Zestaw narzędzi do endoprotezy totalnej stawu biodrowego — system panewkowy 42–60 mm

Zestaw narzędzi do endoprotezy totalnej stawu biodrowego SKU PS-OP-5569 to 44-elementowy, wielokrotnego użytku system z niemieckiej stali nierdzewnej do cementowego przygotowania panewki, mocowania panewki, osadzenia wkładu i próbnego dopasowania głowy kości udowej podczas endoprotezy totalnej stawu biodrowego.

 Zestaw zawiera uchwyt próbnej panewki, uchwyt frezy, uchwyt wałka, element łączący, element mocujący panewkę 22 mm oraz dwa elementy mocujące panewkę 28 mm, wiertło do główki wkręta panewkowego, elastyczne wiertło, połączony wiertnik i wyciągacz wkładu, wiertło do wkrętów panewkowych, szczypce do wkrętów, urządzenie kątowe, uchwyt panewki, uchwyt wkładu, mocownik panewki i wkładu oraz śrubokręt. Dziesięć frez panewkowych i dziesięć pasujących próbnych panewek obejmuje średnice 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58 i 60 mm. Próbne główki obejmują opcje 22+0 mm średnie, 22+4 mm duże, 28−3 mm małe, 28+0 mm średnie, 28+4 mm duże, 28+6 mm ekstra duże i 28+8 mm ekstra ekstra duże. Pojemnik 9713-000 porządkuje zestaw. Chirurdzy ortopedzy stosują ten system podczas pierwotnej endoprotezy totalnej stawu biodrowego oraz wybranych zabiegów rewizyjnych panewki w szpitalach, centrach rekonstrukcji stawów, oddziałach traumatologii i specjalistycznych salach operacyjnych.

Napędzane frezowanie, sprzęgła i kontrola pozycjonowania panewki

Uchwyt frezy panewkowej 9713-0002 łączy wybraną półkolistą głowicę tnącą z systemem napędowym i przenosi siłę obrotową wzdłuż planowanej osi frezowania. Uchwyt wałka 9713-0003 zapewnia ręczne wspomaganie, podczas gdy element łączący 9713-0004 łączy kompatybilne modułowe komponenty. Frezy 42–60 mm stopniowo usuwają chrząstkę i kość podchrzęstną, tworząc półkolistą jamę odpowiadającą planowanemu systemowi panewek. Próbna panewka 9713-0001 łączy się z pasującą próbką, umożliwiając ocenę głębokości osadzenia, kontaktu krawędzi i średnicy komponentu bez wprowadzania docelowego implantu. Uchwyt panewki 9713-0015 kontroluje wprowadzanie i wstępną orientację. Urządzenie kątowe 9713-0014 zapewnia zewnętrzny punkt odniesienia dla planowanej relacji odchylenia i antewersji. Elementy mocujące 22 mm i 28 mm przenoszą skierowaną siłę osadzenia za pośrednictwem swoich kompatybilnych połączeń. Uchwyt wkładu 9713-0016 prezentuje wkład bez zanieczyszczania jego powierzchni zamykających, a mocownik panewki lub wkładu 9713-0017 przykłada siłę osiową do docelowego osadzenia. Każde sprzęgło musi być w pełni zablokowane przed użyciem napędowym. Luźne połączenie, obrót ekscentryczny, uszkodzone gwinty lub nieprawidłowe połączenie mocownika mogą upośledzić kontrolę i muszą zostać naprawione przed kontynuacją.

Przebieg przygotowania panewki i mocowania wkrętami

Po odsłonięciu stawu biodrowego, resekcji głowy kości udowej i uwidocznieniu panewki, pozostałe elementy labra i przeszkadzające osteofity są usuwane zgodnie z planem operacyjnym. Frezowanie rozpoczyna się od średnicy dostosowanej do naturalnej jamy i postępuje w przyrostach 2 mm, podczas gdy chirurg kontroluje medializację, nachylenie, antewersję i zachowanie ścian panewki. Odpowiednia próbna panewka ocenia głębokość osadzenia, kontakt krawędzi, pokrycie i planowany rozmiar implantu. Docelowa powłoka jest łączona z uchwytem panewki, orientowana za pomocą urządzenia kątowego i osadzana za pomocą kompatybilnego mocnika. Tam, gdzie technika implantu przewiduje dodatkowe mocowanie wkrętami, wiertnik i wyciągacz wkładu 9713-0011 wyznacza trajektorię przez otwór panewki. Wiertło do wkrętów panewkowych 9713-0012 i wiertło do główki wkręta 9713-0009 przygotowują wyznaczoną ścieżkę, podczas gdy elastyczne wkręcanie 9713-0010 dociera do trajektorii ograniczonych przez odsłonięcie. Szczypce do wkrętów 9713-0013 trzymają i wprowadzają wkręt mocujący; śrubokręt 9713-0018 wkręca go pod kontrolowanym ustawieniem. Po mocowaniu uchwyt wkładu 9713-0016 pozycjonuje wkład, a mocownik 9713-0017 osadza powierzchnię zamykającą. Następnie redukcja próbna ocenia średnicę główki, długość szyjki, stabilność, offset i długość kończyny.

