Conjunto de Instrumentos para PFN / Cravos de Reconstrução – PS079M Instrumentos para Cravo Femoral Proximal e Cravo de Reconstrução

O Conjunto de Instrumentos para PFN / Recon Nails da Peak Surgicals (SKU: PS-OP-3851, código do conjunto PS079M) é um conjunto abrangente de instrumentação para pregos femorais proximais e pregos de reconstrução em aço inoxidável, concebido para o fluxo de trabalho intraoperatório completo de PFN e fixação de pregos de reconstrução femoral – abrangendo a preparação do canal medular femoral com um furador ósseo com ponta de diamante, protetor de tecido, eixo de alargamento flexível com alargador fixo de Ø8,0 mm, dois eixos de alargamento flexíveis para cabeças de alargamento até 13 mm, um terceiro eixo para cabeças de alargamento de 13,5–15 mm e um conjunto completo de 13 cabeças de alargamento de Ø9 mm a Ø15 mm; gestão de fio-guia com uma haste de alargamento de 2,5 mm, haste-guia de 2,5 mm, manga de fio-guia de 2,0 × 7,0 mm, manga de fio-guia de 2,0 × 9,0 mm, introdução de haste-guia / haste de alargamento e seis fios-guia roscados de 2,0 mm; bloqueio distal com brocas escalonadas canuladas para parafusos de bloqueio de 6 mm e 8 mm, mangas de proteção para parafusos de 4,5 mm, 6 mm e 8 mm, manga de perfuração para parafuso de 4,5 mm, fios-guia roscados ×6, tampa hexagonal, chaves de fenda hexagonais canuladas (ponta de 3,5 mm + parafuso de 4,5 mm), medidor de profundidade, chaves (10 mm ×2) e chave de caixa universal de 10 mm; inserção de prego com quatro configurações de gabarito / manípulo de inserção (Esquerda Longa, Direita Longa, Curta e Manípulo para PFN e Recon Nails), parafuso de fixação do prego, trocarte de 4 mm, separadores de tecido mole Curto e Longo, extrator-impactador e tubo medular; tudo num recipiente vazio. É utilizado por cirurgiões ortopédicos e de trauma que realizam PFN ou fixação de pregos de reconstrução cefalomedular para fraturas femorais intertrocantéricas, peritrocantericas e subtrocantéricas, bem como fraturas femorais complexas com fixação simultânea do colo femoral.

Fixação de PFN e Prego de Reconstrução: Indicações Clínicas e Desenho do Prego

Um Prego Femoral Proximal (PFN) e um prego de reconstrução são pregos cefalomedulares que entram no canal medular femoral na ponta do trocanter maior ou na fossa piriforme e se estendem distalmente ao longo da diáfise femoral, enquanto simultaneamente aceitam um ou dois parafusos ou pinos direcionados proximalmente para a cabeça e o colo femoral. O design PFN é usado para fraturas femorais intertrocantéricas e peritrocantericas instáveis e fraturas femorais subtrocantéricas, proporcionando estabilização intramedular simultânea da diáfise femoral e fixação do parafuso da cabeça-colo femoral em uma única construção de implante. O design do prego de reconstrução aborda adicionalmente fraturas da diáfise femoral onde há fratura concomitante do colo femoral ou osso femoral proximal patológico que requer fixação do prego de reconstrução cabeça-colo — o prego de reconstrução estende a capacidade de trajetória do parafuso para alcançar o colo e a cabeça femoral em uma geometria bilateral controlada ou de parafuso duplo. O conjunto PS079M fornece o inventário completo de instrumentos para ambos os designs de pregos em um único conjunto, incluindo as quatro configurações do manípulo de inserção (Esquerda Longa, Direita Longa, Curta e o Manípulo de Inserção padrão para PFN e Recon Nails) que acomodam ambos os designs de pregos e os lados femoral esquerdo e direito.

