Conjunto de Instrumentos para Fixador Externo – Sistema de Fixação Externa de Fibra de Carbono para Fragmentos Grandes de 86 Peças

O Conjunto de Instrumentos para Fixador Externo da Peak Surgicals é um sistema de fixação externa de fragmentos grandes de 86 peças com hastes de ligação de fibra de carbono de duplo diâmetro, concebido para a construção de armações de fixador externo unilaterais e bilaterais para fraturas da tíbia, fémur, úmero e pélvicas que exijam fixação externa com meio pino. O conjunto inclui 24 pinos — pinos corticais em quatro configurações (4×90mm a 6×130mm) e pinos esponjosos em duas configurações (5×150mm e 6×150mm) — hastes de ligação de fibra de carbono em diâmetro de 8mm (quatro comprimentos, 150–300mm) e diâmetro de 11mm (cinco comprimentos, 150–350mm), Acoplamentos Pino-Haste Ø8/4–5mm (×8) e Ø11/5–6mm (×12), Acoplamentos Haste-Haste Ø8/8mm (×4) e Ø11/11mm (×4), Abraçadeiras T Ø11/5mm (×2), brocas de 2.8mm, 3.8mm e 4.8mm, mangas de broca de 4/5/6mm, um Pressurizador, Chaves Abertas 10mm ×2 e Chaves de Fenda 4mm e 5mm, tudo fornecido numa caixa de alumínio. É utilizado por cirurgiões ortopédicos e de trauma em blocos operatórios hospitalares e serviços de urgência, aplicando fixação externa para fraturas abertas da tíbia, fraturas do eixo femoral em ortopedia de controlo de danos, lesões do anel pélvico, pseudoartroses infetadas e fraturas periarticulares do joelho e tornozelo que requerem fixação temporária de ponte.

Fixação Externa para Fraturas de Fragmentos Grandes: Tamanhos de Pinos e Aplicações Clínicas

Os 24 pinos neste conjunto cobrem as configurações de compra cortical e esponjosa necessárias para a fixação externa de ossos grandes em toda a gama de tamanhos de pinos utilizados na fixação tibial, femoral e pélvica. Pinos corticais — 4×90mm (×4) para a tíbia e o úmero em anatomia média, 5×110mm (×4) para fixação padrão do eixo tibial, 5×130mm (×6) para penetração mais profunda do eixo tibial ou femoral, e 6×130mm (×6) para máxima compra em córtex femoral e ilíaco maiores — proporcionam o engajamento bicortical necessário para suportar as cargas de flexão transmitidas através da estrutura do fixador externo. Pinos esponjosos — 5×150mm (×2) e 6×150mm (×2) — proporcionam o passo de rosca mais grosseiro necessário para a compra metafisária e de osso esponjoso no fémur distal, tíbia proximal, asa ilíaca e calcâneo. A perfuração prévia com as Brocas 2.8×200mm (para pino de 4mm), 3.8×200mm (para pino de 5mm) e 4.8×200mm (para pino de 6mm) previne a fissuração cortical e a necrose térmica na interface pino-osso durante a inserção na densa córtex diafisária do fémur e da tíbia. As Mangas de Broca de 4mm, 5mm e 6mm protegem o tecido mole adjacente durante a perfuração.

Sistema de Haste Dupla: Hastes de Fibra de Carbono de 8mm e 11mm para Fixação Tibial e Femoral

As 18 hastes de ligação de fibra de carbono neste conjunto fornecem os elementos estruturais de suporte de carga da estrutura do fixador externo em duas classes de diâmetro. As hastes de fibra de carbono de 8mm — 150mm (×2), 200mm (×2), 250mm (×2), 300mm (×2) — fornecem rigidez de construção intermédia para fraturas do eixo tibial usando uma estrutura unilateral de barra única, fraturas do úmero e fixação do tornozelo. As hastes de fibra de carbono de 11mm — 150mm (×2), 200mm (×2), 250mm (×2), 300mm (×2), 350mm (×2) — fornecem máxima rigidez da haste para fraturas do eixo femoral, fixação da estrutura anterior pélvica e configurações bilaterais de barra dupla. O comprimento máximo de 350mm da haste do sistema de 11mm acomoda a ampla extensão pino-a-pino da fixação femoral onde os pinos devem ser colocados bem acima e abaixo da zona da fratura. Todas as hastes de fibra de carbono são radiotransparentes, permitindo o monitorização pós-operatória fluoroscópica e radiográfica simples da fratura através da estrutura montada sem artefactos metálicos.

