Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais – Conjunto de Instrumentação Espinhal Posterior de 30 Peças

O Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais da Peak Surgicals é um conjunto abrangente de instrumentação para parafusos pediculares de 30 peças em aço inoxidável, projetado para apoiar todo o fluxo de trabalho intraoperatório da fixação posterior de parafusos pediculares espinhais — cobrindo a preparação do acesso pedicular, avaliação da sonda do canal do parafuso, trefilação em quatro diâmetros, inserção de parafusos poliaxiais e monoaxiais, introdução e contorno da haste, curvatura da haste in-situ, compressão e distração da haste ao parafuso, fixação de barra transversal e gestão do cortador de parafusos. O conjunto inclui Sondas Pediculares retas e curvas e Sondas de Canal de Parafuso para avaliação da integridade do pedículo, quatro Taps (φ4.0 a φ7.0mm) para preparação do canal do parafuso, chaves de fenda dedicadas para tipos de parafusos poliaxiais e monoaxiais, um Curvador de Haste e um Ferro de Curvar In-situ para contorno da haste intraoperatório, um Afastador Paralelo e um Compressor Paralelo para distração e compressão segmentar, uma Haste de Teste, e todos os suportes de porca associados, contra-torques e cabos de acoplamento rápido, fornecidos numa caixa de alumínio. É utilizado por cirurgiões da coluna e neurocirurgiões em blocos operatórios hospitalares que realizam instrumentação espinhal posterior para fusão lombar e torácica, correção de deformidade espinhal, estenose espinhal com instabilidade, espondilolistese, estabilização de fraturas espinhais e cirurgia de tumores espinhais.

Acesso ao Pedículo: Sondas, AWL e Exploradores para Inserção Segura do Parafuso Pedicular

A inserção segura do parafuso pedicular começa com a identificação do ponto de entrada do pedículo na superfície posterior da vértebra, estabelecendo um canal pedicular através do córtex do pedículo e no corpo vertebral sem perfurar as paredes mediais, laterais, superiores ou inferiores do córtex do pedículo, e confirmando a integridade do canal antes da inserção do parafuso. O AWL (PS-AWL-023) estabelece a entrada cortical inicial no ponto de entrada do pedículo — o ponto de entrada do pedículo varia de acordo com o nível espinhal e a morfologia vertebral, e o AWL cria a abertura cortical através da qual a sonda pedicular é avançada. A Sonda Pedicular Reta (PS-PPS-021) avança através do osso esponjoso do pedículo e para o corpo vertebral ao longo da trajetória correta do parafuso sob orientação fluoroscópica — a ponta curva da sonda reta segue o caminho trabecular esponjoso entre as paredes do córtex pedicular. A Sonda Pedicular Curva (PS-PPB-022) aborda níveis ou trajetórias onde a sonda reta padrão não pode ser avançada sem contato cortical, fornecendo uma angulação alternativa para acesso pedicular difícil. O Explorador para Canal de Parafuso Reto (PS-FSCS-001) e o Explorador para Canal de Parafuso Curvo (PS-FSCB-008) são então usados para avaliar a integridade do canal pedicular preparado — o explorador é passado pelas paredes do canal e girado para sentir qualquer perfuração cortical que indicaria penetração da parede pedicular medial ou lateral antes da inserção do parafuso.

Trefilação: Quatro Diâmetros para Preparação do Canal do Parafuso Pedicular

O conjunto inclui quatro trefinas com diâmetros correspondentes aos tamanhos de parafusos pediculares utilizados nos níveis espinhais torácico, lombar e sacro. A trefina φ4.0 (PS-T-003) prepara o canal pedicular para parafusos de menor diâmetro usados na coluna torácica e em pedículos lombares menores. A trefina φ5.5 (PS-T-004) aborda a gama intermédia utilizada para tamanhos padrão de parafusos pediculares lombares. A trefina φ6.0 (PS-T-006) é utilizada para parafusos pediculares lombares maiores, onde o diâmetro do pedículo permite um parafuso de 6 mm, proporcionando maior força de extração em níveis lombares de alta carga. A trefina φ7.0 (PS-T-007) prepara o canal para parafusos de grande diâmetro de 7 mm usados no ílio ou em pedículos lombares grandes, onde é necessária a máxima força de fixação, como na correção de deformidades em adultos ou espondilolistese de alto grau que requer fixação sacropélvica. Todas as trefinas são usadas com o Acoplamento Rápido com Cabo em T (PS-TQC-024) ou o Acoplamento Rápido com Cabo Reto (PS-SHQC-029), dependendo do ângulo de acesso, e a pré-trefilação é particularmente importante no osso cortical no istmo pedicular, onde um parafuso auto-roscante sozinho pode gerar força rotacional excessiva no córtex pedicular durante a inserção.

