Kit de Instrumentos para Gaiola PEEK TLIF – Kit de Preparação de Espaço Discal e Inserção de Gaiola de 22 Peças com Estojo de Alumínio (PS-TPCIS-00109)

O Conjunto de Instrumentos para Gaiola PEEK TLIF (PS-TPCIS-00109) é um kit de instrumentação cirúrgica em aço inoxidável de 22 peças, fornecido numa caixa de alumínio, concebido para a preparação do espaço discal, determinação do tamanho e inserção da gaiola em procedimentos de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF). O conjunto oferece a sequência completa de instrumentos necessários desde o acesso inicial ao espaço discal até à colocação final da gaiola: uma série de ensaios de cinco tamanhos (7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm e 15×25mm) para dimensionamento progressivo do espaço discal e confirmação da altura sob orientação fluoroscópica; uma série de quatro fresas planas (7mm, 9mm, 11mm e 13mm) para decorticação da placa terminal e preparação do espaço discal; um guia de inserção e um acoplamento rápido com pega em T para controlo do veio da fresa e do ensaio; uma pinça de fixação da gaiola, um implantador curvo e um implantador reto para posicionamento e assentamento final da gaiola; um inseridor de enxerto ósseo e um componente de gaiola para enxerto ósseo para fornecer material osteoindutor para o espaço discal preparado; um conjunto de curetas ósseas — curetas laterais de 6mm e 8mm, curetas de 8mm nas configurações direita e esquerda, e uma cureta anelar de 7mm — para remoção manual do material discal e preparação da placa terminal nos cantos do espaço discal que as fresas não conseguem alcançar; uma lima óssea para refinamento da superfície da placa terminal; e um martelo deslizante para impacto controlado durante a entrega da gaiola. Fabricado em aço inoxidável de grau cirúrgico para compatibilidade com esterilização em autoclave durante a vida útil do conjunto. Este é um conjunto de 22 peças distinto do Conjunto de Espaçadores T-PAL para Gaiola PEEK TLIF de 44 peças da Peak Surgicals, que inclui adicionalmente uma gama completa de implantes de gaiola intersomática PEEK e um complemento mais amplo de instrumentos. Utilizado por cirurgiões de coluna e neurocirurgiões que realizam procedimentos TLIF em salas de cirurgia de coluna hospitalares e salas de operações neurocirúrgicas. Fornecido completo na caixa de alumínio.

Fluxo de Trabalho de Preparação do Espaço Discal TLIF e o Papel Deste Conjunto de 22 Peças

A fusão intersomática lombar transforaminal envolve o acesso ao espaço discal através de um corredor transforaminal unilateral, remoção do material discal e da placa terminal cartilaginosa, preparação das placas terminais ósseas até ao osso sangrante para fusão, dimensionamento do espaço discal para a altura apropriada da gaiola intersomática, entrega de material de enxerto ósseo e inserção da gaiola definitiva. Este conjunto de instrumentos de 22 peças está configurado para suportar cada uma destas etapas em sequência. A remoção inicial do material discal e a anulotomia são realizadas com instrumentos de discectomia padrão, após o que as curetas laterais (6mm e 8mm), as curetas de 8mm nas configurações direita e esquerda, e a cureta anelar de 7mm são utilizadas para remover o material discal residual e iniciar a decorticação da placa terminal — os perfis curvos e angulares destas curetas permitem o acesso ao espaço discal contralateral e aos cantos posteriores do espaço discal que são difíceis de alcançar a partir de uma abordagem transforaminal unilateral. A série de fresas planas (7mm, 9mm, 11mm, 13mm) é então utilizada, montada no guia de inserção e acionada através do acoplamento rápido com pega em T, para decorticar as placas terminais vertebrais através do espaço discal central em passos progressivamente maiores, removendo a placa terminal cartilaginosa para expor o osso subcondral sangrante, preservando a integridade estrutural da placa terminal necessária para resistir ao afundamento da gaiola. A lima óssea proporciona o refinamento manual final da superfície da placa terminal em áreas que as fresas não conseguem abordar totalmente. A série de ensaios (7×25mm a 15×25mm) é então inserida sequencialmente sob orientação fluoroscópica para determinar a altura do espaço discal e confirmar o tamanho apropriado da gaiola antes da entrega do enxerto ósseo através do inseridor de enxerto ósseo e da inserção da gaiola utilizando o implantador curvo ou reto, com a pinça de fixação da gaiola a proporcionar manipulação controlada da gaiola durante o posicionamento e o martelo deslizante a proporcionar força de impacto controlada para o assentamento final da gaiola.

