Zestaw śrub pedikularnych 6 mm – poliaksjalny system stabilizacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego z kompletnym zestawem narzędzi

Zestaw śrub pedikularnych do kręgosłupa 6 mm z kompletnym zestawem narzędzi to kompleksowy system tylnej stabilizacji kręgosłupa o średnicy zewnętrznej 6,0 mm, obejmujący poliaksiowe śruby pedikularne, łączące pręty z tytanu lub stali nierdzewnej, łączniki poprzeczne oraz pełny zestaw narzędzi niezbędnych do umieszczania śrub, formowania prętów, kompresji, dystrakcji i ostatecznego zablokowania konstrukcji, a wszystko to zorganizowane w specjalnym etui na narzędzia. Średnica śruby 6,0 mm jest standardowym, uniwersalnym rozmiarem stosowanym w tylnej instrumentowanej fuzji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego u dorosłych pacjentów o prawidłowych lub szerokich pedikulach na poziomie T10–L5, obejmującym najczęściej operowane segmenty kręgosłupa w przypadku choroby zwyrodnieniowej krążków, spondylolizy, zwężenia kanału kręgowego, korekcji wady kyfotycznej, stabilizacji złamań urazowych oraz przerzutów do kręgosłupa. Poliaksiowa główka śruby umożliwia wielokierunkowe osadzenie pręta, kompensując trójwymiarową zmienność trajektorii śrub pedikularnych między sąsiednimi poziomami kręgów bez konieczności ponownego formowania pręta. Jest stosowana przez chirurgów kręgosłupa, neurochirurgów i specjalistów ortopedycznych zajmujących się kręgosłupem w salach operacyjnych szpitali, centrach chirurgii kręgosłupa i placówkach neurochirurgii trzeciego stopnia. Sprzedawana jako 1 kompletny zestaw.

Konstrukcja poliaksiowej śruby pedikularnej 6,0 mm: kompensacja trajektorii i stabilizacja dzieląca obciążenie

Śruba pedikularna 6,0 mm ma wymiary umożliwiające wykorzystanie całej szerokości przekroju pedikula piersiowo-lędźwiowego u dorosłych, zapewniając zakotwiczenie w trzech strefach — zakotwiczenie w korowej ścianie pedikula, zakotwiczenie w gąbczastej tkance ciała kręgosłupa oraz, jeśli to konieczne, zakotwiczenie dwukortykalne — co rozkłada siłę wyrywania na gąbczaste tkankę kościową ciała kręgosłupa zamiast koncentrować ją na korowej ścianie pedikula. Poliaksiowa główka śruby jest charakterystyczną cechą współczesnych systemów śrub pedikularnych: wewnętrzna główka śruby jest połączona z zewnętrznym uchwytem tulipanowym na kulistym łożysku, co pozwala chirurgowi umieścić każdą śrubę wzdłuż jej optymalnej trajektorii przez pedikul — która różni się w zależności od poziomu, strony i anatomii pacjenta — a następnie uchwycić pręt łączący niezależnie od kątowego przesunięcia między sąsiednimi śrubami w konstrukcji. Eliminuje to konieczność precyzyjnego kątowego wyrównania śruby do śruby, które sprawiało, że systemy śrub monoaksjalnych były technicznie wymagające, i skraca czas wyginania pręta w trakcie operacji. Uchwyt w kształcie siodła lub rowka w kształcie litery U przyjmuje standardowe pręty o średnicy 5,5 mm, 6,0 mm lub 6,35 mm w zależności od konkretnej konfiguracji systemu, a mechanizm śruby mocującej z dokręcaniem od góry blokuje pręt w tulipanie z określoną siłą dokręcania, aby dokończyć konstrukcję. W zestawie znajdują się wersje z kanałem, które umożliwiają umieszczanie za pomocą drutu Kirschnera lub pinu prowadzącego pod kontrolą fluoroskopii, stosując technikę Jamshidi — standardową metodę przezskórnego lub małoinwazyjnego umieszczania śrub pedikularnych na poziomach piersiowo-lędźwiowych.