Inserção de Parafusos: Chaves de Fenda Dedicadas Polyaxial e Monoaxial

O conjunto fornece chaves de fenda separadas para os dois designs dominantes de cabeça de parafuso pedicular usados na instrumentação espinhal posterior contemporânea. A Chave de Fenda para Parafuso Poliaxial (PS-SPS-013) engata o mecanismo de acionamento interno de uma cabeça de parafuso pedicular poliaxial — em parafusos poliaxiais, o eixo do parafuso pode girar dentro da cabeça tulip através de uma faixa angular definida antes que o parafuso de fixação seja apertado, permitindo que a haste seja inserida na tulip sem exigir que a trajetória do parafuso corresponda exatamente à curvatura da haste. A Chave de Fenda para Parafuso Monoaxial (PS-SMS-014) engata um parafuso pedicular monoaxial, no qual a cabeça do parafuso é fixada permanentemente alinhada com o eixo do parafuso. Os parafusos monoaxiais fornecem uma construção mais rígida e forte à custa de uma flexibilidade reduzida de assentamento da haste, e o seu uso em níveis específicos (como S1 na fusão lombossacral ou no ápice de uma correção de deformidade) requer a chave de fenda monoaxial dedicada para aplicação precisa de torque. O Suporte de Porca Hexagonal (PS-SNHH-010) e a Chave de Fenda Hexagonal para Porca de Parafuso (PS-HSSN-002) completam o kit de ferramentas de aplicação de torque de porca para o aperto final do parafuso de fixação.

Gestão da Haste: Curvador de Haste, Ferro de Curvatura In-situ, Haste de Teste e Instrumentos de Haste

O componente da haste do procedimento — dobrar a haste de conexão para corresponder ao alinhamento espinhal sagital e coronal necessário e encaixá-la nas cabeças de tulip do parafuso pedicular em cada nível instrumentado — representa uma proporção significativa do tempo operatório na instrumentação espinhal posterior e requer um conjunto completo de instrumentos dedicados. O Curvador de Haste (PS-RB-026) contorna a haste espinhal ex situ para a curva de alinhamento espinhal planeada antes de a haste ser inserida nas cabeças dos parafusos. O Ferro de Curvatura In-situ (PS-IBI-012) faz pequenos ajustes na haste após a haste estar parcial ou totalmente encaixada nas cabeças dos parafusos pediculares — evitando a necessidade de remover e recontornar a haste fora da ferida quando pequenas correções de alinhamento são necessárias após a haste estar provisoriamente encaixada. A Haste de Teste (PS-TR-015) permite ao cirurgião testar o comprimento, curvatura e ajuste do encaixe da haste antes de usar a haste de implante definitiva. A Pinça de Suporte de Haste (PS-RHF-025) agarra a haste para introdução controlada na ferida e nas cabeças de tulip do parafuso. A Pinça de Empurrar Haste (PS-RPF-028) e o Empurrador de Haste (PS-RP-017) auxiliam no encaixe da haste na tulip do parafuso em cada nível, fornecendo a força direcionada necessária para avançar a haste na tulip sem aplicar torque através do parafuso pedicular. O Torcedor de Haste (PS-RT-020) gira a haste encaixada em torno do seu próprio eixo longitudinal como parte da manobra de correção de deformidade em casos de escoliose ou cifose.