Wybór frezy, próbnej panewki i próbnej główki kości udowej

Seria frez postępuje od 42 do 60 mm w równych przyrostach 2 mm, z pasującą próbką dla każdej wymienionej średnicy. Narzędzia 42 i 44 mm służą do najmniejszych przygotowań panewki w tym systemie, podczas gdy 46, 48, 50, 52 i 54 mm zapewniają środkowy zakres. Średnice 56, 58 i 60 mm wspierają szersze jamy lub wybrane przygotowania rewizyjne w granicach systemu implantu. Ostateczny rozmiar frezy i próbnej panewki wybierany jest na podstawie przedoperacyjnego planowania, jakości kości wewnątrzoperacyjnej, kontaktu krawędzi, głębokości jamy, wymiarów implantu i pożądanej strategii mocowania. Próbna główka 9713-2200 zapewnia 22 mm stawu z neutralnym przesunięciem, podczas gdy 9713-2204 dodaje 4 mm. Zakres 28 mm obejmuje opcje długości szyjki −3, neutralne, +4, +6 i +8 mm. Te offsety zmieniają zrekonstruowane centrum, długość kończyny, napięcie odchylaczy, siłę redukcji i stabilność bez zmiany osadzonego położenia trzonu. Średnica próbna musi odpowiadać planowanemu wkładowi, a połączenie próbne musi odpowiadać stożkowi trzonu kości udowej. Większe offsety nie powinny być wybierane wyłącznie w celu dokręcenia biodra, ponieważ nadmierna długość lub napięcie może zmienić biomechanikę i redukcję.

Niemiecka stal nierdzewna, przetwarzanie i dokumentacja

Niemiecka stal nierdzewna zapewnia sztywność, odporność na korozję i stabilność wymiarową niezbędną do frezowania, wiercenia, mocowania komponentów, umieszczania wkrętów i wielokrotnej sterylizacji. Zęby frezów wymagają kontroli pod kątem pozostałości kości, zaokrągleń, wyszczerbień, wygięć i zużycia ekscentrycznego. Sekcje elastycznego wiertła powinny być oceniane pod kątem zagięć, rozdzielenia, ograniczonej rotacji lub uszkodzeń powierzchni. Uchwyty, uchwyty ręczne, mocniki, wiertniki, wyciągacze, szczypce i śrubokręty wymagają testu funkcjonalnego każdego połączenia i końcówki roboczej. Modułowe części powinny być rozdzielane tam, gdzie zezwala na to ich zweryfikowany projekt, aby czyszczenie docierało do gwintów, wnęk, połączeń i wewnętrznych powierzchni połączeń. System powinien być czyszczony, płukany, kontrolowany, suszony, pakowany i sterylizowany parą zgodnie z instytucjonalną walidacją i instrukcjami producenta. Dokumentacja CE dotyczy zgodności z obowiązującymi europejskimi wymaganiami dotyczącymi wyrobów medycznych, podczas gdy ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością producenta. Zakup FDA zależy od ustanowienia, wpisu, etykietowania, importera i dokumentacji dostępu do rynku obowiązujących w miejscu docelowym. Pojemnik 9713-000 ułatwia organizację i liczenie, ale nie określa samodzielnie skuteczności czyszczenia, parametrów sterylizacji, konfiguracji opakowania, suszenia ani okresu trwałości sterylności.

Specyfikacja produktów 

Czym ten zestaw różni się od zestawu narzędzi do modularnej endoprotezy półstawu biodrowego?
Zestaw narzędzi do endoprotezy totalnej stawu biodrowego zawiera kompletne narzędzia do przygotowania panewki i cementowego mocowania panewki. Zestaw modularny bipolarny kładzie główny nacisk na przygotowanie kanału kości udowej, dobór rozmiaru główki bipolarnej i połączenie z zachowaną naturalną panewką. Ten system obejmuje frezy, pasujące próbne panewki, urządzenie kątowe, wiertła do wkrętów, szczypce do wkrętów, uchwyt wkładu i mocownik wkładu. Komponenty te służą do wymiany panewkowej strony stawu. Oba systemy mogą zawierać próbne główki kości udowej, ale ich zastosowania operacyjne są różne. Zespoły zakupowe powinny wybierać tacę zgodnie z przebiegiem pracy przy endoprotezie totalnej stawu biodrowego lub bipolarnej endoprotezie półstawu biodrowego oraz planowanym systemem implantu.

