Zestaw klatek PEEK T-PAL do TLIF wraz z zestawem narzędzi chirurgicznych – 18 klatek PEEK 7–17 mm, kompletny system przygotowania krążka międzykręgowego

Zestaw dystansów T-PAL PEEK Cage do TLIF z zestawem instrumentów chirurgicznych to kompletny system implantów i instrumentów do transforaminalnej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego (TLIF), obejmujący 18 dystansów międzytrzonowych PEEK Cage-II w dwóch szerokościach podstawy i dziewięciu wariantach wysokości, 18 odpowiadających im dystansów próbnych w konfiguracjach dużych i małych, zestaw sześciu rozwieraczy do przygotowania płyt endoplątkowych (od 7 mm do 15 mm), curetki kostne, pilniki kostne, zakrzywiony dystansator, lejek do przeszczepu kostnego, retractory tkanek miękkich w trzech szerokościach (6 mm, 8 mm, 10 mm), kleszcze rozszerzające, młotek przesuwny, kompresor, prosty osteotom, podwójne aplikatory dystansów T-PAL oraz uchwyt T z szybkim sprzężeniem, umieszczone w opisanej aluminiowej walizce z dedykowanym pojemnikiem na dystansy próbne. PEEK Cage-II jest dostępny w wariancie o szerokości 10 mm i długości 28 mm dla standardowego dostępu tylnego TLIF oraz w wariancie o szerokości 12 mm i długości 31 mm dla szerszych dostępów, z kątem lordotycznym 0° dla wysokości 7 mm i 5° dla wszystkich wysokości od 8 mm do 17 mm, obejmującym zakres przywracania wysokości przestrzeni dyskalnej od zdegenerowanej, zapadniętej przestrzeni dyskalnej do normalnej przestrzeni dyskalnej u pacjentów dorosłych. Zestaw jest używany przez chirurgów kręgosłupa, neurochirurgów specjalizujących się w chirurgii odcinka lędźwiowego oraz techników operacyjnych w szpitalnych salach operacyjnych kręgosłupa, ambulatoryjnych centrach chirurgii kręgosłupa i salach operacyjnych neurochirurgicznych. Sprzedawany jako 1 kompletny zestaw.

Konstrukcja implantu PEEK Cage-II: Podstawa, kąt lordotyczny i wybór wysokości

Implanty TLIF PEEK Cage-II w tym zestawie są wykonane z PEEK-OPTIMA (polietereteroketonu), standardowego materiału do fuzji międzytrzonowej, oferującego moduł sprężystości ściśle dopasowany do kości korowej — około 3–4 GPa — co zmniejsza ryzyko osłabienia mechanicznego i zapadania się płyt endoplątkowych związane ze sztywniejszymi implantami międzytrzonowymi z tytanu lub włókna węglowego. Geometria klatki jest zaprojektowana do wprowadzania metodą TLIF: kształt nerkowaty lub skośny umożliwia jednoprzeponowe wprowadzanie przez kanał foramenalny przez jednostronny korytarz facetyktomii bez konieczności całkowitego usuwania tylnych struktur kręgosłupa, a zwężający się brzeg ułatwia rozciąganie przestrzeni dyskalnej i przesuwanie klatki przez przestrzeń dyskalną pod wpływem sekwencyjnej siły wprowadzania. Dostępne są dwa warianty podstawy — szerokość 10 mm/długość 28 mm (REF 2100-3301 do 2100-3309) oraz szerokość 12 mm/długość 31 mm (REF 2100-3310 do 2100-3318) — co odpowiada zarówno wąskiemu korytarzowi TLIF z użyciem minimalnie inwazyjnego retraktora tubowego, jak i szerszemu dostępowi tylnemu otwartemu lub mini-otwartemu. Sekwencja kątów lordotycznych — 0° dla wysokości 7 mm i 5° dla wszystkich wysokości od 8 mm do 17 mm — zapewnia, że przywrócenie przestrzeni dyskalnej do minimum 7 mm nie powoduje nadmiernego wygięcia przestrzeni dyskalnej w już wąskich segmentach, podczas gdy 5° lordozy wbudowanej w wyższe klatki przyczynia się do przywrócenia lokalnej lordozy segmentowej, która jest głównym celem chirurgii fuzji odcinka lędźwiowego w celu korekcji równowagi w płaszczyźnie strzałkowej. Dziewięć wysokości przestrzeni dyskalnej — 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 15 i 17 mm — zapewnia pokrycie od poważnie zapadniętych przestrzeni dyskalnych w zaawansowanej chorobie zwyrodnieniowej krążka przez przywrócenie pełnej anatomicznej wysokości krążka, w tym wysokości nadstandardowych czasami wymaganych w przypadkach korekcji deformacji w celu wydłużenia przedniego filaru i poprawy równowagi w płaszczyźnie strzałkowej.