Instrumentos de Compressão, Distração, Conexão e Contratorque

O Afastador Paralelo (PS-PS-018) e o Compressor Paralelo (PS-PC-019) aplicam forças de distração e compressão entre níveis instrumentados adjacentes ao longo da haste inserida — a distração aumenta a altura intervertebral e reduz a lordose, enquanto a compressão reduz a altura e aumenta a lordose, permitindo ao cirurgião afinar o alinhamento segmentar e a altura do disco após a inserção da haste e antes do aperto final do parafuso de fixação. O Suporte de Porca Hexagonal para Conexão (PS-CNHH-011) e a Chave de Fenda Hexagonal de 3.5mm para Porca de Conexão (PS-SHC-005) encaixam e apertam os conectores de conexão que conectam os sistemas de haste esquerdo e direito transversalmente, melhorando a estabilidade torsional da construção bilateral. O Contratorque (PS-CT-030) fornece a força de reação durante o aperto da porca do parafuso, impedindo a transmissão de torque da chave de fenda de girar o parafuso pedicular no osso durante o aperto final. O Contratorque para Cortador de Parafusos (PS-CTSC-027) fornece a mesma função durante a operação do Cortador de Parafusos para Parafusos de Braço Longo (PS-SCLAS-009) — após o aperto do parafuso de fixação, qualquer braço de tulip estendido do parafuso usado para acesso minimamente invasivo ou percutâneo é cortado rente à haste usando o cortador de parafusos, e o contratorque impede que a construção gire sob a força de corte. O Dispositivo de Inserção para Pino de Fixação (PS-IDFP-016) fornece inserção controlada para quaisquer elementos de pino de fixação usados no sistema.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Implantes Espinhais

O Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais é fabricado sob as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, rastreabilidade de materiais e consistência de produção para instrumentos cirúrgicos espinhais. A marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus para dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna e departamentos de neurocirurgia sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentação espinhal.

Especificações do Produto

SKU	— (verificar na administração do Shopify)
Nome do Produto	Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais
Preço	$1,705.00 USD
Total de Instrumentos	30 + Caixa de Alumínio
Categoria de Instrumentos	Cirurgia da Coluna — Sistema de Instrumentação de Parafusos Pediculares
Procedimento	Fixação posterior de parafusos pediculares espinhais — instrumentação lombar, torácica e sacropélvica
Taps Incluídos	φ4.0mm, φ5.5mm, φ6.0mm, φ7.0mm
Sondas Pediculares	Reta (PS-PPS-021) + Curva (PS-PPB-022)
Exploradores	Reto (PS-FSCS-001) + Curvo (PS-FSCB-008)
Chaves de Fenda	Parafuso Poliaxial (PS-SPS-013), Parafuso Monoaxial (PS-SMS-014), Hexagonal para Porca de Parafuso (PS-HSSN-002), Hexagonal 3.5mm para Porca de Ligação Cruzada (PS-SHC-005)
Instrumentos de Haste	Curvador de Haste (PS-RB-026), Ferro de Curvatura In-situ (PS-IBI-012), Haste de Teste (PS-TR-015), Pinça de Suporte de Haste (PS-RHF-025), Pinça de Empurrar Haste (PS-RPF-028), Empurrador de Haste (PS-RP-017), Torcedor de Haste (PS-RT-020)
Instrumentos de Alinhamento	Afastador Paralelo (PS-PS-018), Compressor Paralelo (PS-PC-019)
Outros Instrumentos	AWL, Suporte de Porca Hexagonal, Suporte de Porca Hexagonal para Ligação Cruzada, Cortador de Parafuso para Parafuso de Braço Longo, Contratorque, Contratorque para Cortador de Parafuso, Dispositivo de Inserção para Pino de Fixação, Acoplamento Rápido com Cabo em T, Acoplamento Rápido com Cabo Reto
Contentor	Caixa de Alumínio (PS-AB-31)
Certificações	Marca CE, ISO 13485, FDA
Garantia	1 Ano
MOQ	1 Conjunto
OEM / Encomendas Personalizadas	Disponível
Serviço Pós-Venda	Devolução e Substituição

Perguntas Frequentes

Para que procedimentos cirúrgicos é utilizado o Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais?
O Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais é utilizado para qualquer procedimento cirúrgico espinhal posterior que exija fixação com haste-parafuso pedicular em um ou mais níveis espinhais. As indicações primárias incluem fusão espinhal lombar para doença degenerativa do disco com instabilidade, espondilolistese (Grau I–IV), estenose lombar com instabilidade, espondilolistese ístmica e degenerativa, escoliose degenerativa em adultos e instabilidade pós-discectomia. Indicações adicionais incluem estabilização de fraturas da coluna torácica e toracolombar, cirurgia de tumores espinhais que requer reconstrução posterior instrumentada, correção de deformidades espinhais em adultos e cirurgia de revisão para instrumentação prévia falhada. As trefinas do sistema cobrindo φ4.0 a φ7.0mm suportam a seleção de parafusos em níveis torácicos e lombares, desde a anatomia adulta padrão até a fixação ilíaca sacropélvica de grande diâmetro.

