Zestaw śrub pedikularnych 5,5 mm – małoinwazyjne instrumentarium do stabilizacji śrubami pedikularnymi i prętami

Zestaw do śrub pedikularnych 5,5 mm Peak Surgicals (seria 2200-1301) to 41-elementowy zestaw narzędzi do minimalnie inwazyjnej implantacji śrub pedikularnych, przeznaczony do pełnego intraoperacyjnego procesu tylnej stabilizacji kręgosłupa za pomocą śrub pedikularnych i prętów w systemie 5,5 mm. Zestaw obejmuje narzędzia do dostępu do pedykli: sondę dwugłowicową (prostą i zakrzywioną) oraz sondy jednogłowicowe i świder; gwintniki do kanałów pedikularnych o czterech średnicach (φ4,5, φ5,5, φ6,5, φ7,5 mm); poliaksiowe i monoaksiowe śrubokręty do śrub; narzędzia do formowania pręta: pręt modelujący i pręt formujący; narzędzia do osadzania pręta: szczypce trzymające pręt, szczypce wsuwające pręt, wsuwacz pręta i uchwyt pręta; narzędzia do zakrzywiania pręta in situ: lewy i prawy pręt zakrzywiający in situ; narzędzia do kompresji i rozciągania segmentów; narzędzie do skręcania pręta w celu korekcji deformacji; narzędzia do montażu łączników: śrubokręt do łącznika, uchwyt nakrętki łącznika i wzornik do pomiaru łącznika; dedykowany system Persuader 5,5 mm ze średnikiem; klucz dynamometryczny 12 N·m; obcinacz do śrub z długim ramieniem z funkcją przeciwwagi; cztery piny mocujące kuliste i cztery piny mocujące słupkowe; wzornik do pomiaru śrub; szybkozłączka z uchwytem T; prosty śrubokręt z zapadką; aluminiowa skrzynka. Zestaw jest przeznaczony dla chirurgów kręgosłupa i neurochirurgów wykonujących minimalnie inwazyjną lub otwartą tylną implantację śrub pedikularnych w celu stabilizacji kręgosłupa odcinka lędźwiowego i piersiowego, leczenia zwężenia kanału kręgowego ze zmianami niestabilności, spondylolizy oraz stabilizacji złamań kręgosłupa, w których wymagany jest pręt o średnicy 5,5 mm.

System prętów 5,5 mm i minimalnie inwazyjna implantacja śrub pedikularnych: architektura systemu

Średnica pręta 5,5 mm jest najczęściej stosowaną wielkością w minimalnie inwazyjnych systemach tylnej stabilizacji kręgosłupa odcinka lędźwiowego za pomocą śrub pedikularnych i prętów. W minimalnie inwazyjnej implantacji śrub pedikularnych śruby są umieszczane przezskórnie lub przez niewielkie nacięcia rozdzielające mięśnie przy użyciu cewników, a pręt jest wprowadzany podskórnie lub przez niewielkie nacięcie między głowicami śrub — technika ta wymaga precyzyjnego dopasowania średnicy pręta i wymiarów ramion głowic śrub do narzędzi do wprowadzania pręta oraz geometrii głowic. System Persuader 5,5 mm (2200-1326) i średnik Persuader (2200-1325) w tym zestawie są specjalnie dobrane do 5,5 mm połączenia ramienia głowicy śruby z prętem: średnik Persuader obejmuje przedłużone ramię głowicy śruby pedikularnej, a Persuader przykłada kontrolowaną siłę, aby osadzić pręt 5,5 mm w głowicy mimo oporu tkanek lub niewielkich różnic w trajektorii śruby i pręta. Zestaw zawiera również cztery rozmiary gwintników (od φ4,5 do φ7,5 mm) oraz poliaksiowe i monoaksiowe śrubokręty niezbędne do pełnego zakresu śrub pedikularnych odcinka piersiowego i lędźwiowego stosowanych z systemami prętów 5,5 mm, a obcinacz do śrub z długim ramieniem (2200-1309) przycina przedłużone ramiona głowic śrub przezskórnych po ostatecznym dokręceniu śruby mocującej.

