Conjunto de Instrumentos de Modelação para Placas Laminares – Sistema de Modelação e Aplicação de Placas de Laminoplastia Cervical

O Conjunto de Instrumentos de Placa de Modelagem Laminar da Peak Surgicals é um conjunto de instrumentação da coluna cervical de 20 peças, projetado para o fluxo de trabalho intraoperatório completo de modelagem, dimensionamento e aplicação de placas de laminoplastia durante a cirurgia de laminoplastia cervical em "porta aberta" ou "porta francesa". O conjunto abrange todas as etapas, desde a seleção do tamanho da placa laminar usando cinco Mold Trials (4–12 mm), perfuração cortical com cinco brocas manuais de 1,5 mm correspondentes às cinco espessuras da placa, dobramento e corte da placa com duas pinças de corte e dobra dedicadas, posicionamento e fixação da placa com duas pinças de fixação de placa e uma braçadeira de fixação de placa, entrada na córtex laminar com um escopro, e inserção final de parafusos com duas chaves de fenda, tudo fornecido numa caixa de placas e numa caixa de alumínio. É utilizado por cirurgiões de coluna e neurocirurgiões em blocos operatórios hospitalares que realizam laminoplastia cervical para mielopatia espondilótica cervical, ossificação do ligamento longitudinal posterior (OPLL) e estenose cervical multinível que requer expansão do canal espinhal cervical, preservando os elementos espinhais posteriores.

Laminoplastia Cervical: Procedimento e Papel da Placa de Modelagem Laminar

A laminoplastia cervical é uma técnica de descompressão cervical posterior na qual o canal espinhal cervical é alargado articulando ou dividindo o arco posterior das vértebras cervicais — as lâminas — sem as remover, preservando assim a banda de tensão posterior e reduzindo o risco de instabilidade pós-operatória e dor axial em comparação com a laminectomia. Na laminoplastia de porta aberta, as lâminas são cortadas de um lado (o lado aberto) e articuladas no lado oposto (o lado articulado), e uma placa espaçadora — a placa de laminoplastia — é inserida na abertura da porta aberta para manter a lâmina aberta na sua posição expandida enquanto ocorre a fusão óssea na articulação e na fixação da placa. A placa de laminoplastia deve ser dobrada intraoperatoriamente para corresponder ao ângulo laminar e ao tamanho da abertura individual do paciente, que varia com o nível vertebral e o grau de expansão do canal espinhal necessário. Os Mold Trials neste conjunto permitem que o cirurgião selecione a altura correta da placa para cada nível antes que a placa seja preparada, e as pinças de corte e dobra permitem que a placa seja contornada e aparada na forma necessária sem danificar o material da placa. As Brocas Manuais (1,5 mm) fornecem os pequenos orifícios piloto corticais necessários para os parafusos de fixação da placa na córtex laminar, onde a espessura óssea disponível é limitada e a perfuração precisa de pequeno diâmetro é essencial para evitar a perfuração cortical.

Mold Trials: Cinco Tamanhos de 4mm a 12mm para Seleção da Placa de Laminoplastia

Os cinco Mold Trials (PS-MT-0007 a PS-MT-0011, 4mm/6mm/8mm/10mm/12mm) permitem ao cirurgião confirmar a altura correta da placa de laminoplastia para cada nível espinhal antes que a placa definitiva seja preparada e aplicada. Após a conclusão do corte da porta aberta e a abertura da lâmina, o Mold Trial para cada nível é inserido na abertura da porta aberta e avaliado quanto ao ajuste — o trial deve assentar de forma estável na abertura sem balançar ou migrar, proporcionar o grau alvo de expansão do canal espinhal confirmado por fluoroscopia intraoperatória, e não estender-se para além da superfície cortical nos pontos de fixação da placa. A faixa de altura de 4-12mm cobre todo o espectro de aberturas de porta aberta utilizadas na laminoplastia cervical clínica, desde casos de nível único em pacientes mais jovens com dimensões de canal menores até casos de OPLL multinível onde são necessárias maiores distâncias de expansão. Uma vez confirmado o tamanho apropriado do trial para cada nível, a placa definitiva correspondente é selecionada da Caixa de Placas e preparada usando as Pinças de Dobra e Corte.

Brocas Manuais: 1,5 mm de Diâmetro em Cinco Comprimentos para Perfuração da Córtex Laminar

As cinco brocas manuais (PS-HDB-0002 a PS-HDB-0006, 1,5 mm de diâmetro × 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm de profundidade) fornecem a perfuração do orifício piloto correspondente a cada um dos cinco tamanhos de placa. O diâmetro da broca de 1,5 mm é especificamente dimensionado para os pequenos parafusos corticais usados na fixação da placa de laminoplastia, onde o córtex laminar tem tipicamente apenas alguns milímetros de espessura e requer um orifício piloto preciso para guiar o parafuso sem fendilhamento cortical ou fratura laminar. As cinco opções de comprimento correspondem às cinco alturas dos mold trials — uma broca mais longa é necessária quando o espaçador da placa cria uma abertura mais profunda entre a borda laminar e o osso adjacente onde a placa é fixada — garantindo que a profundidade do orifício piloto corresponda à configuração da placa em cada nível. A operação manual da broca, em vez da perfuração elétrica, permite ao cirurgião sentir a resistência cortical e parar precisamente na profundidade necessária sem perfurar em excesso no limitado estoque ósseo laminar disponível na laminoplastia cervical.