Série de Tamanhos de Ensaio: 7×25mm a 15×25mm e Determinação da Altura Discal

Os cinco espaçadores de ensaio neste conjunto — com tamanhos 7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm e 15×25mm — representam as opções de altura discal que o cirurgião testa sequencialmente para determinar a altura correta da gaiola intersomática para o espaço discal preparado do paciente, sendo a dimensão de 25mm a que representa o comprimento/base da gaiola a que esta série de ensaio corresponde. O dimensionamento de ensaio é realizado após a conclusão da preparação do espaço discal: o menor ensaio que o cirurgião espera ser apropriado com base nas imagens pré-operatórias e na avaliação intraoperatória do espaço discal é inserido primeiro, e a aparência fluoroscópica da restauração da altura do espaço discal, da altura foraminal e do contacto ensaio-placa terminal é avaliada. Se o ensaio parecer subdimensionado — restauração insuficiente da altura discal ou da altura foraminal, ou lacuna visível entre o ensaio e as placas terminais — o próximo ensaio maior é inserido e reavaliado. Este processo sequencial continua até que o ensaio que atinge a distração adequada do espaço discal, restaura a altura foraminal suficiente para descomprimir as raízes nervosas de saída e transversais, e atinge um contacto firme com a placa terminal sem sobredistração seja identificado. A sobredistração — selecionar um ensaio ou gaiola que é demasiado alto para o espaço discal — aumenta o risco de violação da articulação facetária, correção excessiva de cifose ou lordose segmentar para além do alvo planeado, e aumento da tensão na raiz nervosa de saída que pode produzir dor radicular pós-operatória. O subdimensionamento arrisca a estabilidade inadequada do construto de fusão e a estenose foraminal persistente. A gama de cinco alturas (7–15mm em incrementos de 2mm) cobre a gama de alturas discais desde discos degenerativos significativamente colapsados até alturas discais quase normais encontradas em candidatos a TLIF, com a gaiola intersomática PEEK correspondente ou outra selecionada para corresponder ao ensaio que atinge o ajuste ótimo.

Série de Fresas Planas e Preparação da Placa Terminal para Fusão

As quatro fresas planas deste conjunto — 7mm, 9mm, 11mm e 13mm — proporcionam uma decorticação progressiva da placa terminal, que é uma das etapas clinicamente mais significativas para alcançar uma fusão intersomática bem-sucedida. O design da fresa plana é específico para TLIF e outras técnicas de fusão intersomática, onde o objetivo é remover a placa terminal cartilaginosa — uma camada de cartilagem hialina que cobre as placas terminais do corpo vertebral e que não suporta a fusão osso a osso se for deixada no local — enquanto se preserva a placa terminal óssea subjacente, que proporciona o suporte estrutural que resiste ao afundamento da gaiola sob as cargas axiais de pé e deambulação. O perfil plano destas fresas, em contraste com as fresas esféricas ou em forma de barril utilizadas noutras aplicações, foi concebido para abordar a geometria relativamente plana das superfícies da placa terminal vertebral no espaço discal, removendo a cartilagem numa passagem planar controlada, em vez de escavar o osso subcondral. O dimensionamento progressivo de 7mm a 13mm permite ao cirurgião começar com uma fresa menor apropriada para a largura do corredor de acesso e aumentar progressivamente o diâmetro de fresagem à medida que o espaço discal é limpo e o acesso melhora, alcançando a preparação da placa terminal em toda a área de superfície do espaço discal que estará em contacto com a gaiola definitiva. A preparação inadequada da placa terminal — cartilagem residual deixada no local — é um fator reconhecido para a pseudartrose (falha da fusão) em TLIF, tornando a série de fresas um determinante crítico do sucesso da fusão a longo prazo, independentemente do material ou design da gaiola selecionado.