Sistema de Alargamento Flexível: Três Eixos e 13 Cabeças de Alargamento de Ø9 mm a Ø15 mm

A sequência de alargamento do canal medular começa com o Furador Ósseo com Ponta de Diamante (507.01) e o Protetor de Tecido (507.02) estabelecendo o portal de entrada femoral proximal. O Eixo de Alargamento Flexível com Alargador Fixo Ø8,0 mm (507.038) realiza o alargamento diafisário inicial no diâmetro mínimo necessário para que o PFN ou o prego de reconstrução entrem no canal, proporcionando o primeiro alargamento sem a necessidade de um acessório de cabeça de alargamento separado. Os dois Eixos de Alargamento Flexíveis para cabeças até Ø13 mm (507.03 ×2) e o Eixo de Alargamento Flexível único para cabeças Ø13,5–15 mm (507.23 ×1) aceitam as cabeças de alargamento individuais para o aumento progressivo do diâmetro do canal medular até o diâmetro de alargamento final. As nove Cabeças de Alargador Medular Ø9/9,5/10/10,5/11/11,5/12/12,5/13 mm (510.9 a 510.13, 1 conjunto de 9) e quatro Cabeças de Alargador Ø13,5/14/14,5/15 mm (510.135 a 510.15, 1 conjunto de 4) fornecem a progressão completa de alargamento de Ø9 mm a Ø15 mm em incrementos de 0,5 mm, acomodando toda a gama de diâmetros de canal femoral adulto encontrados na cirurgia de PFN e prego de reconstrução. Os eixos de alargamento flexíveis acomodam a trajetória curva do canal femoral desde a entrada trocantérica proximal através do arco femoral sem envolvimento cortical. A Haste de Alargamento de 2,5 mm (507.05M) e a Haste-Guia de 2,5 mm (507.08M) fornecem a infraestrutura de fio-guia para o avanço do alargador canulado sobre o fio-guia.

Sistema de Fio-Guia: Introdutor, Mangas e Seis Fios-Guia Roscados

O introdutor de haste-guia / haste de alargamento (507.103) avança a haste-guia desde o portal de entrada até o canal femoral distal antes do início do alargamento, confirmando a posição do fio-guia através do local da fratura sob fluoroscopia antes que quaisquer instrumentos de alargamento sejam avançados. As duas mangas de fio-guia — 2,0 × 7,0 mm (507.36) e 2,0 × 9,0 mm (507.37) — protegem o tecido mole e guiam a trajetória da inserção do fio-guia para os parafusos proximais da cabeça-colo femoral do PFN ou do prego de reconstrução, garantindo a colocação precisa do fio-guia na cabeça femoral a partir do córtex lateral através do orifício do parafuso proximal do prego. Os seis fios-guia roscados de 2,0 mm de diâmetro (507.34) fornecem o suprimento necessário para procedimentos bilaterais, casos de revisão que exigem substituição do fio-guia e configurações de fio-guia multiplanas usadas em projetos de PFN de parafuso proximal duplo. O tubo medular (507.04) fornece uma manga adicional e guia para alargamento e avanço do prego. O extrator-impactador (507.84) remove a haste-guia após a inserção do prego e fornece a interface de impacto para a assentamento final do prego no canal medular.

Bloqueio Distal: Brocas, Mangas, Chaves de Fenda e Medidor de Profundidade

O bloqueio distal do PFN ou do prego de reconstrução assegura a construção contra rotação e encurtamento no local da fratura. A Broca Escalonada Canulada para Parafuso de Bloqueio de 6 mm (507.39) e a Broca Escalonada Canulada para Parafuso de Bloqueio de 8 mm (507.40) perfuram o córtex distal sobre o fio-guia para os dois diâmetros de parafuso de bloqueio utilizados com PFN e pregos de reconstrução — a geometria escalonada corta o córtex externo até o diâmetro do parafuso na superfície óssea enquanto o degrau interno segue o fio-guia através do canal medular. A Manga de Proteção para Parafusos de Bloqueio de 6 mm (507.31) e a Manga de Proteção para Parafusos de Bloqueio de 8 mm (507.32) protegem o tecido mole da coxa durante a perfuração distal na abordagem com acesso distal. A Manga de Proteção para Parafuso de Bloqueio de 4,5 mm (507.61) e a Manga de Perfuração para Parafuso de Bloqueio de 4,5 mm (507.64) abordam o menor diâmetro de parafuso de bloqueio utilizado em designs e níveis específicos de pregos. A Chave de Fenda Hexagonal Canulada Extra Grande com Ponta de 3,5 mm (507.48) e a Chave de Fenda Hexagonal Extra Longa para Parafuso de Bloqueio de 4,5 mm (208.10) assentam os respectivos parafusos de bloqueio. O Medidor de Profundidade (507.16) mede a profundidade da perfuração para a seleção do comprimento do parafuso de bloqueio. A Chave de Caixa Universal de 10 mm (507.24) e as Chaves de 10 mm (507.110) aplicam o torque final à porca do parafuso de bloqueio. A Tampa Hexagonal (507.106) tampa a extremidade proximal do prego após o assentamento final.