Zastosowanie chirurgiczne: tylna instrumentowana fuzja i stabilizacja kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego

System śrub pedikularnych 6,0 mm jest wskazany do pełnego zakresu tylnych procedur fuzji i stabilizacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego u dorosłych pacjentów. W chirurgii kręgosłupa lędźwiowego w przebiegu zmian zwyrodnieniowych głównym zastosowaniem jest tylna fuzja międzykręgowa (PLIF) lub transforaminalna fuzja międzykręgowa (TLIF) na jednym lub wielu poziomach w przypadku spondylolizy, choroby zwyrodnieniowej krążka z niestabilnością lub niestabilności po discektomii, gdzie stabilizacja prętami i śrubami pedikularnymi zapewnia stabilność segmentową niezbędną do zrostu przeszczepu międzykręgowego i fuzji segmentowej. W przypadku wad postawy kręgosłupa u dorosłych śruby 6,0 mm są stosowane na styku piersiowo-lędźwiowym i poziomach lędźwiowych jako część długich tylnych konstrukcji w przypadku utrwalonego niezrównoważenia w płaszczyźnie strzałkowej, zwyrodnieniowej skoliozy u dorosłych i rewizyjnej fuzji, a poliaksiowa główka dostosowuje się do zróżnicowanych trajektorii śrub na wielu poziomach w złożonej konstrukcji. W przypadku urazów kręgosłupa system stabilizuje złamania z zgnieceniem i zwichnięcia na poziomie piersiowo-lędźwiowym oraz urazy z rozciągnięciem na krótkich lub długich segmentach, a manewry kompresji i dystrakcji są wykonywane za pomocą narzędzi z tego zestawu przed ostatecznym zablokowaniem prętów. W przypadku przerzutów do kręgosłupa powodujących niestabilność lub ucisk na rdzeń w przestrzeni nadtwardówkowej system umożliwia stabilizację obwodową po laminektomii odbarczającej bez konieczności stosowania dostępu przedniego. Kompletny zestaw narzędzi zapewnia wszystkie narzędzia niezbędne do umieszczania śrub, redukcji prętów do główek tulipanowych, stosowania łączników poprzecznych i finalizacji konstrukcji w jednym zorganizowanym etui.

Kompletny zestaw narzędzi: od przygotowania pedikula do zablokowania konstrukcji

Zestaw narzędzi dołączony do śrub pedikularnych 6,0 mm obejmuje wszystkie etapy operacji tylnej stabilizacji kręgosłupa. Narzędzia do dostępu do pedikula — w tym dłuto do pedikula lub sonda z przełącznikiem do wchodzenia w korową ścianę w przełomie pedikula, sonda do pedikula lub sonda z kulistym zakończeniem do palpacji ściany kanału podczas tworzenia kanału w pedikulu oraz gwintownik do pedikula dopasowany do przygotowania gwintu śruby 6,0 mm — wyznaczają ścieżkę śruby i potwierdzają integralność korowej ściany z czterech stron przed umieszczeniem śruby. Zestaw wkrętaka przyjmuje poliaksiową główkę śruby i zapewnia kontrolowaną siłę dokręcania do zakotwiczenia dwukortykalnego lub jednokortykalnego. Kleszcze do trzymania prętów oraz zginacz francuski lub zginacz prętów umożliwiają intraoperacyjne formowanie prętów, aby dopasować je do profilu strzałkowego i czołowego pacjenta w obrębie konstrukcji. Narzędzia redukujące — w tym pręteznik lub pchniacz prętów, wieża redukcyjna oraz kleszcze kompresyjno-dystrakcyjne — umożliwiają chirurgowi zastosowanie kompresji segmentowej w miejscu fuzji, uzyskanie dystrakcji w celu redukcji złamania lub przywrócenia wysokości krążka oraz osadzenie wstępnie sformowanego pręta w główkach tulipanowych, które nie są współpłaszczyznowe z powodu zmienności trajektorii śrub. Wkrętaki do śrub mocujących i ostateczny klucz dynamometryczny przekazują określoną przez producenta siłę dokręcania do każdej poliaksiowej śruby mocującej, zapobiegając nadmiernemu dokręcaniu i uszkodzeniu gwintów tulipana. Łączniki poprzeczne i ich narzędzia do wstawiania usztywniają dwustronną konstrukcję prętów w płaszczyźnie poprzecznej, co jest ważnym uzupełnieniem w długich konstrukcjach korygujących wady postawy, gdzie szerokość konstrukcji determinuje sztywność skrętową. Wszystkie narzędzia są zorganizowane w specjalnym etui z etykietami w celu przeliczania sterylnego pola i kontroli zestawu po operacji.