Instrumentos de Inserção da Gaiola: Implantadores, Pinças de Fixação e Impacto Controlado

A fase de inserção da gaiola na TLIF consiste em colocar a gaiola intersomática definitiva — carregada com material de enxerto ósseo através do inseridor de enxerto ósseo — no espaço discal preparado, e este conjunto fornece os instrumentos dedicados para esta fase. A pinça de fixação da gaiola agarra a gaiola de forma segura durante a transferência da mesa auxiliar para o campo cirúrgico e durante o posicionamento inicial no ponto de entrada do espaço discal, proporcionando a aderência controlada necessária para navegar a gaiola através do corredor transforaminal sem a deixar cair ou desorientar. O implantador curvo e o implantador reto fornecem duas opções de geometria para a entrega da gaiola, dependendo da trajetória necessária: o implantador curvo acomoda situações em que o ângulo de acesso ao espaço discal requer que a gaiola seja guiada ao longo de um caminho curvo desde o ponto de entrada até à sua posição final através do espaço discal, enquanto o implantador reto é utilizado quando uma trajetória de inserção linear direta está disponível. O martelo deslizante fornece força de impacto controlada para o assentamento final da gaiola — um mecanismo de peso deslizante que transmite uma força de impacto definida ao longo da haste do implantador para avançar a gaiola os últimos milímetros para a posição sem a aplicação de força descontrolada que um golpe de martelo padrão contra a pega do implantador arriscaria. Este impacto controlado é particularmente importante durante o assentamento final da gaiola, onde uma força excessiva poderia empurrar a gaiola demasiado para a frente, arriscando a violação do ligamento longitudinal anterior ou das estruturas vasculares anteriores, enquanto uma força de assentamento insuficiente deixa a gaiola numa posição subóptima com área de contacto reduzida com a placa terminal.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Conjuntos de Instrumentos para Coluna

O Conjunto de Instrumentos para Gaiola PEEK TLIF PS-TPCIS-00109 é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado pela ISO 13485, que rege a obtenção de material de aço inoxidável de grau cirúrgico, maquinação de precisão de todos os instrumentos de ensaio, fresa, cureta, implantador e instrumentos auxiliares, inspeção dimensional de todos os 22 componentes, fabricação da caixa de alumínio e montagem e embalagem final do conjunto. A certificação Marca CE confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos cirúrgicos para coluna reutilizáveis distribuídos na UE e territórios regulamentares associados. A documentação de conformidade com a FDA é mantida para distribuição nos Estados Unidos, satisfazendo os requisitos regulamentares aplicáveis à instrumentação de coluna reutilizável adquirida por hospitais, centros de cirurgia de coluna e distribuidores de instrumentos ortopédicos e neurocirúrgicos dos EUA. Estas certificações satisfazem os requisitos de documentação de aquisição e concurso de compradores institucionais nos EUA, Índia, Paquistão, Vietname e em todas as estruturas internacionais de fornecimento cirúrgico de coluna. Os certificados de conformidade e a documentação do sistema de gestão de qualidade estão disponíveis mediante pedido. A fabricação OEM e configurações de conjuntos personalizados estão disponíveis dentro da mesma estrutura de fabricação certificada.

Especificações do Produto

SKU	PS-TPCIS-00109
Nome do Produto	Conjunto de Instrumentos para Gaiola PEEK TLIF
Preço	$1,320.00 USD
Configuração do Conjunto	22 peças incluindo caixa de alumínio
Série de Ensaios	7×25mm, 9×25mm, 11×25mm, 13×25mm, 15×25mm (5 ensaios)
Série de Fresas Planas	7mm, 9mm, 11mm, 13mm (4 fresas)
Curetas Ósseas	Cureta Lateral 6mm, Cureta Lateral 8mm, Cureta 8mm Direita, Cureta 8mm Esquerda, Cureta Anelar 7mm (5 curetas)
Implantadores	Implantador Curvo, Implantador Reto
Instrumentos de Condução	Guia de Inserção, Acoplamento Rápido com Pega em T, Martelo Deslizante
Instrumentos de Enxerto	Inseridor de Enxerto Ósseo, Gaiola para Enxerto Ósseo
Outros Instrumentos	Pinça de Fixação da Gaiola, Lima Óssea
Estojo de Armazenamento	Caixa de Alumínio (incluída)
Material	Aço Inoxidável de Grau Cirúrgico
Procedimento	Fusão Intersomática Lombar Transforaminal (TLIF) — preparação do espaço discal, determinação do tamanho e inserção da gaiola
Certificações	Marca CE, ISO 13485, FDA
Reutilização	Reutilizável
Quantidade	1 Conjunto (22 peças)
Resistência à Ferrugem	Sim
Garantia	1 Ano
MOQ	1 Conjunto
Encomendas OEM / Personalizadas	Disponível
Embalagem	Caixa de Alumínio
Local de Origem	Paquistão
Marca	Peak Surgicals
Utilização Primária	Preparação do espaço discal, determinação do tamanho e instrumentação para inserção de gaiola intersomática para procedimentos de fusão intersomática lombar transforaminal
Serviço Pós-Venda	Devolução e Substituição

