Zestaw płytek i śrub blokujących do małych odłamków – system płytek blokujących 3,5 mm i śrub

Zestaw płyt i śrub blokujących do małych odłamków Safety Lock od Peak Surgicals to kompleksowy system implantów z płyt i śrub blokujących z niebieskiej stali, obejmujący cztery rodzaje płyt — LC-DCP, T-Plate pod kątem (lewa i prawa), Reconstruction Straight oraz Cloverleaf — wraz z 57 śrubami blokującymi Safety Lock Ø3,5 mm o długości od 10 mm do 60 mm oraz dedykowanym zestawem narzędzi, w tym uchwytem T z szybkozłączem, kalibrowanymi wiertłami, tulejkami wiertniczymi, śrubokrętem ograniczającym moment obrotowy, śrubą do wykręcania śrub z zniszczonymi gwintami lub złamanymi oraz tulejką centrującą do użycia drutu Kirschnera. Jest używany przez ortopedów i chirurgów urazowych w salach operacyjnych szpitali do otwartego nastawiania i wewnętrznej stabilizacji (ORIF) złamań małych odłamków przedramienia, obojczyka, kości piszczelowej, dłoni i stopy, a także złamań okołostawowych nadgarstka, stawu skokowego i łokcia wymagających stabilizacji płytą blokującą.

System śrub blokujących Safety Lock: samogwintujące Ø3,5 mm w 24 długościach od 10 mm do 60 mm

Zestaw śrub obejmuje pełen zakres długości wymagany do blokującej stabilizacji małych odłamków we wszystkich obszarach anatomicznych, w których stosuje się płyty blokujące 3,5 mm. Długości 10–24 mm (PS-102.210–.224, 2 szt. każdego rodzaju × 8 długości = 16 śrub) odpowiadają cienkiej kości korowej dystalnego promienia, dystalnej kości łokciowej, kości piszczelowej oraz trzonów kości śródstopia/nadgarstka. Długości 26–42 mm (PS-102.226–.242, 3 szt. każdego rodzaju × 9 długości = 27 śrub) obejmują zakres pośredni stosowany w trajektoriach śrub przedramienia, obojczyka i okołostawowych, gdzie wymagane jest głębsze zakotwiczenie w kości rdzeniowej lub przeciwległej korze. Długości 44–60 mm (PS-102.244–.260, 2 szt. każdego rodzaju × 7 długości = 14 śrub) zapewniają większy zasięg dla grubych segmentów kości korowej lub konfiguracji płyt mostkowych, gdzie śruba musi obejmować szczelinę lub strefę złamania wieloodłamowego, aby dotrzeć do nienaruszonej kości. Wszystkie śruby są wykonane ze stali nierdzewnej, są samogwintujące i mają gwint dopasowany do geometrii otworów blokujących płyt Safety Lock — gwinty śrub blokują się w gwintach otworu płyty po pełnym dokręceniu, tworząc konstrukcję o stałym kącie, która zapobiega osiowemu wysunięciu i odkręcaniu się śruby niezależnie od jakości kości na styku płyty i kości.

Rodzaje płyt: LC-DCP, T-Plate, Reconstruction i Cloverleaf w konstrukcji Safety Lock 3,5 mm

Cztery rodzaje płyt odpowiadają na odrębne wymagania anatomiczne i biomechaniczne stabilizacji małych odłamków w różnych miejscach złamań. Płyty blokujące Safety Lock 3,5 LC-DCP (PS-147.104–.110, 4 do 10 otworów, 1 szt. każdego rodzaju = 7 płyt) to proste płyty dynamicznej kompresji o ograniczonej geometrii kontaktu na powierzchni przylegającej do kości, odpowiednie do złamań trzonowych przedramienia, kości piszczelowej i obojczyka, gdzie pożądane jest połączenie osiowej kompresji ze stabilizacją blokującą. Płyty blokujące Safety Lock T-Plate pod kątem w konfiguracjach lewej (PS-142.103L–.105L, 3/4/5 otworów, 1 szt. każdego rodzaju = 3 płyty) i prawej (PS-142.103R–.105R, 3/4/5 otworów, 1 szt. każdego rodzaju = 3 płyty) zapewniają geometrię skośnej główki niezbędną do stabilizacji okołostawowej dystalnego promienia, dystalnej kości piszczelowej lub główki kości śróżebrowej, gdzie główka poprzecznej płyty musi być umieszczona pod kątem do trzonu. Proste płyty blokujące Reconstruction 3,5 (PS-144.106–.110, 6/8/10 otworów, 1 szt. każdego rodzaju = 3 płyty) są prostymi płytami, które można formować, odpowiednimi do złożonych złamań okołostawowych i stabilizacji mostkowej, gdzie wymagane jest zginanie i dopasowanie płyty do powierzchni kości. Płyty blokujące Cloverleaf 3,5 (PS-146.104–.106, 4/5/6 otworów, 1 szt. każdego rodzaju = 3 płyty) mają trójramienną główkę Cloverleaf na dystalnym końcu, która zapewnia wielokierunkowe trajektorie śrub w dystalną metafizę, klasycznie stosowaną przy złamaniach dystalnego promienia lub dystalnej kości piszczelowej.

