Conjunto de Sistema de Parafusos Pediculares Espinais – Fixação Posteriores Aberta com Parafusos Pediculares e Hastes

O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais da Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-109) é um conjunto de instrumentação de parafusos pediculares posteriores abertos de 30 peças em aço inoxidável para fusão espinhal lombar e torácica, cobrindo o fluxo de trabalho completo de avaliação do canal pedicular com um Medidor para Canal de Parafusos Reto (PS-FSCS-001) e Curvo (PS-FSCB-008), acesso pedicular com um Punção (PS-AWL-023), rosqueamento pedicular com quatro machos φ4.0 (PS-T-003), φ5.5 (PS-T-004), φ6.0 (PS-T-006) e φ7.0 (PS-T-007), inserção de parafusos poliaxiais e monoaxiais com chaves de fenda dedicadas (PS-SPS-013, PS-SMS-014), avaliação da parede pedicular com Sonda Pedicular Reta (PS-PPS-021) e Curva (PS-PPB-022), contorno da haste com um Curvador de Haste (PS-RB-026) e Haste de Ensaio (PS-TR-015), assentamento da haste com Pinça de Suporte de Haste (PS-RHF-025), Pinça de Impulsão de Haste (PS-RPF-028) e Impulsor de Haste (PS-RP-017), curvatura da haste in situ com um Ferro de Curvatura In Situ (PS-IBI-012), rotação da haste com um Torcedor de Haste (PS-RT-020), alinhamento segmentar com um Expansor Paralelo (PS-PS-018) e Compressor Paralelo (PS-PC-019), fixação cruzada com um Suporte de Porca de Conexão Hexagonal (PS-CNHH-011) e Chave de Fenda Hexagonal de 3,5 mm para Porca de Conexão (PS-SHC-005), gerenciamento de parafusos de ajuste com um Suporte de Porca Hexagonal (PS-SNHH-010) e Chave de Fenda Hexagonal para Porca de Parafuso (PS-HSSN-002), gerenciamento de cortador de parafuso com um Cortador de Parafuso para Parafuso de Braço Longo (PS-SCLAS-009) e Contra-torque para Cortador de Parafuso (PS-CTSC-027), um Contra-torque geral (PS-CT-030), um Dispositivo de Inserção para Pino de Fixação (PS-IDFP-016), e Acoplamentos Rápidos com Cabo em T (PS-TQC-024) e Cabo Reto (PS-SHQC-029), tudo em uma Caixa de Alumínio (PS-AB-31). É utilizado por cirurgiões de coluna que realizam fixação aberta posterior com parafusos pediculares para fusão lombar e torácica, espondilolistese, estabilização de fraturas e correção de deformidades.

Fixação Posterior Aberta com Parafuso Pedicular: Indicações e Fluxo de Trabalho do Instrumento

A fixação posterior com parafuso pedicular é a técnica padrão para fusão espinhal lombar e torácica posterior. O parafuso pedicular é um parafuso transpedicular inserido da superfície posterior da junção processo transverso-pedículo através do canal pedicular e no corpo vertebral, fornecendo um ponto de fixação em três colunas que é biomecanicamente superior à fixação com gancho ou fio para resistir à flexão, extensão, rotação axial e forças de flexão lateral no segmento instrumentado. A haste conecta os parafusos pediculares em níveis adjacentes em uma construção espinhal rígida ou semi-rígida, mantendo o alinhamento corrigido durante o período de fusão. O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais (PS-OS-00300-109) fornece o fluxo de trabalho completo da instrumentação posterior aberta: entrada pedicular com o Punção, criação do canal pedicular e avaliação da parede com os medidores e sondas, rosqueamento em quatro diâmetros para tamanhos de parafusos desde o torácico pequeno até o lombar grande e ilíaco, inserção de parafusos com geometrias de chave de fenda poliaxial e monoaxial, contorno da haste e ajuste in situ, compressão e expansão segmentar, fixação cruzada e gerenciamento de cortador de parafusos de ajuste com instrumentos de contra-torque duplo.