Qual é a diferença entre parafusos pediculares poliaxiais e monoaxiais, e por que este conjunto inclui chaves de fenda para ambos?
Um parafuso pedicular poliaxial tem uma cabeça em forma de tulipa que gira no eixo do parafuso através de um intervalo angular definido — tipicamente ±20° a ±30° — antes que o parafuso de fixação trave a haste na tulipa. Essa rotação permite que a haste seja inserida na tulipa em qualquer ângulo dentro desse intervalo, de modo que pequenas diferenças entre a curvatura da haste e as posições da cabeça do parafuso podem ser acomodadas durante o assentamento da haste sem uma correspondência precisa da trajetória do parafuso. Os parafusos pediculares monoaxiais têm uma tulipa fixa permanentemente alinhada com o eixo do parafuso, proporcionando uma construção mais rígida em um ângulo controlado específico, mas exigindo um alinhamento preciso entre a trajetória do parafuso e a curvatura da haste. Ambos os designs são usados na instrumentação espinhal posterior: parafusos poliaxiais na maioria dos níveis para flexibilidade durante o assentamento da haste, parafusos monoaxiais em níveis específicos (S1, ílio, ápices de deformidade) onde é necessária a máxima rigidez da construção em um ângulo definido. Este conjunto inclui chaves de fenda dedicadas para ambos os designs, para que o cirurgião possa usar qualquer tipo de parafuso em qualquer nível sem instrumentos suplementares.

Qual é o propósito do Ferro de Curvatura In-situ em comparação com o Curvador de Haste?
O Curvador de Haste (PS-RB-026) é usado fora da ferida cirúrgica antes de a haste ser inserida — o cirurgião dobra a haste para a curva de alinhamento sagital e coronal planeada com base na modelagem pré-operatória e nas distâncias entre os parafusos confirmadas intraoperatoriamente. O Ferro de Curvatura In-situ (PS-IBI-012) é usado depois que a haste é assentada nas tulipas dos parafusos — ele aplica uma força de curvatura de três pontos na haste dentro da ferida para fazer pequenos ajustes de alinhamento sem remover a haste. Isso é particularmente útil quando a haste está parcialmente assentada e é necessária uma pequena curvatura adicional para reduzir a força necessária para encaixar a haste numa cabeça de parafuso restante, ou quando é necessário um pequeno ajuste fino do alinhamento sagital depois que a haste está provisoriamente bloqueada, mas antes do aperto final do parafuso de fixação. A curvatura in-situ evita ciclos repetidos de remoção e reinserção da haste que prolongam o tempo operatório e aumentam o risco de perturbação do parafuso pedicular.

O que fazem o Afastador Paralelo e o Compressor Paralelo?
O Afastador Paralelo (PS-PS-018) e o Compressor Paralelo (PS-PC-019) são instrumentos de alinhamento segmentar que aplicam forças de distração ou compressão entre dois níveis espinhais instrumentados adjacentes ao longo da haste inserida, depois que a haste está provisoriamente na posição, mas antes que os parafusos de fixação sejam finalmente apertados. A distração aumenta a altura do disco intervertebral, abre os neuroforaminas no lado distraído e reduz a lordose segmentar — usada para restaurar a altura do disco em níveis colapsados ou para reduzir a deformidade cifótica. A compressão reduz a altura do disco, fecha o forame e aumenta a lordose segmentar — usada para criar ou aumentar a lordose lombar, para reduzir e manter a espondilolistese, ou para reduzir a cifose segmentar. O torque final do parafuso de fixação bloqueia a posição alcançada após o ajuste do afastador ou compressor.

Quais certificações este conjunto possui?
O Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais é fabricado sob as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, rastreabilidade de materiais e consistência de fabrico para instrumentos cirúrgicos espinhais. A marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus para dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna e departamentos de neurocirurgia dos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentação espinhal.

Os instrumentos individuais podem ser encomendados como substitutos?
Instrumentos individuais do Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais — incluindo trefinas específicas por diâmetro, sondas pediculares, curvador de haste, ferro de curvatura de haste, afastador e compressor paralelo e chaves de fenda — estão disponíveis na Peak Surgicals como itens de substituição usando os seus números de referência PS. A fabricação OEM e configurações de conjunto personalizadas estão disponíveis para centros de cirurgia da coluna e distribuidores que exigem layouts de bandeja modificados, gamas estendidas de diâmetro de trefina ou embalagens personalizadas. Contacte a Peak Surgicals diretamente para obter preços de instrumentos de substituição, especificações OEM ou acordos de aquisição institucionais.