Materiał, konstrukcja i integralność implantu

Śruby pedikularne, pręty i łączniki w tym systemie są wykonane ze stali nierdzewnej lub stopu tytanu klasy chirurgicznej, które spełniają wymagania dotyczące biokompatybilności, granicy plastyczności i odporności na zmęczenie dla długoterminowych tylnych implantów kręgosłupa poddawanych cyklicznym obciążeniom w okresie zrostu fuzji. Stop tytanu (Ti-6Al-4V) oferuje mniejszą produkcję artefaktów na pooperacyjnym MRI i CT w porównaniu ze stalą nierdzewną, co wspiera intraoperacyjne monitorowanie nerwów i pooperacyjne obrazowanie kanału kręgowego oraz sąsiednich tkanek miękkich — jest to istotna zaleta kliniczna w chirurgii rewizyjnej i przypadkach wad postawy wymagających wielokrotnej pooperacyjnej oceny. Warianty ze stali nierdzewnej zapewniają wyższą bezwzględną wytrzymałość i są preferowane w niektórych konstrukcjach o wysokim obciążeniu. Poliaksiowe połączenie w główce śruby wykorzystuje konstrukcję, która utrzymuje pełną swobodę kątową podczas wstawiania pręta i definitywnie blokuje pod siłą dokręcania śruby mocującej bez pozostałego mikroruchu. Wszystkie narzędzia są wykonane ze stali nierdzewnej i mają rozmiary dostosowane do wymagań siły dokręcania i dźwigni systemu śrub 6,0 mm, co zapewnia, że siła stosowana podczas przygotowania pedikula i redukcji prętów pozostaje w bezpiecznym zakresie dla integralności ściany pedikula na poziomach piersiowo-lędźwiowych.

Certyfikat CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA do zakupów implantów kręgosłupa

Zestaw śrub pedikularnych do kręgosłupa 6 mm z kompletnym zestawem narzędzi jest produkowany zgodnie z systemem zarządzania jakością certyfikowanym zgodnie z ISO 13485, obejmującym wszystkie etapy produkcji, od pozyskiwania surowców, przez precyzyjne obróbkę, wykończenie implantu, kontrolę wymiarową, sterylną pakowanie, aż po identyfikowalność na poziomie partii. Certyfikat CE potwierdza zgodność z wymaganiami Europejskiego Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych dla implantów stabilizacji kręgosłupa klasy III i powiązanych z nimi narzędzi chirurgicznych dystrybuowanych w UE i powiązanych terytoriach regulacyjnych. Dokumentacja zgodności z FDA jest utrzymywana na potrzeby dystrybucji w Stanach Zjednoczonych, spełniając wymagania regulacyjne dotyczące systemów śrub pedikularnych dostarczanych do szpitali, centrów chirurgii kręgosłupa i organizacji zakupowych w USA, działających w ramach odpowiednich ram IDE lub zezwolenia 510(k). Te trzy certyfikaty razem spełniają wymagania dokumentacyjne dotyczące zakupów i przetargów instytucjonalnych nabywców w USA, Indiach, Pakistanie, Wietnamie oraz w ramach głównych międzynarodowych systemów przetargowych. Dokumentacja dotycząca biokompatybilności, certyfikaty materiałowe, podsumowania danych klinicznych i certyfikaty zgodności są dostępne na żądanie do kwalifikacji dostawcy i składania ofert przetargowych. Konfiguracje OEM i niestandardowe systemy są dostępne w tym samym certyfikowanym środowisku produkcyjnym.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do jakich procedur przeznaczony jest Zestaw śrub pedikularnych do kręgosłupa 6 mm?
System śrub pedikularnych 6,0 mm z kompletnym zestawem narzędzi jest przeznaczony do tylnej stabilizacji i instrumentowanej fuzji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego w pełnym zakresie wskazań chirurgii kręgosłupa u dorosłych. Głównym zastosowaniem jest tylna fuzja międzykręgowa (PLIF) i transforaminalna fuzja międzykręgowa (TLIF) w przypadku zwyrodnieniowej spondylolizy, niestabilności i choroby sąsiedniego segmentu na poziomach L1–L5, gdzie dwustronna stabilizacja prętami i śrubami pedikularnymi zapewnia stabilność segmentową niezbędną do zrostu przeszczepu międzykręgowego. Dodatkowe wskazania obejmują długą tylną stabilizację w przypadku wad postawy kręgosłupa u dorosłych, w tym zwyrodnieniowej skoliozy i utrwalonego niezrównoważenia w płaszczyźnie strzałkowej, krótką stabilizację złamań z zgnieceniem i zwichnięć na poziomie piersiowo-lędźwiowym w chirurgii urazowej oraz paliatywną stabilizację przerzutów do kręgosłupa powodujących niestabilność lub ucisk na rdzeń. Średnica zewnętrzna 6,0 mm jest odpowiednia dla pedikuli piersiowo-lędźwiowych dorosłych o średnicy wewnętrznej około 5 mm lub większej, co obejmuje większość pacjentów na poziomach T10–L5 według pomiarów CT przedoperacyjnych. Konstrukcja poliaksiowej główki dostosowuje się do zmienności trajektorii między sąsiednimi śrubami, eliminując konieczność precyzyjnego kątowego wyrównania śruby do śruby i znacznie skracając czas wyginania pręta w trakcie operacji w porównaniu z systemami monoaksjalnymi. Kompletny zestaw narzędzi zapewnia wszystkie narzędzia od dostępu do pedikula aż po zablokowanie konstrukcji w jednym zorganizowanym etui.