Zastosowanie chirurgiczne: Wskazania TLIF, dostęp i technika umieszczania klatki

Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego jest wskazana w szerokim zakresie patologii odcinka lędźwiowego, gdzie oprócz tylnej dekompresji i stabilizacji za pomocą śrub pedikularnych i prętów wymagane jest wsparcie przedniego filaru, przywrócenie wysokości foramenalnej i fuzja międzytrzonowa. Główne wskazania obejmują zwyrodnieniowy spondylolisteś stopnia I i II z klaudykacją neurogeniczną lub radikulopatią, gdzie sama stabilizacja dynamiczna jest niewystarczająca; spondylolisteś isthmowy wymagający redukcji i fuzji; objawową chorobę zwyrodnieniową krążka na poziomie L4–S1 z zapadnięciem przestrzeni dyskalnej, niestabilnością w badaniu dynamicznym lub niepowodzeniem leczenia zachowawczego; nawracające przepukliny krążka wymagające fuzji w celu zapobieżenia dalszym nawrotom; chorobę sąsiednich segmentów po wcześniejszej fuzji odcinka lędźwiowego; oraz korekcję utrwalonego płaskiego kręgosłupa lub hipolordozy odcinka lędźwiowego, gdzie wybór wysokości segmentowej klatki przyczynia się do przywrócenia wyrównania w płaszczyźnie strzałkowej. Dostęp TLIF — jednostronny dostęp przez foramen i tylno-boczna przestrzeń dyskalna — zachowuje tylną strukturę mięśniową i anatomię okołokręgosową po stronie przeciwnej w porównaniu z PLIF (tylną fuzją międzytrzonową odcinka lędźwiowego), zmniejsza krwawienie okołomózgowole z powodu dwustronnego odciągania struktur nerwowych i umożliwia umieszczenie klatki pod skosem przez przestrzeń dyskalną w kierunku przedniego filaru, gdzie obciążenie płyt endoplątkowych jest biomechanicznie najbardziej korzystne dla przenoszenia obciążeń osiowych. Zestaw instrumentów w tym systemie jest specjalnie zaprojektowany do tej trajektorii transforamenalnej: retractory tkanek miękkich (6/8/10 mm) chronią struktury nerwowe podczas dostępu przez foramen; rozwieracze przygotowują powierzchnię płyt endoplątkowych po stronie przeciwnej wzdłuż osi wprowadzania klatki; dystansy próbne potwierdzają wysokość i dopasowanie przed ostatecznym umieszczeniem klatki; a aplikatory dystansów T-PAL dostarczają klatkę do jej ostatecznej pozycji przez przestrzeń dyskalną pod kontrolą fluoroskopii lub nawigacji.

Kompletny zestaw instrumentów: Zestaw rozwieraczy, dystansy próbne i przygotowanie przestrzeni dyskalnej