Sistema de Manípulo de Inserção: Quatro Configurações de Gabarito para PFN e Pregos de Reconstrução

As quatro configurações de manípulo de inserção acomodam tanto os designs de PFN quanto de pregos de reconstrução em ambos os lados femorais. A Barra de Gabarito / Manípulo de Inserção para PFN e Recon Nails Longa Esquerda (505.101) e Longa Direita (505.105) fornecem a geometria do braço de mira lateral para as posições do parafuso proximal no manípulo de inserção mais longo usado quando o prego requer um manípulo mais longo para acesso de mira de bloqueio distal. A Barra de Gabarito / Manípulo de Inserção para PFN Nails Curta (505.109) fornece o manípulo mais curto para configurações de prego curto. O Gabarito / Manípulo de Inserção para PFN Nails e Recon Nails (505.113) fornece o corpo principal do manípulo. O Parafuso de Retenção do Prego (505.117) e a Chave para PFN e Recon Nails (505.121) fixam o prego ao manípulo de inserção durante o avanço para o canal femoral. O Trocarte de 4 mm (505.149) fornece o portal de tecido mole para o manípulo de inserção e o braço de mira. O Separador de Tecido Mole Curto (505.153) e o Separador de Tecido Mole Longo (505.157) criam o corredor de tecido mole para o avanço do prego e a implantação do braço de mira através do portal de inserção trocantérico maior.

Certificação CE, ISO 13485 e FDA para Aquisição de Instrumentos para PFN e Pregos de Reconstrução

O Conjunto de Instrumentos para PFN / Recon Nails é fabricado de acordo com as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, rastreabilidade de materiais e consistência de produção para instrumentos cirúrgicos ortopédicos. A marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de trauma e departamentos ortopédicos sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentos de pregos cefalomedulares.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Para que fraturas é usado o Conjunto de Instrumentos PFN / Recon Nail?
O Conjunto de Instrumentos PS079M para PFN / Recon Nails é utilizado para a fixação de pregos cefalomedulares em fraturas proximais do fémur, onde o prego abrange tanto a diáfise femoral como a cabeça-colo femoral através de um ou dois parafusos proximais. As indicações primárias para a fixação com PFN incluem fraturas femorais intertrocantéricas instáveis (AO/OTA 31A2 e 31A3), fraturas trocantéricas oblíquas invertidas e fraturas femorais subtrocantéricas onde a fratura se estende para a zona subtrocantérica. A fixação com pregos de reconstrução estende estas indicações para incluir fraturas complexas da diáfise femoral com fraturas ipsilaterais do colo femoral, osso femoral proximal patológico que requer fixação do parafuso proximal do prego de reconstrução através de um tumor ou cisto, e casos em que a anatomia requer um prego longo que se estenda até o fémur distal, ao mesmo tempo que proporciona a fixação da cabeça-colo femoral proximal. A gama de cabeças de alargador de Ø9–15 mm neste conjunto acomoda toda a gama de diâmetros de canais femorais adultos, desde fémures estreitos em pacientes mais pequenos até canais mais largos em pacientes maiores e casos de revisão.