Co zawiera kompletny zestaw narzędzi i do czego służy każdy element?
Kompletny zestaw narzędzi do śrub pedikularnych 6,0 mm zazwyczaj obejmuje następujące grupy funkcjonalne. Narzędzia do dostępu i przygotowania pedikula — dłuto do pedikula do wchodzenia w korową ścianę przełomu pedikula za pomocą sprzężenia dotykowego, sonda do pedikula lub sonda z przełącznikiem do tworzenia kanału przez pedikul i do ciała kręgosłupa, sonda z kulistym zakończeniem do palpacji czterech ścian w celu potwierdzenia, że kanał nie narusza medialnej, lateralnej, górnej ani dolnej korowej ściany pedikula, oraz gwintownik do pedikula 6,0 mm do przygotowania gwintu w twardszej kości korowej. Narzędzia do wstawiania śrub — wkrętak z ograniczaniem siły dokręcania, dopasowany do poliaksiowej główki 6,0 mm, umożliwiający kontrolowane dokręcanie bez uszkodzenia pedikula. Narzędzia do prętów — uchwyty prętów, zginacz francuski lub zginacz prętów do in situ formowania w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej oraz obcinaczka do prętów. Narzędzia redukujące i montujące konstrukcję — pręteznik lub pchniacz prętów do osadzenia wstępnie sformowanego pręta w główkach tulipanowych, które nie są idealnie współpłaszczyznowe, oraz kleszcze kompresyjno-dystrakcyjne do stosowania sił segmentowych w obrębie konstrukcji przed ostatecznym zablokowaniem. Narzędzia mocujące — uchwyt śruby mocującej i ostateczny klucz dynamometryczny do przekazywania określonej siły dokręcania do każdej poliaksiowej śruby mocującej w kształcie siodła. Narzędzia do łączników poprzecznych do stosowania łączników poprzecznych. Perforowane etui do przechowywania utrzymuje wszystkie narzędzia w etykietowanym, zorganizowanym układzie do weryfikacji podczas operacji. Sprawdź konkretny wykaz narzędzi dla tego zestawu w porównaniu z etykietą etui lub rekordem w administracji Shopify.

Dlaczego 6,0 mm jest najczęściej stosowaną średnicą śrub pedikularnych do fuzji piersiowo-lędźwiowej i kiedy stosuje się inne rozmiary?
Średnica zewnętrzna 6,0 mm stanowi punkt równowagi między maksymalnym zakotwiczeniem w pedikulu a minimalnym ryzykiem naruszenia jego ściany w populacji dorosłych pacjentów z kręgosłupem piersiowo-lędźwiowym. Na poziomach L3–L5 średnia średnica wewnętrzna pedikula u dorosłych wynosi 9–14 mm, co oznacza, że śruba 6,0 mm zajmuje około 40–65% przekroju pedikula — wystarczająco dużo, aby zakotwiczyć się w korowej ścianie i ciele kręgosłupa bez ryzyka naruszenia medialnej ściany. Na poziomach T10–T12 i L1–L2, gdzie średnica wewnętrzna pedikula u wielu pacjentów zwęża się do 6–9 mm, śruba 6,0 mm pozostaje w bezpiecznych granicach dla większości dorosłych pacjentów. Mniejsze śruby 4,5 mm i 5,0 mm są stosowane u mniejszych lub bardziej osteoporotycznych pacjentów, na poziomach piersiowych T2–T9, gdzie pedikule są jeszcze węższe, oraz w korekcji wad postawy u nastolatków. Większe śruby 7,0 mm i 8,0 mm są zarezerwowane dla poziomów L4–S1 u większych pacjentów lub do rewizyjnej stabilizacji, gdzie wymagana jest większa odporność na wyrywanie. System 6,0 mm zapewnia zatem najszersze zastosowanie kliniczne w instrumentacji piersiowo-lędźwiowej, dlatego jest domyślną średnicą magazynowaną w większości centrów chirurgii kręgosłupa i stanowi podstawowy system narzędziowy w funkcjonalnym inwentarzu stabilizacji kręgosłupa.