Perguntas Frequentes

Para que procedimento este conjunto de instrumentos de 22 peças foi concebido e o que cada grupo de instrumentos faz?
Este conjunto fornece os instrumentos necessários para as etapas de preparação do espaço discal, determinação do tamanho e inserção da gaiola em procedimentos de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF). As curetas ósseas — curetas laterais (6mm, 8mm), curetas de 8mm direita e esquerda, e uma cureta anelar de 7mm — são utilizadas no início do procedimento para remover o material discal residual e iniciar a decorticação da placa terminal, com os seus perfis angulares e curvos concebidos para alcançar o espaço discal contralateral e os cantos posteriores que são difíceis de aceder a partir de uma abordagem transforaminal unilateral. A série de fresas planas (7mm, 9mm, 11mm, 13mm), acionada através do guia de inserção e do acoplamento rápido com pega em T, proporciona uma decorticação progressiva da placa terminal através do espaço discal central, removendo a placa terminal cartilaginosa para expor o osso sangrante para fusão, enquanto preserva a placa terminal estrutural. A lima óssea refina as superfícies da placa terminal em áreas que as fresas não conseguem abordar totalmente. A série de ensaios (7×25mm a 15×25mm) é sequencialmente inserida sob fluoroscopia para determinar a altura correta do disco e o tamanho da gaiola. O inseridor de enxerto ósseo entrega material de enxerto osteoindutor para o espaço discal preparado. Finalmente, a pinça de fixação da gaiola, os implantadores curvos e retos, e o martelo deslizante suportam o posicionamento da gaiola e o assentamento final controlado. A caixa de alumínio aloja todos os 22 componentes para armazenamento, transporte e esterilização.

Como este conjunto PS-TPCIS-00109 difere do Conjunto de Espaçadores T-PAL para Gaiola PEEK TLIF com Kit de Instrumentação Cirúrgica da Peak Surgicals?
A Peak Surgicals oferece dois produtos relacionados com TLIF que atendem a diferentes necessidades de aquisição. Este PS-TPCIS-00109 é um conjunto de instrumentos de 22 peças focado nos instrumentos principais de preparação do espaço discal, determinação do tamanho e inserção da gaiola — uma série de fresas planas (7–13mm), uma série de ensaios (7×25mm a 15×25mm), curetas ósseas, implantadores e instrumentos auxiliares, fornecidos sem um extenso inventário de implantes PEEK. O Conjunto de Espaçadores T-PAL é um sistema maior de 44 componentes que inclui adicionalmente 18 implantes intersomáticos PEEK Cage-II em duas larguras de base (10mm e 12mm) e nove incrementos de altura discal (7mm a 17mm) com ângulos lordóticos definidos, juntamente com um complemento mais amplo de instrumentos, incluindo afastadores de tecidos moles, uma gama mais ampla de fresas (7mm a 15mm, incluindo fresas de 15mm duplicadas), funil de enxerto ósseo, pinças de expansão e aplicadores duplos T-PAL, tudo a um preço correspondentemente mais alto ($1.857,90 versus $1.320,00). Uma unidade cirúrgica que tenha um fornecimento existente de gaiolas intersomáticas PEEK de outra fonte, ou que utilize um sistema de gaiola diferente, pode selecionar este conjunto PS-TPCIS-00109 focado em instrumentos para equipar a sua instrumentação TLIF sem duplicar o inventário de gaiolas. Uma unidade que procura um pacote completo de gaiola e instrumento numa única aquisição consideraria o Conjunto de Espaçadores T-PAL. Ambos os conjuntos partilham o mesmo fluxo de trabalho fundamental de preparação do disco TLIF — curetas, fresas, ensaios e implantadores — diferindo principalmente na inclusão de implantes, na amplitude da gama de fresas e ensaios, e na contagem total de componentes.