Sistema de Acoplamento: Arquitetura de Acoplamentos Pino-Haste, Haste-Haste e Abraçadeira T Ø8 e Ø11

O sistema de acoplamento proporciona todas as ligações estruturais entre pinos e hastes. Os Acoplamentos Pino-Haste Ø8/4–5mm (×8) aceitam pinos de 4mm ou 5mm de diâmetro no sistema de haste de 8mm, permitindo que a ligação pino-haste seja posicionada em qualquer lugar ao longo da haste após a inserção do pino e bloqueada em qualquer ângulo de rotação. Os Acoplamentos Pino-Haste Ø11/5–6mm (×12) aceitam pinos de 5mm ou 6mm de diâmetro no sistema de haste de 11mm para construções femorais e pélvicas de alta carga. Os Acoplamentos Haste-Haste Ø8/8mm (×4) ligam duas hastes de 8mm em qualquer ângulo e posição ao longo de cada haste para configurações de barra dupla. Os Acoplamentos Haste-Haste Ø11/11mm (×4) ligam duas hastes de 11mm para configurações empilhadas ou bilaterais de 11mm. As Abraçadeiras T Ø11/5mm (×2) ligam um pino de 5mm perpendicularmente à haste de 11mm — utilizado para criar estruturas delta ou configurações trianguladas para maior estabilidade torsional na fixação pélvica ou periarticular complexa. O Pressurizador fornece força de bloqueio consistente para o acoplamento durante a montagem da estrutura, e as Chaves Abertas de 10mm (×2) aplicam o binário de bloqueio final em todas as posições de acoplamento.

Hastes de Fibra de Carbono e Design de Armação Radiolúcida

As hastes de ligação de fibra de carbono, tanto nos sistemas de 8mm como de 11mm de diâmetro, são fabricadas a partir de compósito de fibra de carbono de grau médico, proporcionando a rigidez mecânica e a resistência à flexão necessárias para a fixação externa de fragmentos grandes, mantendo-se totalmente radiotransparentes em radiografias simples e fluoroscopia. Esta radiotransparência permite ao cirurgião, radiologista e fisioterapeuta avaliar o alinhamento da fratura, a formação de calo, a posição do pino e a cicatrização óssea em todas as radiografias pós-operatórias obtidas através da estrutura do fixador externo montada durante o período de fixação — uma vantagem significativa em relação aos sistemas de hastes de aço inoxidável que produzem artefactos metálicos densos que obscurecem o osso subjacente e o local da fratura. A radiotransparência das hastes é particularmente importante na fixação do eixo tibial e femoral, onde são utilizadas radiografias simples seriadas para monitorizar a cicatrização da fratura durante todo o período de fixação externa antes de planear a remoção ou conversão para fixação intramedular definitiva.

Marca CE, ISO 13485 e Certificação FDA para Aquisição de Fixação Externa

O Conjunto de Instrumentos para Fixador Externo é fabricado de acordo com as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, a rastreabilidade de materiais e a consistência da produção para implantes ortopédicos e instrumentos cirúrgicos. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de trauma e departamentos ortopédicos baseados nos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de sistemas de fixação externa de fragmentos grandes.

Especificações do Produto

Perguntas Frequentes

Para que fraturas e cenários clínicos é utilizado o Conjunto de Instrumentos para Fixador Externo?
O Conjunto de Instrumentos para Fixador Externo é utilizado para fixação externa de fragmentos grandes em todas as principais indicações de trauma de ossos longos e pélvico. Os usos primários incluem fraturas tibiais abertas (Gustilo tipo II e III) onde a fixação externa proporciona estabilidade da fratura com acesso à ferida durante o tratamento de tecidos moles antes da fixação definitiva; fraturas do eixo femoral em pacientes politraumatizados que requerem fixação rápida de controlo de danos antes que o paciente seja estabilizado para cravação intramedular definitiva; interrupções do anel pélvico que requerem fixação externa anterior de emergência para controlar hemorragias; não-uniões infetadas da tíbia ou fémur onde os implantes internos foram removidos; fraturas periarticulares do joelho ou tornozelo com lesão grave de tecidos moles que requerem fixação de ponte temporária; e fraturas do calcâneo que requerem fixação por distração quando a redução aberta não é segura. A gama de pinos de 4–6mm e a arquitetura de haste dupla de 8/11mm cobrem todos os tamanhos de fraturas de ossos grandes encontrados em trauma adulto.

