Komplet dystraktorów Zero-P – 36-elementowy system implantów i instrumentów odcinkowej szyjnej do stabilizacji przedniej (ACDF)

Kompletny zestaw dystansów Zero-P z implantem szyjnym i systemem narzędzi od Peak Surgicals to w pełni zintegrowany, 36-elementowy system do przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego, łączący dystansery do przednio-bocznej fiksacji o zerowym profilu z kompletnym zestawem dedykowanych narzędzi niezbędnych do przeprowadzenia przedniego szyjnego usunięcia dysku i stabilizacji (ACDF) techniką o zerowym profilu — w tym próbki klatek o 8 wysokościach (5–12 mm), wszystkie narzędzia do wprowadzania i fiksacji, wiertła, świder, skalibrowany klucz dynamometryczny oraz dwuponowe aluminiowe etui.

Przednio-boczna fiksacja o zerowym profilu: ACDF bez przedniej płyty szyjnej

Konwencjonalne przednie szyjne usunięcie dysku i stabilizacja wykorzystuje oddzielną klatkę międzykręgową oraz przednią płytę szyjną przykręcaną śrubami do powierzchni ciał kręgowych. Płyta przednia zapewnia stabilność konstrukcji, ale jej profil wystaje na powierzchnię przełyku w odcinku szyjnym, gdzie pozostaje w kontakcie z tylną ścianą przełyku i przyczynia się do dysfagii pooperacyjnej — jednej z najczęstszych powikłań po przednich operacjach kręgosłupa szyjnego. Systemy dystansów o zerowym profilu rozwiązują ten problem, integrując funkcję fiksacji w samej klatce. Dystanser zawiera przednio-boczne kanały śrubowe, przez które śruby fiksacyjne są wprowadzane z wnętrza przestrzeni dyskalnej bezpośrednio do sąsiednich ciał kręgowych, zapewniając fiksację porównywalną z płytą bez żadnego implantu na przedniej powierzchni kręgów. W rezultacie powstaje stabilna konstrukcja międzykręgowa, która powoduje mniejsze podrażnienie przednich tkanek miękkich i, jak wykazano w badaniach klinicznych, wiąże się z niższym odsetkiem dysfagii pooperacyjnej w porównaniu z ACDF z przednią płytą.

Kompletny zestaw narzędzi: Wszystkie 36 elementów wymienione w zestawieniu

Kompletny zestaw dystansów Zero-P zawiera wszystkie narzędzia niezbędne do przeprowadzenia procedury ACDF o zerowym profilu w jednym systemie tac. Pełna lista elementów jest następująca: zakrzywiony świder (2200-1601) do wstępnego uzyskania dostępu do przestrzeni dyskalnej; uchwyt szpilki (2200-1602) do manipulacji szpilką; otwarte wiertło proste z tulejką (2200-1603) do przygotowania toru śruby; urządzenie uderzeniowe (2200-1604) do osadzenia klatki; uchwyt klatki (2200-1605) do manipulacji implantem; organizer śrub (2200-1606) do porządkowania śrub; kleszczyka (2200-1607) do odsłonięcia pola operacyjnego; kompresor (2200-1608) do przygotowania płytki kręgowej; szpilki x2 (2200-1609) do fiksacji kleszczyka; śrubokręt Torx (2200-1610) do przednio-bocznych śrub fiksacyjnych; wiertło 12 mm (2200-1611), wiertło 14 mm (2200-1602) i wiertło 16 mm (2200-1613) do wiercenia toru śruby; pęseta Nedical (2200-1614); próbki klatek o wysokości 5 mm (2200-1615), 6 mm (2200-1616), 7 mm (2200-1617), 8 mm (2200-1618), 9 mm (2200-1619), 10 mm (2200-1620), 11 mm (2200-1621) i 12 mm (2200-1622) do intraoperacyjnego sprawdzania wysokości; skalibrowany klucz dynamometryczny 1,2 N.m (2200-1623) do precyzyjnego dokręcania śrub; śrubokręt poosiowy (2200-1624); kleszczyk chwytający (2200-1625); tulejka (2200-1626); wypychacz okrągły (2200-1627); tulejka (2200-1628); wypychacz płaski (2200-1629); prosta rączka (2200-1630); prosta rączka (2200-1631); pudełko kompresora (2200-1632); prowadnica wiertła (2200-1633); tulejka śruby (2200-1634); duża prosta rączka (2200-1635) oraz aluminiowe pudełko (2200-1636).

