Conjunto de Instrumentos de Fixador Externo-III – Sistema de Fixação Externa de Fibras de Carbono para Fragmentos Grandes de 76 Peças

O Conjunto de Instrumentos de Fixador Externo-III da Peak Surgicals é um sistema de fixação externa de fragmentos grandes de 76 peças com hastes de conexão de fibra de carbono, projetado para a construção de armações de fixador externo unilaterais e bilaterais para fraturas de fragmentos grandes da tíbia, fémur, úmero, pelve e outros ossos grandes que requerem fixação externa com diâmetros de pino até 6mm. O conjunto inclui 24 pinos — pinos corticais em quatro configurações (4×90mm, 5×110mm, 5×130mm, 6×130mm) e pinos esponjosos em duas configurações (5×150mm e 6×150mm) — hastes de conexão de fibra de carbono em diâmetro de 8mm (quatro comprimentos, 150–300mm) e diâmetro de 11mm (cinco comprimentos, 150–350mm), sistemas de acoplamento duplo para ambas as arquiteturas de haste, brocas de 2.8mm, 3.8mm e 4.8mm, camisas de broca de 4/5/6mm, um Pressurizador e todas as chaves de montagem e chaves de fenda, fornecidos numa caixa de alumínio. É utilizado por cirurgiões ortopédicos e traumatologistas em blocos operatórios de hospitais e serviços de urgência aplicando fixação externa para fraturas expostas de fragmentos grandes, lesões do anel pélvico, fraturas do eixo femoral que requerem fixação temporária, fraturas do eixo tibial, fraturas periarticulares, não-uniões infetadas e ortopedia de controlo de danos antes da fixação interna definitiva.

Fixação Externa de Fragmentos Grandes: Pinos Corticais e Esponjosos para Tíbia, Fémur e Pelve

A fixação externa de fragmentos grandes difere da fixação de fragmentos pequenos no diâmetro do pino e na arquitetura da haste necessária para suportar as cargas mecânicas significativamente mais altas geradas pelas diáfises femoral e tibial, anel pélvico e eixo umeral em comparação com a extremidade distal. Os 24 pinos neste conjunto cobrem a gama de configurações de fixação óssea cortical e esponjosa necessária para a fixação de ossos longos principais e pélvica. Os pinos corticais (4×90mm ×4, 5×110mm ×4, 5×130mm ×6, 6×130mm ×6 = 20 pinos corticais) são projetados para o osso cortical denso da diáfise tibial, eixo umeral e eixo femoral, onde a fixação bicortical na córtex diafisária proporciona a fixação primária do pino. Os pinos esponjosos (5×150mm ×2, 6×150mm ×2 = 4 pinos esponjosos) têm um passo de rosca mais grosso adequado para o osso esponjoso metafisário do fémur distal, tíbia proximal, asa ilíaca e úmero distal, onde a rosca mais grossa proporciona melhor fixação no osso trabecular do que uma rosca cortical padrão. O diâmetro do pino de 6mm dos maiores pinos corticais e esponjosos neste conjunto proporciona a máxima resistência ao arranque para fixação femoral ou pélvica de alta carga.

Sistema de Haste Dupla: Hastes de Fibra de Carbono de 8mm e 11mm em Vários Comprimentos

O conjunto inclui dois sistemas completos de hastes de fibra de carbono em diferentes diâmetros para diferentes requisitos de rigidez da estrutura do fixador. As hastes de fibra de carbono de 8mm (150mm ×2, 200mm ×2, 250mm ×2, 300mm ×2 = 8 hastes no total) proporcionam uma rigidez intermédia da construção adequada para a fixação de fraturas do eixo tibial e fixação umeral onde uma configuração de barra única é suficiente. As hastes de fibra de carbono de 11mm (150mm ×2, 200mm ×2, 250mm ×2, 300mm ×2, 350mm ×2 = 10 hastes no total) proporcionam a máxima rigidez da haste deste conjunto, adequada para a fixação de fraturas do eixo femoral, fixação do anel pélvico e configurações de estrutura bilateral onde uma maior rigidez da construção é necessária para resistir às maiores forças deformadoras nestes níveis. O comprimento máximo da haste de 350mm do sistema de 11mm acomoda as distâncias inter-pinos mais amplas encontradas na fixação do eixo femoral, onde os pinos devem ser colocados bem proximal e distalmente à zona da fratura. Todas as hastes de fibra de carbono são radiotransparentes, permitindo o monitoramento radiográfico simples da fratura através da estrutura sem artefactos de haste metálica.

