طقم أدوات إزالة المسامير المكسورة من الفئة Q – نظام استخراج شظايا المسامير المكسورة 34 قطعة، سلسلة PS-675

مجموعة أدوات إزالة المسامير المكسورة (سلسلة Q) هي مجموعة أدوات جراحية للعظام مكونة من 34 قطعة من الفولاذ المقاوم للصدأ مصممة حصريًا للاستخراج الجراحي لشظايا المسامير النخاعية المكسورة - وهو السيناريو الأكثر تحديًا من الناحية الفنية في جراحة إزالة الغرسة، حيث يكون المسمار قد فشل بسبب كسر التعب ولم يعد للقطعة البعيدة منفذ استخلاص قريب يمكن الوصول إليه. تم تصميم المجموعة حول نظام قضيب توصيل مكون من ستة عشر قضيبًا يتراوح من M1×3.5mm إلى M13×7mm، بما في ذلك المتغيرات المخروطية وقضيب M7×10mm يساري، مما يتيح التوصيل اللولبي الآمن بفتحات شظايا المسامير بأي قطر تقريبًا يتم مواجهته عبر أنظمة المسامير الفخذية والظنبوبية والعضدية المعاصرة. تشمل الأدوات الداعمة مطرقة منزلقة أسطوانية، ومستخرج مخصص مع مقبض قضيب توصيل، ومفكات شفرات PFNA في تكوينات لولبية يسرى ويمين، ومستخرج شفرة، وثمانية أعمدة مفكات سداسية تغطي SW2.5 إلى SW8.0 × 150mm. تحمل جميع الأدوات أرقام أجزاء فردية من سلسلة PS-675، مما يؤكد تتبع مستوى الكتالوج. تستخدم المجموعة من قبل جراحي صدمات العظام، والمتخصصين في جراحة المراجعة، وفنيي الغسل المتخصصين في مراكز صدمات المستشفيات، وأجنحة مراجعة العظام، ومراكز الإحالة الثالثية. تباع كمجموعة كاملة واحدة.

نظام قضيب التوصيل: الربط الملولب لشظايا المسمار المكسورة

التحدي السريري الرئيسي في استخلاص المسمار المكسور هو أن الشظية البعيدة للمسمار — أسفل مستوى الكسر — ليس لديها منفذ استخلاص يمكن الوصول إليه وتقدم فقط تجويفها الداخلي للجراح. يحل نظام قضيب التوصيل في هذه المجموعة هذه المشكلة من خلال توفير ستة عشر قضيبًا تغطي معايير الخيوط المترية من M1×3.5mm إلى M13×7mm، كل منها مصمم لتقديمه في تجويف المسمار المكسور تحت توجيه الفلوروسكوبي وربطه عن طريق اللف الدوراني في جدار المسمار أو القناة الداخلية لإنشاء اتصال ميكانيكي آمن بين مجموعة المستخرج والشظية. تقدم القطر إلى الساق عبر سلسلة القضبان — M1×3.5mm (PS-675.01)، المخروطي 1×3.5mm (PS-675.03)، M2×5mm (PS-675.05)، المخروطي 2×5mm (PS-675.07)، M3×6mm (PS-675.09)، M4×7mm (PS-675.11)، M5×8mm (PS-675.13)، M6×9mm (PS-675.15)، يساري M7×10mm (PS-675.17)، M8×11mm (PS-675.19)، M9×12mm (PS-675.21)، M10×10mm (PS-675.23)، M11×12mm (PS-675.25)، M12×11mm (PS-675.27)، M13×7mm (PS-675.29)، والمخروطي 3×9mm (PS-675.31) — تغطية تدريجية للأحجام تستوعب أقطار التجويف الداخلي للمسامير الفخذية، ومسامير الساق، ومسامير العضد، ومسامير إعادة البناء من جميع الشركات المصنعة الرئيسية. تم تصميم الخيط اليساري على قضيب M7×10mm (PS-675.17) خصيصًا للحالات التي قد يؤدي فيها الدوران في اتجاه عقارب الساعة أثناء استخراج الشظية إلى فك رباط القضيب، كما يحدث عندما يخلق الأسمنت العظمي أو الالتصاق البطاني للشظية تأثير عكس عزم الدوران. توفر القضبان المخروطية ربطًا ذاتي التمركز في التجاويف مع تشوه طفيف عند سطح الكسر.