Qual é a diferença entre este Conjunto de Instrumentos para Fixador Externo e o Conjunto de Instrumentos para Fixador Externo-III também disponível na Peak Surgicals?
Ambos os conjuntos têm o mesmo preço ($1.650,00), o mesmo inventário de pinos (24 pinos: corticais 4×90 a 6×130mm, esponjosos 5×150 e 6×150mm) e o mesmo inventário de hastes de fibra de carbono (8mm e 11mm em quatro e cinco comprimentos, respetivamente). As principais diferenças são: este conjunto contém 86 peças versus as 76 peças do Conjunto-III — as 10 peças adicionais incluem a especificação do Acoplamento Pino-Haste Ø8/4–5mm (versus Ø8/3.5–4mm no Conjunto-III, aceitando pinos ligeiramente maiores), e componentes adicionais de acoplamento ou acessórios. Confirme as quantidades exatas de acoplamentos em ambas as listagens do administrador do Shopify antes de publicar para garantir que a diferenciação a nível de aquisição é precisa para os compradores que comparam os dois conjuntos.

Por que são usadas hastes de fibra de carbono em vez de aço inoxidável neste sistema de fixação externa?
As hastes de ligação de fibra de carbono são radiotransparentes — são invisíveis em radiografias simples e imagens fluoroscópicas — enquanto as hastes de aço inoxidável produzem um artefacto metálico denso que obscurece o osso sob a haste em qualquer radiografia tirada através da estrutura. Na fixação externa tibial e femoral de fragmentos grandes, são tiradas radiografias simples seriadas durante todo o período de fixação para monitorizar o alinhamento da fratura, a formação de calo, a integridade da interface pino-osso e o progresso da cicatrização da fratura. O uso de hastes de fibra de carbono permite que estas avaliações sejam feitas em radiografias anteroposteriores e laterais padrão sem qualquer manipulação ou remoção da estrutura do fixador externo. Isso simplifica o monitorização pós-operatória, reduz o desconforto do paciente com a manipulação da estrutura para imagens e fornece informações radiográficas mais claras para decidir quando a estrutura pode ser removida ou convertida para fixação definitiva.

Qual é a finalidade da Abraçadeira T Ø11/5mm neste conjunto?
A Abraçadeira T Ø11/5mm (×2) permite que um pino de 5mm seja ligado à haste de 11mm numa orientação perpendicular (transversal) — o pino entra na Abraçadeira T a 90° em relação ao eixo da haste, em vez da configuração paralela padrão dos acoplamentos pino-haste. Esta ligação perpendicular é usada na construção de estruturas delta ou configurações de fixador externo trianguladas, onde é necessária uma terceira direção de pino para estabilidade torsional. Na fixação externa anterior pélvica, por exemplo, a Abraçadeira T permite que um pino ilíaco seja ligado transversalmente a uma barra transversal horizontal que liga duas hastes verticais, criando uma estrutura estável de três pontos em torno do anel pélvico. Na fixação tibial com padrões de fratura metafisária complexos, a Abraçadeira T permite que pinos transversais adicionais sejam incorporados na estrutura sem exigir um acoplamento haste-haste separado e um segmento axial adicional da haste.

Que certificações possui este conjunto?
O Conjunto de Instrumentos para Fixador Externo é fabricado de acordo com as normas de qualidade CE Mark, ISO 13485 e FDA. A certificação ISO 13485 confirma que a Peak Surgicals opera um sistema de gestão de qualidade documentado que abrange o controlo de design, a rastreabilidade de materiais e a consistência de fabrico para implantes e instrumentos ortopédicos. A Marca CE confirma a conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos, e a conformidade FDA apoia a aquisição por hospitais, centros de trauma e departamentos ortopédicos dos EUA que exigem documentação regulamentar verificada para compras de fixação externa de fragmentos grandes.

Os componentes individuais podem ser encomendados como substituições?
Componentes individuais — pinos Apex por diâmetro e comprimento, hastes de ligação de fibra de carbono por diâmetro e comprimento, acoplamentos pino-haste, acoplamentos haste-haste, abraçadeiras T e brocas — estão disponíveis na Peak Surgicals como itens de substituição. O fabrico OEM e as configurações personalizadas estão disponíveis para departamentos de aquisição hospitalar e distribuidores ortopédicos que exijam quantidades modificadas de acoplamentos, gamas de comprimento de haste estendidas ou formatos de embalagem personalizados. Contacte a Peak Surgicals diretamente para preços de componentes de substituição, especificações OEM ou acordos de aquisição institucional.