Como este conjunto difere do Conjunto de Instrumentos para Pregos de Fratura da Anca (PS-091) e do Conjunto de Instrumentos PFNA-II (PS-078) também disponíveis na Peak Surgicals?
Todos os três são conjuntos de instrumentos para pregos cefalomedulares para fraturas proximais do fémur, mas cada um é configurado para um design de prego diferente. O Conjunto de Pregos de Fratura da Anca PS-091 (1.648,90 $) utiliza um parafuso de compressão — um parafuso cilíndrico roscado aparafusado na cabeça femoral — e inclui uma broca dedicada para o parafuso de compressão, um macho para o parafuso de compressão de bloqueio proximal e uma barra anti-rotação. O Conjunto PFNA-II PS-078 (1.628,62 $) utiliza uma lâmina helicoidal impactada na cabeça femoral sem rotação, e inclui uma broca canulada de Ø17 mm e um alargador de lâmina de 11 mm específico para o canal da lâmina. O Conjunto PFN / Recon Nail PS079M (1.485,22 $) é o sistema de alargamento mais completo dos três — com um conjunto de 13 cabeças de alargador de Ø9–15 mm abrangendo a gama de diâmetros mais ampla necessária para pregos de reconstrução longos que atravessam toda a diáfise femoral, mais quatro configurações de manípulo de inserção para ambos os designs de PFN e pregos de reconstrução em ambos os lados femorais. É o conjunto apropriado quando o implante é um PFN longo ou um prego de reconstrução que requer a capacidade de alargamento mais ampla e as opções de manípulo de inserção bilateral.

Qual a diferença entre o Eixo de Alargador Flexível 507.03 e 507.23?
Os dois designs de eixos de alargador flexíveis cobrem diferentes gamas de diâmetros de cabeças de alargador. O eixo 507.03 (×2 no conjunto) aceita cabeças de alargador até Ø13mm — a gama de diâmetros padrão para a maioria dos canais femorais adultos em cirurgia de PFN. O eixo 507.23 aceita as cabeças de alargador maiores Ø13.5mm, 14mm, 14.5mm e 15mm — necessárias para cirurgia de prego de reconstrução em pacientes com canais medulares largos, casos de revisão onde o prego anterior deve ser substituído e o canal pode ser alargado, e casos patológicos onde o alargamento do canal é necessário. Duas unidades do eixo 507.03 são incluídas porque os eixos de alargador de diâmetro mais curto experimentam maior stress de flexão cíclica e podem requerer substituição durante uma longa sequência de alargamento num canal largo ou curvo. O eixo maior 507.23 é fornecido como uma unidade única, pois o passo de alargamento final de grande diâmetro é tipicamente realizado apenas uma vez no final da sequência de alargamento progressivo.

Por que são incluídos três diâmetros diferentes de mangas de proteção (4,5 mm, 6 mm, 8 mm)?
As três Mangas de Proteção correspondem aos três diâmetros de parafusos de bloqueio utilizados com PFN e pregos de reconstrução em diferentes posições e tamanhos de pregos. PFN e pregos de reconstrução geralmente usam parafusos de bloqueio maiores (6 mm e 8 mm) nas posições proximais dos parafusos femorais onde são esperadas cargas mecânicas mais altas e nas posições de bloqueio estático distais em pacientes maiores. O parafuso de 4,5 mm é usado para a posição de bloqueio dinâmico e para pacientes menores, onde a espessura do córtex femoral limita o diâmetro do parafuso. Cada manga de proteção é compatível com o diâmetro externo do parafuso de bloqueio correspondente e com a broca escalonada canulada para esse tamanho de parafuso — a manga protege o tecido mole da coxa durante a etapa de perfuração cortical e guia a manga da broca e o parafuso de bloqueio ao longo da trajetória correta da superfície da pele até o orifício de bloqueio do prego.

Quais certificações este conjunto possui?
O Conjunto de Instrumentos para PFN / Recon Nails é fabricado sob as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, rastreabilidade de materiais e consistência de fabrico para instrumentos cirúrgicos ortopédicos. A marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de trauma e departamentos ortopédicos nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de instrumentos para pregos cefalomedulares.