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PEAK SURGICAL
SKU:PS-FINIS-00123
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FDA Certified
ISO Certified
O Conjunto de Instrumentos de Enclagem Intramedular do Fémur da Peak Surgicals é um conjunto de instrumentos ortopédicos de 35 peças, concebido para apoiar o fluxo de trabalho intraoperatório completo da enclagem intramedular femoral — cobrindo a entrada do canal femoral, colocação do fio-guia, alargamento do canal, inserção do prego, fixação de parafusos de bloqueio proximais e distais, e montagem do prego. O conjunto inclui alargadores em quatro diâmetros (10mm a 13mm), múltiplas brocas, um dispositivo de mira para bloqueio distal, um medidor de profundidade, um martelo, e todos os conectores e componentes de mira necessários para a introdução do prego e fixação de parafusos, e é fornecido numa caixa de alumínio dedicada. É utilizado por cirurgiões ortopédicos e de trauma em blocos operatórios hospitalares em todo o mundo, que realizam fixação de fraturas da diáfise femoral, fixação de fraturas peritrocanterianas e estabilização de fraturas patológicas.
A enclagem intramedular do fémur é o padrão cirúrgico de tratamento para fraturas da diáfise femoral deslocadas e muitas fraturas peritrocanterianas. A sequência operatória começa com o posicionamento do paciente, seguido por uma pequena incisão de entrada proximal, entrada do canal femoral com um punção na fossa piriforme ou na ponta do trocanter maior, dependendo do desenho do prego, colocação do fio-guia no canal femoral até ao local da fratura e através do fragmento distal sob orientação fluoroscópica, alargamento sequencial do canal femoral até ao diâmetro desejado do prego, introdução do prego sobre o fio-guia com um conector de prego e vareta guia, fixação do parafuso de bloqueio proximal através do braço de mira, e fixação do parafuso de bloqueio distal usando uma técnica de mão livre ou dispositivo de mira. Cada um destes passos requer instrumentos dedicados — um conjunto completo de instrumentos elimina a necessidade de obter componentes individuais de múltiplas fontes e garante a compatibilidade dimensional entre fios-guia, brocas, alargadores e o prego a ser utilizado.
O conjunto inclui o punção para a entrada inicial do canal femoral no ponto de inserção do prego, estabelecendo a brecha cortical através da qual o fio-guia é passado. O Fio-Guia e a Vareta Guia fornecem o eixo central para o alargamento do canal e introdução do prego — o fio-guia passa através do local da fratura para o fragmento distal sob fluoroscopia para estabelecer a trajetória do prego antes do início do alargamento, e a vareta guia é utilizada para introduzir o prego sobre o eixo intramedular estabelecido. Os Alargadores em quatro diâmetros — 10mm, 11mm, 12mm e 13mm — aumentam progressivamente o canal medular femoral para o diâmetro necessário para aceitar o prego femoral com contacto cortical apropriado para estabilidade rotacional e axial primária. As Brocas 5.2×300mm e φ4.0×300mm fornecem o comprimento axial necessário para o alargamento e perfuração dentro do canal femoral, que mede em média 38–45cm em adultos. A Broca com Limitador φ4.0×300mm impede a perfuração excessiva para além da profundidade pretendida durante a preparação do parafuso de bloqueio. O Punho em T de Acoplamento Rápido fornece a conexão acionada entre os eixos do alargador/broca e o acionamento motorizado ou manual.
O Conector do Prego encaixa a extremidade proximal do prego femoral no conjunto do braço de mira, permitindo que o prego seja introduzido no canal com orientação controlada em relação ao dispositivo de mira proximal. A Haste Conectora e o Conector fornecem a ligação estrutural entre o conector do prego e o punho do dispositivo de mira. O Punho do Dispositivo de Mira (item 27) é o braço de mira proximal — mantém uma relação geométrica fixa com os orifícios proximais do prego, permitindo que os parafusos de bloqueio proximais sejam perfurados e inseridos através dos orifícios do braço de mira em alinhamento exato com os orifícios proximais do prego, sem a necessidade de técnica de mão livre. Os Parafusos (×4) fixam os componentes do conjunto de mira. O Conector Fixo e a Haste de Localização estabilizam o conjunto contra rotação e translação durante a introdução do prego e a fixação do parafuso proximal. A Chave de Fendas, a Chave Aberta, as Chaves Hexagonais (×2) e as Camisas de Broca (×4) fornecem as ferramentas de aplicação de torque e proteção de tecidos moles necessárias para a inserção do parafuso e o aperto da chave na montagem proximal.
