Conjunto de Instrumentos de Sistema de Parafusos Pediculares – Fixação Espinhal Posterior Monoaxial e Poliaxial

O Conjunto de Instrumentos do Sistema de Parafusos Pediculares da Peak Surgicals (SKU: PS-OP-5799, série PS1700) é um conjunto de instrumentos de fixação posterior de parafusos pediculares da coluna vertebral para configurações de parafusos monoaxiais e poliaxiais, projetado para o fluxo de trabalho completo de fusão espinhal lombar e torácica posterior aberta — cobrindo a preparação da via pedicular com um Awl Pedicular, Tester Pedicular Reto, Tester Pedicular Curvo, Sonda Pedicular Reta e Sonda Pedicular Curva; roscagem pedicular com três brocas (φ4.5mm, φ5.5mm, φ6.5mm); inserção de parafusos monoaxiais e poliaxiais com chaves de fenda dedicadas; contorno da haste com um Molde de Haste e manuseamento da haste com um Suporte de Haste, Rod Rocker, Rod Rotator ×2, Rod Pusher Open e Rod Pusher Close; Suporte Interno para engate do parafuso de fixação da tulipa; Chave de Torque e Acoplamento Rápido T-Handle; Compressor e Distrator segmentares; Cortador de Parafusos de Redução; e Braçadeira de Redução para correção de deformidades, com uma chave de fenda T25 opcional para Parafusos Poliaxiais (PS1700.154) e Broca φ7.5mm (PS1700.158) disponíveis separadamente. É usado por cirurgiões da coluna vertebral e neurocirurgiões que realizam fixação posterior aberta de parafusos pediculares para doença degenerativa lombar que requer fusão, espondilolistese, estabilização de fraturas toracolombares e correção de deformidades da coluna vertebral.

Série PS1700: Fixação de Parafusos Pediculares Monoaxiais e Poliaxiais para Cirurgia Posterior Aberta

O Conjunto de Instrumentos do Sistema de Parafusos Pediculares PS1700 é configurado para cirurgia espinhal posterior aberta usando designs de cabeça de parafuso monoaxiais e poliaxiais — as duas principais arquiteturas de cabeça de parafuso pedicular usadas na fixação lombar e torácica posterior. Uma cabeça de parafuso poliaxial permite que a haste seja encaixada na tulipa em qualquer ângulo dentro de um cone de movimento, compensando a variação na trajetória do parafuso entre os níveis e reduzindo a necessidade de contorno preciso da haste para corresponder a cada ângulo parafuso a parafuso; a Chave de Fenda Poliaxial (PS1700.029) é projetada para a geometria específica da cabeça do parafuso poliaxial. Um parafuso monoaxial tem um alinhamento fixo tulipa-eixo, exigindo que a haste seja contornada com mais precisão às trajetórias do parafuso em cada nível; a Chave de Fenda Monoaxial (PS1700.025) engata a cabeça monoaxial. O conjunto inclui instrumentos dedicados à via pedicular, instrumentos de manuseamento da haste e ambas as chaves de fenda de cabeça de parafuso, tornando-o compatível com construções mistas monoaxiais-poliaxiais usadas na correção de deformidades, onde os parafusos monoaxiais proporcionam alavancagem controlada haste-parafuso nos níveis apicais, enquanto os parafusos poliaxiais acomodam a variação da trajetória em outros níveis. A Chave de Fenda T25 opcional para Parafusos Poliaxiais (PS1700.154) proporciona compatibilidade com acionamento Torx T25 para designs de parafusos poliaxiais usando uma tomada de parafuso de fixação T25.

Preparação da Via Pedicular: Awl, Testers e Probes

O Pedicle Awl (PS1700.073) estabelece a entrada cortical inicial no ponto de entrada pedicular na superfície posterior da junção processo transverso-pedículo, guiado por fluoroscopia e marcos anatómicos. O Pedicle Tester Straight (PS1700.009) e o Pedicle Tester Curved (PS1700.013) avançam através do osso esponjoso pedicular e para o corpo vertebral ao longo da trajetória correta do parafuso — o testador reto é usado para trajetórias pediculares retas na coluna lombar, e o testador curvo é usado para as trajetórias pediculares mais laterais e anguladas na coluna torácica e para níveis lombares selecionados que requerem uma abordagem convergente. Depois que o testador estabelece o canal pedicular, o Pedicle Probe Straight (PS1700.093) e o Pedicle Probe Bent (PS1700.097) avaliam a integridade das paredes do canal pedicular — a ponta da sonda é passada ao longo das quatro paredes do canal para confirmar que o córtex está intacto nas direções medial, lateral, superior e inferior antes da roscagem e inserção do parafuso. As três brocas padrão — φ4.5mm (PS1700.041) para pedículos torácicos pequenos, φ5.5mm (PS1700.045) para pedículos lombares padrão e φ6.5mm (PS1700.049) para pedículos lombares grandes e L5-S1 — pré-cortam a rosca do canal pedicular antes da inserção do parafuso. A Broca φ7.5mm (PS1700.158) opcional, disponível a um custo extra, estende a gama de roscagem para parafusos de diâmetro máximo no ilíaco ou pedículos L5-S1 grandes. O T-Handle Quick Coupling (PS1700.065) e o Quick Coupling Handle (PS1700.077) acionam todos os instrumentos de conexão rápida.