Acesso Pedicular e Avaliação do Canal: Medidores, Punção, Probes e Quatro Machos

A inserção segura do parafuso pedicular requer preparação e avaliação cuidadosas do canal antes que o parafuso seja avançado. O Punção (PS-AWL-023) cria a entrada cortical inicial no ponto de entrada pedicular sob orientação fluoroscópica. Os Medidores para Canal de Parafusos Reto (PS-FSCS-001) e Curvo (PS-FSCB-008) são então inseridos no canal pedicular e girados para palpar todas as quatro paredes corticais – medial, lateral, superior e inferior – antes de rosqueamento, detectando qualquer violação cortical que indicaria o canal espinhal, forame transverso ou proximidade do disco adjacente. As Sondas Pediculares Retas (PS-PPS-021) e Curvas (PS-PPB-022) realizam uma avaliação secundária da parede pós-rosqueamento antes da inserção do parafuso. Os quatro machos – φ4.0mm (PS-T-003) para pedículos torácicos pequenos, φ5.5mm (PS-T-004) para pedículos lombares padrão, φ6.0mm (PS-T-006) para pedículos lombares maiores e L5-S1, e φ7.0mm (PS-T-007) para parafusos de diâmetro máximo no ílio ou pedículos grandes – são acionados pelo Acoplamento Rápido com Cabo em T (PS-TQC-024) e Acoplamento Rápido com Cabo Reto (PS-SHQC-029).

Inserção de Parafusos, Gestão de Varas e Instrumentos de Alinhamento

A Chave de Fenda para Parafuso Poliaxial (PS-SPS-013) engata a geometria da cabeça do parafuso poliaxial, e a Chave de Fenda para Parafuso Monoaxial (PS-SMS-014) engata a geometria monoaxial — ambas são necessárias para construções mistas monoaxiais-poliaxiais usadas na correção de deformidades e redução de espondilolistese. A Haste de Ensaio (PS-TR-015) mede o comprimento e a curvatura necessários da haste, curvando-a para as posições da cabeça do parafuso antes que a haste definitiva seja contornada. O Curvador de Haste (PS-RB-026) contorna a haste definitiva ex situ. O Ferro de Curvatura In Situ (PS-IBI-012) ajusta a haste após o assentamento sem remoção. A Pinça de Suporte de Haste (PS-RHF-025) introduz a haste na ferida. A Pinça de Impulsão de Haste (PS-RPF-028) e o Impulsor de Haste (PS-RP-017) assentam a haste em sucessivas cabeças de tulipa. O Torcedor de Haste (PS-RT-020) gira a haste assentada para correção de deformidade coronal. O Expansor Paralelo (PS-PS-018) e o Compressor Paralelo (PS-PC-019) distraem e comprimem entre níveis adjacentes ao longo da haste assentada. O Suporte de Porca de Conexão Hexagonal (PS-CNHH-011) e a Chave de Fenda Hexagonal de 3,5 mm (PS-SHC-005) instalam o conector de ligação cruzada. O Cortador de Parafuso para Parafuso de Braço Longo (PS-SCLAS-009) e o Contra-torque para Cortador de Parafuso (PS-CTSC-027) aparar os braços de tulipa estendidos. O Contra-torque (PS-CT-030) estabiliza a tulipa durante o aperto final do parafuso de ajuste. O Dispositivo de Inserção para Pino de Fixação (PS-IDFP-016) gerencia elementos de pino de fixação em certos designs de cabeça de parafuso.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA

O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais é fabricado sob as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, rastreabilidade de materiais e consistência de produção para instrumentos cirúrgicos espinhais. A marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna e departamentos de neurocirurgia sediados nos EUA.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Para que procedimentos o Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais é utilizado?
O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais (PS-OS-00300-109) é utilizado para a fixação aberta posterior de parafusos pediculares na coluna lombar e torácica. As indicações primárias incluem fusão espinhal lombar para doença degenerativa do disco com instabilidade, espondilolistese ístmica e degenerativa, estabilização de fraturas toracolombares, correção posterior de deformidades que exigem fusão instrumentada e fixação posterior de revisão para instrumentação anterior falhada. Os quatro tamanhos de macho (φ4,0–7,0 mm) cobrem diâmetros de parafuso desde pedículos torácicos pequenos até pedículos lombares grandes e fixação ilíaca. As chaves de fenda poliaxiais e monoaxiais duplas acomodam construções mistas usadas na correção de deformidades. O conjunto é configurado para cirurgia aberta com exposição total dos pontos de entrada do pedículo através de uma abordagem posterior da linha média ou paraspinal.