Narzędzia: system szybkozłączu, wiertła, tulejki i śrubokręt ograniczający moment obrotowy

Uchwyt T z szybkozłączem (306.010) zapewnia ręczne napędzanie wierteł i trzonu śrubokręta za pomocą mechanizmu szybkiego złączu, umożliwiając szybką zmianę między wierceniem a wkręcaniem śrub bez zmiany narzędzia. Trzon śrubokręta QC z końcówką 2,5 mm (301.060) łączy się z 2,5 mm sześciokątnym zagłębieniem śrub blokujących Safety Lock do ich wkręcania i dokręcania. Kalibrowane dwuostrzowe wiertła Ø2,8 mm do szybkozłączu (PS-432.001, ×2) przygotowują otwór pilotujący dla śrub blokujących Ø3,5 mm — średnica wiertła 2,8 mm pozostawia wystarczająco dużo kości, aby gwinty śruby uzyskały zakotwiczenie w korze po wkręceniu samogwintującej śruby. Tulejki wiertnicze 2,8 mm do śrub blokujących 3,5 mm (PS-432.005, ×2) chronią tkankę miękką podczas wiercenia i zapewniają, że wiertło pozostaje w prawidłowej osi otworu płyty. Śrubokręt ograniczający moment obrotowy z końcówką 2,5 mm (PS-432.009) kontroluje końcowy moment dokręcenia śruby blokującej — nadmierne dokręcenie śrub blokujących może zniszczyć gwinty otworu blokującego płyty lub złamać główkę śruby, a mechanizm ograniczający moment obrotowy zapobiega temu, odłączając się przy ustalonym maksymalnym momencie obrotowym. Wiertła HSS Ø2,5 mm (PS-432.017, ×2) zapewniają mniejszą średnicę otworu pilotującego do zastosowań śrub korowych. Stożkowa śruba do wykręcania z gwintem lewoskrętnym do śrub Ø3,5 mm (PS-432.021) rozwiązuje sytuację, w której śruba blokująca ma zniszczone gwinty lub nie można jej odkręcić standardowym śrubokrętem — gwint lewoskrętny wgryza się w zniszczone zagłębienie śruby i umożliwia jej wykręcenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Tulejka centrująca do drutu Kirschnera Ø1,2 mm (PS-432.025) umożliwia tymczasową stabilizację drutu Kirschnera przez otwór płyty, aby utrzymać płytę w pozycji przed ostateczną stabilizacją śrubą.

Konstrukcja ze stali nierdzewnej i biomechanika płyt blokujących

Wszystkie płyty i śruby w zestawie są wykonane ze stali nierdzewnej klasy chirurgicznej, zapewniając wytrzymałość mechaniczną, odporność na korozję i dokładność wymiarową wymagane dla wszczepianych urządzeń stabilizacji ortopedycznej. Konstrukcja Safety Lock tworzy konstrukcję o stałym kącie między każdą śrubą a jej otworem w płycie — gwinty główki śruby łączą się z pasującymi gwintami w otworze blokującym płyty po dokręceniu, blokując śrubę pod zadanym kątem względem płyty. Ten mechanizm stałego kąta sprawia, że płyta działa jak wewnętrzny stabilizator, a nie urządzenie kompresyjne: konstrukcja utrzymuje nastawienie złamania za pośrednictwem jednostki płyta-śruba, zamiast polegać na tarciu między płytą a kością, co czyni ją szczególnie skuteczną w kości osteoporotycznej, złamaniach wieloodłamowych i złamaniach okołostawowych blisko powierzchni stawowej, gdzie standardowe śruby nieblokujące mają niewystarczające zakotwiczenie.

Certyfikat CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA do pozyskiwania implantów do małych odłamków

Zestaw płyt i śrub blokujących do małych odłamków jest produkowany zgodnie z normami jakości zgodnymi z certyfikatem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji implantów ortopedycznych i narzędzi chirurgicznych. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera pozyskiwanie dla szpitali, centrów chirurgicznych i oddziałów ortopedycznych w USA wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej do zakupów implantów i zestawów narzędzi.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do jakich złamań i obszarów anatomicznych przeznaczony jest ten zestaw płyt blokujących do małych odłamków?
Zestaw płyt i śrub blokujących Safety Lock 3,5 mm jest przeznaczony do otwartego nastawiania i wewnętrznej stabilizacji złamań małych odłamków w wielu obszarach anatomicznych. Typowe wskazania dla kończyn górnych obejmują złamania trzonowe i metafizowe kości promieniowej i łokciowej (złamania przedramienia), złamania dystalnego promienia wymagające stabilizacji prostą płytą lub płytą T, złamania obojczyka oraz złamania kości śródstopia i paliczków, gdzie wymagana jest stabilność płyty blokującej. Wskazania dla kończyn dolnych obejmują złamania kości piszczelowej spowodowane urazami stawu skokowego, złamania kości śródstopia oraz wybrane złamania kości piętachowej. Wybór rodzaju płyty w zestawie — LC-DCP do złamań trzonowych, T-Plate do stabilizacji okołostawowej, Reconstruction do złamań złożonych i stabilizacji mostkowej, Cloverleaf do dystalnej metafizy — zapewnia ortopedzie pełen zakres geometrii płyt wymaganych do stabilizacji małych odłamków we wszystkich tych miejscach z jednego zestawu implantów.