التطبيق الجراحي: كسر التعب، مراجعة عدم الاتحاد، واسترجاع الشظية البعيدة

يعد كسر إجهاد مسمار داخل النخاع من المضاعفات المعروفة في تثبيت الفخذ والساق، ويحدث بشكل رئيسي في حالات تأخر الالتئام أو عدم الالتئام الثابت حيث يستمر التحميل الدوري على مدار أشهر دون توحيد الكسر. تكون النسبة أعلى في مسامير الفخذ المغلقة بشكل ثابت لدى المرضى الذين يعانون من عدم الالتئام النشط، حيث يتحمل المسمار الحمل الميكانيكي الكامل لتحمل الوزن عبر فجوة الكسر. عند حدوث كسر في المسمار، فإنه يحدث عادة عند فتحة المسمار المتشابك القريب - منطقة أقصى تركيز للإجهاد - مما ينتج عنه شظية قريبة تحتفظ بمنفذ الاستخلاص وشظية بعيدة لا تحتفظ به. تعالج أدوات إزالة المسمار القياسية الشظية القريبة بسهولة؛ أما الشظية البعيدة فتتطلب تقنية ربط القضيب الموصّل المتخصصة التي صممت هذه المجموعة لأجلها. تتضمن الإجراءات إنشاء مدخل المسمار الأصلي، وتحديد نهاية المسمار المكسور تحت الأشعة السينية، واختيار قطر قضيب التوصيل المناسب من سلسلة PS-675، وتقديم القضيب إلى تجويف الشظية البعيدة، ولولبته لربطه، وتوصيل مجموعة المستخرج (PS-675.61) عبر مقبض قضيب التوصيل (PS-675.63) ومقبض التوصيل السريع من النوع T (PS-675.65)، وتوفير قوة استخلاص محورية متحكم بها من خلال المطرقة المنزلقة الأسطوانية (PS-675.67). يعالج مستخرج الشفرة (PS-675.59) ومفكات شفرات PFNA في تكوينات لولبية يسارية ويمين (PS-675.39 و PS-675.41) الحالات التي تتضمن تثبيت شفرة منع دوران مسمار الفخذ القريب، حيث يجب فك الشفرة الحلزونية قبل المضي قدمًا في استخراج المسمار.

