Conjunto de Instrumentos para Fixador Externo-II – Sistema de Fixação Externa de Fragmentos Grandes em Fibra de Carbono de 11mm com 75 Peças

O Conjunto de Instrumentos de Fixador Externo-II da Peak Surgicals (SKU: PS-EFIS-00132) é um sistema de fixação externa de fragmentos grandes de 75 peças, construído inteiramente em torno da arquitetura de haste de fibra de carbono de 11mm, concebido para a construção de estruturas de fixadores externos unilaterais e bilaterais de máxima rigidez para fraturas do fémur, lesões do anel pélvico e outras fixações de ossos grandes de alta carga que requerem a rigidez do diâmetro da haste de 11mm em toda a construção. O conjunto inclui 20 pinos — pinos corticais em três configurações (5×110mm, 5×130mm, 5×150mm, 6×130mm) e pinos esponjosos (6×150mm) — 20 hastes de fibra de carbono com 11mm de diâmetro em cinco comprimentos (150–350mm, 4 hastes cada), 12 Acoplamentos Pino-Haste Ø11/5–6mm, 9 Acoplamentos Haste-Haste Ø11/11mm, 2 Braçadeiras T Ø11/5mm, brocas de 3.8mm e 4.8mm, mangas de broca de 4/5/6mm, chaves de fendas de 5mm e 6mm, Chaves de Boca de 10mm ×2, e um Pressurizador, tudo numa caixa de alumínio. É utilizado por cirurgiões ortopédicos e de trauma que realizam fixação externa onde toda a construção — desde a primeira conexão pino-haste até todas as conexões haste-haste — requer a rigidez da haste de 11mm sem qualquer componente de haste de 8mm.

Arquitetura de Haste Exclusiva de 11mm: Porquê Este Conjunto Difere do Conjunto-III e do Conjunto Base

O Conjunto de Fixador Externo-II é o único dos três conjuntos de fixação externa linear de fragmentos grandes da Peak Surgicals configurado exclusivamente em torno do diâmetro da haste de fibra de carbono de 11mm — não há hastes de 8mm nem acoplamentos de 8mm neste conjunto. O Conjunto-III (76 peças, $1,650.00) e o Conjunto de Instrumentos de Fixador Externo (86 peças, $1,650.00) incluem ambos sistemas de haste dupla com hastes de 8mm para fixação tibial e umeral juntamente com hastes de 11mm para fixação femoral e pélvica. O Conjunto-II, em vez disso, fornece 20 hastes todas de 11mm em cinco comprimentos, 12 Acoplamentos Pino-Haste dimensionados exclusivamente para pinos de 5–6mm na haste de 11mm, e 9 Acoplamentos Haste-Haste Ø11/11mm (mais do que os 4 incluídos no Conjunto-III), tornando-o a configuração de maior rigidez na gama. Centros cujo trabalho de trauma está concentrado em fraturas do fémur, lesões do anel pélvico e fixação femoral bilateral — casos em que a rigidez da haste de 11mm é a escolha padrão em todos os níveis — encontrarão a arquitetura exclusiva de 11mm deste conjunto eficiente. Centros que tratam uma casuística mista de fraturas tibiais e femorais que requerem fixação tibial de 8mm juntamente com fixação femoral de 11mm exigirão o Conjunto-III ou o Conjunto Base.

Inventário de Pinos: Pinos Corticais e Esponjosos de 5mm e 6mm para Fixação Femoral e Pélvica

Os 20 pinos neste conjunto são configurados para os diâmetros de pino de 5mm e 6mm utilizados na fixação femoral, pélvica e umeral, sem pinos de 4mm — refletindo o foco do conjunto na fixação de ossos grandes onde um maior diâmetro de pino proporciona maior resistência à extração. Pinos Corticais 5×110mm (×4) são adequados para fixação da diáfise umeral em anatomia adulta média e para córtices femorais menores. Pinos Corticais 5×130mm (×6) fornecem o comprimento padrão do pino cortical da diáfise femoral utilizado na fixação médio-diafisária. Pinos Corticais 5×150mm (×2) estendem o comprimento do pino para uma penetração transcortical mais profunda em construções femorais ou pélvicas grandes. Pinos Corticais 6×130mm (×6) fornecem o diâmetro de 6mm para máxima aderência cortical em diáfises femorais grandes. Pinos Esponjosos 6×150mm (×2) proporcionam aderência esponjosa de rosca grossa na asa ilíaca, metáfise femoral distal e metáfise tibial proximal. Brocas 3.8×200mm (×2) preparam o orifício piloto para pinos de 5mm; Brocas 4.8×200mm (×2) preparam para pinos de 6mm. Mangas de Broca de 4mm, 5mm e 6mm protegem os tecidos moles durante a perfuração na coxa e ao redor da pelve.