Gestão da Haste: Molde, Suporte, Rocker, Rotator e Empurradores

O Molde de Haste (PS1700.021) é uma haste de teste maleável usada para medir o comprimento e a curvatura necessários da haste intraoperatoriamente — é dobrada para corresponder às posições da cabeça do parafuso nos níveis instrumentados e, em seguida, usada como um molde para contornar a haste definitiva antes da inserção. O Suporte de Haste (PS1700.005) prende a haste para uma introdução controlada na ferida posterior. O Rod Rocker (PS1700.001) ajusta a haste lateralmente para alinhá-la com as cabeças de tulipa dos parafusos que não estão perfeitamente posicionadas no caminho da haste — um movimento de balanço do instrumento encaixa a haste na tulipa sem a necessidade de remoção das tulipas adjacentes encaixadas. Os dois Rod Rotators (PS1700.033) rodam a haste encaixada em torno do seu eixo longitudinal em casos de correção de deformidades onde a rotação axial da haste faz parte da manobra de correção — dois instrumentos são usados simultaneamente, um em cada extremidade do segmento da haste, para proporcionar rotação controlada sem dobrar a haste. O Rod Pusher Open (PS1700.037) encaixa a haste na tulipa do parafuso em cada nível com contacto direto contra o corpo da haste. O Rod Pusher Close (PS1700.053) encaixa a haste usando uma geometria de canal fechado para acesso à tulipa em posições restritas. O Suporte Interno (PS1700.017) engata o parafuso de fixação na cabeça da tulipa para evitar a rotação do corpo do parafuso durante o aperto do parafuso de fixação e fixa o parafuso de fixação durante a etapa de acionamento.

Chave de Torque, Instrumentos de Redução e Compressor/Distrator

A Chave de Torque (PS1700.057) aplica torque final calibrado ao parafuso de fixação em cada nível de parafuso pedicular após a haste estar totalmente encaixada, garantindo um travamento consistente em toda a construção. O Compressor (PS1700.109) aplica compressão controlada entre os níveis instrumentados adjacentes ao longo da haste encaixada — fechando o espaço discal num nível tratado, aumentando a lordose ou alcançando uma configuração de artrodese por compressão. O Distrator (PS1700.121) aplica distração entre níveis adjacentes para restauração da altura foraminal, correção da cifose ou redução da espondilolistese antes do travamento final da haste. O Cortador de Parafusos de Redução (PS1700.105) apara os braços estendidos da tulipa do parafuso após o aperto. A Braçadeira de Redução (PS1700.150) é usada em casos de correção de deformidades para prender a tulipa do parafuso e aplicar uma força de redução direta para aproximar uma vértebra deslocada da haste, particularmente na redução da espondilolistese onde uma espondilolistese de grau II ou superior requer que a vértebra anterolistesada seja puxada posteriormente para o caminho da haste antes que o parafuso de fixação possa ser apertado.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Instrumentação de Parafusos Pediculares

O Conjunto de Instrumentos do Sistema de Parafusos Pediculares é fabricado sob padrões de qualidade conformes com a Marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo do design, rastreabilidade de materiais e consistência de produção para instrumentos cirúrgicos da coluna vertebral. A Marca CE confirma a conformidade com as regulamentações europeias de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos neurocirúrgicos sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Qual é a diferença entre parafusos pediculares monoaxiais e poliaxiais e por que este conjunto inclui chaves de fenda para ambos?
Um parafuso pedicular poliaxial tem uma cabeça de tulipa que pode pivotar em qualquer direção em relação ao eixo do parafuso dentro de um cone de movimento de aproximadamente 25–30°, permitindo que a haste seja encaixada na tulipa, independentemente de pequenas variações na trajetória do parafuso entre os níveis. Isso facilita a inserção da haste em casos de fusão padrão onde as trajetórias do parafuso variam entre os níveis. Um parafuso pedicular monoaxial tem um alinhamento fixo tulipa-eixo — a abertura da tulipa aponta em uma direção fixa determinada pela trajetória do parafuso no osso, exigindo que a haste seja contornada precisamente para corresponder a cada posição do parafuso ao longo da construção. Os parafusos monoaxiais são usados quando o cirurgião precisa transladar um segmento vertebral em direção à haste (como na redução da espondilolistese) ou para controlar um vetor de correção rotacional preciso (como na correção da escoliose). Muitas construções de fusão espinhal posterior usam uma combinação de ambos os tipos. O conjunto PS1700 inclui uma chave de fenda dedicada para cada design para garantir o engate correto com ambas as geometrias da cabeça do parafuso.

