Maço de Bergman – 9.5 pol, cabeça de 45 mm para impacto ósseo ortopédico pesado

O Maço Bergman, SKU PS-000048 e número de peça gS 59.8670, é um maço cirúrgico ortopédico reutilizável fabricado com uma cabeça de aço inoxidável cirúrgico alemão e um cabo de alumínio para impacto controlado de alta força durante a preparação e reconstrução óssea. O instrumento mede 9 1/2 polegadas no total, pesa 1 lb 1 oz (482 g) e incorpora uma ampla cabeça cilíndrica de 45 mm. Esta combinação proporciona maior impulso e uma área de contacto maior do que os maços de ossos pequenos mais leves, tornando o padrão adequado para impulsionar osteótomos, cinzéis, goivas, compactadores de osso e outros instrumentos compatíveis, projetados para receber percussão manual. O padrão Bergman é usado durante a osteotomia ortopédica, reconstrução de fraturas, preparação de osso cortical, trabalho em leito de enxerto, reconstrução articular e outros procedimentos que requerem uma força de golpe medida, mas substancial. O cabo de alumínio reduz a massa do cabo, mantendo a maior parte do peso útil do instrumento concentrada na cabeça. Cirurgiões ortopédicos traumatologistas, especialistas em artroplastia, cirurgiões reconstrutivos e equipas de bloco operatório podem usar esta configuração onde são necessários um contacto de golpe amplo, impulso controlado e construção de aço inoxidável reutilizável.

Cabeça de Aço Inoxidável de 45 mm e Mecanismo de Impacto Controlado

O Maço Bergman transfere o impulso gerado pelo cirurgião através de uma cabeça de aço inoxidável de 45 mm para a superfície de impacto proximal de um osteótomo, cinzel, goiva, compactador ou outro instrumento de trabalho ósseo compatível. A ampla face cilíndrica aumenta a área de contacto disponível em comparação com maços de ponta estreita, ajudando o operador a manter o contacto centrado ao golpear instrumentos ortopédicos maiores. A sua massa total de 482 g proporciona um impulso substancial sem atingir o peso dos maços de revisão ou de ossos grandes mais pesados. Isso permite que o cirurgião construa força através de balanços curtos e controlados e golpes axiais repetidos. O cabo de alumínio proporciona uma aderência rígida, mantendo a porção proximal mais leve do que um cabo totalmente de aço inoxidável de dimensões comparáveis, deslocando o equilíbrio para a cabeça de trabalho. O dispositivo não contém mola, roquete, gatilho, acionador elétrico ou regulador de força ajustável. A energia de impacto é controlada inteiramente pela distância do balanço, aceleração, massa do maço, aderência e alinhamento do golpe. A face de 45 mm deve encontrar o instrumento recetor de forma quadrada para que a energia viaje ao longo do seu eixo longitudinal pretendido. Golpes oblíquos podem redirecionar o instrumento impulsionado e devem ser evitados quando é necessária osteotomia precisa ou preparação óssea.

Fluxo de Trabalho de Osteotomia Ortopédica e Reconstrução Óssea

Durante a osteotomia ortopédica, o Maço Bergman é usado depois de o cirurgião posicionar um osteótomo ou cinzel pesado compatível ao longo da linha de corte óssea planeada. Golpes axiais controlados fazem avançar progressivamente a aresta de corte através do osso cortical ou esponjoso, enquanto a direção e a profundidade são reavaliadas entre as sequências de golpes. Na reconstrução de fraturas, o maço pode ativar goivas, compactadores de osso, elevadores ou instrumentos de sistema de fixação compatíveis, à medida que o cirurgião prepara o osso, mobiliza fragmentos ou assenta material de enxerto. A reconstrução articular pode, de forma semelhante, exigir um impacto manual medido durante etapas selecionadas de preparação óssea ou instrumentação específica do sistema. A face de golpe de 45 mm é vantajosa quando o instrumento recetor tem uma plataforma proximal relativamente ampla, enquanto a massa de 482 g proporciona mais impulso do que os maços leves de mão ou pé. Esta configuração pode, portanto, suportar trabalho ósseo moderado a pesado sem passar automaticamente para um maço de 700 g ou 900 g. O progresso deve ser reavaliado frequentemente em torno de córtex fino, osso osteoporótico, implantes ou linhas de fratura. Apenas instrumentos especificamente projetados para receber impacto de maço cirúrgico devem ser golpeados, e o operador deve manter o instrumento recetor alinhado com a trajetória de trabalho pretendida.

