Zestaw śrub pedikularnych 6,0 mm – otwarte tylne instrumentarium do stabilizacji śrubami pedikularnymi i prętami

Zestaw do śrub pedikularnych kręgosłupa 6,0 mm firmy Peak Surgicals (SKU: PS-OS-00300-70, seria 2200-01) to 31-elementowy zestaw instrumentów do tylnego wprowadzania śrub pedikularnych w otwartych operacjach kręgosłupa, przeznaczony do stosowania z systemem prętów 6,0 mm. Obejmuje on cały przebieg prac: dostęp do pedykli i ocenę kanałów, gwintowanie w czterech średnicach (od φ4,0 do φ7,0 mm), wprowadzanie śrub poliacjalnych i monoaxialnych, formowanie i osadzanie prętów, ich zginanie in situ, mocowanie łączników poprzecznych, kompresję i rozciąganie segmentowe oraz pracę z obcinarką do śrub. Zestaw zawiera prosty i zakrzywiony sondażnik do kanału śruby, prosty i zakrzywiony sondażnik do pedykla, świder, cztery gwintowniki, śrubokręty do śrub poliacjalnych i monoaxialnych, formownik do prętów, żelazko do zginania in situ, próbny pręt, kleszczyki do trzymania i wsuwania prętów, wsuwkę do prętów, skrętnik do prętów, równoległy rozciągnik i równoległy kompresor, obcinarkę do śrub z długim ramieniem z siłą przeciwskrętną, drugi przyrząd z siłą przeciwskrętną, śrubokręt do łącznika poprzecznego i uchwyt nakrętki, uchwyt nakrętki śruby, szybkozłączki z uchwytem T i prostym uchwytem, urządzenie do mocowania szpilki oraz aluminiowy pojemnik. Zestaw jest używany przez chirurgów kręgosłupa i neurochirurgów do wykonywania otwartych tylnych stabilizacji kręgosłupa w odcinku lędźwiowym i piersiowym za pomocą śrub pedikularnych i prętów w przypadku stenozy kanału kręgowego ze niestabilnością, spondylolizy, chorób zwyrodnieniowych krążka międzykręgowego wymagających fuzji, stabilizacji złamań kręgosłupa oraz korekcji deformacji przy użyciu konstrukcji z prętami 6,0 mm.

System prętów 6,0 mm: Otwarta instrumentacja tylna do wprowadzania śrub pedikularnych

Pręt 6,0 mm jest większy z dwóch dostępnych w Peak Surgicals średnic prętów do śrub pedikularnych z ery MIS — 5,5 mm (seria 2200-13xx, 1815,00 USD) i 6,0 mm (seria 2200-01xx, 2198,90 USD). Pręt 6,0 mm zapewnia większą sztywność zginania i odporność na zmęczenie niż pręt 5,5 mm, co czyni go preferowaną średnicą do dłuższych konstrukcji piersiowo-lędźwiowych, korekcji deformacji u dorosłych przy dużych obciążeniach, stabilizacji złamań kręgosłupa wymagających sztywnej fiksacji oraz operacji rewizyjnych, w których wymagana jest maksymalna sztywność konstrukcji. Zestaw do śrub pedikularnych kręgosłupa 6,0 mm jest przeznaczony do otwartych operacji tylnych, a nie do percutaneous dostępu MIS — nie zawiera Persuadera ani tulei Persuadera (instrumentów do angażowania tulipana przeznaczonych do percutaneous dostępu MIS), szpilek mocujących (tymczasowego mechanizmu blokowania pręta używanego podczas jego wprowadzania podskórnie), klucza dynamometrycznego ani pręta formującego. Zamiast tego zawiera równoległy rozciągnik, równoległy kompresor i skrętnik do prętów do regulacji wyrównania segmentowego w otwartym polu operacyjnym oraz dwa przyrządy z siłą przeciwskrętną do pracy z obcinarką do śrub i ogólnego zarządzania siłą przeciwskrętną podczas końcowego dokręcania śrub zamykających.

Dostęp do pedykli i ocena kanałów: Sondażniki, sondażniki do pedykli, świder i cztery gwintowniki