44-elementowy zestaw instrumentów w tym zestawie obsługuje cały proces przygotowania przestrzeni dyskalnej i wprowadzania klatki TLIF. Sześć rozwieraczy — 7 mm, 9 mm, 11 mm, 13 mm i 15 mm (×2) — sekwencyjnie decortuje i modeluje płyt endoplątkowe z korytarza transforamenalnego, wykonując coraz większe kroki, usuwając pozostałe materiały dyskalne i chrząstkę płyt endoplątkowych, przy jednoczesnym zachowaniu integralności kostnej płyt endoplątkowej niezbędnej do zapobiegania zapadaniu się klatki pod obciążeniem osiowym. Jakość przygotowania płyt endoplątkowych jest bezpośrednio skorelowana ze wskaźnikiem fuzji międzytrzonowej i ryzykiem zapadania się klatki, co czyni zestaw rozwieraczy istotnym klinicznie komponentem. Curetki kostne typu pierścieniowego, curetki kostne typu kwadratowego (proste, lewe, prawe), zakrzywiony pilnik kostny i prosty pilnik kostny służą do manualnego przygotowania przestrzeni dyskalnej, którego rozwieracze same nie są w stanie wykonać w wąskich lub anatomicznie złożonych przestrzeniach dyskalnych — w tym w obrębie przeciwnego pierścienia włóknistego, tylnych pozostałości pierścienia włóknistego i przedniej części przestrzeni dyskalnej w najdalszym narożniku po przeciwnej stronie korytarza wprowadzania. Zakrzywiony dystansator i lejek do przeszczepu kostnego umożliwiają precyzyjne umieszczenie autotransplantatu lub allotransplantatu kostnego w przestrzeni dyskalnej przed pozycją klatki przed jej wprowadzeniem, maksymalizując objętość fuzji w obrębie konstrukcji międzytrzonowej. 18 dystansów próbnych — dziewięć wysokości w konfiguracjach dużych (L) i małych (S) — umożliwia chirurgowi systematyczne określenie prawidłowego rozmiaru klatki poprzez sekwencyjne próby pod kontrolą fluoroskopii przed ostatecznym zastosowaniem klatki PEEK, której nie można dostosować po ostatecznym osadzeniu. Kleszcze rozszerzające zapewniają kontrolowane rozciąganie korytarza transforamenalnego i przestrzeni dyskalnej podczas wprowadzania klatki. Młotek przesuwny, kompresor i uchwyt T z szybkim sprzężeniem dopełniają grupę narzędzi do przesuwania i ostatecznego osadzania klatki.

Właściwości materiału PEEK, kompatybilność z MRI i biologia fuzji

Wybór PEEK do klatki międzytrzonowej TLIF w tym systemie odzwierciedla ustalone zalety tego materiału w fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego w porównaniu z wcześniejszymi projektami klatek metalowych. PEEK jest radioprzezroczysty w standardowej radiografii i tomografii komputerowej, co pozwala na wizualizację masy fuzji wewnątrz i wokół klatki na obrazowaniu pooperacyjnym bez artefaktu utwardzania wiązki, który wytwarza tytan — co jest kluczową zaletą dla oceny fuzji po operacji w terminach sześciu i dwunastu miesięcy. PEEK jest również kompatybilny z MRI, wytwarzając minimalne artefakty podatności na standardowym MRI o standardowej mocy pola, co umożliwia pooperacyjne obrazowanie struktur nerwowych, sąsiednich poziomów dyskalnych i tkanek miękkich okołokręgosowych w przypadku wystąpienia obaw klinicznych. Moduł sprężystości PEEK na poziomie 3–4 GPa jest znacznie niższy niż tytanu (110 GPa) i bliższy kości korowej (12–18 GPa), co zmniejsza koncentrację naprężeń na styku klatki i płyt endoplątkowych, przyczyniającą się do zapadania się sztywniejszych klatek pod obciążeniem osiowym odcinka lędźwiowego. Porowata lub chropowata tekstura powierzchni płyt endoplątkowych PEEK Cage-II zapewnia mechaniczne zazębienie z decortowaną kością płyt endoplątkowych, uzupełniając pierwotną stabilizację zapewnianą przez konstrukcję śrub pedikularnych i prętów w okresie fuzji. Wszystkie implanty PEEK w tym systemie są produkowane zgodnie ze standardami biokompatybilności zgodnymi z wymaganiami ISO 10993 dla długotrwale wszczepianych urządzeń.