تكوين مجموعة الأدوات: أرقام أجزاء سلسلة PS-675 ونطاق مفك البراغي السداسي

تحمل كل أداة في هذه المجموعة مرجع كتالوج فردي PS-675، مما يؤكد أن المجموعة عبارة عن نظام أدوات جراحية منظم بدلاً من مجموعة أدوات عامة. تدعم هذه القدرة على التتبع إدارة مخزون المستشفى، ومراجعة مجموعات الأدوات، وشراء قطع غيار المكونات الفردية دون الحاجة إلى التخلص من المجموعة بأكملها عندما تتعرض أداة واحدة للتلف أو التآكل. توفر أعمدة مفكات البراغي السداسية الثمانية — SW2.5×150mm (PS-675.43)، SW3.0×150mm (PS-675.45)، SW3.5×150mm (PS-675.47)، SW4.0×150mm (PS-675.49)، SW4.5×150mm (PS-675.51)، SW5.0×150mm (PS-675.53)، SW7.0×150mm (PS-675.55)، و SW8.0×150mm (PS-675.57) — تغطية كاملة لمفكات البراغي القابلة للقفل من أصغر براغي تثبيت بعيدة لمسامير الساق إلى أكبر مكونات تثبيت قريبة لمسامير الفخذ، بما في ذلك أحجام SW7.0 و SW8.0 المطلوبة لأنظمة مسامير إعادة البناء ذات القطر الكبير وأنظمة مسامير الفخذ التي لا توجد في مجموعات الإزالة الأصغر. يناسب طول العمود 150 مم أعماق العمل التي تتم مواجهتها في إجراءات تثبيت الفخذ والساق القريبة دون طول العمود المفرط الذي يمكن أن يضر بالتحكم في عزم الدوران في تطبيقات براغي التثبيت السطحية. تعالج أنواع المفاتيح الثلاثة — مفتاح من النوع L (PS-675.33)، مفتاح سداسي من النوع L (PS-675.35)، ومفتاح مفتوح الطرف (PS-675.37) — مجموعة متنوعة من أشكال الصواميل التي تتم مواجهتها في أغطية براغي التثبيت، وقوابس ذيل المسمار، وآليات قفل قضبان التوصيل عبر أنظمة الزرع المختلفة. يتم توفير جميع الأدوات في حاوية PS-675.000 الفارغة للتخزين المنظم وإدارة المجال المعقم.

التعقيم، إعادة الاستخدام، وصيانة المجموعة

جميع الأدوات في مجموعة أدوات إزالة المسامير المكسورة قابلة لإعادة الاستخدام ومصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ المتوافق مع بروتوكولات التعقيم القياسية في المستشفيات. التعقيم بالبخار في الأوتوكلاف عند 134 درجة مئوية بمعاملات دورة ما قبل التفريغ هو طريقة إعادة المعالجة الأولية الموصى بها للاستخدام الروتيني. يجب التأكد من أن حاوية التخزين المصنوعة من الألومنيوم (PS-675.000) متوافقة مع الأوتوكلاف في معدات التعقيم الخاصة بالمنشأة؛ وفي حال عدم الإشارة إلى التعقيم المباشر للصندوق، يجب نقل الأدوات إلى صينية تعقيم مغلفة للمعالجة. تتطلب خيوط قضيب التوصيل - خاصة المتغيرات الأصغر M1 إلى M5 والقضبان المخروطية - تنظيفًا دقيقًا مسبقًا باستخدام الفرشاة اليدوية والمعالجة بالموجات فوق الصوتية لإزالة بقايا العظام والدهون القشرية والجسيمات المعدنية من جوانب الخيوط قبل التعقيم النهائي. يجب فحص سلامة الخيط على جميع قضبان التوصيل في كل دورة إعادة معالجة باستخدام مقياس الخيط أو مكون اقتران مرجعي، حيث أن تلف الخيط الناتج عن الارتباط في تجاويف الأظافر المشوهة هو النمط الأكثر شيوعًا للفشل في هذا النوع من الأدوات. يجب تحديد قضيب M7×10mm يساري التوجه وتخزينه بشكل منفصل عن القضبان يمنى التوجه لمنع الالتباس أثناء الجراحة. يجب فحص وجه تأثير المطرقة المنزلقة الأسطوانية بحثًا عن التشوه، ويجب التحقق من جميع أبعاد طرف مفك البراغي السداسي مقابل الأحجام المرجعية للتأكد من سلامة سطح القيادة قبل كل إصدار للمجموعة.

