Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais 6.0mm – Instrumentação Posterior Aberta com Parafuso Pedicular e Haste

O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 6,0 mm da Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-70, série 2200-01) é um conjunto de instrumentação de parafusos pediculares posteriores de 31 peças para cirurgia espinhal posterior aberta utilizando um sistema de haste de 6,0 mm, cobrindo o fluxo de trabalho completo de acesso pedicular e avaliação do canal, rosqueamento em quatro diâmetros (φ4,0 a φ7,0 mm), inserção de parafusos poliaxiais e monoaxiais, contorno e assentamento da haste, curvatura da haste in-situ, fixação de ligação cruzada, compressão e expansão segmentar, e gestão do cortador de parafusos. O conjunto inclui Sondas Retas e Curvas para Canal de Parafusos, Sondas Pediculares Retas e Curvas, um AWL, quatro brocas, Chaves de Fenda para Parafusos Poliaxiais e Monoaxiais, um Dobrador de Haste, um Ferro de Curvar In-situ, uma Haste de Teste, Pinças de Suporte e Empurrão de Haste, um Empurrador de Haste, um Torcedor de Haste, um Espalhador Paralelo e um Compressor Paralelo, um Cortador de Parafusos para Parafusos de Braço Longo com Contratorque, um segundo Contratorque, Chave de Fenda e Suporte de Porca para Ligação Cruzada, Suporte de Porca de Parafuso, Acoplamentos Rápidos de Punho em T e Punho Reto, um Dispositivo de Inserção para Pino de Fixação e uma Caixa de Alumínio. É utilizado por cirurgiões de coluna e neurocirurgiões que realizam fixação aberta posterior de haste-parafuso pedicular lombar e torácica para estenose espinhal com instabilidade, espondilolistese, doença degenerativa do disco que requer fusão, estabilização de fraturas espinhais e correção de deformidades usando uma construção de haste de 6,0 mm.

Sistema de Haste de 6,0 mm: Instrumentação de Parafuso Pedicular Posterior Aberta

A haste de 6,0 mm é o maior dos dois diâmetros de haste de parafuso pedicular da era MIS oferecidos pela Peak Surgicals — 5,5 mm (série 2200-13xx, $1.815,00) e 6,0 mm (série 2200-01xx, $2.198,90). A haste de 6,0 mm proporciona maior rigidez à flexão e resistência à fadiga do que uma haste de 5,5 mm, tornando-a o diâmetro preferido para construções toracolombares de segmento mais longo, correção de deformidades adultas de alta carga, estabilização de fraturas espinhais que requerem fixação rígida e cirurgia de revisão onde é necessária a máxima rigidez da construção. O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 6,0 mm é configurado para cirurgia posterior aberta, e não para acesso percutâneo MIS — não inclui um Persuader ou Luva Persuader (os instrumentos de engate de tulipa específicos para acesso percutâneo MIS), Pinos de Fixação (o mecanismo provisório de bloqueio da haste usado enquanto a haste é passada subcutaneamente), uma Chave de Torque ou uma Haste de Molde. Em vez disso, inclui um Espalhador Paralelo, Compressor Paralelo e Torcedor de Haste para ajuste de alinhamento segmentar na exposição aberta, e dois instrumentos de Contratorque para cortador de parafusos e gestão geral de contratorque de parafuso de ajuste durante a fixação posterior aberta.

Acesso Pedicular e Avaliação do Canal: Sondas, Probes, AWL e Quatro Brocas

A inserção segura do parafuso pedicular começa com o AWL (2200-0123) estabelecendo a entrada cortical no ponto de entrada pedicular, seguido pela Sonda Pedicular Reta (2200-0121) e Sonda Pedicular Curva (2200-0122) avançando através do osso esponjoso pedicular e para dentro do corpo vertebral sob orientação fluoroscópica. A Sonda para Canal de Parafuso Reta (2200-0101) e a Sonda para Canal de Parafuso Curva (2200-0108) são então passadas para o canal pedicular preparado e rodadas para avaliar todas as paredes corticais quanto à integridade antes do rosqueamento e inserção do parafuso. As quatro brocas — φ4,0 mm (2200-0103) para pedículos torácicos pequenos, φ5,5 mm (2200-0104) para pedículos lombares padrão, φ6,0 mm (2200-0106) para pedículos lombares maiores e L5-S1, e φ7,0 mm (2200-0107) para parafusos de diâmetro máximo no ílio ou pedículos grandes L4-S1 em deformidades adultas — cobrem toda a gama de diâmetros de parafusos necessários para fixação toracolombar com sistemas de haste de 6,0 mm. O Acoplamento Rápido de Punho em T (2200-0124) aciona as brocas e outros instrumentos de conexão rápida; o Acoplamento Rápido de Punho Reto (2200-0129) oferece uma acionamento alternativo para posições de acesso restrito.