Certyfikat CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA w zakresie pozyskiwania implantów kręgosłupa

Zestaw dystansów T-PAL PEEK Cage do TLIF z zestawem instrumentów chirurgicznych jest produkowany w ramach systemu zarządzania jakością certyfikowanego zgodnie z ISO 13485, obejmującego wszystkie etapy produkcji, od pozyskiwania surowców, przez obróbkę PEEK, trattamento powierzchni, kontrolę wymiarową, sterylną pakowanie, aż po identyfikowalność na poziomie partii za pomocą numeracji REF w obu seriach klatek 2100-33XX i instrumentów 2200-11XX. Certyfikat CE potwierdza zgodność z wymaganiami europejskiego rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych dla implantów międzytrzonowych kręgosłupa klasy III i powiązanych instrumentów dystrybuowanych w UE i powiązanych terytoriach regulacyjnych. Dokumentacja zgodności z FDA jest utrzymywana na potrzeby dystrybucji w Stanach Zjednoczonych, wspierając pozyskiwanie przez amerykańskie szpitale, centra chirurgii kręgosłupa i organizacje zakupowe działające w ramach obowiązujących ram dopuszczenia 510(k) dla urządzeń międzytrzonowych do fuzji z PEEK. Te trzy certyfikaty wspólnie spełniają wymagania dokumentacyjne dotyczące pozyskiwania i przetargów instytucjonalnych nabywców w USA, Indiach, Pakistanie, Wietnamie oraz w ramach głównych międzynarodowych systemów przetargowych. Dokumentacja biokompatybilności, karty charakterystyki materiałów, protokoły kontroli wymiarowej i certyfikaty zgodności są dostępne na żądanie w celach kwalifikacji dostawcy i składania ofert przetargowych. Konfiguracje OEM i niestandardowe implanty są dostępne w tym samym certyfikowanym środowisku produkcyjnym.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Czym jest zestaw dystansów T-PAL PEEK Cage do TLIF i do jakich zabiegów jest przeznaczony?
Zestaw dystansów T-PAL PEEK Cage do TLIF to kompletny system transforamenalnej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego, który łączy 18 międzytrzonowych klatek PEEK w dwóch szerokościach podstawy i dziewięciu wysokościach krążka z pełnym zestawem instrumentów niezbędnych do przygotowania przestrzeni dyskalnej, próbnego dobierania rozmiaru, przeszczepiania kości i ostatecznego wprowadzania klatki. Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego to tylna technika chirurgii kręgosłupa, w której klatka międzytrzonowa wypełniona przeszczepem kostnym jest wprowadzana przez foramen — boczne otwarcie kanału kręgowego — w celu podparcia i fuzji przestrzeni dyskalnej między dwoma kręgami lędźwiowymi, przywrócenia wysokości krążka, dekompresji foramenów i stabilizacji segmentu ruchowego jako części tylnej konstrukcji fuzji z instrumentami. Oznaczenie T-PAL (Transforaminal Posterior Annulus Lumbar) dystansów odnosi się do transforamenalnej trajektorii wprowadzania i tylno-bocznej drogi dostępu do pierścienia włóknistego, przez którą klatka jest dostarczana do swojej ostatecznej pozycji przez przestrzeń dyskalną. Główne wskazania obejmują zwyrodnieniowy spondylolisteś na poziomie L4–L5 i L5–S1, spondylolisteś isthmowy, objawową chorobę zwyrodnieniową krążka z niestabilnością, nawracające przepukliny krążka na wcześniej operowanym poziomie oraz chorobę sąsiednich segmentów po wcześniejszej fuzji odcinka lędźwiowego. Kompletny zestaw instrumentów — w tym rozwieracze, curetki kostne, dystansy próbne i aplikatory klatek — obsługuje cały przebieg procedury bez konieczności pozyskiwania dodatkowych instrumentów, co czyni go praktycznym systemem do pojedynczych przypadków dla centrów chirurgii kręgosłupa obsługujących standardowe przypadki TLIF.

