Gaiola Lombar PEEK PLIF – Gaiola e Conjunto de Instrumentos para Fusão Intercorporal Lombar Posterior

A gaiola lombar PLIF PEEK da Peak Surgicals é uma gaiola de fusão intersomática lombar posterior (PLIF) e um conjunto de instrumentos concebidos para apoiar o fluxo de trabalho intraoperatório completo dos procedimentos PLIF — abrangendo a preparação do espaço discal, o ensaio da altura intervertebral em quatro tamanhos de base e quatro opções de altura, a introdução da gaiola, o empacotamento do enxerto ósseo e a proteção dos elementos neurais durante a colocação da gaiola. O conjunto contém 21 espaçadores de ensaio em bases de 20mm, 22mm, 26mm e 32mm de largura, em alturas de 8mm, 10mm, 12mm e 14mm, oito alargadores, incluindo perfis cilíndricos padrão e cónicos, e instrumentos PLIF dedicados, incluindo um Distractor, Inseridor de Enxerto Ósseo, Gaiola de Enxerto Ósseo, Suporte de Gaiola, Cureta, Dissector de Nervos e Martelo, todos fornecidos numa caixa de alumínio. É utilizado por cirurgiões da coluna e neurocirurgiões em blocos operatórios hospitalares que realizam PLIF para doença degenerativa do disco lombar, espondilolistese lombar e instabilidade lombar que requer fusão intersomática posterior.

Fusão Intersomática Lombar Posterior: Procedimento e Função da Gaiola

A fusão intersomática lombar posterior (PLIF) é uma abordagem cirúrgica espinhal posterior na qual o cirurgião acede ao espaço discal lombar por trás, retraindo o saco dural e as raízes nervosas medialmente após laminectomia e facetectomia parcial ou completa para criar um corredor de trabalho bilateral no disco intervertebral. Após a discectomia e a preparação do planalto vertebral, as gaiolas intersomáticas PEEK são inseridas bilateralmente no espaço discal — uma gaiola em cada lado — para restaurar a altura do espaço discal, manter a lordose lombar e fornecer suporte estrutural para a compactação do enxerto ósseo dentro da gaiola até que se consiga uma fusão sólida. O material PEEK da gaiola proporciona um módulo de elasticidade mais próximo do osso do que o titânio, reduzindo o efeito de "stress shielding" na interface do planalto vertebral e proporcionando radiolucência que permite a avaliação da fusão em radiografias simples pós-operatórias e TC sem artefactos metálicos que obscureçam a zona de fusão. A gaiola lombar PLIF PEEK da Peak Surgicals fornece o sistema de ensaio da gaiola e o conjunto de instrumentos necessários para dimensionar, introduzir e assentar a gaiola PEEK no espaço discal preparado através da abordagem posterior.

Sistema de Espaçadores de Ensaio: 21 Ensaios em Quatro Bases e Quatro Alturas

Os 21 espaçadores de ensaio no conjunto permitem ao cirurgião confirmar a base correta da gaiola e a altura do espaço discal antes da introdução da gaiola PEEK definitiva. O sistema de ensaio abrange quatro larguras de base — 20mm, 22mm, 26mm e 32mm — cada uma disponível em alturas de 8mm, 10mm, 12mm e 14mm, com exceção da base de 26mm que inclui as quatro alturas (PS-T-009 a PS-T-017) e a base de 32mm que inclui as quatro alturas (PS-T-018 a PS-T-021). Os ensaios de base de 20mm (PS-T-001 a PS-T-004) cobrem toda a gama de alturas; a base de 22mm (PS-T-005 a PS-T-008) cobre de forma semelhante 8 a 14mm. Após a discectomia bilateral e a preparação do planalto vertebral, o cirurgião insere espaçadores de ensaio sequencialmente — começando com a base e altura mais pequenas que podem ser passadas através do corredor posterior sem retração neural excessiva — até que um ensaio seja assentado que restaure a altura do disco alvo e forneça contacto bilateral estável do planalto vertebral sem balanço. A base e a altura do ensaio são então usadas para selecionar a gaiola PEEK definitiva correspondente.

Alargadores: Perfis Padrão e Cónicos para Preparação do Espaço Discal

O conjunto inclui oito alargadores em duas séries. Os alargadores cilíndricos padrão — PS-R-011 (7mm), PS-R-012 (8mm) e PS-R-013 (9mm) — preparam o espaço discal alargando progressivamente o canal intervertebral do corredor posterior para o espaço discal anterior, removendo material discal residual e preparando os planaltos vertebrais para o contacto com a gaiola. Os alargadores cónicos — PS-R-027 (8×6.5mm), PS-R-028 (8.5×7.5mm), PS-R-029 (9.5×8.5mm), PS-R-030 (10×10.5mm) e PS-R-031 (10.5×11.5mm) — fornecem a preparação cónica graduada necessária para criar a geometria correta do espaço discal para a introdução da gaiola cónica, onde o espaço discal anterior deve ser alargado ligeiramente mais largo do que o ponto de entrada posterior para acomodar o perfil da gaiola sem fratura do planalto vertebral. Juntas, as duas séries de alargadores cobrem toda a gama de técnicas de preparação do espaço discal utilizadas em PLIF, desde a inserção de gaiolas paralelas padrão até à introdução de gaiolas cónicas.