Sistema de Acoplamento: 12 Acoplamentos Pino-Haste e 9 Acoplamentos Haste-Haste para Estruturas de 11mm

O inventário de acoplamentos é calibrado para configurações complexas de estruturas de 11mm. Os 12 Acoplamentos Pino-Haste Ø11/5–6mm (o mesmo número que no Conjunto-III) aceitam pinos de 5mm ou 6mm na haste de 11mm em qualquer posição e ângulo ao longo dos eixos da haste e do pino, proporcionando o ajuste de geometria da estrutura tridimensional necessário após todos os pinos estarem no osso. Os 9 Acoplamentos Haste-Haste Ø11/11mm — mais do que o dobro dos 4 incluídos no Conjunto-III — suportam configurações de estrutura multi-haste de 11mm mais complexas: fixação femoral de barra dupla (duas hastes paralelas de 11mm conectadas por acoplamentos haste-haste para máxima rigidez à flexão no plano sagital ou coronal), fixação femoral bilateral onde um acoplamento haste-haste transversal conecta as estruturas femorais esquerda e direita, e designs de estrutura pélvica anterior onde múltiplos segmentos de haste de 11mm são montados numa estrutura pélvica em forma de L ou C. As 2 Braçadeiras T Ø11/5mm permitem que os pinos de 5mm sejam conectados perpendicularmente à haste de 11mm, permitindo configurações de estrutura delta para fixação pélvica e fixação de pino transversal adicional em níveis metafisários ou periarticulares complexos. O Pressurizador e as Chaves de Boca de 10mm ×2 proporcionam um bloqueio consistente do acoplamento durante toda a montagem.

Hastes de Fibra de Carbono: 11mm de Diâmetro em Cinco Comprimentos de 150mm a 350mm

As 20 hastes de fibra de carbono neste conjunto têm todas 11mm de diâmetro — a máxima rigidez de haste na gama de fixação externa da Peak Surgicals — em cinco comprimentos: 150mm (×4), 200mm (×4), 250mm (×4), 300mm (×4) e 350mm (×4). O inventário de 4 hastes por comprimento (versus 2 hastes por comprimento para as hastes de 11mm no Conjunto-III) suporta construções bilaterais onde duas estruturas são montadas simultaneamente — por exemplo, fixação femoral bilateral num paciente com múltiplos ferimentos, onde ambas as estruturas femorais esquerda e direita requerem os mesmos comprimentos de haste e uma haste de conexão transversal entre as duas estruturas. O comprimento máximo da haste de 350mm acomoda as maiores distâncias inter-pinos encontradas na fixação do fémur, onde os agrupamentos de pinos proximais e distais devem ser colocados bem afastados da zona de fratura em cada lado. Todas as hastes de 11mm são compósitas de fibra de carbono e totalmente radiotransparentes, permitindo a monitorização radiográfica simples da fratura através da estrutura montada durante todo o período de fixação, sem que o artefacto metálico da haste obscureça o local da fratura ou as interfaces pino-osso.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Fixação Externa

O Conjunto de Instrumentos de Fixador Externo-II é fabricado sob as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e conformes à FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, a rastreabilidade de materiais e a consistência de produção para implantes ortopédicos e instrumentos cirúrgicos. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de trauma e departamentos de ortopedia sediados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de sistemas de fixação externa de fragmentos grandes.

Especificações do Produto

SKU	PS-EFIS-00132
Nome do Produto	Conjunto de Instrumentos de Fixador Externo-II
Preço	$1,540.00 USD
Total de Peças	75 + Caixa de Alumínio
Categoria do Instrumento	Ortopedia — Sistema de Fixação Externa de Fragmentos Grandes (haste de 11mm, alta rigidez)
Procedimento	Fixação externa de fraturas do fémur, lesões do anel pélvico, fixação femoral bilateral, fixação de ossos grandes de alta carga
Sistema de Haste	Fibra de Carbono de 11mm apenas (sem hastes de 8mm)
Hastes de Fibra de Carbono de 11mm	150mm ×4, 200mm ×4, 250mm ×4, 300mm ×4, 350mm ×4 (20 hastes no total)
Pinos Corticais	5×110mm ×4, 5×130mm ×6, 5×150mm ×2, 6×130mm ×6 (18 pinos corticais)
Pinos Esponjosos	6×150mm ×2 (2 pinos esponjosos)
Total de Pinos	20 pinos
Acoplamentos Pino-Haste	Ø11/5–6mm ×12
Acoplamentos Haste-Haste	Ø11/11mm ×9
Braçadeiras T	Ø11/5mm ×2
Brocas	3.8×200mm ×2, 4.8×200mm ×2
Mangas de Broca	4mm, 5mm, 6mm
Ferramentas de Montagem	Chaves de fendas 5mm + 6mm, Chaves de Boca 10mm ×2, Pressurizador
Contentor	Caixa de Alumínio (incluída)
Certificações	Marca CE, ISO 13485, FDA
Garantia	1 Ano
MOQ	1 Conjunto
OEM / Encomendas Personalizadas	Disponível
Serviço Pós-Venda	Devolução e Substituição