Jak chirurg wybiera prawidłową wysokość klatki spośród dziewięciu dostępnych opcji?
Wybór wysokości klatki w TLIF jest określany poprzez połączenie planowania przedoperacyjnego i wewnątrzoperacyjnego próbnego dobierania rozmiaru przy użyciu 18 dystansów próbnych w zestawie. Przed operacją chirurg mierzy docelową wysokość przestrzeni dyskalnej na stojących zdjęciach RTG bocznych lub sekwencjach MRI w płaszczyźnie strzałkowej i określa pożądaną pooperacyjną wysokość krążka na podstawie celów dekompresji nerwów, przywrócenia wysokości foramenalnej i korekcji lordozy segmentowej. Podczas operacji, po przygotowaniu przestrzeni dyskalnej i decortacji płyt endoplątkowych za pomocą zestawu rozwieraczy i curetek kostnych, dystansy próbne są wprowadzane sekwencyjnie w rosnącej kolejności wysokości, aby zidentyfikować największy dystans pasujący do przestrzeni dyskalnej bez konieczności stosowania nadmiernej siły rozciągającej, powodowania szczelin na płytach endoplątkowych lub nadmiernego napięcia tylnego kompleksu więzadłowego. Dystansy próbne w tym zestawie są dostępne w konfiguracjach podstawy Dużej (L) i Małej (S), odpowiadających dwóm wariantom szerokości klatki. Gdy rozmiar próbny zostanie potwierdzony pod kontrolą fluoroskopii z akceptowalnym kontaktem płyt endoplątkowych i wysokością przestrzeni dyskalnej, ostateczna klatka PEEK tej samej wysokości jest wypełniana autotransplantatem kostnym lub substytutem kości i wprowadzana do ostatecznej pozycji. Młotek przesuwny i kleszcze rozszerzające pomagają przy ostatecznym osadzeniu, gdy klatka napotyka opór wynikający z naturalnego elastycznego odrzutu przestrzeni dyskalnej po rozciągnięciu. Dziewięć przyrostów wysokości — od 7 mm do 17 mm — zapewnia odpowiednią granulację do precyzyjnego przywracania wysokości krążka w całym zakresie wysokości zdegenerowanych krążków napotykanych w chirurgii fuzji odcinka lędźwiowego.

Jakie są kliniczne zalety PEEK nad tytanem w klatkach międzytrzonowych TLIF?
PEEK (polietereteroketon) oferuje kilka istotnych klinicznie zalet nad tytanem w fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego, które przyczyniły się do jego przyjęcia jako dominującego materiału dla klatek TLIF w ciągu ostatnich dwóch dekad. Najważniejszą z praktycznego punktu widzenia jest radioprzezroczystość: klatki PEEK są niewidoczne w standardowej radiografii i nie wytwarzają artefaktu utwardzania wiązki w tomografii komputerowej, co pozwala chirurgowi i radiologowi bezpośrednio ocenić masę fuzji kostnej tworzącą się wewnątrz i przed klatką na obrazowaniu pooperacyjnym — co jest główną metodą potwierdzania pełnej międzytrzonowej artrodezy w terminach sześciu i dwunastu miesięcy. Klatki tytanowe całkowicie blokują ten widok w tomografii komputerowej i wytwarzają znaczne artefakty rozproszenia, co wymaga MRI lub innych zaawansowanych metod obrazowania. PEEK również wytwarza minimalne artefakty podatności na MRI, umożliwiając pooperacyjną ocenę struktur nerwowych i sąsiednich poziomów dyskalnych bez znaczącego braku sygnału generowanego przez implanty tytanowe. Zaleta modułu sprężystości — PEEK na poziomie 3–4 GPa w porównaniu z tytanem na poziomie 110 GPa — zmniejsza koncentrację naprężeń na styku klatki i płyt endoplątkowych pod obciążeniem ściskającym, co jest biomechanicznym mechanizmem zapadania się klatki w ciało kręgosłupa, szczególnie u pacjentów z osteoporotycznymi płytami endoplątkowymi. Te zalety czynią PEEK standardowym materiałem dla klatek międzytrzonowych TLIF w obecnej praktyce fuzji odcinka lędźwiowego, a implanty PEEK Cage-II w tym zestawie odzwierciedlają ten konsensus kliniczny.

