاصة في المرضى الذين لديهم تغطية رقيقة من الأنسجة الرخوة فوق موقع الكابل مثل الفخذ الجانبي القريب في إجراءات إعادة تثبيت المدور. يمكن أن تنتج شوكة غير مُدارة بروزًا ملموسًا أو مرئيًا تحت الجلد، وتسبب تهيجًا مزمنًا للأنسجة الرخوة أو التهاب الجراب في الموقع، وفي بعض الحالات المبلغ عنها، ارتبطت بهجرة الشوكة مسببة أعراضًا بعيدًا عن موقع التثبيت الأصلي. سلسلة إدارة الشوكة المكونة من ثلاث أدوات في هذه المجموعة - قاطع الكابل لقص الكابل إلى طول متبقٍ مناسب بعد القفل (ليس مستويًا، مما قد يؤدي إلى ارتخاء الكبس)، وقاطع الشوكة لقص هذا الجزء المتبقي إلى طوله النهائي، وحناية الشوكة لثني الطرف المقطوع على نفسه أو على القفل، وتوجيه السطح الحاد بعيدًا عن ملامسة الأنسجة الرخوة - هي البروتوكول القياسي للانتهاء الذي يقلل من هذه المخاطر. يُعد إهمال أو التعجل في هذه الخطوة سببًا معروفًا يمكن تجنبه لأعراض الأنسجة الرخوة المتعلقة بالكابل بعد الجراحة والتي قد تتطلب إجراءً ثانويًا لمعالجتها.

ما هو بروتوكول التعقيم الموصى به لهذه المجموعة؟
جميع المكونات الـ 14 مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ وهي متوافقة مع التعقيم بالبخار الأوتوكلافي القياسي عند 134 درجة مئوية مع معلمات التفريغ المسبق. يجب فحص أداة كبس الكابلات وأداة الدق، التي تطبق قوة ميكانيكية لتشويه المكونات المعدنية أثناء الاستخدام، في كل دورة إعادة معالجة بحثًا عن التآكل أو التشوه في أسطح عملها - حيث تنتج أداة كبس بالية قفل كابل غير مثبت بشكل كافٍ، مما قد يؤدي إلى فقدان شد الكابل وفشل التثبيت. يجب فحص حواف القطع لقاطع الكابلات وقاطع الشوكة بحثًا عن الحدة؛ فالشفرة الباهتة تزيد من القوة المطلوبة لقطع الكابل وخطر انزلاق الكابل أثناء القطع. يجب اختبار آلية أداة شد الكابل للتشغيل السلس والدقيق، حيث تحدد معايرتها بشكل مباشر شد التثبيت المحقق في الإجراء. يجب فحص أدلة الإبرة بحثًا عن أي انحناء قد يؤثر على توجيه أداة تمرير الكابل. يجب استخدام الحاوية للتحقق من وجود جميع المكونات الـ 14 وحسابها بشكل صحيح قبل وبعد كل إجراء، مع إيلاء اهتمام خاص لكميات قفل الكابل (1 + 1 + 3 + 1 = 6 أقفال عبر حجمي القطر الداخلي)، حيث يمكن أن يمنع حجم القفل المفقود إكمال التركيبة المخطط لها.

ما هي الشهادات التي تحملها هذه المجموعة، وهل تتوفر الطلبات بكميات كبيرة أو طلبات الشركات المصنعة للمعدات الأصلية (OEM)؟
تم تصنيع مجموعة أدوات صفيحة الكابلات PS-OP-1507 بموجب نظام إدارة جودة معتمد وفقًا للمعيار ISO 13485، والذي يغطي شراء مواد الفولاذ المقاوم للصدأ، والتصنيع الدقيق لجميع أدوات تمرير الكابلات، وشدها، وتثبيتها، وتجعيدها، وقطعها، وإدارة الشويكات، والفحص الأبعاد لجميع المكونات بما في ذلك حجمي معرف قفل الكابلات، وتجميع المجموعة النهائي. يؤكد اعتماد علامة CE الامتثال لمتطلبات اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية لمجموعات أدوات جراحة العظام القابلة لإعادة الاستخدام. تدعم وثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء التوزيع في الولايات المتحدة. تتوفر شهادات المطابقة ووثائق إدارة الجودة عند الطلب لإجراءات المشتريات والمناقصات بالمستشفيات. يتم قبول الطلبات بكميات كبيرة بحد أدنى مجموعة واحدة، مع توفر أسعار الحجم للمستشفيات ومراكز الإصابات ومراكز استبدال المفاصل وموزعي أدوات العظام ومنظمات الشراء الجماعي. يتوفر تصنيع الشركات المصنعة للمعدات الأصلية (OEM) لتكوينات المجموعات المخصصة، أو أحجام معرف قفل الكابلات البديلة، أو العلامات التجارية الخاصة ضمن نفس الإطار المعتمد وفقًا للمعيار ISO 13485. يسري الشحن المجاني على الطلبات بقيمة 99 دولارًا أو أكثر.