Jak wybiera się frezy 42–60 mm i próbne panewki?
Zestaw narzędzi do endoprotezy totalnej stawu biodrowego zapewnia pasujące frezy i próbki w przyrostach 2 mm. Frezowanie rozpoczyna się od średnicy mniejszej niż przewidywana docelowa średnica i postępuje zgodnie z planowaniem, jakością kości, geometrią jamy i techniką implantacji. Każda próbka ocenia głębokość osadzenia, kontakt krawędzi, pokrycie i zgodność z przygotowaną jamą. Ostateczny rozmiar frezy nie jest automatycznie równy średnicy panewki podanej przez każdego producenta. Wybór musi uwzględniać planowany system implantu i jego instrukcje operacyjne. Większe rozmiary powinny być używane tylko wtedy, gdy anatomia panewki i pozostała masa kostna umożliwiają takie przygotowanie.

Co oznaczają odniesienia do CE, ISO 13485 i FDA dla tego zestawu?
Dokumentacja CE dotyczy zgodności z obowiązującymi europejskimi wymaganiami dotyczącymi wyrobów medycznych. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością regulującego produkcję i identyfikowalność narzędzi. Żadne z tych oznaczeń nie oznacza samodzielnie, że Zestaw narzędzi do endoprotezy totalnej stawu biodrowego otrzymał zatwierdzenie FDA. Zakup w Stanach Zjednoczonych wymaga odpowiednich dokumentów dotyczących zakładu, wpisu, etykietowania, importera i dostępu do rynku. Szpitale powinny przechowywać te dokumenty wraz z listą komponentów, SKU, historią serwisową i informacjami o dostawcy. Dokumenty te wspierają kwalifikację dostawcy, kontrolę zapasów, identyfikowalność narzędzi i obsługę reklamacji.

W jaki sposób uchwyty, urządzenie do ustawiania kąta i połączenia modułowe kontrolują pozycjonowanie komponentu panewkowego?
Uchwyt komponentu panewkowego umożliwia wprowadzenie i wstępne ustawienie skorupy panewkowej. Urządzenie do ustawiania kąta zapewnia zewnętrzny punkt odniesienia dla planowanego stosunku nachylenia i antewersji. Elementy kompresora przenoszą osiową siłę docisku przez kompatybilne połączenie panewki. Zestaw narzędzi do endoprotezy całkowitej stawu biodrowego zawiera oddzielny uchwyt wkładki oraz kompresor do panewki lub wkładki, służące do wstawiania elementów ciernych po unieruchomieniu skorupy. Przed zastosowaniem siły każde modułowe połączenie musi być w pełni zablokowane i wyrównane. Niestabilne połączenie, uszkodzony gwint, niewłaściwy kompresor lub poluzowany uchwyt należy wycofać z użycia przed ostatecznym umieszczeniem komponentów.

W jaki sposób należy poddawać kompletny zestaw narzędzi ponownej obróbce?
Wszystkie elementy należy przeliczyć i przekazać do dekontaminacji niezwłocznie po zakończeniu zabiegu. Zęby rozwieraczy, rowki wiertła, sekcje elastyczne, kleszczyki do śrub, prowadnice, wyciągacze, kompresory i wgłębienia połączeń wymagają bezpośredniego czyszczenia i kontroli. Zestaw narzędzi do endoprotezy całkowitej stawu biodrowego należy rozebrać, jeśli na to pozwala jego zweryfikowana konstrukcja. Następnie narzędzia należy przepłukać, wysuszyć, przetestować pod kątem funkcjonalności, zapakować i wysterylizować w autoklawie zgodnie z instrukcjami placówki i producenta. Pojemnik 9713-000 służy do organizacji zestawu, lecz nie stanowi samodzielnej weryfikacji skuteczności sterylizacji. Zestaw można dopuścić do użycia dopiero po przeliczeniu elementów, zakończeniu cyklu sterylizacji, wysuszeniu, sprawdzeniu opakowania i zatwierdzeniu dokumentacji sterylizacji.