Como este conjunto (PS-OS-00300-109, $1.375,00) se relaciona com os outros conjuntos de parafusos pediculares da mesma loja?
A Peak Surgicals oferece cinco conjuntos de instrumentação para parafusos pediculares. Este Conjunto de Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais (PS-OS-00300-109, $1.375,00) contém um conjunto posterior aberto de 30 instrumentos com números de referência prefixados PS. O Conjunto de Parafusos Pediculares de Coluna de Ferramentas Ósseas (PS-OS-00300-19, $1.538,90) e o Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 6.0mm (PS-OS-00300-70, $2.198,90) contêm ambos um conjunto de 31 instrumentos com números de referência 2200-01xx cobrindo as mesmas categorias de instrumentos. O Conjunto de Instrumentos do Sistema de Parafusos Pediculares PS1700 (PS-OP-5799, $1.538,90) usa referências da série PS1700 e adiciona uma Pinça de Redução e Rotadores de Haste para correção de deformidades. O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 5.5mm (2200-13xx, $1.815,00) é configurado para cirurgia percutânea MIS com um Persuader, Pinos de Fixação e Chave de Torque. Confirme o conteúdo do instrumento com a Peak Surgicals antes de fazer o pedido se precisar verificar as diferenças de configuração entre quaisquer dois SKUs.

Qual é o papel dos dois Medidores para o Canal do Parafuso?
Os Medidores para o Canal do Parafuso Reto (PS-FSCS-001) e Curvo (PS-FSCB-008) avaliam as paredes do canal pedicular antes do rosqueamento e da inserção do parafuso. Após o punção e a preparação inicial do canal pedicular, o medidor é inserido no canal e girado para entrar em contato com todas as quatro paredes corticais — medial, lateral, superior, inferior. O medidor reto é usado para trajetórias pediculares lombares padrão; o medidor curvo alcança as trajetórias mais anguladas usadas na colocação de parafusos pediculares torácicos. A detecção de qualquer violação cortical antes do avanço do macho e do parafuso evita a violação do canal espinhal (violação medial), a entrada no forame transverso (violação lateral) e lesões de raízes nervosas ou discos (violação superior ou inferior). As Sondas Pediculares Retas (PS-PPS-021) e Curvas (PS-PPB-022) repetem então a avaliação da parede após o rosqueamento, confirmando que as paredes do canal rosqueado estão intactas antes da introdução do diâmetro definitivo do parafuso.

Para que servem os dois instrumentos de Contra-Torque?
O Contra-torque para Cortador de Parafusos (PS-CTSC-027) é combinado com o Cortador de Parafusos para Parafusos de Braço Longo (PS-SCLAS-009) — quando o cortador cisalha o braço de tulipa estendido de um parafuso pedicular, ele gera uma força rotacional que o contra-torque restringe ao engatar o corpo da tulipa, impedindo a rotação do parafuso pedicular no osso vertebral durante a operação de corte. O Contra-torque geral (PS-CT-030) estabiliza o corpo da tulipa durante o aperto final do parafuso de fixação pelas chaves de fenda principais, impedindo que o torque de aperto seja transmitido através do parafuso pedicular para o osso circundante e cause micromovimento na interface parafuso-osso. Ambas as funções exigem geometrias de engate distintas, correspondentes às suas respectivas operações.

Que certificações este conjunto possui?
O Conjunto de Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais é fabricado sob as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, rastreabilidade de materiais e consistência de fabrico para instrumentos cirúrgicos da coluna. A marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna e departamentos de neurocirurgia dos EUA que exigem documentação regulamentar verificada.