علامة CE، وشهادة ISO 13485، وشهادة إدارة الغذاء والدواء لمشتريات أدوات العظام

يتم تصنيع مجموعة أدوات إزالة المسامير المكسورة (سلسلة Q) بموجب نظام إدارة جودة معتمد وفقًا للمعيار ISO 13485، الذي يحكم جميع مراحل الإنتاج من شراء المواد الخام وحتى المعالجة الآلية وقطع الخيوط والتجميع وفحص الجودة وإمكانية التتبع على مستوى الأجزاء عبر نظام ترقيم سلسلة PS-675. تؤكد شهادة علامة CE المطابقة لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لمجموعات أدوات الجراحة العظمية القابلة لإعادة الاستخدام الموزعة داخل الاتحاد الأوروبي والمناطق التنظيمية المرتبطة به. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء للتوزيع في الولايات المتحدة، مما يلبي المتطلبات التنظيمية المطبقة على الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام التي يتم شراؤها من قبل المستشفيات ومراكز الصدمات ومنظمات الشراء الجماعي في الولايات المتحدة. تلبي هذه الشهادات الثلاث مجتمعة متطلبات وثائق الشراء والعطاءات للمشترين المؤسسيين في الولايات المتحدة والهند وباكستان وفيتنام وعبر أطر العطاءات الدولية الرئيسية. تتوفر شهادات المطابقة وسجلات نظام إدارة الجودة ووثائق الأدوات الفردية عند الطلب لأغراض تأهيل الموردين وتقديم العطاءات. تتوفر مجموعات OEM والمخصصة ضمن إطار سلسلة PS-675 في نفس بيئة التصنيع المعتمدة.

مواصفات المنتج

الأسئلة المتكررة

ما هي مجموعة أدوات إزالة المسامير المكسورة وما هي المشكلة السريرية التي تحلها؟
مجموعة أدوات إزالة المسامير المكسورة (سلسلة Q) هي نظام أدوات من الفولاذ المقاوم للصدأ مكون من 34 قطعة، مصمم خصيصًا لاستخلاص شظايا المسامير النخاعية المكسورة - وهو السيناريو الأكثر تطلبًا من الناحية التقنية في جراحة إزالة الغرسات العظمية. عندما يفشل مسمار نخاعي بسبب كسر التعب، تفقد الشظية البعيدة منفذ الاستخراج الخاص بها ولا يمكن استعادتها باستخدام أدوات إزالة المسامير القياسية، التي تعتمد على الربط بالطرف القريب للمسمار. تعالج هذه المجموعة هذه المشكلة من خلال نظام قضيب توصيل مكون من ستة عشر قضيبًا يتراوح من M1×3.5mm إلى M13×7mm، بما في ذلك قضبان مخروطية ومتغير M7×10mm يساري. يتم إدخال كل قضيب في تجويف شظية المسمار المكسورة تحت توجيه الأشعة السينية، ثم يتم لولبته لتثبيته في جدار المسمار، ثم يتم ربطه بمجموعة المستخرج والمطرقة المنزلقة الأسطوانية للاستخراج المحوري المتحكم به. تتضمن المجموعة أيضًا مفكات شفرات PFNA في تكوينات لولبية يسرى ويمنى للحالات التي تتضمن تثبيت شفرة منع دوران مسمار الفخذ القريب، وثمانية أعمدة مفكات سداسية تغطي SW2.5 إلى SW8.0 × 150mm لفك براغي التثبيت عبر جميع أنظمة المسامير الرئيسية، وثلاثة مفاتيح ربط لإزالة غطاء النهاية وآلية القفل. تحمل كل أداة رقم جزء فردي من سلسلة PS-675، مما يدعم إمكانية تتبع الأداة على مستوى المكونات واستبدالها بشكل انتقائي.