Dostęp do pedykli: sonda dwugłowicowa, sonda jednogłowicowa, świder i cztery gwintniki

Sonda dwugłowicowa (2200-1301) łączy prosty końcówkę sondy pedikularnej z zakrzywioną końcówką, zapewniając dwie opcje trajektorii w jednym narzędziu — co zmniejsza liczbę narzędzi podczas przygotowania pedykli. Prosta sonda jednogłowicowa (2200-1302) jest przeznaczona do poziomów lub dostępów, gdzie narzędzie dwugłowicowe jest zbyt masywne. Świder (2200-1334) wyznacza punkt wejścia do kości gąbczastej pedykla przed wprowadzeniem sondy. Prosta sonda pedikularna (2200-1314) i zakrzywiona sonda pedikularna (2200-1315) są podstawowymi narzędziami do przygotowania kanałów pedikularnych dla prostych i zakrzywionych trajektorii odpowiednio. Cztery gwintniki — φ4,5 mm (2200-1303) do małych pedykli odcinka piersiowego, φ5,5 mm (2200-1304) do standardowych śrub pedikularnych odcinka lędźwiowego, φ6,5 mm (2200-1305) do dużych śrub pedikularnych odcinka lędźwiowego oraz φ7,5 mm (2200-1306) do śrub o największej średnicy w kości biodrowej lub dużych pedyklach L4–L5 — obejmują pełny zakres gwintowników wymaganych do stabilizacji odcinka piersiowego, lędźwiowego i sakrokręgosłupa za pomocą śrub o średnicach dopasowanych do systemu prętów 5,5 mm. Szybkozłączka z uchwytem T (2200-1332) zapewnia ręczne napędzanie wszystkich gwintników i innych narzędzi z szybkozłączką.

Obsługa prętów: pręt modelujący, pręt zakrzywiający, pręty zakrzywiające in situ, narzędzie do skręcania pręta i szczypce

Narzędzia do obsługi prętów umożliwiają formowanie pręta 5,5 mm zgodnie z lordozą lędźwiową pacjenta i wprowadzanie go do głowic śrub przez ograniczone otwory dostępu w minimalnie inwazyjnych portalach. Pręt modelujący 200 mm (2200-1307) to giętki pręt próbny używany do pomiaru wymaganej długości i krzywizny pręta poprzez jego zakrzywianie do pozycji głowic śrub podczas operacji, a następnie wykorzystywania go jako szablonu do formowania pręta docelowego. Pręt zakrzywiający (2200-1335) formuje pręt 5,5 mm zgodnie z wymierzoną krzywizną ex situ przed jego wsuwaniem. Pręt zakrzywiający in situ L (2200-1312) i pręt zakrzywiający in situ R (2200-1313) umożliwiają zakrzywianie pręta in situ po jego częściowym lub pełnym osadzeniu, co pozwala na drobne korygowanie wyrównania w płaszczyźnie strzałkowej bez wyjmowania pręta. Narzędzie do skręcania pręta (2200-1329) obraca osadzony pręt wokół jego osi podłużnej jako część manewru korekcji deformacji w przypadkach wymagających korekcji w płaszczyźnie czołowej. Szczypce trzymające pręt (2200-1323) kontrolują pręt podczas wprowadzania. Szczypce wsuwające pręt (2200-1324) i wsuwacz pręta (2200-1336) osadzają pręt w kolejnych głowicach. Uchwyt pręta (2200-1338) utrzymuje pozycję pręta podczas etapów osadzania głowic.

Piny mocujące, system łączników, Persuader, klucz dynamometryczny i obcinacz do śrub

