Conjunto de 35 Espaçadores Zero-P – Sistema de Instrumentos e Implantes Cervicais Zero-Profile para ACDF

O Conjunto de 35 peças de espaçadores Zero-P com Implante Cervical e Sistema de Instrumentos da Peak Surgicals é um conjunto de 35 peças para cirurgia da coluna cervical que combina espaçadores de fixação anterolateral de perfil zero numa gama de alturas e ângulos lordóticos com os instrumentos dedicados de inserção, distração e fixação necessários para realizar discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) utilizando a técnica do espaçador de perfil zero. O conjunto elimina a necessidade de uma placa cervical anterior separada na ACDF de nível único, reduzindo o perfil do implante no espaço discal e o risco associado de disfagia devido à proeminência da placa anterior. É utilizado por cirurgiões da coluna vertebral e neurocirurgiões em blocos operatórios de hospitais que realizam ACDF cervical para hérnia discal, espondilose cervical e instabilidade cervical que requer fusão intersomática anterior.

Fixação Anterolateral de Perfil Zero na Discectomia Cervical Anterior e Fusão

A discectomia cervical anterior e fusão é o tratamento cirúrgico padrão para hérnia discal cervical e mielopatia ou radiculopatia espondilótica cervical que falhou no tratamento conservador. A técnica convencional de ACDF utiliza um espaçador intersomático separado para restaurar a altura e a lordose do disco, e uma placa cervical anterior com parafusos para fornecer fixação imediata e prevenir o afundamento do enxerto. Os sistemas de espaçadores de perfil zero combinam estes dois componentes num único implante integrado — o espaçador incorpora canais para parafusos que permitem que parafusos de fixação anterolateral sejam inseridos do espaço discal para os corpos vertebrais adjacentes, proporcionando a função de fixação de uma placa anterior sem o perfil anterior que se estende sobre as superfícies dos corpos vertebrais. A ausência de volume da placa anterior está associada a uma disfagia pós-operatória reduzida em comparação com a ACDF com placa tradicional, tornando os sistemas de perfil zero a técnica preferida em muitos centros de cirurgia da coluna vertebral para ACDF cervical de nível único e multi-nível selecionada.

Conjunto de 35 Peças: Implantes de Espaçadores em Configurações de Altura e Lordose

A contagem de 35 peças deste conjunto reflete a matriz de implantes de espaçadores em múltiplas combinações de altura do disco e ângulo lordótico necessárias para acomodar a gama de dimensões do espaço discal cervical encontradas intraoperatoriamente. A altura do espaço discal cervical varia por nível, paciente e grau de colapso do disco, geralmente variando de 5 mm a 10 mm no nível operatório após discectomia e preparação da placa terminal. O ângulo lordótico do espaçador — tipicamente disponível em configurações de 0°, 5° e 7° — determina a contribuição do espaçador para a restauração da lordose cervical segmentar e regional. A seleção da altura e lordose corretas do espaçador intraoperatoriamente requer espaçadores de teste e instrumentos de dimensionamento para confirmar o ajuste antes que o implante definitivo seja colocado e fixado. O conjunto completo de 35 peças oferece cobertura em toda a matriz de tamanho e ângulo necessária para gerenciar a gama de apresentações do espaço discal cervical encontradas num programa de cirurgia da coluna vertebral, desde espaços de altura padrão a apresentações colapsadas, planas e cifóticas que requerem restauração da altura e correção da lordose.

Discectomia Cervical e Instrumentos de Inserção de Espaçadores

O componente de instrumentos do conjunto fornece as ferramentas dedicadas necessárias para a abordagem cervical anterior, preparação do espaço discal, teste do espaçador e fixação do parafuso anterolateral. Os instrumentos de distração permitem que o espaço discal seja aberto à altura apropriada antes da inserção do espaçador de teste, evitando o dimensionamento insuficiente e garantindo que uma descompressão neural adequada seja mantida após a colocação do espaçador. Os espaçadores de teste são inseridos sequencialmente para confirmar a altura e o ângulo corretos antes que o implante definitivo seja selecionado. O instrumento de inserção do espaçador engata o implante de forma segura para uma colocação precisa na profundidade e orientação corretas dentro do espaço discal, evitando a perfuração da placa terminal ou retropulsão. A chave de fendas e os instrumentos de fixação permitem que os parafusos anterolaterais sejam passados através dos canais de parafuso integrados do espaçador e para os corpos vertebrais adjacentes na trajetória correta para uma fixação segura. Juntos, o conjunto de instrumentos suporta um fluxo de trabalho completo e reproduzível de ACDF de perfil zero, desde a preparação do espaço discal até a confirmação final da fixação.

Construção em Aço Inoxidável de Grau Cirúrgico

Os instrumentos do conjunto são fabricados em aço inoxidável de grau cirúrgico, proporcionando a rigidez e a estabilidade dimensional necessárias para a distração do espaço discal cervical, a inserção de espaçadores de teste numa exposição cirúrgica restrita e o uso de instrumentos de fixação de parafusos. As dimensões dos instrumentos na cirurgia da coluna cervical são rigidamente restringidas pela exposição anterior limitada disponível entre a bainha carotídea lateralmente e a traqueia e o esófago medialmente, tornando os instrumentos de perfil fino e usinagem de precisão essenciais para uma utilização intraoperatória segura. Os instrumentos de aço inoxidável são compatíveis com os protocolos padrão de esterilização em autoclave utilizados em ambientes de bloco operatório hospitalar licenciados.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Instrumentos de Cirurgia da Coluna Vertebral