كيف تختلف هذه المجموعة عن مجموعة إزالة المسمار النخاعي المكونة من 23 قطعة في نفس النطاق؟
تعالج مجموعة أدوات إزالة المسامير المكسورة ومجموعة إزالة المسامير النخاعية المكونة من 23 قطعة مشكلتين متجاورتين ولكنهما متميزتان سريريًا، ولا يحل أي منهما محل الآخر. تم تصميم مجموعة الـ 23 قطعة لاستخراج المسامير السليمة - الحالات التي يكون فيها المسمار قطعة واحدة، ومنفذ الاستخراج متاحًا، وتتضمن الإجراءات تثبيت الظرف المستخرج القياسي بمعايير خيط من M6 إلى M11، وإزالة براغي القفل، والسحب المتحكم فيه. تعالج مجموعة إزالة المسامير المكسورة كسر المسمار نفسه، حيث لا تحتوي الشظية البعيدة على منفذ استخراج ويجب بدلاً من ذلك ربطها من خلال تجويفها الداخلي باستخدام قضيب توصيل ملولب يتم اختياره من سلسلة مكونة من ست عشرة خطوة تتراوح من M1×3.5mm إلى M13×7mm. تتضمن هذه المجموعة أيضًا مفكات شفرات PFNA ومستخرج الشفرة خصيصًا لأنظمة شفرات منع الدوران لمسامير الفخذ القريبة، والتي لا تحتوي عليها مجموعة الـ 23 قطعة. تمتد أعمدة مفك البراغي السداسية في هذه المجموعة إلى SW7.0 و SW8.0 × 150mm - أكبر من تلك الموجودة في مجموعة الـ 23 قطعة - لتغطية أجهزة قفل مسامير إعادة البناء والمسامير الفخذية ذات القطر الكبير. تتطلب خدمة صدمات العظام المجهزة بالكامل كلا المجموعتين: الـ 23 قطعة لإزالة المسامير الروتينية ومجموعة Q-Series هذه المكونة من 34 قطعة لجراحة مراجعة المسامير المكسورة.

ما الذي يجعل قضيب التوصيل الأيسر M7×10mm ضروريًا سريريًا؟
يعالج الخيط الأيسر على قضيب التوصيل M7×10mm (PS-675.17) نمط فشل ميكانيكي محدد يمكن أن يحدث أثناء استخراج شظية الظفر المكسور. عندما يتم تدوير قضيب التوصيل في اتجاه عقارب الساعة للربط في تجويف شظية الظفر، وتقاوم الشظية الدوران في نفس الوقت بسبب الاحتكاك بسطح العظم الداخلي أو بسبب تثبيت بقايا برغي القفل البعيد، يمكن لعزم الدوران المطبق أن يفك رباط القضيب تدريجيًا بدلاً من إحكامه. يحدث هذا عندما تتجاوز مقاومة الدوران للشظية عزم دوران الربط، مما يؤدي فعليًا إلى تدوير الشظية في الاتجاه المعاكس وإخراج القضيب. يعكس الخيط الأيسر هذه الديناميكية: يؤدي الدوران في اتجاه عقارب الساعة لمقبض الاستخراج إلى ربط معاكس لاتجاه عقارب الساعة يشد تحت نفس عزم الاستخراج الذي قد يفك قضيبًا يمينيًا. وهذا ذو أهمية خاصة في نطاق قطر M7، والذي يتوافق مع أبعاد التجويف الداخلي لأنظمة الظفر الفخذي والظنبوبي المستخدمة بشكل شائع حيث من المرجح أن يخلق الدمج العظمي وبقايا البرغي البعيد مقاومة دوران كبيرة للشظية. يجب على الجراحين الذين يواجهون صعوبة في الحفاظ على الربط بقضيب يميني قياسي بهذا القطر الانتقال إلى قضيب PS-675.17 قبل محاولة الاستخراج بالصدم.

ما هي طرق التعقيم المتوافقة مع هذه المجموعة من الأدوات؟
جميع أدوات الفولاذ المقاوم للصدأ في مجموعة سلسلة Q المكونة من 34 قطعة متوافقة مع التعقيم بالبخار في الأوتوكلاف ضمن معايير دورة ما قبل التفريغ القياسية 134 درجة مئوية / 273 درجة فهرنهايت، وهي طريقة إعادة المعالجة الروتينية الموصى بها. يجب التأكد من أن حاوية الألومنيوم (PS-675.000) متوافقة مع الأوتوكلاف في معدات التعقيم الخاصة بالمنشأة؛ وعند الشك، يجب نقل الأدوات إلى صينية تعقيم مغلفة. يتوافق أكسيد الإيثيلين وتعقيم بلازما بيروكسيد الهيدروجين (مثل STERRAD) مع جميع مكونات الفولاذ المقاوم للصدأ. يعد التنظيف المسبق حاسمًا بشكل خاص لقضبان التوصيل الملولبة، التي تتراكم فيها بقايا القشرة والجسيمات المعدنية في جوانب الخيوط أثناء التثبيت في تجاويف المسامير المكسورة. يتطلب تنظيف جميع الأسطح الملولبة بالفرشاة اليدوية والمعالجة بالموجات فوق الصوتية قبل التعقيم النهائي. يجب التحقق من حالة الخيط في كل قضيب قبل إصدار المجموعة؛ ويجب إزالة أي قضيب به خيوط تالفة أو مشوهة من الخدمة واستبداله باستخدام رقم الجزء الفردي الخاص به من سلسلة PS-675 لتجنب فشل التثبيت أثناء الإجراء التالي.