Osiem pinów mocujących — cztery kuliste ×4 (2200-1317 ×2 i 2200-1318 ×2) oraz cztery słupkowe ×4 (2200-1319 ×2 i 2200-1320 ×2) — służy do tymczasowego mocowania pręta w głowicy śruby na każdym poziomie podczas sekwencji osadzania pręta i przed ostatecznym dokręceniem śruby mocującej, zapobiegając wysuwaniu się pręta z osadzonych głowic podczas pracy na pozostałych poziomach. Dwa rodzaje — kuliste i słupkowe — odpowiadają dwóm najczęściej stosowanym konstrukcjom pinów blokujących używanym w różnych projektach głowic śrub pedikularnych 5,5 mm. Śrubokręt do łącznika SW3.5 (2200-1308), uchwyt nakrętki łącznika SW3.5 (2200-1310) i wzornik do pomiaru łącznika (2200-1321) służą do montażu i dobierania rozmiaru łącznika rozpiętego między lewym a prawym systemem prętów, zwiększając sztywność skrętną dwustronnej konstrukcji. Wzornik do pomiaru śrub (2200-1322) służy do pomiaru głębokości w celu doboru długości śruby pedikularnej. Średnik Persuader Systemu 5,5 mm (2200-1325) i Persuader (2200-1326) zapewniają odpowiednio dobranej wielkości załączenie głowicy i przekazywanie siły osadzania pręta w systemie 5,5 mm. Klucz dynamometryczny 12 N·m (2200-1331) przykłada precyzyjny końcowy moment dokręcania do śruby mocującej na każdym poziomie śruby pedikularnej — wartość 12 N·m jest standardowym momentem dokręcania śruby mocującej dla większości poliaksiowych systemów śrub pedikularnych 5,5 mm, zapobiegając niedokręceniu (ryzyko wysunięcia się śruby mocującej) i dokręceniu z nadmierną siłą (ryzyko zniszczenia gwintu otworu blokującego). Obcinacz do śrub z długim ramieniem (2200-1309) i przeciwwaga do obcinacza śrub (2200-1330) przycinają przedłużone ramiona głowic śrub przezskórnych po ostatecznym dokręceniu śruby mocującej w przypadkach MIS. Uchwyt nakrętki śruby T27 (2200-1311) i śrubokręt T27 (2200-1316) służą do obsługi komponentów śruby mocującej z napędem T27. Kompresor (2200-1327) i rozciągnik (2200-1328) zapewniają kompresję i rozciąganie segmentów wzdłuż osadzonego pręta.

Certyfikat CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie narzędzi do śrub pedikularnych

Zestaw do śrub pedikularnych 5,5 mm jest produkowany zgodnie ze standardami jakości zgodnymi z certyfikatem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektowania, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji narzędzi chirurgicznych do kręgosłupa. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla amerykańskich szpitali, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie narzędzi do śrub pedikularnych.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do jakich zabiegów chirurgicznych używa się zestawu do śrub pedikularnych 5,5 mm?
Zestaw do śrub pedikularnych 5,5 mm służy do tylnej implantacji śrub pedikularnych i prętów w odcinku piersiowym i lędźwiowym kręgosłupa, gdy wymagany jest system prętów o średnicy 5,5 mm. Główne wskazania obejmują stabilizację kręgosłupa odcinka lędźwiowego w przebiegu choroby zwyrodnieniowej krążka z niestabilnością, spondylolizy odcinka lędźwiowego (istmicznej i zwyrodnieniowej), zwężenia kanału kręgowego odcinka lędźwiowego ze zmianami niestabilności wymagającego tylnej dekompresji i stabilizacji, stabilizację złamań kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, korekcję deformacji u dorosłych wymagającą tylnej instrumentacji kręgosłupa oraz rewizyjną implantację śrub pedikularnych po niepowodzeniu wcześniejszej instrumentacji. Pręt 5,5 mm jest standardową średnicą stosowaną w większości minimalnie inwazyjnych systemów tylnej instrumentacji odcinka lędźwiowego, a dedykowany Persuader, średnik Persuader i obcinacz do śrub z długim ramieniem w zestawie są specjalnie skonfigurowane do minimalnie inwazyjnych procedur przezskórnej implantacji śrub pedikularnych, gdzie przedłużone ramiona głowic są używane podczas wprowadzania pręta, a następnie przycinane na płasko po dokręceniu.