Pinças de Dobra e Corte, Instrumentos de Fixação de Placas e Escopro

As duas Pinças de Dobra e Corte (PS-BCF-0012 e PS-BCF-0013) desempenham funções duplas: dobrar a placa de laminoplastia para corresponder à curvatura necessária da superfície laminar em cada nível e cortar a placa no comprimento desejado, se for necessário aparar. As placas de laminoplastia são fornecidas como segmentos retos e devem ser contornadas intraoperatoriamente para seguir a curvatura da superfície laminar e o ângulo da abertura da porta — as Pinças de Dobra e Corte permitem uma dobra controlada sem vincar ou enfraquecer o material da placa. As duas Pinças de Fixação de Placa (PS-PHF-0014 e PS-PHF-0015) seguram a placa dobrada durante o posicionamento na abertura da porta, mantendo a sua orientação contra a superfície laminar enquanto o escopro cria o ponto de entrada inicial do parafuso e os primeiros parafusos são inseridos. A Braçadeira de Fixação de Placa (PS-PHC-0016) mantém a placa firmemente presa contra a superfície óssea laminar sem exigir que o cirurgião mantenha a pressão manual das pinças, libertando ambas as mãos para a perfuração e inserção de parafusos. O escopro (PS-AWL-0017) cria o ponto de entrada cortical inicial no local do parafuso antes que a Broca Manual seja avançada, proporcionando um início guiado para a broca de pequeno diâmetro na superfície cortical curva. As duas Chaves de Fenda (PS-S-0018 e PS-S-0019) fornecem o torque final de inserção dos parafusos de fixação da placa.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Instrumentos de Laminoplastia Cervical

O Conjunto de Instrumentos para Placas de Moldagem Laminares é fabricado de acordo com os padrões de qualidade CE Mark, ISO 13485 e compatíveis com a FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de projeto, a rastreabilidade de materiais e a consistência de produção para instrumentos cirúrgicos da coluna vertebral. A marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos de neurocirurgia sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentação para laminoplastia cervical.

Especificações do Produto

SKU	— (verificar na administração do Shopify)
Nome do Produto	Conjunto de Instrumentos de Placa de Modelagem Laminar
Preço	$1.650,00 USD
Total de Itens	20 itens + Caixa de Alumínio
Categoria de Instrumentos	Cirurgia da Coluna Vertebral — Modelagem e Aplicação de Placas de Laminoplastia Cervical
Procedimento	Laminoplastia cervical de porta aberta para mielopatia espondilótica cervical, OPLL, estenose cervical multinível
Caixa de Placas	PS-PB-0001 (contém placas de laminoplastia definitivas)
Brocas Manuais	1,5mm × 4mm (PS-HDB-0002), 6mm (0003), 8mm (0004), 10mm (0005), 12mm (0006) — 5 no total
Mold Trials	4mm (PS-MT-0007), 6mm (0008), 8mm (0009), 10mm (0010), 12mm (0011) — 5 no total
Pinças de Dobra e Corte	PS-BCF-0012, PS-BCF-0013 (×2)
Pinças de Fixação de Placas	PS-PHF-0014, PS-PHF-0015 (×2)
Braçadeira de Fixação de Placas	PS-PHC-0016 (×1)
Escopro	PS-AWL-0017 (×1)
Chaves de Fenda	PS-S-0018, PS-S-0019 (×2)
Contentor	Caixa de Alumínio (PS-AB-0020)
Certificações	Marca CE, ISO 13485, FDA
Garantia	1 Ano
MOQ	1 Conjunto
OEM / Encomendas Personalizadas	Disponível
Serviço Pós-Venda	Devolução e Substituição

Perguntas Frequentes

O que é a laminoplastia cervical e quando é realizada em vez da laminectomia?
A laminoplastia cervical é um procedimento de descompressão cervical posterior no qual o canal espinhal cervical é expandido abrindo e suportando as lâminas — os arcos posteriores das vértebras cervicais — em vez de as remover. É realizada para compressão medular cervical multinível devido a mielopatia espondilótica cervical, OPLL ou estenose de canal de desenvolvimento, onde a descompressão em três ou mais níveis é necessária e o cirurgião deseja preservar os elementos espinhais posteriores. A laminoplastia é preferida em relação à laminectomia neste contexto porque mantém a banda de tensão posterior da coluna (as lâminas e ligamentos e músculos anexos), reduzindo o risco de deformidade cifótica pós-operatória e instabilidade que podem ocorrer após uma laminectomia multinível. A laminoplastia de porta aberta articula as lâminas de um lado e mantém a abertura com uma placa espaçadora, enquanto a laminoplastia de porta francesa divide as lâminas centralmente e as abre bilateralmente; o Conjunto de Instrumentos para Placas de Moldagem Laminares da Peak Surgicals é usado principalmente para a aplicação de placas de laminoplastia de porta aberta.