ما هي شهادات الاعتماد التي تحملها هذه المجموعة من الأدوات؟
يتم تصنيع مجموعة أدوات إزالة المسمار المكسور (سلسلة Q) بموجب نظام إدارة جودة معتمد وفقًا لمعيار ISO 13485، والذي يغطي جميع مراحل الإنتاج بما في ذلك شراء المواد الخام، التشغيل الآلي الدقيق، قطع الخيوط، التجميع، فحص الجودة، وإمكانية التتبع على مستوى الأجزاء عبر نظام ترقيم سلسلة PS-675. تؤكد شهادة علامة CE المطابقة لمتطلبات لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية لمجموعات الأدوات الجراحية العظمية القابلة لإعادة الاستخدام الموزعة في الاتحاد الأوروبي والمناطق التنظيمية المرتبطة به. يتم الاحتفاظ بوثائق الامتثال لإدارة الغذاء والدواء (FDA) للتوزيع في الولايات المتحدة، مما يلبي المتطلبات المطبقة على الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام التي يتم توريدها إلى المستشفيات ومراكز الصدمات وبرامج المشتريات المتعاقد عليها مع GPO في الولايات المتحدة. هذه الشهادات الثلاث معترف بها من قبل مكاتب المشتريات المؤسسية في الولايات المتحدة والهند وباكستان وفيتنام وعبر أطر المناقصات الدولية. تتوفر شهادات المطابقة الكاملة، ووثائق إدارة الجودة، وإعلانات الأدوات الفردية عند الطلب لأغراض تأهيل الموردين وتقديم العطاءات.

هل تتوفر طلبات شراء بالجملة أو مؤسسية أو تصنيع المعدات الأصلية لمجموعة الأدوات هذه؟
نعم. تقبل Peak Surgicals أوامر الشراء المؤسسية لمجموعة أدوات إزالة المسامير المكسورة (سلسلة Q) بحد أدنى لكمية الطلب مجموعة واحدة، وتتوفر أسعار الجملة للمستشفيات ومراكز مراجعة العظام وموزعي الأجهزة الطبية ومنظمات الشراء الجماعي. نظرًا لأن كل أداة تحمل رقم جزء PS-675 فرديًا، يتم أيضًا قبول أوامر تجديد المكونات الفردية للمرافق التي ترغب في استبدال أدوات بالية محددة دون شراء مجموعة كاملة جديدة. يتوفر تصنيع المعدات الأصلية للمشترين الذين يطلبون علامة تجارية خاصة أو نطاقات قضبان توصيل معدلة أو أشكال هندسية بديلة لأطراف المفكات أو تخطيطات حاويات مخصصة، وكلها يتم إنتاجها ضمن نفس إطار العمل المعتمد من ISO 13485 مع توثيق تنظيمي كامل. هذه المجموعة مؤهلة للشحن المجاني للطلبات التي تبلغ قيمتها 99 دولارًا أو أكثر. اتصل بـ Peak Surgicals مباشرة لمناقشة أسعار الجملة وأوقات التسليم وطلبات المكونات الفردية وشروط برنامج OEM.