Perguntas Frequentes

Qual é a vantagem clínica de usar um sistema de haste de apenas 11mm em vez de um sistema dual de 8mm/11mm?
A haste de fibra de carbono de 11mm tem uma maior área de secção transversal e rigidez à flexão do que uma haste de 8mm, proporcionando uma construção de fixador externo mais rígida que resiste aos maiores momentos de flexão gerados na diáfise femoral e no anel pélvico em comparação com os níveis de fixação tibial ou umeral. Em fraturas do fémur — onde a grande massa muscular da coxa gera forças deformantes significativas na estrutura do fixador externo — uma estrutura unilateral de barra única de 11mm ou uma estrutura bilateral de barra dupla de 11mm proporciona a rigidez da construção necessária para manter o alinhamento da fratura e resistir à carga cíclica durante as transferências de pacientes e fisioterapia. Usar a haste de 11mm exclusivamente numa fixação femoral bilateral ou numa estrutura pélvica anterior elimina quaisquer elementos mais fracos na construção: todas as conexões haste-haste e pino-haste são de 11mm, maximizando a rigidez da estrutura montada em cada nó. Os 9 Acoplamentos Haste-Haste Ø11/11mm no Conjunto-II (mais do que no Conjunto-III) suportam estas configurações complexas multi-haste de 11mm.

Como este conjunto difere do Conjunto de Instrumentos de Fixador Externo-III e do Conjunto de Instrumentos de Fixador Externo também disponíveis na Peak Surgicals?
Todos os três conjuntos são sistemas de fixação externa de fragmentos grandes com hastes de fibra de carbono. O Conjunto-II (75 peças, $1,540.00, SKU PS-EFIS-00132) utiliza exclusivamente hastes de 11mm (20 hastes em 5 comprimentos) sem componentes de haste de 8mm. O Conjunto-III (76 peças, $1,650.00) e o Conjunto de Instrumentos de Fixador Externo (86 peças, $1,650.00) incluem ambos sistemas de hastes duplas de 8mm e 11mm. A principal escolha entre eles: Conjunto-II para centros cuja casuística de fixação externa de fragmentos grandes está concentrada em casos femorais e pélvicos de alta carga onde a rigidez de 11mm é utilizada em todo o processo; Conjunto-III ou o Conjunto Base para centros que tratam fraturas tibiais (8mm) e femorais (11mm) que necessitam de ambos os diâmetros de haste. O Conjunto-II é também o mais barato dos três conjuntos de fragmentos grandes, a $1,540.00.

Porquê este conjunto não inclui pinos de 4mm ou pinos corticais de 4×90mm?
Os pinos corticais de 4mm (4×90mm) utilizados no Conjunto-III e no Conjunto Base são principalmente dimensionados para fixação da diáfise tibial em anatomia adulta menor e para fixação umeral em ossos de córtex estreito. O inventário de pinos do Conjunto-II começa com o diâmetro de 5mm — o mínimo para fixação da diáfise femoral e pélvica, onde é necessária maior resistência à extração do pino. A ausência de pinos de 4mm no Conjunto-II é consistente com a sua arquitetura de haste de 11mm apenas: se fossem incluídos pinos de 4mm, eles exigiriam acoplamentos Ø8/4mm ou Ø11/4mm que não fazem parte do inventário de acoplamentos deste conjunto. Os pinos de 5mm e 6mm no Conjunto-II correspondem diretamente aos Acoplamentos Pino-Haste Ø11/5–6mm, que são o único tipo de acoplamento neste conjunto.

Qual é o papel dos 9 Acoplamentos Haste-Haste Ø11/11mm neste conjunto?
Os 9 Acoplamentos Haste-Haste Ø11/11mm conectam duas hastes de 11mm em qualquer ângulo e posição relativa ao longo de cada haste, permitindo ao cirurgião montar configurações de estrutura multi-haste após todos os pinos estarem no osso. Usos comuns incluem fixação femoral unilateral de barra dupla (duas hastes paralelas de 11mm conectadas por acoplamentos haste-haste para aumentar a rigidez à flexão da construção no plano sagital, onde uma única haste seria insuficiente para as forças deformantes da musculatura da coxa); fixação femoral bilateral (uma haste transversal de 11mm conectando os aspetos mediais das hastes da estrutura femoral esquerda e direita, criando uma construção bilateral estável durante a fixação de controlo de danos de fraturas femorais bilaterais); e construção de estrutura pélvica anterior (múltiplos segmentos de haste de 11mm montados numa estrutura pélvica em forma de L ou C com acoplamentos haste-haste em cada canto da estrutura). A contagem de 9 acoplamentos haste-haste no Conjunto-II suporta estas configurações complexas mais generosamente do que os 4 acoplamentos haste-haste no Conjunto-III.

Que certificações este conjunto possui?
O Conjunto de Instrumentos de Fixador Externo-II é fabricado sob as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e conformes à FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, a rastreabilidade de materiais e a consistência de fabrico para implantes e instrumentos ortopédicos. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade com a FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de trauma e departamentos de ortopedia dos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de fixação externa de fragmentos grandes.