Conjunto Completo de Espaçadores Zero-P – Sistema de Implantes Cervicais e Instrumentos de 36 Peças para ACDF

O Conjunto Completo de Espaçadores Zero-P com Implante Cervical e Sistema de Instrumentos da Peak Surgicals é um sistema totalmente integrado de coluna cervical anterior de 36 peças que combina espaçadores de fixação anterolateral de perfil zero com o conjunto completo de instrumentos dedicados necessários para realizar a discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) usando a técnica de perfil zero — incluindo ensaios de gaiola em 8 alturas (5–12mm), todos os instrumentos de inserção e fixação, brocas, um AWL, uma chave dinamométrica calibrada e um sistema de armazenamento em alumínio com bandeja dupla. É usado por cirurgiões da coluna vertebral e neurocirurgiões em blocos operatórios hospitalares que realizam ACDF cervical para hérnia de disco, espondilose cervical e instabilidade cervical que requer fusão intervertebral anterior.

Fixação Anterolateral de Perfil Zero: ACDF sem Placa Cervical Anterior

A discectomia e fusão cervical anterior convencional utiliza uma gaiola intervertebral separada e uma placa cervical anterior fixada às superfícies do corpo vertebral com parafusos. A placa anterior proporciona estabilidade à construção, mas estende o seu perfil para a superfície esofágica da coluna cervical, onde permanece em contacto com a parede esofágica posterior e contribui para a disfagia pós-operatória — uma das complicações mais comuns da cirurgia cervical anterior. Os sistemas de espaçadores de perfil zero abordam este problema integrando a função de fixação na própria gaiola. O espaçador incorpora canais de parafuso anterolaterais através dos quais os parafusos de fixação são inseridos de dentro do espaço do disco diretamente nos corpos vertebrais adjacentes, proporcionando fixação equivalente à da placa sem qualquer perfil de implante na superfície vertebral anterior. O resultado é uma construção intervertebral estável com irritação reduzida dos tecidos moles anteriores e, em estudos clínicos, uma taxa mais baixa de disfagia pós-operatória em comparação com a ACDF com placa anterior.

Conjunto Completo de Instrumentos: Todas as 36 Peças Listadas

O Conjunto Completo de Espaçadores Zero-P fornece todos os instrumentos necessários para o fluxo de trabalho ACDF de perfil zero num único sistema de bandeja. A lista completa de componentes é a seguinte: AWL Curvo (2200-1601) para acesso inicial ao espaço do disco; Suporte de Pino (2200-1602) para gestão de pinos; Broca Aberta Reta com Manga (2200-1603) para preparação da trajetória do parafuso; Dispositivo de Impacto (2200-1604) para assentamento da gaiola; Suporte de Gaiola (2200-1605) para manuseamento do implante; Cesto de Parafusos (2200-1606) para organização de parafusos; Retrator (2200-1607) para exposição do campo cirúrgico; Compactador (2200-1608) para preparação do platô; Pinos x2 (2200-1609) para fixação do retrator; Chave de Fendas Torx (2200-1610) para parafusos de fixação anterolaterais; Broca 12mm (2200-1611), Broca 14mm (2200-1612) e Broca 16mm (2200-1613) para perfuração da trajetória do parafuso; Pinça Médica (2200-1614); Ensaios de Gaiola em 5mm (2200-1615), 6mm (2200-1616), 7mm (2200-1617), 8mm (2200-1618), 9mm (2200-1619), 10mm (2200-1620), 11mm (2200-1621) e 12mm (2200-1622) para ensaios de altura intraoperatórios; Chave Dinamométrica de 1,2 N.m (2200-1623) para aperto calibrado do parafuso; Chave de Fendas Poaxial (2200-1624); Pinça de Fixação (2200-1625); Manga (2200-1626); Empurrador Redondo (2200-1627); Manga (2200-1628); Empurrador Plano (2200-1629); Cabo Reto (2200-1630); Cabo Reto (2200-1631); Caixa de Compactação (2200-1632); Guia de Broca (2200-1633); Manga de Parafuso (2200-1634); Cabo Reto Grande (2200-1635); e Caixa de Alumínio (2200-1636).