A fixação do parafuso de bloqueio distal é o passo mais tecnicamente exigente na enclagem femoral, exigindo a colocação da broca e do parafuso através dos orifícios distais do prego, utilizando uma técnica de mão livre sob orientação fluoroscópica ou um dispositivo de mira distal. O Medidor de Profundidade (intervalo de 10–100mm) mede o comprimento apropriado do parafuso de bloqueio distal após a perfuração através de ambas as corticais do fémur distal, evitando o uso de um parafuso muito curto (fixação inadequada) ou muito longo (proeminência de tecidos moles ou proximidade neurovascular). O Guia Distal fornece uma referência de mira para os orifícios de bloqueio distal. A Pinça de Localização auxilia na estabilização do segmento distal durante o bloqueio distal. O Martelo fornece o impacto controlado necessário para o avanço do prego na fase final de assentamento, quando o avanço manual com a haste guia é insuficiente. A Junta Universal permite o ajustamento angular entre os componentes de acionamento e o eixo do prego em situações de desalinhamento ou enclagem anterógrada.
O Conjunto de Instrumentos de Enclagem Intramedular do Fémur é fabricado sob as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e compatíveis com a FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo do design, rastreabilidade do material e consistência da produção para instrumentos cirúrgicos ortopédicos. A marca CE confirma a conformidade com as regulamentações europeias de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de trauma e departamentos ortopédicos nos EUA que requerem documentação regulamentar verificada para a compra de conjuntos de instrumentos capitais.
| SKU | — (verificar na administração da Shopify) |
|---|---|
| Nome do Produto | Conjunto de Instrumentos de Enclagem Intramedular do Fémur |
| Preço | $2,365.00 USD |
| Total de Peças | 35 instrumentos + Caixa de Alumínio |
| Categoria de Instrumentos | Ortopédicos — Enclagem Intramedular Femoral |
| Procedimento | Fixação de fraturas da diáfise femoral e peritrocanterianas por enclagem intramedular |
| Tamanhos dos Alargadores | 10mm, 11mm, 12mm, 13mm |
| Brocas | 5.2×300mm; φ4.0×300mm; φ4.0×300mm com Limitador |
| Intervalo do Medidor de Profundidade | 10–100mm |
| Instrumentos Chave | Punção, Fio-Guia, Haste Guia, Conector do Prego, Haste Conectora, Punho do Dispositivo de Mira, Pinça de Localização, Guia Distal, Martelo, Junta Universal, Chave Aberta, Chaves Hexagonais ×2, Chave de Fendas, Camisas de Broca ×4, Parafusos ×4, Conector Fixo, Haste de Localização, Conector, Brocas com Punho em T ×2, Punho em T de Acoplamento Rápido |
| Recipiente | Caixa de Alumínio (incluída) |
| Certificações | Marca CE, ISO 13485, FDA |
| Garantia | 1 Ano |
| MOQ | 1 Conjunto |
| OEM / Encomendas Personalizadas | Disponível |
| Serviço Pós-Venda | Devolução e Substituição |
Que fraturas são tratadas com enclagem intramedular femoral?
A enclagem intramedular femoral é o tratamento cirúrgico primário para fraturas da diáfise femoral deslocadas (classificação AO/OTA 32A, 32B, 32C) em todos os padrões de fratura — transversas, oblíquas, em espiral, cominutivas e segmentares. Também é utilizada para fraturas femorais peritrocanterianas (intertrocantéricas e subtrocantéricas) quando se utiliza um prego cefalomedular em vez de um prego padrão da diáfise femoral. Indicações adicionais incluem fraturas femorais patológicas de doença óssea metastática que requerem estabilização profilática ou terapêutica, e fraturas da diáfise femoral atrasadas ou não consolidadas onde se está a realizar a substituição do prego. O Conjunto de Instrumentos de Enclagem Intramedular do Fémur da Peak Surgicals fornece o complemento completo de instrumentos para o procedimento de enclagem femoral, independentemente do padrão de fratura ou do desenho do prego.