Instrumentos Específicos para PLIF: Distrator, Dissector de Nervos, Suporte de Gaiola e Ferramentas para Enxerto Ósseo

O componente instrumental do conjunto fornece as ferramentas dedicadas necessárias para a colocação segura e eficaz da gaiola PLIF. O Distrator (PS-D-022) é usado para abrir o espaço discal até à altura alvo antes da inserção do ensaio, prevenindo a fratura do planalto vertebral devido à introdução forçada do ensaio num espaço não distraído. O Dissector de Nervos (PS-ND-026) protege o saco dural e as raízes nervosas durante a preparação do espaço discal e a introdução da gaiola — em PLIF, os elementos neurais devem ser retraídos medialmente durante as etapas de inserção do instrumento e da gaiola, e o dissecador de nervos mantém uma barreira protetora entre os instrumentos e a dura durante estas manobras. O Suporte de Gaiola (PS-CH-024) agarra a gaiola PEEK firmemente para uma introdução controlada no espaço discal preparado através do estreito corredor posterior. O Inseridor de Enxerto Ósseo (PS-B-014) entrega enxerto ósseo autólogo ou material substituto ósseo no espaço discal antes ou depois da colocação da gaiola para preencher a zona de fusão dentro e ao redor da gaiola. A Gaiola de Enxerto Ósseo (PS-B-023) auxilia na contenção e compactação do enxerto. A Cureta (PS-C-025) realiza a preparação final do planalto vertebral, removendo o material cartilaginoso residual do planalto vertebral para expor a superfície óssea do planalto vertebral necessária para a osseointegração da gaiola. O Martelo (PS-H-016) proporciona um impacto controlado para o assentamento final da gaiola.

Certificação CE, ISO 13485 e FDA para Aquisição de Implantes e Instrumentos da Coluna

O conjunto de gaiolas lombares PLIF PEEK é fabricado sob as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e compatíveis com a FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão da qualidade documentado que abrange o controlo de design, a rastreabilidade de materiais e a consistência da produção para implantes da coluna e instrumentos cirúrgicos. A CE Mark confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna e departamentos de neurocirurgia sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de implantes e conjuntos de instrumentos da coluna.

Especificações do Produto

SKU	— (verificar no administrador Shopify)
Nome do Produto	Gaiola Lombar PLIF PEEK
Preço	$2,090.00 USD
Componentes Totais	32 (ensaios, alargadores, instrumentos) + Caixa de Alumínio
Categoria do Instrumento	Cirurgia da Coluna — Fusão Intersomática Lombar Posterior (PLIF)
Material da Gaiola	PEEK (Poliéter Éter Cetona)
Procedimento	Fusão intersomática lombar posterior (PLIF) — inserção bilateral posterior de gaiola
Tamanhos de Base dos Ensaios	20mm, 22mm, 26mm, 32mm
Opções de Altura dos Ensaios	8mm, 10mm, 12mm, 14mm
Total de Espaçadores de Ensaio	21 (PS-T-001 a PS-T-021)
Alargadores Padrão	7mm, 8mm, 9mm (PS-R-011 a PS-R-013)
Alargadores Cónicos	8×6.5mm, 8.5×7.5mm, 9.5×8.5mm, 10×10.5mm, 10.5×11.5mm (PS-R-027 a PS-R-031)
Instrumentos Chave	Distractor (PS-D-022), Inseridor de Enxerto Ósseo (PS-B-014), Gaiola de Enxerto Ósseo (PS-B-023), Suporte de Gaiola (PS-CH-024), Cureta (PS-C-025), Dissector de Nervos (PS-ND-026), Martelo (PS-H-016)
Contentor	Caixa de Alumínio (PS-AB-032)
Certificações	CE Mark, ISO 13485, FDA
Garantia	1 Ano
MOQ	1 Conjunto
OEM / Encomendas Personalizadas	Disponível
Serviço Pós-Venda	Devolução e Substituição

Perguntas Frequentes

O que é a fusão intersomática lombar posterior (PLIF) e como é que este sistema de gaiola a apoia?
A fusão intersomática lombar posterior é uma técnica cirúrgica na qual o cirurgião acede ao disco intervertebral lombar através de uma incisão posterior na linha média, realiza laminectomia e facetectomia medial para aceder bilateralmente ao espaço discal, remove o disco, prepara os planaltos vertebrais e insere gaiolas intersomáticas — tipicamente uma de cada lado — para restaurar a altura do disco, descomprimir os forames neurais através da restauração indireta da altura e fornecer um andaime estrutural para a fusão óssea entre os corpos vertebrais adjacentes. A abordagem PLIF é escolhida para condições que incluem doença degenerativa do disco lombar com radiculopatia ou mielopatia, espondilolistese lombar que requer redução e estabilização, e instabilidade lombar que requer suporte intersomático, além da fixação posterior com parafusos pediculares. O conjunto de gaiolas lombares PLIF PEEK da Peak Surgicals fornece o sistema de ensaio e os instrumentos dedicados necessários para realizar este procedimento, desde a distração do espaço discal até ao assentamento final da gaiola e compactação do enxerto ósseo.