Arquitetura de Acoplamento: Acoplamentos Pino-Haste e Haste-Haste Ø8 e Ø11

O sistema de acoplamento proporciona as conexões estruturais entre pinos e hastes que permitem ajustar e bloquear a geometria da estrutura após a inserção do pino. Os Acoplamentos Pino-Haste Ø8/3.5–4mm (×8) conectam pinos de 3.5mm ou 4mm ao sistema de haste de 8mm para estruturas tibiais ou umerais de barra única. Os Acoplamentos Pino-Haste Ø11/5–6mm (×12) conectam pinos de 5mm ou 6mm ao sistema de haste de 11mm para construções femorais ou pélvicas de alta carga. Os Acoplamentos Haste-Haste Ø8/8mm (×4) conectam duas hastes de 8mm entre si para configurações duplas ou bilaterais de 8mm. Os Acoplamentos Haste-Haste Ø11/11mm (×4) conectam duas hastes de 11mm para configurações de estrutura bilateral ou empilhadas de 11mm. Os Grampos T Ø11/5mm (×2) permitem que um pino de 5mm seja conectado perpendicularmente à haste de 11mm — usado para fixação adicional do pino ou configurações de estrutura delta onde uma terceira direção do pino é necessária para fixação periarticular ou pélvica complexa. Todos os acoplamentos permitem o ajuste posicional tridimensional de cada ponto de conexão antes do travamento final.

Brocas, Camisas de Broca, Pressurizador e Chaves

O componente instrumental do conjunto suporta todo o fluxo de trabalho de pré-perfuração e montagem para fixação externa de fragmentos grandes. As Brocas 2.8×200mm ×2, 3.8×200mm ×2 e 4.8×200mm ×2 fornecem a perfuração de orifício piloto de comprimento estendido necessária para os pinos de 4mm, 5mm e 6mm, respetivamente — a pré-perfuração é necessária para pinos corticais na córtex diafisária densa do fémur e da tíbia para evitar fissuras corticais e necrose térmica durante a inserção do pino. As Camisas de Broca de 4mm, 5mm e 6mm protegem o invólucro de tecidos moles durante a perfuração na coxa e na perna, onde as estruturas neurovasculares estão próximas do trajeto do pino pretendido. As Chaves de Fenda de 4mm e 5mm encaixam-se na unidade hexagonal do pino para o aperto final após a inserção elétrica. O Pressurizador aplica compressão controlada ao mecanismo de acoplamento durante a montagem da estrutura, garantindo um travamento consistente em todas as posições de acoplamento. As Chaves Abertas de 10mm ×2 fornecem o torque para o travamento final do acoplamento.

Certificação CE Mark, ISO 13485 e FDA para Aquisição de Fixação Externa

O Conjunto de Instrumentos de Fixador Externo-III é fabricado sob as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e compatíveis com a FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, rastreabilidade de materiais e consistência de produção para implantes ortopédicos e instrumentos cirúrgicos. A marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de trauma e departamentos ortopédicos sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de sistemas de fixação externa de fragmentos grandes.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Para que fraturas e cenários clínicos é utilizado o Conjunto de Fixador Externo-III?
O Conjunto de Instrumentos de Fixador Externo-III é a versão de fragmentos grandes do sistema de fixação externa da Peak Surgicals, com pinos de 4–6mm e hastes de 8–11mm para fixação do fémur, tíbia, úmero e pelve. As indicações primárias incluem fraturas expostas do eixo tibial com contaminação grave de tecidos moles que requerem fixação externa temporária antes da osteossíntese intramedular definitiva; fraturas do eixo femoral em pacientes com múltiplas lesões onde a ortopedia de controlo de danos requer fixação externa rápida antes que o paciente esteja fisiologicamente estável para cirurgia definitiva; ruturas do anel pélvico que requerem fixação de quadro pélvico anterior de emergência para reduzir o volume pélvico e controlar a hemorragia; fraturas periarticulares do joelho, tornozelo ou cotovelo com lesão grave de tecidos moles que requerem fixação temporária de ponte; e não-uniões infetadas de ossos grandes onde o implante infetado foi removido e a fixação externa proporciona estabilidade durante o desbridamento e o tratamento antibiótico.