Jakie metody sterylizacji są odpowiednie dla instrumentów w tym zestawie?
Instrumenty ze stali nierdzewnej — rozwieracze, kuretki, pilniki, cewniki, aplikatory, uchwyt w kształcie litery T, kompresor, osteotom, tłoczek, lejek, kleszcze, młotek przesuwany i próbne dystanse — nadają się do sterylizacji w autoklawie parowym przy standardowych parametrach cyklu próżniowego 134°C / 273°F, co jest zalecaną rutynową metodą przetwarzania. Przed bezpośrednim przetwarzaniem należy potwierdzić, czy aluminiowy etui i pudełko na próbne dystanse są kompatybilne z autoklawem wyposażonym w sprzęt sterylizacyjny placówki; w razie wątpliwości instrumenty należy przenieść do owiniętej tacy sterylizacyjnej. Sterylizacja tlenkiem etylenu i plazmą nadtlenową jest odpowiednia dla wszystkich komponentów instrumentów ze stali nierdzewnej. Próbne dystanse wymagają szczególnej uwagi podczas wstępnego czyszczenia — powierzchnie ich wsuwania gromadzą materiał z płytki i płyty końcowej podczas prób dobierania rozmiaru i muszą być ręcznie szczotkowane oraz poddawane czyszczeniu ultradźwiękowemu przed ostateczną sterylizacją. Implanty klatki PEEK są dostarczane w stanie sterylnym i są jednorazowymi wyrobami medycznymi, których nie wolno ponownie sterylizować. Implanty klatki, które zostały otwarte, ale nie zostały wszczepione, należy traktować zgodnie z polityką placówki dotyczącą jednorazowych wyrobów medycznych.

Jakie certyfikaty regulacyjne posiada ten zestaw?
Zestaw TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set jest produkowany zgodnie z certyfikowanym systemem zarządzania jakością ISO 13485, obejmującym projektowanie, pozyskiwanie materiału PEEK, obróbkę klatki, obróbkę powierzchni, kontrolę wymiarową, sterylną pakowanie oraz identyfikowalność na poziomie partii za pośrednictwem numeracji REF 2100-33XX i 2200-11XX. Certyfikacja CE potwierdza zgodność z wymogami europejskiego Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych dla implantów międzykręgowych klasy III stosowanych w kręgosłupie, dystrybuowanych w UE i powiązanych terytoriach regulacyjnych. Dokumentacja zgodności z FDA jest utrzymywana dla rynku amerykańskiego, wspierając zakupy w szpitalach i centrach chirurgii kręgosłupa. Dokumentacja biokompatybilności zgodna z wymogami serii ISO 10993 dla długotrwale wszczepianych wyrobów, certyfikaty materiałowe, protokoły kontroli wymiarowej i certyfikaty zgodności są dostępne na żądanie w celu kwalifikacji dostawcy i składania ofert w przetargach instytucjonalnych.

Czy dostępne są zamówienia hurtowe, instytucjonalne lub OEM?
Tak. Peak Surgicals akceptuje zamówienia instytucjonalne na zestaw TLIF PEEK Cage T-PAL Spacer Set z minimalną ilością zamówienia wynoszącą 1, a ceny ilościowe są dostępne dla szpitali, centrów chirurgii kręgosłupa, dystrybutorów wyrobów medycznych i organizacji zakupowych. Zamówienia uzupełniające na poszczególne rozmiary klatek są dostępne według numeru REF dla placówek, które chcą uzupełnić zapasy konkretnych wyczerpanych wysokości lub rozmiarów podstawy bez zakupu całego nowego zestawu. Produkcja OEM jest dostępna dla nabywców wymagających marki własnej, zmodyfikowanych zakresów wysokości klatki, alternatywnych kątów lordotycznych lub niestandardowych wymiarów podstawy, wszystkie produkowane w tym samym certyfikowanym systemie ISO 13485 z pełną dokumentacją regulacyjną, w tym certyfikatem CE i zgodnością z FDA. Zestaw ten kwalifikuje się do darmowej wysyłki przy zamówieniach o wartości 99 USD lub więcej. Skontaktuj się bezpośrednio z Peak Surgicals, aby omówić ceny ilościowe, terminy realizacji i wymagania programu OEM.