Bezpieczne wprowadzanie śruby pedikularnej rozpoczyna się od użycia świdera (2200-0123) do wyznaczenia punktu wejścia w korę na punkcie wejścia do pedykla, a następnie prostego (2200-0121) i zakrzywionego (2200-0122) sondażnika do pedykla, które są wprowadzane przez gąbczaste kość pedykla i do ciała kręgowego pod kontrolą fluoroskopową. Następnie prosty (2200-0101) i zakrzywiony (2200-0108) sondażnik do kanału śruby są wprowadzane do przygotowanego kanału pedykla i obracane, aby ocenić nienaruszalność wszystkich ścian korowych przed gwintowaniem i wprowadzaniem śruby. Cztery gwintowniki — φ4,0 mm (2200-0103) do małych pedykli piersiowych, φ5,5 mm (2200-0104) do standardowych pedykli lędźwiowych, φ6,0 mm (2200-0106) do większych pedykli lędźwiowych i L5-S1 oraz φ7,0 mm (2200-0107) do śrub o maksymalnej średnicy w chrząstce łonowej lub dużych pedyklach L4-S1 przy deformacjach u dorosłych — obejmują pełen zakres średnic śrub wymagany do stabilizacji piersiowo-lędźwiowej przy użyciu systemów prętów 6,0 mm. Szybkozłączka z uchwytem T (2200-0124) napędza gwintowniki i inne instrumenty z szybkim mocowaniem; szybkozłączka z prostym uchwytem (2200-0129) zapewnia alternatywny napęd w trudnych pozycjach dostępu.

Wprowadzanie śrub i zarządzanie prętami

Śrubokręt do śruby poliacjalnej (2200-0113) i śrubokręt do śruby monoaxialnej (2200-0114) zapewniają podstawowy moment wprowadzania śruby dla dwóch dominujących konstrukcji główki tulipana używanych z systemami prętów 6,0 mm. Uchwyt nakrętki śruby sześciokątny (2200-0110) i sześciokątny śrubokręt do nakrętki śruby (2200-0102) służą do dokręcania nakrętki zamykającej. Formownik do prętów (2200-0126) formuje pręt 6,0 mm ex situ zgodnie z planowaną krzywą wyrównania w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej przed jego wprowadzeniem. Pręt próbny (2200-0115) służy do pomiaru wymaganej długości i krzywizny pręta przed formowaniem ostatecznego pręta. Żelazko do zginania in situ (2200-0112) pozwala na regulację pręta po jego osadzeniu bez konieczności wyjmowania go z tulipanów. Kleszczyki do trzymania pręta (2200-0125) chwytają pręt do wprowadzenia go do rany. Kleszczyki do wsuwania prętów (2200-0128) i wsuwka do prętów (2200-0117) osadzają pręt w kolejnych głowicach tulipana. Skrętnik do prętów (2200-0120) obraca osadzony pręt do korekcji deformacji w płaszczyźnie czołowej. Równoległy rozciągnik (2200-0118) i równoległy kompresor (2200-0119) stosują rozciąganie i kompresję między sąsiednimi poziomami wzdłuż osadzonego pręta przed ostatecznym dokręceniem śruby zamykającej.

System łączników poprzecznych, obcinarka do śrub i przyrządy z siłą przeciwskrętną

Śrubokręt do łącznika poprzecznego SW3.5 (2200-0105) i sześciokątny uchwyt nakrętki łącznika poprzecznego (2200-0111) służą do montażu poprzecznego łącznika między lewym a prawym systemem prętów, poprawiając sztywność skrętnościową konstrukcji. Obcinarka do śruby z długim ramieniem (2200-0109) przycina wydłużone ramiona tulipana po dokręceniu w przypadkach, gdy wydłużona geometria tulipana była używana do wprowadzania pręta przez minimalnie otwarty nacięcie. Przyrząd z siłą przeciwskrętną do obcinarki (2200-0127) zapewnia siłę reakcyjną podczas operacji cięcia śruby, a przyrząd z siłą przeciwskrętną (2200-0130) zapewnia ogólną siłę przeciwskrętną podczas końcowego dokręcania śruby zamykającej, zapobiegając przenoszeniu siły obrotowej przez śrubę pedikularną do kości kręgosłupa. Urządzenie do mocowania szpilki (2200-0116) służy do zarządzania elementami szpilki mocującej używanymi w określonych konstrukcjach główki śruby.

Oznaczenie CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie instrumentacji do śrub pedikularnych 6 mm

Zestaw do śrub pedikularnych kręgosłupa 6,0 mm jest produkowany zgodnie z normami jakości zgodnymi z oznaczeniem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów chirurgicznych do kręgosłupa. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do jakich zabiegów chirurgicznych używa się zestawu do śrub pedikularnych kręgosłupa 6,0 mm?
Zestaw do śrub pedikularnych kręgosłupa 6,0 mm jest używany do tylnej otwartej stabilizacji kręgosłupa śrubami pedikularnymi i prętami na poziomach lędźwiowym i piersiowym, gdy wymagany jest system prętów o średnicy 6,0 mm. Główne wskazania obejmują fuzję kręgosłupa lędźwiowego i piersiowo-lędźwiowego w chorobie zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego ze niestabilnością, spondylolistezę lędźwiową i istmiczną wymagającą tylnej redukcji i stabilizacji, stabilizację złamań piersiowo-lędźwiowych wymagającą sztywnej fiksacji, korekcję deformacji kręgosłupa u dorosłych wymagającą tylnej instrumentacji długiego odcinka, gdzie większy pręt 6,0 mm zapewnia lepszą sztywność zginania i odporność na zmęczenie na dłuższych odcinkach konstrukcji, oraz rewizyjną tylną stabilizację kręgosłupa po niepowodzeniu wcześniejszej instrumentacji, gdzie maksymalna sztywność konstrukcji wspiera fuzję w warunkach upośledzonego gojenia.