Como este conjunto difere do Conjunto de Fragmentos Pequenos de Fixação Externa Hoffmann também disponível na Peak Surgicals?
Ambos os conjuntos são sistemas de fixação externa com hastes de conexão de fibra de carbono com o mesmo preço, mas são configurados para tamanhos de osso e cargas mecânicas fundamentalmente diferentes. O Conjunto de Fragmentos Pequenos Hoffmann (79 peças) usa pinos auto-perfurantes Apex de 3mm e 4mm e uma arquitetura de haste de 5mm para os ossos pequenos da mão, punho e extremidade distal. O Conjunto de Fixador Externo-III (76 peças) usa pinos corticais e esponjosos de 4–6mm e arquiteturas de haste duplas de 8mm e 11mm para os ossos grandes da extremidade inferior e superior e da pelve. Os diâmetros maiores das hastes (8mm e 11mm vs. 5mm) proporcionam uma rigidez de flexão significativamente maior para as cargas mecânicas mais elevadas nos níveis femoral e tibial. Centros que gerem traumas de fragmentos pequenos e grandes exigem ambos os conjuntos.

Qual é a diferença entre pinos corticais e esponjosos na fixação externa?
Os pinos corticais têm um passo de rosca mais fino correspondente ao osso cortical compacto e denso da diáfise — o passo de rosca mais apertado maximiza o número de encaixes de rosca por milímetro no osso cortical denso, proporcionando alta resistência ao arranque na parede cortical. Os pinos esponjosos têm um passo de rosca mais grosso correspondente ao osso trabecular mais poroso e de menor densidade da metáfise, epífise e asa ilíaca — o passo de rosca mais largo proporciona um maior volume ósseo inter-roscas para fixação no osso trabecular, onde uma rosca cortical fina não se encaixaria efetivamente nas trabéculas. Neste conjunto, os pinos corticais (4×90mm a 6×130mm) são usados na diáfise tibial e femoral, enquanto os pinos esponjosos (5×150mm e 6×150mm) são usados na metáfise femoral distal, metáfise tibial proximal, crista ilíaca e calcâneo, onde é necessária fixação bicortical esponjosa.

Quando é utilizado o sistema de haste de 8mm versus o sistema de haste de 11mm?
A escolha entre os sistemas de haste de 8mm e 11mm depende das demandas mecânicas da fratura e da configuração da construção. As hastes de 8mm proporcionam uma rigidez intermédia da construção adequada para fraturas do eixo tibial utilizando uma estrutura unilateral de barra única, fraturas do eixo umeral e fraturas da extremidade distal na faixa de transição entre fragmentos pequenos e grandes. As hastes de 11mm proporcionam a máxima rigidez da haste adequada para fraturas do eixo femoral, onde o grande envelope muscular da coxa gera altas cargas de flexão na estrutura, ruturas do anel pélvico que requerem uma estrutura anterior rígida e configurações bilaterais ou de barra dupla, onde duas hastes são usadas em paralelo para aumentar a rigidez da construção. Para fraturas complexas multiplanares ou fixação pélvica, os grampos T de 11mm permitem a conexão pino-haste de 11mm num eixo perpendicular para criar configurações de estrutura delta ou trianguladas que resistem à torção e à flexão.

Que certificações este conjunto possui?
O Conjunto de Instrumentos de Fixador Externo-III é fabricado sob as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e compatíveis com a FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, rastreabilidade de materiais e consistência de fabrico para implantes e instrumentos ortopédicos. A marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de trauma e departamentos ortopédicos dos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de fixação externa de fragmentos grandes.