Qual é o propósito dos Mold Trials e como os cinco tamanhos são selecionados intraoperatoriamente?
Os cinco Mold Trials (4mm, 6mm, 8mm, 10mm, 12mm) permitem ao cirurgião determinar a altura correta da placa de laminoplastia para cada nível antes de a placa definitiva ser preparada. Após o corte de porta aberta e a articulação terem sido concluídos e a lâmina mantida aberta no ângulo de expansão desejado, o trial mais pequeno e apropriado é inserido na abertura da porta. O trial deve assentar de forma estável na articulação laminar sem folgas ou compressão, proporcionar o grau alvo de expansão do canal confirmado fluoroscopicamente, e permitir que os pontos de fixação da placa na borda laminar e na massa lateral se alinhem corretamente. A maioria dos casos de adulto de nível único utiliza uma altura de placa de 6mm ou 8mm; maiores distâncias de expansão (10mm ou 12mm) são usadas em OPLL grave ou em adultos com canais de grande diâmetro; 4mm pode ser usado em C3 ou em pacientes mais pequenos. A confirmação do mold trial antes da preparação da placa evita o contorno desnecessário da placa e reduz o risco de selecionar uma altura de placa que não possa ser fixada sem violação cortical nos estreitos pontos de fixação laminar.

Por que são usadas brocas manuais de 1,5 mm em vez de brocas elétricas padrão para os orifícios dos parafusos da placa de laminoplastia?
O diâmetro de 1,5 mm é adequado para os pequenos parafusos corticais usados na fixação da placa de laminoplastia, que geralmente têm 1,5 mm ou 2,0 mm de diâmetro — os parafusos ortopédicos mais pequenos usados em qualquer cirurgia da coluna, refletindo o volume ósseo limitado disponível no córtex laminar cervical. A perfuração motorizada é geralmente evitada para esses orifícios-piloto por duas razões: primeiro, o córtex laminar cervical tem apenas 2 a 4 mm de espessura e uma broca motorizada pode facilmente atravessar ambos os córtex e entrar no canal espinhal em milissegundos sem o feedback tátil necessário para parar na profundidade correta; segundo, a pequena broca de 1,5 mm é propensa a deflexão e quebra sob o torque de uma broca motorizada na superfície cortical curva. A perfuração manual com as brocas manuais dedicadas proporciona a penetração cortical controlada e de baixa velocidade necessária para obter um orifício-piloto preciso na profundidade correta sem fratura laminar ou entrada inadvertida no canal.

Qual é o papel da braçadeira de fixação de placa em comparação com as pinças de fixação de placa?
As duas pinças de fixação de placa (PS-PHF-0014 e PS-PHF-0015) seguram a placa de laminoplastia dobrada pelas extremidades durante o posicionamento inicial na abertura da porta, permitindo ao cirurgião manobrar a placa para a sua orientação correta contra a superfície laminar enquanto ambas as pinças estão sob controlo manual. Uma vez que a placa esteja na posição correta, a braçadeira de fixação de placa (PS-PHC-0016) fixa a placa firmemente contra a superfície óssea laminar na posição central da placa, mantendo-a estável sem exigir que o cirurgião ou assistente mantenha a pressão das pinças. Isso liberta as duas mãos do cirurgião para a entrada cortical do escopro e para a criação do orifício piloto da broca manual e as etapas de inserção do parafuso, durante as quais qualquer movimento da placa desalinhariua a trajetória da broca em relação aos orifícios dos parafusos da placa.

Que certificações possui este conjunto?
O Conjunto de Instrumentos de Placa de Modelagem Laminar é fabricado de acordo com os padrões de qualidade CE Mark, ISO 13485 e compatíveis com a FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de projeto, a rastreabilidade de materiais e a consistência de fabrico para instrumentos cirúrgicos da coluna vertebral. A marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de cirurgia da coluna vertebral e departamentos de neurocirurgia dos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentação para laminoplastia cervical.

É possível encomendar instrumentos individuais como substitutos?
Instrumentos individuais — brocas manuais por comprimento (PS-HDB-0002 a 0006), Mold Trials por tamanho (PS-MT-0007 a 0011), Pinças de Dobra e Corte, Pinças de Suporte de Placa, Braçadeira de Suporte de Placa, Escopro e Chaves de Fenda — estão disponíveis na Peak Surgicals como itens de substituição usando os seus números de referência PS. Fabrico OEM e configurações de conjuntos personalizados estão disponíveis para centros de cirurgia da coluna vertebral e distribuidores. Contacte a Peak Surgicals diretamente para preços de instrumentos de substituição, especificações OEM ou acordos de aquisição institucional.