Czym różni się ten zestaw 6,0 mm od zestawu do śrub pedikularnych kręgosłupa 5,5 mm, również dostępnego w Peak Surgicals?
Oba zestawy wykorzystują numerację instrumentów z serii 2200 i zawierają porównywalne instrumenty do dostępu do pedykli, zarządzania prętami i łączników poprzecznych, ale różnią się średnicą systemu prętów oraz konfiguracją do operacji MIS lub otwartych. Zestaw 5,5 mm (seria 2200-13xx, 1815,00 USD) jest przeznaczony do percutaneous operacji MIS — zawiera dedykowany Persuader 5,5 mm + tuleję do angażowania tulipana przez percutaneous portale, osiem szpilek mocujących (typu kulowego i filarowego) do tymczasowego blokowania pręta między poziomami, klucz dynamometryczny 12 N·m do precyzyjnego dokręcania śrub zamykających oraz pręt formujący do pomiaru długości pręta podskórnie. Zestaw 6,0 mm (seria 2200-01xx, 2198,90 USD) jest przeznaczony do otwartych operacji tylnych — nie zawiera Persuadera, szpilek mocujących, klucza dynamometrycznego ani pręta formującego, ale zawiera równoległy rozciągnik i równoległy kompresor do wyrównania segmentowego w otwartym polu operacyjnym oraz dwa przyrządy z siłą przeciwskrętną. Średnica pręta 6,0 mm zapewnia większą sztywność zginania dla dłuższych odcinków konstrukcji i przypadków o wyższych wymaganiach.

Dlaczego w zestawie znajdują się dwa oddzielne przyrządy z siłą przeciwskrętną (2200-0127 i 2200-0130)?
Przyrząd z siłą przeciwskrętną do obcinarki (2200-0127) jest specjalnie zestawiony z obcinarką do śruby z długim ramieniem (2200-0109) — gdy obcinarka odcina wydłużone ramię tulipana śruby pedikularnej, generuje siłę obrotową, która bez ograniczenia siły przeciwskrętnej obróciłaby podlegającą śrubę pedikularną w kości. Przyrząd z siłą przeciwskrętną do obcinarki angażuje nakrętkę tulipana i stawia opór temu obrotowi, zapobiegając przesunięciu śruby przez siłę cięcia. Ogólny przyrząd z siłą przeciwskrętną (2200-0130) jest używany podczas końcowego dokręcania śruby zamykającej na dowolnym poziomie śruby w konstrukcji — utrzymuje korpus tulipana stabilnie, podczas gdy śrubokręt przekazuje ostateczny moment blokujący na śrubę zamykającą, zapobiegając przenoszeniu momentu dokręcania przez śrubę pedikularną do otaczającej kości kręgosłupa. Obie funkcje wymagają odmiennej geometrii dopasowanej do odpowiednich operacji.

Do czego służy sondażnik do kanału śruby?
Sondażnik do kanału śruby (prosty: 2200-0101; zakrzywiony: 2200-0108) jest wprowadzany do przygotowanego otworu w pedyklu lub gwintowanego kanału przed wprowadzeniem śruby pedikularnej, aby ocenić nienaruszalność wszystkich czterech ścian kanału. Końcówka sondażnika jest zaprojektowana tak, aby wykrywać opór korowy w kontakcie z nienaruszoną ścianą korową oraz zapadać się lub wskazywać na utratę oporu, jeśli przejdzie przez przerwanie korowe w dowolnym kierunku. Podczas umieszczania śruby pedikularnej przerwanie korowe po stronie przyśrodkowej grozi naruszeniem kanału kręgowego i uszkodzeniem rdzenia lub korzenia; przerwanie po stronie bocznej grozi wejściem w otwór poprzeczny i uszkodzeniem naczyń; przerwania na górze lub na dole mogą powodować podrażnienie korzenia nerwowego lub uszkodzenie krążka. Ocena wszystkich czterech ścian kanału sondażnikiem przed wprowadzeniem śruby, potwierdzona w obu trajektoriach — prostej i zakrzywionej — dostarcza chirurgowi informacji o nienaruszalności kanału przed wprowadzeniem śruby o większej średnicy.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw do śrub pedikularnych kręgosłupa 6,0 mm jest produkowany zgodnie z normami jakości zgodnymi z oznaczeniem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów chirurgicznych do kręgosłupa. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie instrumentacji do śrub pedikularnych.