Czym ten zestaw różni się od Systemu śrub pedikularnych (seria PS), również dostępnego od Peak Surgicals?
Oba zestawy są zestawami narzędzi do tylnej implantacji śrub pedikularnych i prętów, ale różnią się architekturą systemu i konfiguracją narzędzi. System śrub pedikularnych serii PS ($1705,00) używa gwintników φ4,0–7,0 mm i zawiera pręt zakrzywiający, pręt zakrzywiający in situ, równoległy rozciągnik i kompresor, ale nie zawiera Persuadera, średnika Persuader, pręta modelującego, pinów mocujących, wzornika do pomiaru łącznika, wzornika do pomiaru śrub ani klucza dynamometrycznego. Zestaw do śrub pedikularnych 5,5 mm serii 2200 ($1815,00) jest zestawem narzędzi MIS dedykowanym do prętów 5,5 mm, z dedykowanym Persuaderem + średnikiem dopasowanym do geometrii głowic 5,5 mm, ośmioma pinami mocującymi (kulistymi i słupkowymi) do tymczasowego blokowania pręta, kluczem dynamometrycznym 12 N·m do ostatecznego dokręcenia śruby mocującej oraz obcinaczem do śrub z długim ramieniem do przycinania przedłużonych ramion głowic przezskórnie. Wybór między dwoma zestawami zależy od tego, jakiego systemu śrub pedikularnych używa chirurg kręgosłupa: system MIS 5,5 mm wymaga zestawu serii 2200; ogólny system tylnej stabilizacji odcinka lędźwiowego lub piersiowego używający rozmiarów śrub z serii PS wymaga zestawu narzędzi serii PS.

Do czego służy klucz dynamometryczny 12 N·m?
Klucz dynamometryczny 12 N·m (2200-1331) przykłada skalibrowany moment 12 niutonometrów do śruby mocującej (nakrętki blokującej, która mocuje pręt w poliaksiowej głowicy śruby pedikularnej) podczas ostatecznego dokręcania. Moment dokręcania śruby mocującej jest krytyczny: jeśli moment jest zbyt niski, śruba mocująca może wysunąć się pod wpływem cyklicznego obciążenia kręgosłupa, co spowoduje przesunięcie się pręta z głowicy i utratę stabilizacji; jeśli moment jest zbyt wysoki, gwint śruby mocującej lub głowicy może zostać zniszczony. Większość poliaksiowych systemów śrub pedikularnych 5,5 mm określa ostateczny moment dokręcania śruby mocującej na poziomie 10–14 N·m w zależności od konstrukcji śruby, a 12 N·m jest standardową wartością stosowaną w wielu komercyjnych systemach. Mechanizm klucza dynamometrycznego aktywuje się po osiągnięciu określonego momentu i zapobiega dalszemu dokręcaniu powyżej 12 N·m, zapewniając jednolite osadzenie śruby mocującej na wszystkich poziomach konstrukcji bez polegania wyłącznie na dotykowym odczuciu chirurga.

Do czego służą piny mocujące (kuliste i słupkowe)?
Osiem pinów mocujących — cztery kuliste (2200-1317 ×2, 2200-1318 ×2) oraz cztery słupkowe (2200-1319 ×2, 2200-1320 ×2) — to tymczasowe mechanizmy blokujące używane do utrzymania pręta w osadzonej głowicy przed ostatecznym dokręceniem śruby mocującej. W systemach minimalnie inwazyjnych śrub pedikularnych, po wprowadzeniu pręta podskórnie lub przez niewielkie nacięcie i osadzeniu go w głowicach na każdym instrumentowanym poziomie, chirurg używa pinów mocujących wprowadzanych przez przedłużone ramię głowicy do tymczasowego mechanizmu blokującego głowicy, aby zapobiec wysunięciu się pręta podczas osadzania pozostałych poziomów i korygowania pozycji pręta. Gdy pręt jest prawidłowo pozycjonowany na wszystkich poziomach, a Persuader w pełni załączył każdą głowicę, piny mocujące są zastępowane przez ostateczne śruby mocujące i stosowany jest klucz dynamometryczny. Konstrukcje kuliste i słupkowe odpowiadają dwóm najczęściej stosowanym projektom interfejsu pinów blokujących używanych w systemach minimalnie inwazyjnych śrub pedikularnych 5,5 mm.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw do śrub pedikularnych 5,5 mm jest produkowany zgodnie ze standardami jakości zgodnymi z certyfikatem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektowania, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji narzędzi chirurgicznych do kręgosłupa. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla amerykańskich szpitali, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie narzędzi do śrub pedikularnych.