Zestaw dystanserów Zero-P, 35 szt. – system implantów i narzędzi szyjnych o zerowym profilu do stabilizacji przedniej kręgosłupa szyjnego

Zestaw 35-częściowy dystansów Zero-P z systemem implantów i narzędzi do operacji kręgosłupa szyjnego marki Peak Surgicals to 35-częściowy zestaw do operacji kręgosłupa szyjnego, łączący dystansery przednio-boczne o zerowym profilu o różnych wysokościach i kątach lordotycznych z dedykowanymi narzędziami do wprowadzania, rozciągania i stabilizacji, niezbędnymi do przeprowadzenia przedniego szyjnego wycięcia dysku i stabilizacji (ACDF) przy użyciu techniki dystansera o zerowym profilu. Zestaw eliminuje potrzebę stosowania oddzielnej przedniej płytki szyjnej w procedurach ACDF na jednym poziomie, zmniejszając profil implantu w przestrzeni dyskalnej oraz związane z tym ryzyko dysfagii spowodowanej wystawaniem przedniej płytki. Jest używany przez chirurgów kręgosłupa i neurochirurgów w salach operacyjnych szpitali do wykonywania procedur ACDF na kręgosłupie szyjnym w przypadku przepukliny dysku, spondylozy szyjnej i niestabilności kręgosłupa szyjnego wymagającej przedniej stabilizacji międzykręgowej.

Przednio-boczna stabilizacja o zerowym profilu w procedurze przedniego szyjnego wycięcia dysku i stabilizacji

Przednie szyjne wycięcie dysku i stabilizacja jest standardowym leczeniem chirurgicznym przepukliny dysku szyjnego oraz spondylotycznej mielopatii lub radikulopatii szyjnej, w przypadku których leczenie zachowawcze nie przyniosło efektów. Tradycyjna technika ACDF wykorzystuje oddzielny dystanser międzykręgowy do przywrócenia wysokości dysku i lordozy oraz przednią płytkę szyjną ze śrubami, zapewniającą natychmiastową stabilizację i zapobiegającą osiadaniu przeszczepu. Systemy dystansera o zerowym profilu łączą te dwa elementy w jeden zintegrowany implant — dystanser zawiera kanały na śruby, które umożliwiają wprowadzenie śrub przednio-bocznych do sąsiednich trzonów kręgowych z wnętrza przestrzeni dyskalnej, zapewniając stabilizację podobną do tej oferowanej przez przednią płytkę, bez jej wystającego profilu na powierzchniach trzonów kręgowych. Brak masywnej przedniej płytki wiąże się z mniejszym ryzykiem dysfagii pooperacyjnej w porównaniu z tradycyjną techniką ACDF z płytką, co sprawia, że systemy o zerowym profilu są preferowaną techniką w wielu ośrodkach chirurgii kręgosłupa przy procedurach ACDF na jednym poziomie oraz wybranych procedurach wielopoziomowych.

Zestaw 35-częściowy: implanty dystansera o różnych wysokościach i kątach lordotycznych

Liczba 35 elementów w tym zestawie odzwierciedla macierz implantów dystansera o różnych kombinacjach wysokości przestrzeni dyskalnej i kątów lordotycznych, niezbędnych do dostosowania do zakresu wymiarów przestrzeni dyskalnej kręgosłupa szyjnego napotykanych w trakcie operacji. Wysokość przestrzeni dyskalnej kręgosłupa szyjnego różni się w zależności od poziomu, pacjenta i stopnia zapadnięcia dysku, zazwyczaj w zakresie od 5 mm do 10 mm na poziomie operacyjnym po wycięciu dysku i przygotowaniu płytki kręgosłupa. Kąt lordotyczny dystansera — zazwyczaj dostępny w konfiguracjach 0°, 5° i 7° — określa wkład dystansera w przywrócenie lordozy segmentowej i regionalnej kręgosłupa szyjnego. Wybór odpowiedniej wysokości i kąta lordotyczny dystansera w trakcie operacji wymaga użycia dystansera próbnego oraz narzędzi do pomiaru, aby potwierdzić dopasowanie przed umieszczeniem i ustabilizowaniem ostatecznego implantu. Kompletny zestaw 35-częściowy obejmuje pełną macierz rozmiarów i kątów niezbędnych do obsługi różnych przypadków przestrzeni dyskalnej kręgosłupa szyjnego napotykanych w programie chirurgii kręgosłupa — od przestrzeni o standardowej wysokości do zapadniętych, spłaszczonych i kifotycznych przypadków wymagających przywrócenia wysokości i korekcji lordozy.

