Caixa de Esterilização do Sistema de Fixação Híbrida – Fixador Externo Circular e Linear Híbrido Tipo Ilizarov (PS-OP-6032)

A Caixa de Esterilização do Sistema de Fixação Híbrida (SKU: PS-OP-6032) da Peak Surgicals é um sistema completo de fixação externa híbrida circular e linear tipo Ilizarov, fornecido numa caixa de esterilização de três tabuleiros, concebida para a construção de estruturas de fixadores externos híbridos combinando elementos de fixação circular com componentes de fixação linear unilateral para fraturas do planalto tibial, fraturas tibiais distais e do pilão, fraturas periarticulares do joelho e tornozelo, transporte ósseo, alongamento de membros e correção de deformidades angulares. O conjunto inclui dois tamanhos de anéis circulares (Ø220mm e Ø175mm) em configurações de arco de 2/3 e 1/3, barras roscadas em quatro comprimentos (80–200mm, 3 por comprimento), um Tensor de Fio, Pinos de Fixação de Fio X de Dois Furos ×8, Unidades Deslizantes de Braçadeira de Fio de Três Furos ×8, Parafusos de Travamento de Anel ×8, duas Braçadeiras, duas Braçadeiras de Parafuso Único, Unidades de Redução ×6, Guias de Parafuso de 80mm ×3 e 100mm ×3, Guias de Perfuração Ø4.8mm em comprimentos de 80mm e 60mm, Parafusos de 60mm (conjunto de 3), e um Kit de Montagem Curta de Fixador Híbrido — Braçadeira Reta D.A.F., Corpo Central Curto D.A.F., Unidade de Compressão-Distorção Curta e Articulação Esférica Híbrida — tudo armazenado em três tabuleiros de instrumentos dedicados dentro de uma caixa de esterilização. É utilizado por cirurgiões ortopédicos e de trauma que realizam fixação de fraturas periarticulares, transporte ósseo de Ilizarov para perda óssea segmentar, correção gradual de deformidades e alongamento de membros em pacientes adultos e pediátricos.

Fixação Externa Híbrida Circular-Linear: Arquitetura do Sistema e Aplicações Periarticulares

Um fixador externo híbrido combina a fixação de anel de fio fino tensionado para o segmento ósseo metafisário ou epifisário adjacente à articulação — onde o fragmento é muito curto e muito próximo da superfície articular para a inserção convencional de meio pino — com a fixação linear padrão de meio pino para o segmento diafisário. Esta arquitetura híbrida é o método preferido para fraturas do planalto tibial (Schatzker IV–VI) onde o anel tibial proximal capta o fragmento condilar através de fios de azeitona tensionados colocados fluoroscopicamente através do osso esponjoso, e para fraturas do pilão e tibiais distais onde o anel distal abrange a zona periarticular enquanto a haste tibial é estabilizada por um componente linear. A Articulação Esférica de Acoplamento Híbrido no Kit de Montagem Curta conecta o elemento do anel ao componente da estrutura linear D.A.F. em qualquer ângulo requerido em todos os planos, acomodando a transição do plano do anel periarticular para o eixo da estrutura diafisária para a anatomia individual de cada paciente. Os anéis de Ø220mm são usados para circunferências de membros adultos padrão; os anéis de Ø175mm servem adultos menores e pacientes pediátricos.

Arquitetura do Anel: Anéis de Arco de 2/3 e 1/3 em Dois Diâmetros

O inventário de anéis cobre as duas configurações de arco necessárias para a fixação completa e parcial do anel. Os Anéis de 2/3 (PS-441.003, Ø220mm ×2; PS-441.007, Ø175mm ×2) são os elementos estruturais primários do anel, fornecendo posições de fixação de fio e orifícios de conexão de barra roscada, enquanto deixam uma abertura anterior de um terço que reduz o contacto com os tecidos moles na superfície tibial ou do tornozelo e simplifica a inserção do fio, preservando o acesso anterior ao membro. Os Anéis de 1/3 (PS-441.005, Ø220mm ×2; PS-441.009, Ø175mm ×2) completam o arco anterior quando posições adicionais de fixação de fio são necessárias em toda a circunferência, ou quando é necessária uma configuração de anel completa para máxima rigidez da construção. A combinação de anéis de 2/3 e 1/3 em cada diâmetro permite ao cirurgião construir anéis completos, conjuntos de anéis parciais ou configurações de dois anéis empilhados, dependendo do padrão da fratura, dos requisitos de colocação do fio e das exigências mecânicas da construção em cada nível.