Por que há fresas planas e curetas ósseas neste conjunto, e qual é a diferença na sua função?
As fresas planas e as curetas ósseas contribuem ambas para a preparação do espaço discal e da placa terminal, mas abordam diferentes partes do espaço discal e utilizam diferentes ações mecânicas. As fresas planas são instrumentos rotativos, acionados através do guia de inserção e do acoplamento rápido com pega em T, que decorticam a porção central das placas terminais vertebrais numa passagem planar controlada — são eficazes através do espaço discal central aberto onde um instrumento rotativo tem acesso livre e onde a geometria plana da fresa corresponde à superfície relativamente plana da placa terminal. As curetas ósseas são instrumentos manipulados à mão com uma borda de corte em forma de concha ou anel que o cirurgião usa para raspar material discal e cartilagem de áreas que a fresa não consegue alcançar — particularmente os cantos posteriores do espaço discal perto do ânulo, o espaço discal contralateral para além do alcance rotacional da fresa a partir de uma abordagem unilateral, e qualquer material discal residual preso contra o ligamento longitudinal posterior. As curetas laterais (borda de corte angulada) e a cureta anelar (borda de corte circular) neste conjunto fornecem diferentes geometrias de acesso para estas tarefas de preparação periférica. A preparação abrangente da placa terminal e do espaço discal geralmente usa ambos os tipos de instrumentos em combinação — fresas para decorticação central eficiente e curetas para preparação periférica e de canto completa — porque a preparação incompleta em qualquer região do espaço discal, mesmo em áreas que a fresa não consegue abordar eficientemente, pode comprometer a fusão nessa localização.

Que protocolo de esterilização e gestão de instrumentos é recomendado para este conjunto?
Todos os 22 instrumentos neste conjunto são fabricados em aço inoxidável de grau cirúrgico e são compatíveis com a esterilização padrão em autoclave a vapor a 134°C com parâmetros de pré-vácuo. Antes da esterilização, as fresas, os ensaios e quaisquer instrumentos com canulações ou articulações exigem limpeza profunda para remover detritos ósseos e resíduos de tecido, tipicamente usando uma pré-imersão enzimática seguida de limpeza ultrassónica com acesso por escova às ranhuras de corte e às superfícies côncavas das curetas. As arestas de corte das curetas e as superfícies de fresagem das fresas planas devem ser inspecionadas em cada ciclo de reprocessamento quanto a embotamento ou danos, pois as arestas de corte comprometidas exigem maior força durante o uso, o que aumenta o risco de contacto indesejado com tecidos no ambiente confinado do espaço discal. A caixa de alumínio funciona como contentor de transporte e bandeja de esterilização; antes da esterilização e imediatamente antes de abrir a caixa no bloco operatório, a caixa deve ser inspecionada para confirmar que todos os 22 componentes estão presentes e corretamente encaixados nas suas posições designadas, pois um tamanho de ensaio ou diâmetro de fresa em falta descoberto intraoperatoriamente pode atrasar o procedimento num ponto crítico de decisão.

Que certificações possui este conjunto e estão disponíveis encomendas a granel ou OEM?
O Conjunto de Instrumentos TLIF PEEK Cage PS-TPCIS-00109 é fabricado sob um sistema de gestão de qualidade certificado ISO 13485 que abrange a aquisição de aço inoxidável de grau cirúrgico, maquinagem de precisão de todos os instrumentos de teste, alargador, cureta, implantador e instrumentos auxiliares, inspeção dimensional em todos os 22 componentes, fabrico de caixas de alumínio e montagem final. A certificação CE Mark confirma a conformidade com os requisitos do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para conjuntos de instrumentos cirúrgicos espinhais reutilizáveis. A documentação de conformidade com a FDA apoia a distribuição nos Estados Unidos. Certificados de conformidade e documentação de gestão de qualidade estão disponíveis mediante solicitação para processos de aquisição e concurso hospitalar. As encomendas a granel são aceites com um mínimo de 1 conjunto, com preços de volume disponíveis para hospitais, centros de cirurgia da coluna, distribuidores de instrumentos ortopédicos e neurocirúrgicos, e organizações de compras em grupo. A fabricação OEM para configurações de conjuntos personalizadas, gamas de tamanhos de teste ou alargadores alternativos, ou marcação de marca própria está disponível dentro do mesmo quadro certificado ISO 13485. O envio gratuito aplica-se a encomendas de 99 dólares ou mais.