Narzędzia do wycięcia dysku i wprowadzania dystansera na kręgosłup szyjny

Narzędziowa część zestawu zawiera dedykowane narzędzia niezbędne do przedniego dostępu do kręgosłupa szyjnego, przygotowania przestrzeni dyskalnej, próbnego wprowadzania dystansera oraz przednio-bocznej stabilizacji śrubami. Narzędzia rozciągające umożliwiają otwarcie przestrzeni dyskalnej do odpowiedniej wysokości przed wprowadzeniem dystansera próbnego, zapobiegając zastosowaniu zbyt małego rozmiaru i zapewniając utrzymanie odpowiedniej dekompresji nerwów po umieszczeniu dystansera. Dystansery próbne są wprowadzane po kolei, aby potwierdzić odpowiednią wysokość i kąt przed wyborem ostatecznego implantu. Narzędzie do wprowadzania dystansera pewnie chwyta implant, umożliwiając jego precyzyjne umieszczenie na odpowiedniej głębokości i w odpowiedniej orientacji w przestrzeni dyskalnej, zapobiegając naruszeniu płytki kręgosłupa lub retropulsji. Śrubokręt i narzędzia do stabilizacji umożliwiają przeprowadzenie śrub przednio-bocznych przez zintegrowane kanały dystansera do sąsiednich trzonów kręgowych po prawidłowej trajektorii, zapewniając stabilne mocowanie. Razem zestaw narzędzi wspiera pełny, powtarzalny przebieg procedury ACDF o zerowym profilu — od przygotowania przestrzeni dyskalnej aż po ostateczne potwierdzenie stabilizacji.

Konstrukcja ze stali nierdzewnej klasy chirurgicznej

Narzędzia w zestawie są wykonane ze stali nierdzewnej klasy chirurgicznej, zapewniając sztywność i stabilność wymiarową niezbędną do rozciągania przestrzeni dyskalnej kręgosłupa szyjnego, wprowadzania dystansera próbnego w ograniczonej przestrzeni operacyjnej oraz używania narzędzi do stabilizacji śrubami. Wymiary narzędzi w chirurgii kręgosłupa szyjnego są ściśle ograniczone przez niewielką przestrzeń przednią dostępną między pochwą tętnicy szyjnej po bokach a tchawicą i przełykiem pośrodku, co sprawia, że precyzyjnie wykonane, smukłe narzędzia są niezbędne do bezpiecznego użycia w trakcie operacji. Narzędzia ze stali nierdzewnej są kompatybilne ze standardowymi protokołami sterylizacji w autoklawie stosowanymi w licencjonowanych salach operacyjnych szpitali.

Oznaczenie CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie narzędzi do chirurgii kręgosłupa

Zestaw 35-częściowy dystansów Zero-P z systemem implantów i narzędzi do operacji kręgosłupa szyjnego jest produkowany zgodnie ze standardami jakości spełniającymi wymogi oznaczenia CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji narzędzi chirurgicznych i systemów implantów. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie kosztownych narzędzi i zestawów implantów.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Czym jest dystanser szyjny o zerowym profilu i czym różni się od tradycyjnej procedury ACDF?
W tradycyjnej procedurze ACDF stosuje się dwa oddzielne implanty: dystanser międzykręgowy lub klatkę umieszczaną w przestrzeni dyskalnej w celu przywrócenia wysokości i lordozy oraz przednią płytkę szyjną mocowaną śrubami do przednich powierzchni sąsiednich trzonów kręgowych, zapewniającą natychmiastową stabilność konstrukcji i zapobiegającą osiadaniu przeszczepu. Przednia płytka wystaje ponad powierzchnie trzonów kręgowych, tworząc przedni profil, który może dotykać lub drażnić przełyk, przyczyniając się do dysfagii pooperacyjnej — jednej z najczęstszych powikłań operacji przedniej części kręgosłupa szyjnego. System dystansera o zerowym profilu integruje funkcję stabilizacji w samym dystanserze, wykorzystując śruby przechodzące z dystansera do trzonów kręgowych przez kanały w implancie. Ponieważ żadna płytka nie wystaje na przednie powierzchnie trzonów kręgowych, implant nie ma przedniego profilu poza przestrzenią dyskalną, co zmniejsza powierzchnię kontaktu z przełykiem i związane z tym ryzyko dysfagii.