Sistema de Fio Tensionado: Pinos de Fio X, Deslizadores de Grampos de Fio de Três Furos e Tensor de Fio

O sistema de fixação de fio tensionado fornece o mecanismo de fixação óssea para o elemento anelar. Os Pinos de Fixação de Fio em X de Dois Furos (PS-441.039, ×8) permitem que dois fios cruzados sejam fixados em cada posição do anel, criando a configuração de fio cruzado que caracteriza a fixação de Ilizarov e fornece estabilização óssea multiplanar que resiste tanto às cargas axiais quanto às de flexão. As Unidades Deslizantes de Grampos de Fio de Três Furos (PS-441.045, ×8) deslizam ao longo do arco do anel e bloqueiam o fio em qualquer posição ao redor da circunferência, permitindo que o ângulo de inserção do fio seja ajustado à anatomia óssea individual do paciente sem estar restrito a posições de furos fixos. O Tensor de Fio (PS-441.035) aplica tensão calibrada a cada fio após a passagem pelo osso e fixação ao anel em ambas as extremidades — a tensão padrão para um fio de 1,8mm é de 90–130 kg — convertendo o fio de um elemento frouxo em um membro estrutural tenso que resiste à deflexão axial do fio sob carga. Os Parafusos de Travamento do Anel (PS-441.037, ×8) fixam as conexões anel-anel e evitam o deslocamento rotacional do anel sob carga cíclica.

Guias de Parafuso, Guias de Perfuração, Braçadeiras e Unidades de Redução

Esta versão do Sistema de Fixação Híbrida inclui três Guias de Parafuso em cada comprimento — 80mm (PS-441.017, ×3) e 100mm (PS-441.019, ×3) — proporcionando maior redundância para orientação de meio pino em vários níveis do que a configuração de guia única por comprimento. Os Guias de Parafuso direcionam os meios pinos para o componente linear da estrutura híbrida através do tecido mole para a posição correta de entrada óssea em relação ao plano do anel. Os Guias de Perfuração Ø4.8mm em comprimentos de 80mm (PS-441.021, ×1) e 60mm (PS-441.023, ×1) guiam a broca para os furos piloto de meio pino de 4.8mm nos pontos de entrada de meio pino na diáfise. As duas Braçadeiras (PS-441.011, ×2) e as duas Braçadeiras de Parafuso Único (PS-441.013, ×2) fornecem os pontos de fixação anel-barra e anel-pino que conectam o elemento do anel aos componentes da estrutura linear. As seis Unidades de Redução (PS-441.015 ×3 + PS-441.043 ×3) fornecem ajuste posicional articulado entre os elementos da estrutura após a montagem inicial da estrutura, permitindo a redução da fratura através do fixador sem reposicionamento. Os quatro conjuntos de Barras Roscadas — 80mm (PS-441.027, conjunto de 3), 120mm (PS-441.029, conjunto de 3), 160mm (PS-441.031, conjunto de 3) e 200mm (PS-441.033, conjunto de 3) — conectam anéis adjacentes ou o anel à estrutura linear na distância inter-nível apropriada.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Fixação Externa de Anel Híbrido

A Caixa de Esterilização do Sistema de Fixação Híbrida (PS-OP-6032) é fabricada sob os padrões de qualidade compatíveis com a Marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de projeto, rastreabilidade de materiais e consistência de produção para implantes ortopédicos e instrumentos cirúrgicos. A Marca CE confirma a conformidade com as regulamentações europeias de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição para hospitais, centros de trauma e departamentos ortopédicos sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de sistemas de fixação externa circular híbrida.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Para que fraturas é o sistema de fixação híbrida principalmente utilizado?
O Sistema de Fixação Híbrida é usado principalmente para fraturas periarticulares onde o fragmento adjacente à articulação é muito curto ou muito próximo da superfície articular para a fixação externa de meio pino convencional. O planalto tibial é a indicação mais comum — fraturas tipo Schatzker IV, V e VI têm fragmentos condilares que são capturados por fios finos tensionados colocados através da epífise e metáfise tibial proximais através do elemento do anel, enquanto a diáfise tibial é estabilizada por meios pinos conectados ao componente D.A.F. linear. Fraturas do pilão (fraturas articulares tibiais distais) e fraturas tibiais distais abertas usam o mesmo princípio — o anel distal estabiliza o segmento articular e a diáfise tibial é fixada pela estrutura linear. Usos adicionais incluem transporte ósseo para defeitos ósseos segmentares tibiais ou femorais após desbridamento de pseudoartrose infetada ou tumor, onde a distração sequencial num local de osteotomia regenera novo osso através da osteogénese de distração de Ilizarov, e correção gradual de deformidades através de ajustes da estrutura baseados em anéis ao longo de semanas ou meses.