Porque é que o PEEK é usado para o material da gaiola lombar em vez do titânio?
O PEEK (poliéter éter cetona) tem um módulo de elasticidade de aproximadamente 3-4 GPa, que está próximo do módulo de elasticidade do osso cortical (15-25 GPa) e significativamente abaixo do titânio (100-110 GPa). Quando uma gaiola de titânio é colocada entre dois planaltos vertebrais, a sua rigidez muito maior em relação ao osso pode concentrar o stress na interface gaiola-planalto vertebral, contribuindo potencialmente para a fratura do planalto vertebral e o afundamento da gaiola. O módulo mais baixo do PEEK cria um ambiente de partilha de carga mais complacente entre a gaiola e o osso adjacente, reduzindo o risco de concentração de stress. O PEEK também é radiotranslúcido — não aparece em radiografias simples ou tomografias computadorizadas — o que permite a visualização direta da incorporação do enxerto ósseo dentro da gaiola em imagens pós-operatórias sem o artefacto metálico que obscurece a avaliação da fusão através de implantes de titânio. Por estas razões, as gaiolas intersomáticas de PEEK são amplamente utilizadas na fusão intersomática lombar em múltiplas abordagens, incluindo PLIF, TLIF, ALIF e XLIF.

Como são selecionados intraoperatoriamente a base e a altura do espaçador de ensaio?
Após a discectomia bilateral e a preparação do planalto vertebral, o cirurgião utiliza o Distrator (PS-D-022) para abrir o espaço discal aproximadamente à altura de restauração alvo. Um espaçador de ensaio é então inserido utilizando o Suporte da Gaiola através do corredor posterior, com o Dissecador de Nervos a proteger o saco dural durante a manobra. O ensaio é avaliado fluoroscopicamente e por toque — um ensaio com o tamanho correto assenta plano contra ambos os planaltos vertebrais sem balançar, preenche a altura do espaço discal sem exigir força de distração excessiva e não produz um aumento da tensão neural na raiz nervosa retraída. A base é selecionada com base na largura do espaço discal preparado e na relação de cobertura gaiola-planalto vertebral preferida pelo cirurgião. A maioria dos níveis lombares adultos padrão são acomodados pelas bases de 22mm ou 26mm; a base de 20mm serve espaços discais menores ou corredores estreitos, e a base de 32mm fornece uma cobertura mais ampla para espaços discais maiores.

Qual é o papel dos alargadores cónicos (PS-R-027 a PS-R-031) em comparação com os alargadores padrão?
Os alargadores cilíndricos padrão (PS-R-011 a PS-R-013, 7–9mm) preparam o espaço discal com um diâmetro consistente de posterior para anterior, adequados para designs de gaiolas com paredes paralelas que são inseridas com um perfil consistente em todo o espaço discal. Os alargadores cónicos (PS-R-027 a PS-R-031) têm um cone graduado do diâmetro posterior para o anterior — por exemplo, o PS-R-027 tem 8mm na extremidade posterior e 6.5mm na extremidade anterior — criando uma geometria do espaço discal que acomoda designs de gaiolas cónicas que são mais largas anteriormente do que posteriormente. As gaiolas cónicas permitem que uma base anterior maior seja introduzida através de um ponto de entrada posterior menor, permitindo uma melhor cobertura anterior do espaço discal com menos retração neural posterior. A escolha entre alargadores padrão e cónicos é determinada pelo design da gaiola utilizada e pela preferência da técnica do cirurgião.

Que certificações possui este conjunto?
O conjunto de gaiolas lombares PLIF PEEK é fabricado sob as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e compatíveis com a FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão da qualidade documentado que abrange o controlo de design, a rastreabilidade de materiais e a consistência de fabrico para implantes e instrumentos cirúrgicos da coluna. A CE Mark confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna e departamentos de neurocirurgia dos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de implantes e conjuntos de instrumentos da coluna.

Podem ser encomendados separadamente tamanhos de gaiola ou instrumentos individuais?
Os espaçadores de ensaio individuais por designação de base e altura, os alargadores individuais por diâmetro (série PS-R) e os instrumentos individuais (Distractor, Suporte de Gaiola, Dissecador de Nervos, etc.) estão disponíveis na Peak Surgicals como artigos de substituição, utilizando os seus números de referência PS. O fabrico OEM e as configurações personalizadas de conjuntos estão disponíveis para departamentos de aquisição de hospitais e distribuidores de cirurgia da coluna que necessitem de combinações específicas de matriz de tamanhos de gaiolas, opções adicionais de altura ou base, ou formatos de embalagem personalizados. Contacte diretamente a Peak Surgicals para obter preços de componentes de substituição, especificações OEM ou acordos de aquisição institucional.