Que tamanhos de alargadores estão incluídos e como é selecionado o diâmetro correto de alargamento?
O conjunto inclui alargadores em quatro diâmetros — 10mm, 11mm, 12mm e 13mm — cobrindo a gama de diâmetros de canal encontrados na enclagem femoral adulta. O canal é alargado em incrementos de 0,5mm ou 1mm utilizando um sistema de alargamento flexível desde o diâmetro inicial do fio-guia até 1–2mm maior do que o diâmetro pretendido do prego para permitir que o prego passe sem força de impactação excessiva. O diâmetro alvo de alargamento é determinado por planificação pré-operatória em imagens fluoroscópicas ou de TC do fémur, medindo o diâmetro ístmico (mais estreito) do canal medular e selecionando um diâmetro de prego que atinja contacto cortical no istmo para estabilidade rotacional e axial. A sequência de alargamento garante que o canal é progressiva e uniformemente alargado sem danos corticais excêntricos.
Como o dispositivo de mira permite a colocação do parafuso de bloqueio proximal?
O punho do dispositivo de mira (item 27) é fixado ao conector do prego e ao conjunto do braço de mira antes de o prego ser introduzido no canal femoral. A geometria do braço de mira é calibrada para o prego específico que está a ser utilizado — os orifícios dos parafusos no braço de mira são posicionados em relação geométrica fixa aos orifícios proximais dos parafusos do prego, garantindo que uma broca passada através de um orifício do braço de mira emergirá exatamente no orifício proximal do parafuso do prego. Os parafusos de bloqueio proximais podem, portanto, ser perfurados e inseridos através do braço de mira utilizando a técnica padrão, sem a necessidade de fluoroscopia intraoperatória para além de confirmar a profundidade e rotação do prego. Os parafusos e conectores do conjunto fixam o braço de mira ao conector do prego durante esta etapa, evitando qualquer movimento entre o braço e o prego que possa causar um erro de localização dos orifícios proximais dos parafusos.
O que o Medidor de Profundidade (10–100mm) mede na enclagem femoral?
O Medidor de Profundidade mede a distância bicortical da cortical femoral em cada orifício de parafuso de bloqueio após a broca ter passado por ambas as corticais. Esta medição é utilizada para selecionar o comprimento correto do parafuso de bloqueio — um parafuso com o mesmo comprimento da distância bicortical envolverá ambas as corticais completamente sem sobressair através da cortical oposta para o tecido mole circundante. No fémur distal, onde o envelope de tecidos moles lateral é fino e o nervo ciático e os vasos poplíteos estão relativamente próximos, parafusos demasiado longos representam um risco clínico real que a medição do medidor de profundidade aborda diretamente. O intervalo de 10–100mm abrange toda a extensão dos diâmetros femorais bicorticais adultos nos níveis proximal e distal dos parafusos de bloqueio.
Que certificações possui este conjunto?
O Conjunto de Instrumentos de Enclagem Intramedular do Fémur é fabricado sob as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e compatíveis com a FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo do design, rastreabilidade do material e consistência de fabrico para instrumentos cirúrgicos ortopédicos. A marca CE confirma a conformidade com as regulamentações europeias de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de trauma e departamentos ortopédicos nos EUA que requerem documentação regulamentar verificada para a compra de conjuntos de instrumentos de capital.
Podem ser encomendados instrumentos individuais como substitutos?
Instrumentos individuais do Conjunto de Instrumentos de Enclagem Intramedular do Fémur — incluindo alargadores específicos, brocas, medidor de profundidade, fio-guia, haste guia e componentes do dispositivo de mira — estão disponíveis na Peak Surgicals como itens de substituição. A fabricação OEM e configurações de conjuntos personalizados estão disponíveis para departamentos de aquisição hospitalar e distribuidores ortopédicos que necessitem de layouts de tabuleiros modificados, gamas de tamanhos de alargadores estendidas ou formatos de embalagem personalizados. Contacte diretamente a Peak Surgicals para preços de instrumentos de substituição, especificações OEM ou acordos de aquisição institucionais.