Ensaios de Gaiola 5–12mm e Fixação Calibrada de Torque

Os oito tamanhos de ensaio de gaiola (de 5mm a 12mm, referência 2200-1615 a 2200-1622) permitem ao cirurgião inserir sequencialmente espaçadores de ensaio no espaço do disco preparado após a discectomia e preparação do platô para confirmar a altura correta da gaiola antes de o implante definitivo ser colocado. A seleção da altura apropriada da gaiola é crítica na ACDF de perfil zero — uma gaiola subdimensionada não consegue restaurar a altura do disco e a altura foraminal, deixando a descompressão incompleta, enquanto uma gaiola sobredimensionada arrisca fratura do platô e subsidência. A Chave Dinamométrica de 1,2 N.m (2200-1623) proporciona um aperto de parafuso calibrado ao torque especificado para os parafusos de fixação anterolaterais, garantindo um assentamento consistente do parafuso em todos os níveis sem o risco de aperto excessivo que pode danificar a interface parafuso-osso vertebral ou aperto insuficiente que deixa a construção insuficientemente estável para mobilização pós-operatória imediata.

Organização da Caixa de Alumínio de Bandeja Dupla para Eficiência no Bloco Operatório

Todas as 36 peças são organizadas em ranhuras dedicadas numa caixa de alumínio de bandeja dupla (2200-1636), com suportes de implantes e suportes de instrumentos dispostos para permitir identificação visual imediata e acesso a cada componente durante o procedimento. A configuração de bandeja dupla separa os ensaios de gaiola dos instrumentos, reduzindo a desordem da mesa de instrumentos durante a fase intraoperatória crítica, quando o cirurgião precisa de experimentar as alturas dos espaçadores sequencialmente sem atrasos. As bandejas perfuradas são compatíveis com os protocolos de esterilização de autoclave padrão, e a caixa de alumínio oferece proteção rígida para todos os componentes durante o transporte para o bloco operatório, armazenamento entre casos e processamento do ciclo de esterilização.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição em Cirurgia da Coluna Vertebral

O Conjunto Completo de Espaçadores Zero-P é fabricado de acordo com as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, a rastreabilidade de materiais e a consistência de produção para instrumentos cirúrgicos e sistemas de implantes. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos neurocirúrgicos nos EUA que requerem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentos de capital e conjuntos de implantes.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

O que está incluído no Conjunto Completo de Espaçadores Zero-P e como está organizado?
O Conjunto Completo de Espaçadores Zero-P contém 36 peças — todos os instrumentos e ensaios de gaiola necessários para ACDF de perfil zero — organizados numa caixa de alumínio de bandeja dupla. A bandeja de instrumentos contém o AWL Curvo, Suporte de Pino, Broca Aberta com Manga, Dispositivo de Impacto, Suporte de Gaiola, Cesto de Parafusos, Retrator, Compactador, Pinos, Chave de Fendas Torx, três brocas (12/14/16mm), Chave Dinamométrica, Chave de Fendas Poaxial, Pinça de Fixação, Mangas, Empurradores, Cabos Retos, Caixa de Compactação, Guia de Broca e Manga de Parafuso. A bandeja de implantes contém oito ensaios de gaiola de 5mm a 12mm em incrementos de 1mm. A organização de bandeja dupla separa os ensaios de gaiola dos instrumentos para que ambas as categorias sejam imediatamente acessíveis durante o procedimento, sem que o cirurgião precise de procurar numa única pilha de instrumentos.