Jakie metody sterylizacji są kompatybilne z narzędziami z tego zestawu?
Narzędzia ze stali nierdzewnej w kompletnym zestawie narzędzi są kompatybilne ze sterylizacją w autoklawie parowym przy standardowych parametrach cyklu wstępnego próżniowego 134°C / 273°F, co jest zalecaną główną metodą przetwarzania do rutynowego użytku szpitalnego. Perforowane etui na narzędzia jest zaprojektowane tak, aby umożliwić parze i środkom sterylizującym dotarcie do wszystkich powierzchni narzędzi, i należy potwierdzić jego kompatybilność z autoklawem z wyposażeniem sterylizacyjnym placówki przed bezpośrednim przetwarzaniem. Tlenek etylenu i sterylizacja plazmowa nadtlenkiem wodoru są kompatybilne z narzędziami ze stali nierdzewnej w placówkach z protokołami sterylizacji niskotemperaturowej. Końcówki sond do pedikula, powierzchnie sprzężenia wkrętaka i powierzchnie styku zginacza prętów wymagają szczególnej uwagi podczas wstępnego czyszczenia, aby usunąć pozostałości kości, materiał gąbczasty i krew z zagłębień narzędzi przed ostateczną sterylizacją. Gwintownik do pedikula należy sprawdzać pod kątem zużycia gwintu i integralności wymiarowej przy każdym cyklu przetwarzania, ponieważ zużycie gwintu zwiększa ryzyko przedwczesnej awarii zakotwiczenia gwintu i naruszenia ściany pedikula podczas przygotowania. Implanty — śruby, pręty i łączniki — są urządzeniami jednorazowego użytku i nie mogą być ponownie sterylizowane po jakimkolwiek kontakcie ze sterylnym polem lub wszczepieniu.

Jakie certyfikaty regulacyjne posiada ten system implantów kręgosłupa?
Zestaw śrub pedikularnych do kręgosłupa 6 mm jest produkowany zgodnie z systemem zarządzania jakością certyfikowanym zgodnie z ISO 13485, obejmującym wszystkie etapy produkcji, w tym pozyskiwanie surowców, precyzyjne obróbkę, obróbkę powierzchniową, kontrolę wymiarową, identyfikowalność na poziomie partii i pakowanie. Certyfikat CE potwierdza zgodność z wymaganiami Europejskiego Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych dotyczącymi implantów stabilizacji kręgosłupa klasy III i powiązanych z nimi narzędzi chirurgicznych dystrybuowanych w UE i powiązanych terytoriach regulacyjnych. Dokumentacja zgodności z FDA jest utrzymywana na potrzeby rynku Stanów Zjednoczonych, spełniając wymagania regulacyjne dotyczące systemów śrub pedikularnych dostarczanych do szpitali i centrów chirurgicznych w USA. Te trzy certyfikaty są uznawane przez biura zakupowe instytucji w USA, Indiach, Pakistanie, Wietnamie oraz w ramach międzynarodowych systemów przetargowych. Dokumentacja dotycząca biokompatybilności, certyfikaty materiałowe, dokumenty kontroli wymiarowej i pełne certyfikaty zgodności są dostępne na żądanie do kwalifikacji dostawcy i składania ofert przetargowych instytucji.

Czy dostępne są zamówienia hurtowe, instytucjonalne lub OEM dla tego zestawu implantów kręgosłupa?
Tak. Peak Surgicals przyjmuje zamówienia instytucjonalne na Zestaw śrub pedikularnych do kręgosłupa 6 mm z minimalną ilością zamówienia 1 zestaw, a ceny ilościowe są dostępne dla szpitali, centrów chirurgii kręgosłupa, dystrybutorów wyrobów medycznych i organizacji zakupowych. Indywidualne zamówienia uzupełniające na konkretne długości śrub i prętów są akceptowane dla placówek, które chcą uzupełnić konkretne wyczerpane konfiguracje w systemie bez zakupu całego nowego zestawu. Produkcja OEM jest dostępna dla nabywców wymagających prywatnego brandingu, zmodyfikowanych zakresów średnic śrub — na przykład mieszanego zestawu o różnej średnicy, obejmującego śruby 5,5 mm, 6,0 mm i 6,5 mm — lub alternatywnych średnic i długości prętów dostosowanych do konkretnych wymagań konstrukcji fuzji, wszystko to produkowane w tym samym certyfikowanym zgodnie z ISO 13485 środowisku produkcyjnym z pełną dokumentacją regulacyjną. Zestaw ten kwalifikuje się do darmowej wysyłki przy zamówieniach o wartości 99 USD lub więcej. Skontaktuj się bezpośrednio z Peak Surgicals, aby omówić ceny ilościowe, terminy realizacji, zamówienia na poszczególne komponenty i wymagania programu OEM.