Configuração gS 59.8670 de 9,5 polegadas, 482 g e 45 mm

O número de peça gS 59.8670 identifica a configuração exata do Maço Bergman fornecida pela Peak Surgicals sob o SKU PS-000048. Ele mede 9 1/2 polegadas no total, pesa 1 lb 1 oz (482 g) e usa uma cabeça de aço inoxidável cirúrgico alemão de 45 mm com um cabo de alumínio. O diâmetro de 45 mm proporciona uma ampla superfície de golpe para osteótomos, cinzéis, goivas e compactadores ortopédicos compatíveis. Dentro da família Bergman estabelecida, uma configuração gS 59.8660 separada usa uma cabeça menor de 30 mm, o mesmo comprimento total de 9 1/2 polegadas e um peso inferior de 15 oz (425 g). Esse modelo de 30 mm oferece uma pegada de contacto menor e um impulso ligeiramente reduzido, enquanto o gS 59.8670 proporciona um contacto mais amplo e massa adicional. Os dois modelos não devem ser tratados como intercambiáveis nos registos de aquisição. O PS-000048 deve permanecer ligado especificamente à configuração de 45 mm, 482 g. A seleção deve basear-se nas dimensões da superfície de golpe proximal do instrumento recetor, na energia de impacto necessária, na folga operatória, na densidade óssea e se é preferível um contacto mais amplo ou um maior controlo do golpe.

Aço Inoxidável Alemão, Cabo de Alumínio e Reprocessamento

O aço inoxidável cirúrgico alemão proporciona a dureza, resistência à corrosão, rigidez estrutural e durabilidade ao impacto necessárias para a cabeça reutilizável de 45 mm, enquanto o cabo de alumínio mantém o instrumento comparativamente equilibrado e manobrável. O reprocessamento deve começar prontamente após o uso clínico para que sangue, medula, partículas ósseas e outras contaminações não sequem nas faces de golpe, circunferência da cabeça, transição do pescoço ou cabo. A limpeza deve ser seguida de uma lavagem completa e secagem completa antes da inspeção visual e funcional. O pessoal de processamento estéril deve avaliar a cabeça quanto a fissuras, empolamento, deformação, corrosão ou danos por impacto irregular e confirmar que o cabo de alumínio permanece seguro, reto e livre de defeitos que possam comprometer o controlo. Como o instrumento combina aço inoxidável e alumínio, o reprocessamento deve seguir as instruções aplicáveis do fabricante e o protocolo validado de instrumentos reutilizáveis da unidade de saúde. A esterilização terminal deve ser realizada de acordo com o processo validado usado para instrumentação cirúrgica compatível. A Peak Surgicals apresenta informações relacionadas com CE, FDA e ISO e suporta a documentação de aquisição ISO 13485. Os registos regulatórios devem ser mantidos nos ficheiros de qualificação de fornecedores do hospital ou distribuidor, em vez de serem descritos como uma aprovação individual não suportada da FDA.

Como o Maço Bergman de 45 mm difere do Maço Bergman de 30 mm?
O Maço Bergman PS-000048 corresponde ao gS 59.8670 e usa uma cabeça de 45 mm com um peso total de 482 g. A configuração separada Bergman gS 59.8660 usa uma cabeça menor de 30 mm e pesa 425 g, mantendo o mesmo comprimento total de 9 1/2 polegadas. O modelo de 45 mm proporciona um contacto mais amplo com osteótomos, cinzéis, goivas e compactadores de osso compatíveis. A sua massa adicional também gera um impulso um pouco maior à mesma velocidade de balanço. O modelo de 30 mm proporciona uma pegada de golpe menor onde as dimensões do instrumento recetor ou a folga operatória favorecem uma largura de cabeça menor. A seleção deve, portanto, seguir o tamanho do instrumento, a energia de impacto necessária, o acesso cirúrgico e o equilíbrio desejado entre contacto amplo e manobrabilidade.