Como difere este Conjunto Completo do Conjunto de Espaçadores Zero-P de 35 peças também disponível na Peak Surgicals?
Ambos os conjuntos são sistemas de espaçadores ACDF cervicais de perfil zero na mesma família de produtos, mas diferem no conteúdo e na configuração. O Conjunto Completo de Espaçadores Zero-P tem uma lista completa e confirmada de instrumentos com 36 componentes nomeados nas referências 2200-1601 a 2200-1636, incluindo uma chave dinamométrica calibrada de 1,2 N.m e um sistema de armazenamento em alumínio de bandeja dupla — este é o conjunto de instrumentos abrangente de fonte única com todos os componentes necessários para o procedimento. O Conjunto de Espaçadores Zero-P de 35 peças (35 peças, $3.298,90) é configurado em torno de uma matriz de implantes de espaçadores mais ampla em múltiplas combinações de altura e ângulo lordótico, tornando-o o conjunto para programas que precisam de uma cobertura mais ampla de espaçadores em diferentes configurações de ângulo. O Conjunto Completo é a principal escolha para programas que estabelecem um sistema de instrumentos e ensaios de gaiola ACDF de perfil zero do zero.

Por que o conjunto inclui três comprimentos de broca (12mm, 14mm, 16mm)?
Os três comprimentos de broca correspondem a diferentes profundidades do corpo vertebral encontradas nos níveis cervicais — corpos vertebrais mais curtos nos níveis cervicais superiores e corpos mais longos nos níveis cervicais inferiores. A trajetória do parafuso para fixação anterolateral passa do espaçador em ângulo para o corpo vertebral adjacente, e a profundidade da trajetória varia dependendo do nível cervical, do tamanho do corpo vertebral e do comprimento do parafuso planeado. Fornecer brocas de 12mm, 14mm e 16mm no conjunto garante que o cirurgião pode preparar a trajetória do parafuso para a profundidade apropriada para o comprimento do parafuso que está a ser usado, sem risco de perfuração excessiva em estruturas adjacentes.

Qual é o objetivo da Chave Dinamométrica calibrada de 1,2 N.m?
A Chave Dinamométrica de 1,2 N.m (2200-1623) permite que os parafusos de fixação anterolaterais do espaçador de perfil zero sejam apertados a um torque especificado em vez de "ao toque". Na cirurgia da coluna cervical, o pequeno diâmetro dos parafusos de fixação e a densidade óssea limitada dos corpos vertebrais cervicais significam que o aperto excessivo, mesmo por uma pequena margem, pode danificar a rosca do parafuso no osso e comprometer a fixação, enquanto o aperto insuficiente deixa a construção sem a estabilidade compressiva necessária para a fusão e mobilização imediata. Uma chave dinamométrica calibrada padroniza este passo em diferentes cirurgiões e casos, reduzindo a variabilidade na qualidade da fixação que ocorre com o aperto manual "ao toque".

Que certificações este conjunto possui?
O Conjunto Completo de Espaçadores Zero-P é fabricado de acordo com as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, a rastreabilidade de materiais e a consistência de fabrico para instrumentos cirúrgicos e sistemas de implantes. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos neurocirúrgicos dos EUA que exigem documentação regulamentar verificada.

Os instrumentos individuais podem ser encomendados como substituições?
Os instrumentos individuais do Conjunto Completo de Espaçadores Zero-P estão disponíveis na Peak Surgicals como itens de substituição usando os seus números de referência da série 2200 (por exemplo, Chave Dinamométrica 2200-1623, Suporte de Gaiola 2200-1605, tamanhos individuais de ensaio de gaiola). A fabricação OEM e configurações personalizadas também estão disponíveis para departamentos de compras hospitalares e distribuidores de cirurgia da coluna vertebral que necessitam de layouts de bandeja modificados, gamas estendidas de tamanhos de ensaio de gaiola ou embalagens personalizadas. Contacte diretamente a Peak Surgicals para preços de instrumentos de substituição, especificações OEM ou acordos de aquisição institucionais.