Jakie schorzenia leczy się za pomocą przedniego szyjnego wycięcia dysku i stabilizacji z dystanserem o zerowym profilu?
Procedura ACDF z użyciem systemu dystansera o zerowym profilu jest wskazana w przypadku przepukliny dysku szyjnego powodującej radikulopatię lub mielopatię, w której co najmniej sześć tygodni leczenia zachowawczego nie przyniosło efektów, spondylozy szyjnej z zawężeniem otworu międzykręgowego powodującym niedokrwienie nerwów, niestabilności kręgosłupa szyjnego wymagającej przedniej stabilizacji kolumny oraz w wybranych przypadkach kifozy szyjnej wymagającej przedniego wycięcia dysku i przywrócenia lordozy. Procedura jest wykonywana na jednym lub więcej poziomach kręgosłupa szyjnego, najczęściej na poziomach C5–C6 i C6–C7, przy czym przypadki na jednym poziomie stanowią najczęstsze wskazanie do stosowania systemów dystansera o zerowym profilu. Wykonywana jest również wielopoziomowa procedura ACDF z użyciem dystansera o zerowym profilu, a konstrukcja implantu zapewnia niezależną stabilizację każdego poziomu bez konieczności stosowania przedniej płytki obejmującej wiele poziomów.

Dlaczego zestaw zawiera 35 części, skoro na każdy poziom używa się tylko jednego dystansera?
Liczba 35 elementów odzwierciedla kompletny system — nie liczbę implantów użytych w jednej procedurze. Zestaw zawiera implanty dystansera o różnych przyrostach wysokości (zazwyczaj 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm lub podobnych) oraz różne opcje kąta lordotycznego (zazwyczaj 0°, 5°, 7°), aby pokryć zakres wymiarów przestrzeni dyskalnej kręgosłupa szyjnego i wymagań lordotycznych napotykanych u różnych pacjentów, na różnych poziomach i w różnych prezentacjach klinicznych. Zawiera również dystansery próbne dla każdej kombinacji rozmiaru i kąta, które są wprowadzane i usuwane podczas procedury, aby potwierdzić dopasowanie przed umieszczeniem ostatecznego implantu. Pozostałe elementy zestawu to narzędzia — rozciągacz, wprowadzacz próbny, uchwyt implantu, śrubokręt i powiązane akcesoria. Razem kompletny zestaw 35-częściowy zapewnia wszystko niezbędne do pełnego przebiegu procedury ACDF bez konieczności stosowania dodatkowych narzędzi.

W jaki sposób dystanser o zerowym profilu zmniejsza ryzyko dysfagii w porównaniu z przednią płytką szyjną?
Dysfagia po operacji przedniej części kręgosłupa szyjnego wynika głównie z obrzęku tkanek miękkich, krwiaka oraz bezpośredniego mechanicznego drażnienia tylnej ściany przełyku przez przednią płytkę szyjną, która przez cały okres gojenia przylega do przełyku. Wystający profil przedniej płytki — rozciągający się od przestrzeni dyskalnej na sąsiednie powierzchnie trzonów kręgowych — utrzymuje stały nacisk na przełyk podczas ruchów połykania. Dystansery o zerowym profilu nie mają żadnego elementu wystającego na przednią powierzchnię trzonów kręgowych; implant znajduje się w całości w przestrzeni dyskalnej, a jedynie małe główki śrub są na równi z przednią powierzchnią trzonu kręgowego lub w nią wtopione. Liczne badania kliniczne porównujące ACDF o zerowym profilu z ACDF z płytką wykazały niższe wskaźniki wczesnej dysfagii pooperacyjnej w grupach o zerowym profilu, co sprawia, że technika ta jest preferowana u pacjentów obarczonych wyższym ryzykiem powikłań połykania.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw 35-częściowy dystansów Zero-P jest produkowany zgodnie ze standardami jakości spełniającymi wymogi oznaczenia CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji narzędzi chirurgicznych i systemów implantów. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej.

Czy wysokości dystansera i kąty lordotyczne w tym zestawie można dostosować do konkretnego programu?
Peak Surgicals oferuje produkcję OEM i niestandardowe konfiguracje dla działów zakupów szpitalnych oraz dystrybutorów sprzętu do chirurgii kręgosłupa wymagających konkretnych kombinacji macierzy wysokości i kątów, niestandardowego pakowania lub zmodyfikowanych specyfikacji narzędzi. Skontaktuj się bezpośrednio z Peak Surgicals, aby potwierdzić dokładny zakres wysokości dystansera i dostępne opcje kąta lordotycznego w standardowym zestawie 35-częściowym lub omówić niestandardową konfigurację dopasowaną do profilu użycia implantów w Twoim programie chirurgii kręgosłupa.