O Conjunto de 35 peças de espaçadores Zero-P com Implante Cervical e Sistema de Instrumentos é fabricado sob as normas de qualidade em conformidade com a Marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, a rastreabilidade de materiais e a consistência da produção para instrumentos cirúrgicos e sistemas de implantes. A Marca CE confirma a conformidade com as regulamentações europeias de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos de neurocirurgia sediados nos EUA que exigem documentação regulatória verificada para compras de instrumentos e conjuntos de implantes de capital.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

O que é um espaçador cervical de perfil zero e como ele difere da ACDF convencional?
Na ACDF convencional, são utilizados dois implantes separados: um espaçador intersomático ou gaiola colocado dentro do espaço discal para restaurar a altura e a lordose, e uma placa cervical anterior fixada com parafusos nas superfícies anteriores dos corpos vertebrais adjacentes para proporcionar estabilidade imediata da construção e prevenir o afundamento do enxerto. A placa anterior sobressai das superfícies do corpo vertebral, criando um perfil anterior que pode entrar em contacto ou irritar o esófago, contribuindo para a disfagia pós-operatória — uma das complicações mais comuns da cirurgia cervical anterior. Um sistema de espaçador de perfil zero integra a função de fixação no próprio espaçador, usando parafusos que passam do espaçador para os corpos vertebrais através de canais dentro do implante. Como nenhuma placa se estende sobre as superfícies anteriores do corpo vertebral, o implante não tem perfil anterior além do espaço discal, reduzindo a área de contacto com o esófago e o risco associado de disfagia.

Quais são as condições para as quais a discectomia cervical anterior e a fusão com um espaçador de perfil zero são usadas para tratar?
A ACDF utilizando um sistema de espaçadores de perfil zero é indicada para hérnia discal cervical que causa radiculopatia ou mielopatia que falhou pelo menos seis semanas de tratamento conservador, espondilose cervical com estenose foraminal que causa comprometimento neurológico, instabilidade cervical que requer estabilização da coluna anterior e casos selecionados de cifose cervical que exigem discectomia anterior e restauração da lordose. O procedimento é realizado em um ou mais níveis cervicais, mais comummente em C5–C6 e C6–C7, sendo os casos de nível único a indicação mais comum para sistemas de espaçadores de perfil zero. A ACDF multi-nível utilizando espaçadores de perfil zero também é realizada, com o design do implante garantindo que cada nível seja fixado independentemente sem a necessidade de uma placa anterior de abrangência.

Por que o conjunto contém 35 peças se apenas um espaçador é usado por nível?
A contagem de 35 peças reflete o sistema completo – não o número de implantes usados num único procedimento. O conjunto inclui implantes espaçadores em múltiplos incrementos de altura (tipicamente 5mm, 6mm, 7mm, 8mm, 9mm, 10mm ou similar) e múltiplas opções de ângulo lordótico (tipicamente 0°, 5°, 7°) para cobrir a gama de dimensões do espaço discal cervical e requisitos de lordose encontrados em diferentes pacientes, níveis e apresentações clínicas. Também inclui espaçadores de teste para cada combinação de tamanho e ângulo, que são inseridos e removidos durante o procedimento para confirmar o ajuste antes da colocação do implante definitivo. Os instrumentos – distrator, inseridor de teste, suporte de implante, chave de fenda e acessórios associados – compõem as peças restantes. Juntos, o conjunto completo de 35 peças fornece tudo o que é necessário para um fluxo de trabalho completo de ACDF sem a necessidade de instrumentação adicional.

Como o risco de disfagia é reduzido com um espaçador de perfil zero em comparação com uma placa cervical anterior?
A disfagia após cirurgia cervical anterior resulta principalmente de inchaço dos tecidos moles, hematoma e irritação mecânica direta da parede esofágica posterior pela placa cervical anterior, que se encontra encostada ao esófago durante todo o período de cicatrização. O perfil proeminente da placa anterior — que se estende do espaço discal para as superfícies do corpo vertebral adjacente — mantém uma pressão de contacto contínua sobre o esófago durante os movimentos de deglutição. Os espaçadores de perfil zero não possuem nenhum componente que se estenda para a superfície anterior do corpo vertebral; o implante fica inteiramente dentro do espaço discal, com apenas as pequenas cabeças dos parafusos niveladas ou recuadas abaixo do nível da superfície vertebral anterior. Múltiplos estudos clínicos que compararam a ACDF de perfil zero com a ACDF com placa relataram taxas mais baixas de disfagia pós-operatória precoce nos grupos de perfil zero, tornando esta técnica preferível para pacientes com maior risco de complicações de deglutição.

Quais as certificações que este conjunto possui?
O Conjunto de 35 peças de Espaçadores Zero-P é fabricado de acordo com as normas de qualidade compatíveis com a Marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, a rastreabilidade de materiais e a consistência de fabrico para instrumentos cirúrgicos e sistemas de implantes. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos de neurocirurgia nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada.

As alturas dos espaçadores e os ângulos lordóticos neste conjunto podem ser personalizados para um programa específico?
A fabricação OEM e as configurações personalizadas estão disponíveis na Peak Surgicals para departamentos de compras de hospitais e distribuidores de cirurgia da coluna vertebral que necessitam de combinações específicas de matriz de altura e ângulo, embalagem personalizada ou especificações de instrumentos modificadas. Contacte a Peak Surgicals diretamente para confirmar a gama exata de altura do espaçador e as opções de ângulo lordótico incluídas no conjunto padrão de 35 peças, ou para discutir uma configuração personalizada adaptada ao perfil de uso de implantes do seu programa de cirurgia da coluna vertebral.