Porquê selecionar o Maço Bergman de 45 mm, 482 g?
A cabeça de 45 mm proporciona uma ampla superfície de golpe para instrumentos ortopédicos compatíveis maiores que requerem um contacto estável durante a percussão. O seu peso total de 482 g fornece um impulso maior do que os maços de precisão leves usados para trabalho de mão, pé ou osso delicado. O comprimento de 9 1/2 polegadas proporciona um braço de alavanca suficiente para a geração controlada do balanço, mantendo a manobrabilidade prática no bloco operatório. O Maço Bergman PS-000048 é, portanto, adequado para fluxos de trabalho de osteotomia moderada a pesada, reconstrução de fraturas e preparação óssea. Um maço menor ou mais leve pode ser preferível quando o instrumento recetor tem uma plataforma de impacto estreita ou quando é necessário um golpe incremental de baixa energia. A seleção final deve considerar a densidade óssea, o espaço operatório, as dimensões proximais do instrumento e a quantidade de força necessária durante a fase do procedimento.

O que significam as referências CE, ISO 13485 e FDA para a aquisição?
A Peak Surgicals apresenta informações relacionadas com CE, FDA e ISO para o Maço Bergman e suporta a documentação de aquisição ISO 13485. A ISO 13485 diz respeito ao sistema de gestão da qualidade usado para o fabrico controlado de dispositivos médicos e processos de produção associados. A documentação CE suporta a avaliação de conformidade nos mercados aplicáveis de dispositivos médicos. O FDA AccessGUDID identifica o gS 59.8670 como um maço cirúrgico distribuído comercialmente com um comprimento de 9 1/2 polegadas, peso de 482 g, cabeça de aço inoxidável de 45 mm e cabo de alumínio. Um registo GUDID não deve ser descrito como aprovação individual da FDA do PS-000048. Hospitais e distribuidores podem reter o SKU, número de peça, certificados, documentação do fornecedor e registos regulatórios aplicáveis nos seus ficheiros de qualificação de fornecedores.

Como a força de impacto é controlada com o Maço Bergman?
O Maço Bergman não contém regulador de força mecânico, mola, gatilho, roquete ou sistema de golpe elétrico. O cirurgião determina o impacto fornecido através da distância do balanço, aceleração, aderência, a massa do instrumento de 482 g e o número de golpes. Balanços curtos e controlados proporcionam um avanço mais incremental, enquanto uma maior aceleração aumenta o impulso entregue através da cabeça de 45 mm. A face de golpe deve permanecer centrada e quadrada sobre a superfície de impacto proximal do osteótomo, cinzel, goiva ou compactador compatível. O alinhamento correto ajuda a manter a força direcionada ao longo do eixo de trabalho, em vez de produzir deslocamento lateral. O avanço do instrumento deve, portanto, ser monitorizado continuamente através de visualização, feedback tátil, resistência óssea e reavaliação após cada sequência de golpes.

Como os hospitais devem encomendar e reprocessar o Maço Bergman?
Os hospitais devem encomendar este Maço Bergman usando o SKU PS-000048 e o número de peça gS 59.8670 juntamente com o comprimento de 9 1/2 polegadas, peso de 482 g, cabeça de 45 mm e especificação de cabo de alumínio. A Peak Surgicals atualmente lista este produto exato a $49.50 e exibe uma garantia de devolução do dinheiro em 30 dias. A listagem separada do Bergman PS-7516 ou a configuração de 30 mm gS 59.8660 não deve ser substituída, a menos que especificamente solicitada. Após a cirurgia, sangue, medula, detritos ósseos e outras contaminações devem ser prontamente removidos da cabeça, superfícies de golpe, transição do pescoço e cabo. A limpeza deve ser seguida de uma lavagem completa, secagem completa e inspeção quanto a corrosão, fissuras, empolamento, deformação ou danos no cabo. A esterilização final deve seguir o processo validado da unidade de saúde e as instruções de reprocessamento de metais mistos aplicáveis antes que o PS-000048 retorne ao tabuleiro de maço ortopédico e osteótomo.