Próbki klatek 5–12 mm i skalibrowana fiksacja dynamometryczna

Ośmiu rozmiarów próbek klatek (od 5 mm do 12 mm, oznaczonych od 2200-1615 do 2200-1622) umożliwia chirurgowi sekwencyjne wprowadzanie próbek dystansów do przygotowanej przestrzeni dyskalnej po usunięciu dysku i przygotowaniu płytki kręgowej, aby potwierdzić prawidłową wysokość klatki przed umieszczeniem ostatecznego implantu. Wybór odpowiedniej wysokości klatki ma kluczowe znaczenie w ACDF o zerowym profilu — zbyt mała klatka nie przywraca wysokości dysku i wysokości otworu międzykręgowego, pozostawiając dekompresję niepełną, podczas gdy zbyt duża klatka grozi złamaniem płytki kręgowej i osiadaniem. Skalibrowany klucz dynamometryczny 1,2 N.m (2200-1623) zapewnia dokręcanie śrub z określoną siłą do przednio-bocznych śrub fiksacyjnych, zapewniając jednolite osadzenie śrub na wszystkich poziomach bez ryzyka zbyt mocnego dokręcenia, które może uszkodzić gwint śruby w kości kręgowej, lub zbyt słabego dokręcenia, które pozostawia konstrukcję bez stabilności kompresyjnej niezbędnej do stabilizacji i natychmiastowej mobilizacji pooperacyjnej.

Dwuponowe aluminiowe pudełko z organizerem dla efektywności pracy w sali operacyjnej

Wszystkie 36 elementów jest uporządkowanych w specjalnych przegrodach dwuponowego aluminiowego pudełka (2200-1636), a uchwyty implantów i narzędzi są rozmieszczone tak, aby umożliwić natychmiastową identyfikację wizualną i dostęp do każdego elementu podczas zabiegu. Dwuponowa konfiguracja oddziela próbki klatek od narzędzi, zmniejszając bałagan na stole narzędziowym podczas krytycznej fazy intraoperacyjnej, kiedy chirurg musi sekwencyjnie sprawdzać wysokości dystansów bez opóźnień. Perforowane tace są kompatybilne ze standardowymi protokołami sterylizacji w autoklawie, a aluminiowe pudełko zapewnia sztywną ochronę wszystkich elementów podczas transportu do sali operacyjnej, przechowywania między zabiegami i cykli sterylizacji.

Certyfikat CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA dla zakupów sprzętu do operacji kręgosłupa

Kompletny zestaw dystansów Zero-P jest produkowany zgodnie ze standardami jakości zgodnymi z certyfikatem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji narzędzi chirurgicznych i systemów implantacyjnych. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy w amerykańskich szpitalach, centrach operacji kręgosłupa i oddziałach neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie zestawów narzędzi i implantów.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Co zawiera kompletny zestaw dystansów Zero-P i jak jest on zorganizowany?
Kompletny zestaw dystansów Zero-P zawiera 36 elementów — wszystkie narzędzia i próbki klatek niezbędne do przeprowadzenia ACDF o zerowym profilu — zorganizowane w dwuponowym aluminiowym pudełku. Taca narzędziowa zawiera zakrzywiony świder, uchwyt szpilki, otwarte wiertło z tulejką, urządzenie uderzeniowe, uchwyt klatki, organizer śrub, kleszczyka, kompresor, szpilki, śrubokręt Torx, trzy wiertła (12/14/16 mm), klucz dynamometryczny, śrubokręt poosiowy, kleszczyk chwytający, tulejki, wypychacze, proste rączki, pudełko kompresora, prowadnicę wiertła i tulejkę śruby. Taca implantowa zawiera osiem próbek klatek o wysokości od 5 mm do 12 mm w odstępach 1 mm. Dwuponowa organizacja oddziela próbki klatek od narzędzi, dzięki czemu obie kategorie są natychmiast dostępne podczas zabiegu bez konieczności przeszukiwania przez chirurga pojedynczej sterty narzędzi.