Para que é usada a Pinça de Redução?
A Pinça de Redução (PS1700.150) é usada em casos em que um parafuso pedicular foi inserido numa vértebra que está significativamente deslocada do caminho da haste — mais comumente em espondilolistese de alto grau (grau II ou superior) onde a cabeça do parafuso da vértebra anterolistesada está posicionada anteriormente e inferiormente em relação à haste que liga as vértebras adjacentes. Depois que a haste é passada pelas outras tulipas dos parafusos, a Pinça de Redução prende a tulipa do parafuso deslocado e aplica uma força de redução direcionada posteriormente, puxando a vértebra em direção à haste até que a tulipa engate a haste e o parafuso de fixação possa ser apertado. Este instrumento converte o mecanismo de tensão da haste de distração numa força de redução direta ao nível da vértebra deslocada. Na correção de deformidades, a Pinça de Redução também permite que o cirurgião translade vértebras individuais em direção à haste durante a manobra de correção do plano coronal.

Como este conjunto PS1700 difere dos outros conjuntos de parafusos pediculares disponíveis na Peak Surgicals?
A Peak Surgicals oferece quatro conjuntos de instrumentação de parafusos pediculares. O Sistema de Parafusos Pediculares Espinhais da série PS ($1.705,00) usa brocas φ4.0–7.0mm com um dobrador de haste, ferro de dobra in-situ e espalhador/compressor paralelo — um conjunto de cirurgia aberta de uso geral. Este Conjunto de Instrumentos do Sistema de Parafusos Pediculares PS1700 (PS-OP-5799, $1.538,90) abrange brocas φ4.5–6.5mm (φ7.5mm opcional), inclui chaves de fenda monoaxiais e poliaxiais e adiciona uma Pinça de Redução e Rod Rotators para casos de correção de deformidades. O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 5.5mm (2200-13xx, $1.815,00) é especificamente configurado para cirurgia percutânea MIS com um Persuader de 5.5mm, Pinos de Fixação e Chave de Torque de 12 N.m. O Conjunto de Parafusos Pediculares Espinhais de 6.0mm (PS-OS-00300-70, $2.198,90) é para cirurgia aberta com uma haste de 6.0mm e inclui Sondas para Canal de Parafuso e um Espalhador e Compressor Paralelos. O conjunto PS1700 é o mais acessível dos quatro a $1.538,90 e é especificamente adequado para centros que realizam tanto fusão padrão quanto correção de deformidades com construções mistas monoaxiais-poliaxiais.

O que é o Pedicle Tester e como ele difere do Pedicle Probe?
O Pedicle Tester (Reto: PS1700.009; Curvo: PS1700.013) é um instrumento estreito e cónico avançado através do osso esponjoso pedicular para criar o canal pedicular inicial antes da roscagem — é o primeiro instrumento a atravessar todo o pedículo desde o ponto de entrada posterior até o corpo vertebral anterior, estabelecendo a trajetória e a profundidade do canal pedicular. O Pedicle Probe (Reto: PS1700.093; Curvo: PS1700.097) é usado depois que o canal foi estabelecido pelo testador — é passado para o canal completo e girado para palpar todas as quatro paredes do córtex, detetando qualquer violação cortical pela diferença na resistência tátil entre o córtex intacto e um defeito cortical. A avaliação da sonda confirma a integridade da parede antes que a broca e o parafuso de diâmetro maior sejam introduzidos. Ambos os tipos de instrumentos são necessários: o testador cria o caminho, a sonda o avalia.

Que certificações este conjunto possui?
O Conjunto de Instrumentos do Sistema de Parafusos Pediculares é fabricado sob os padrões de qualidade conformes com a Marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo do design, rastreabilidade de materiais e consistência de fabrico para instrumentos cirúrgicos da coluna vertebral. A Marca CE confirma a conformidade com as regulamentações europeias de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais dos EUA, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos neurocirúrgicos que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentação de parafusos pediculares.