Como este conjunto (PS-OP-6032, $1,758.90) difere da outra Caixa de Esterilização do Sistema de Fixação Híbrida ($1,648.90) também disponível na Peak Surgicals?
Ambos os conjuntos partilham a mesma lista de componentes da série PS-441 e o mesmo inventário de anéis, fios e kits de montagem. As principais diferenças nos componentes confirmadas nas páginas dos produtos em direto são: este conjunto PS-OP-6032 inclui três Guias de Parafuso em cada comprimento (80mm ×3 e 100mm ×3) em vez de um por comprimento, e inclui duas Braçadeiras de Parafuso Único (PS-441.013 ×2) além das Braçadeiras padrão — proporcionando orientação e capacidade de aperto adicionais para configurações complexas de anel e meio pino em vários níveis. A diferença de preço de $110 reflete os componentes adicionais de guia e braçadeira. Os centros que planeiam construções híbridas complexas com múltiplos anéis ou vários níveis beneficiarão da contagem adicional de Guias de Parafuso e Braçadeiras de Parafuso Único no conjunto PS-OP-6032; a fixação híbrida de nível único para fraturas do planalto tibial ou do pilão será igualmente bem servida por qualquer um dos conjuntos.

O que é a Articulação Esférica de Acoplamento Híbrido e por que é essencial?
A Articulação Esférica de Acoplamento Híbrido é o elemento de ligação que une o elemento de fixação do anel ao elemento de fixação linear D.A.F. (Dedicated Articulating Frame), permitindo o ajuste angular entre os dois em todos os planos antes de ser bloqueado. O elemento do anel é posicionado no plano do segmento ósseo periarticular — para uma fratura do planalto tibial, o anel tibial proximal é posicionado perpendicularmente à superfície articular do planalto tibial, que na maioria dos pacientes está ligeiramente inclinada em relação ao eixo da diáfise tibial. O componente da estrutura linear D.A.F. corre paralelamente à diáfise tibial. Estes dois eixos não estão tipicamente perfeitamente alinhados, e sem a articulação esférica, conectar o anel à estrutura linear distorceria o anel do seu plano periarticular correto ou introduziria uma força deformadora através da estrutura. A articulação esférica permite ao cirurgião definir o anel para o plano articular correto, definir o componente linear para o eixo diafisário correto, conectá-los com a articulação esférica em qualquer ângulo necessário, confirmar o alinhamento geral do membro fluoroscopicamente e, em seguida, bloquear a articulação esférica para manter esse alinhamento.

Como é selecionado o diâmetro do anel para o planalto tibial ou nível do pilão?
O diâmetro do anel é escolhido para fornecer aproximadamente 2–3cm de folga entre a superfície interna do anel e a pele ao nível do máximo inchaço esperado do tecido mole — tipicamente medido no primeiro dia pós-operatório. Os anéis de Ø220mm acomodam tíbias e circunferências de joelho padrão em adultos; os anéis de Ø175mm servem adultos menores e pacientes pediátricos. Para a fixação do planalto tibial em adultos, o anel é posicionado ao nível dos côndilos tibiais, e o anel de Ø220mm é apropriado para a maioria dos pacientes adultos onde a circunferência do joelho a este nível permite 2–3cm de folga da pele dentro do diâmetro interno de Ø220mm. Folga insuficiente resulta na pressão do anel contra o tecido mole inchado, causando necrose por pressão; folga excessiva aumenta o braço de alavanca entre o anel e o osso, reduzindo a rigidez da construção. A medição pré-operatória da circunferência do membro ao nível do anel pretendido orienta a seleção.

Que certificações este conjunto possui?
A Caixa de Esterilização do Sistema de Fixação Híbrida (PS-OP-6032) é fabricada sob os padrões de qualidade em conformidade com a Marca CE, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão da qualidade documentado que abrange o controlo do projeto, a rastreabilidade dos materiais e a consistência da fabricação para implantes e instrumentos cirúrgicos ortopédicos. A Marca CE confirma a conformidade com as regulamentações europeias de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de trauma e departamentos ortopédicos sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de sistemas de fixação externa com anel híbrido.