Czym różni się ten kompletny zestaw od zestawu Zero-P Spacers 35pcs, również dostępnego od Peak Surgicals?
Oba zestawy to systemy dystansów do szyjnego ACDF o zerowym profilu z tej samej rodziny produktów, ale różnią się zawartością i konfiguracją. Kompletny zestaw dystansów Zero-P ma potwierdzoną pełną listę narzędzi z 36 nazwanymi elementami o numerach referencyjnych od 2200-1601 do 2200-1636, w tym skalibrowany klucz dynamometryczny 1,2 N.m i dwuponowy aluminiowy system przechowywania — jest to kompleksowy zestaw narzędzi z jednego źródła, zawierający każdy element niezbędny do zabiegu. Zestaw Zero-P Spacers 35pcs (35 elementów, 3 298,90 USD) jest skonfigurowany wokół szerszej matrycy implantów dystansowych z wieloma kombinacjami wysokości i kąta lordozy, co czyni go zestawem dla programów wymagających szerszego zakresu dystansów przy różnych konfiguracjach kątowych. Kompletny zestaw jest głównym wyborem dla programów tworzących od podstaw system narzędzi i próbek klatek do szyjnego ACDF o zerowym profilu.

Dlaczego zestaw zawiera trzy długości wierteł (12 mm, 14 mm, 16 mm)?
Trzy długości wierteł odpowiadają różnym głębokościom ciał kręgowych spotykanym na poziomach szyjnych — krótszym ciałom kręgowym na wyższych poziomach szyjnych i dłuższym na niższych poziomach szyjnych. Tor śruby do przednio-bocznej fiksacji przechodzi ze dystansera pod kątem do sąsiedniego ciała kręgowego, a głębokość toru zależy od poziomu szyjnego, rozmiaru ciała kręgowego i planowanej długości śruby. Zapewnienie w zestawie wierteł 12 mm, 14 mm i 16 mm gwarantuje, że chirurg może przygotować tor śruby do odpowiedniej głębokości dla używanej długości śruby, bez ryzyka nadmiernego wiercenia w sąsiednie struktury.

Jaki jest cel skalibrowanego klucza dynamometrycznego 1,2 N.m?
Klucz dynamometryczny 1,2 N.m (2200-1623) pozwala dokręcić przednio-boczne śruby fiksacyjne dystansera o zerowym profilu z określoną siłą, zamiast dokręcać je „na wyczucie”. W chirurgii kręgosłupa szyjnego mała średnica śrub fiksacyjnych i ograniczona gęstość kości ciał kręgowych szyjnych oznaczają, że nawet niewielkie nadmierne dokręcenie może zniszczyć gwint śruby w kości i osłabić fiksację, podczas gdy zbyt słabe dokręcenie pozostawia konstrukcję bez stabilności kompresyjnej niezbędnej do stabilizacji i natychmiastowej mobilizacji. Skalibrowany klucz dynamometryczny ujednolica ten krok u różnych chirurgów i w różnych przypadkach, zmniejszając zmienność jakości fiksacji, która występuje przy ręcznym dokręcaniu na wyczucie.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Kompletny zestaw dystansów Zero-P jest produkowany zgodnie ze standardami jakości zgodnymi z certyfikatem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji narzędzi chirurgicznych i systemów implantacyjnych. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy w amerykańskich szpitalach, centrach operacji kręgosłupa i oddziałach neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej.

Czy pojedyncze narzędzia można zamówić jako części zamienne?
Pojedyncze narzędzia z Kompletnego zestawu dystansów Zero-P są dostępne od Peak Surgicals jako części zamienne z wykorzystaniem ich numerów referencyjnych z serii 2200 (np. klucz dynamometryczny 2200-1623, uchwyt klatki 2200-1605, poszczególne rozmiary próbek klatek). Produkcja OEM i niestandardowe konfiguracje są również dostępne dla działów zakupów szpitalnych i dystrybutorów sprzętu do operacji kręgosłupa wymagających zmodyfikowanych układów tac, rozszerzonych zakresów rozmiarów próbek klatek lub niestandardowego pakowania. Skontaktuj się bezpośrednio z Peak Surgicals w sprawie cen narzędzi zamiennych, specyfikacji OEM lub ustaleń zakupowych dla placówek.