Inserção de Parafusos e Gestão da Haste

A Chave de Fenda para Parafuso Poliaxial (2200-0113) e a Chave de Fenda para Parafuso Monoaxial (2200-0114) fornecem o torque primário de inserção do parafuso para os dois designs dominantes de cabeça de tulipa usados com sistemas de haste de 6,0 mm. O Suporte de Porca Hexagonal (2200-0110) e a Chave de Fenda Hexagonal para Porca (2200-0102) gerenciam o aperto da porca do parafuso de ajuste. O Dobrador de Haste (2200-0126) contorna a haste de 6,0 mm ex-situ para a curva de alinhamento sagital e coronal planejada antes da inserção. A Haste de Teste (2200-0115) mede o comprimento e a curvatura da haste necessários antes que a haste definitiva seja contornada. O Ferro de Curvar In-situ (2200-0112) ajusta a haste depois de assentada, sem exigir a remoção das tulipas. A Pinça de Retenção de Haste (2200-0125) agarra a haste para introdução na ferida. A Pinça de Empurrar Haste (2200-0128) e o Empurrador de Haste (2200-0117) assentam a haste em cabeças de tulipa sucessivas. O Torcedor de Haste (2200-0120) gira a haste assentada para correção de deformidade no plano coronal. O Espalhador Paralelo (2200-0118) e o Compressor Paralelo (2200-0119) aplicam distração e compressão entre níveis adjacentes ao longo da haste assentada antes do aperto final do parafuso de ajuste.

Sistema de Ligação Cruzada, Cortador de Parafusos e Instrumentos de Contratorque

A Chave de Fenda para Ligação Cruzada SW3.5 (2200-0105) e o Suporte de Porca Hexagonal para Ligação Cruzada (2200-0111) instalam o conector transversal de ligação cruzada entre os sistemas de haste esquerdo e direito, melhorando a rigidez torsional da construção. O Cortador de Parafusos para Parafusos de Braço Longo (2200-0109) apara os braços estendidos da tulipa do parafuso após o aperto, em casos onde a geometria estendida da tulipa foi usada para a introdução da haste através de uma incisão minimamente aberta. O Contratorque para Cortador de Parafusos (2200-0127) fornece a força reativa para a operação de corte de parafusos, e o Contratorque (2200-0130) fornece uma força de contratorque geral durante o aperto final do parafuso de ajuste para evitar a transmissão de força rotacional através do parafuso pedicular para o osso vertebral. O Dispositivo de Inserção para Pino de Fixação (2200-0116) gerencia os elementos do pino de fixação usados em certos designs de cabeça de parafuso.

Marcação CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Instrumentação de Parafuso Pedicular de 6mm

O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 6,0 mm é fabricado de acordo com as normas de qualidade compatíveis com a Marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de projeto, a rastreabilidade de materiais e a consistência da produção para instrumentos cirúrgicos espinhais. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de cirurgia de coluna e departamentos de neurocirurgia sediados nos EUA que exigem documentação regulatória verificada.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Para quais procedimentos cirúrgicos é utilizado o Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 6,0 mm?
O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 6,0 mm é utilizado para fixação posterior aberta de parafusos pediculares com haste em níveis espinhais lombares e torácicos, onde é especificado um sistema de haste com diâmetro de 6,0 mm. As indicações primárias incluem fusão espinhal lombar e toracolombar para doença degenerativa do disco com instabilidade, espondilolistese lombar e ístmica que requer redução e fixação posterior, estabilização de fraturas toracolombares que requerem fixação de construção rígida, correção de deformidade espinhal adulta que requer instrumentação posterior de segmento longo, onde a haste maior de 6,0 mm proporciona maior rigidez à flexão e resistência à fadiga em extensões de construção mais longas, e fixação espinhal posterior de revisão para instrumentação anterior falhada, onde a rigidez máxima da construção suporta a fusão num ambiente de cicatrização comprometido.

Como este conjunto de 6,0 mm difere do Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 5,5 mm também disponível na Peak Surgicals?
Ambos os conjuntos utilizam a numeração de instrumentos da série 2200 e contêm instrumentos comparáveis de acesso pedicular, gestão da haste e ligação cruzada, mas diferem no diâmetro do sistema da haste e na configuração de cirurgia MIS versus aberta. O conjunto de 5,5 mm (série 2200-13xx, $1.815,00) é configurado para cirurgia percutânea MIS — inclui um Persuader + Luva de 5,5 mm dedicados para engate da tulipa através de portais percutâneos, oito Pinos de Fixação (tipo esfera e tipo pilar) para bloqueio provisório da haste entre os níveis, uma Chave de Torque de 12 N.m para aperto calibrado do parafuso de ajuste, e uma Haste de Molde para medição subcutânea do comprimento da haste. O conjunto de 6,0 mm (série 2200-01xx, $2.198,90) é configurado para cirurgia posterior aberta — não inclui um Persuader, Pinos de Fixação, Chave de Torque ou Haste de Molde, mas inclui um Espalhador Paralelo e Compressor Paralelo para alinhamento segmentar na exposição aberta, e dois instrumentos de Contratorque. O diâmetro da haste de 6,0 mm proporciona maior rigidez à flexão para construções de segmento mais longo e casos de maior exigência.

Por que estão incluídos dois instrumentos de Contratorque separados (2200-0127 e 2200-0130)?
O Contratorque para Cortador de Parafusos (2200-0127) é especificamente emparelhado com o Cortador de Parafusos para Parafusos de Braço Longo (2200-0109) — quando o cortador de parafusos corta o braço estendido da tulipa de um parafuso pedicular, gera uma força rotacional que faria girar o parafuso pedicular subjacente no osso sem uma restrição de contratorque. O Contratorque para Cortador de Parafusos engata a porca da tulipa e resiste a essa rotação, evitando que a força de corte desloque o parafuso. O Contratorque geral (2200-0130) é usado durante o aperto final do parafuso de ajuste em qualquer nível de parafuso na construção — ele mantém o corpo da tulipa estável enquanto a chave de fenda aplica o torque de bloqueio final ao parafuso de ajuste, evitando que o torque de aperto seja transmitido através do parafuso pedicular para o osso vertebral circundante. Ambas as funções requerem geometria distinta e adaptada às suas respetivas operações.

Para que serve o Feeler for Screw Channel?
O Feeler para Canal de Parafuso (Reto: 2200-0101; Curvo: 2200-0108) é passado para o orifício de perfuração pedicular preparado ou canal roscado antes da inserção do parafuso pedicular para avaliar a integridade das quatro paredes do canal. A ponta do feeler é projetada para detetar resistência cortical ao contactar uma parede cortical intacta e para cair ou sentir uma perda de resistência se passar por uma quebra cortical em qualquer direção. Na colocação do parafuso pedicular, uma quebra cortical medial corre o risco de violação do canal espinhal e lesão da medula ou raiz; uma quebra lateral corre o risco de entrada no forame transverso e lesão vascular; quebras superiores ou inferiores podem causar irritação da raiz nervosa ou lesão do disco. A avaliação do feeler pré-inserção de todas as quatro paredes do canal, confirmada em trajetórias retas e curvas, fornece ao cirurgião informações sobre a integridade do canal antes da introdução do parafuso de maior diâmetro.

Que certificações possui este conjunto?
O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 6,0 mm é fabricado de acordo com as normas de qualidade compatíveis com a Marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, a rastreabilidade de materiais e a consistência de fabrico para instrumentos cirúrgicos da coluna vertebral. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais dos EUA, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos de neurocirurgia que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentação de parafusos pediculares.