Jaka jest różnica między śrubami blokującymi Safety Lock a standardowymi śrubami korowymi w stabilizacji małych odłamków?
Standardowe śruby korowe zapewniają stabilizację poprzez wytwarzanie tarcia między płytą a powierzchnią kości podczas dokręcania śruby — śruba uciska płytę do kości, a konstrukcja opiera się na tym tarciu dla zachowania stabilności. Jeśli jakość kości jest słaba lub złamanie znajduje się blisko stawu, gdzie kość jest cienka i gąbczasta, standardowe śruby mogą nie zapewnić wystarczającego zakotwiczenia, aby utrzymać nastawienie. Śruby Safety Lock łączą się z gwintowanymi otworami w główce płyty i blokują się pod stałym kątem, tworząc połączenie śruba-płyta, które przenosi obciążenie mechanicznie przez konstrukcję, a nie poprzez tarcie kość-płyta. Ten mechanizm blokowania o stałym kącie utrzymuje stabilizację nawet w kości osteoporotycznej, pozwala na użycie płyty jako konstrukcji mostkowej w złamaniach wieloodłamowych bez bezpośredniego kontaktu z kością i zmniejsza ryzyko odkręcania się śruby podczas gojenia w miejscach okołostawowych.

Dlaczego w zestawie znajdują się cztery różne rodzaje płyt?
Każdy rodzaj płyty służy do zaspokojenia innych wymagań anatomicznych lub biomechanicznych. LC-DCP to prosta płyta odpowiednia do złamań trzonowych, gdzie pożądane jest osiowe ściśnięcie odłamków. T-Plate pod kątem w konfiguracjach lewej i prawej jest przeznaczona do złamań okołostawowych metafizy, gdzie płyta wymaga poprzecznej główki umieszczonej pod kątem względem trzonu — wersje lewa/prawa odpowiadają na różne orientacje spotykane po przeciwnych stronach lub na różnych segmentach kończyny. Prosta płyta Reconstruction ma nacięcia, które pozwalają na jej zginanie i dopasowanie wewnątrzoperacyjne do złożonych powierzchni kości, co czyni ją odpowiednią do nieregularnych złamań okołostawowych i stabilizacji mostkowej. Płyta Cloverleaf ma trójramienną główkę zapewniającą wielokierunkowe trajektorie śrub w dystalną metafizę, odpowiednią do złamań dystalnego promienia lub dystalnej kości piszczelowej, gdzie wymagana jest wielokierunkowa stabilizacja podchrząstkowa.

Jaki jest przeznaczenie śruby do wykręcania w tym zestawie?
Śruba do wykręcania (PS-432.021) ma gwint lewoskrętny (odwrotny) i stożkową końcówkę. Jest używana, gdy śruba blokująca 3,5 mm ma zniszczone gwinty — 2,5 mm sześciokątne zagłębienie w główce śruby zostało uszkodzone i standardowy śrubokręt nie może już go chwycić do wykręcenia. Śruba do wykręcania jest wkręcana w zniszczone sześciokątne zagłębienie; jej stożkowa końcówka wgryza się w pozostały metal podczas obracania przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Ponieważ gwint lewoskrętny śruby do wykręcania posuwa się w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, to samo obracanie, które wykręca standardową śrubę prawoskrętną, jednocześnie wkręca wykrętacz głębiej w zniszczone zagłębienie, zwiększając chwyt i umożliwiając usunięcie zniszczonej śruby blokującej bez konieczności stosowania bardziej destrukcyjnych technik wykręcania.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw płyt i śrub blokujących do małych odłamków jest produkowany zgodnie z normami jakości zgodnymi z certyfikatem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji implantów ortopedycznych i narzędzi. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera pozyskiwanie dla szpitali, centrów chirurgicznych i oddziałów ortopedycznych w USA wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej.

Czy pojedyncze płyty lub śruby można zamówić jako części zamienne?
Pojedyncze płyty według numeru referencyjnego (serie PS-147, PS-142L, PS-142R, PS-144, PS-146) i pojedyncze długości śrub (seria PS-102, 10–60 mm) są dostępne od Peak Surgicals jako części zamienne. Produkcja OEM i niestandardowe konfiguracje zestawów są dostępne dla działów zakupów szpitalnych i dystrybutorów ortopedycznych wymagających konkretnych rodzajów płyt, rozszerzonych zakresów długości śrub, alternatyw z materiału tytanowego lub niestandardowego pakowania. Skontaktuj się bezpośrednio z Peak Surgicals w sprawie cen implantów zamiennych, specyfikacji OEM lub umów zakupowych dla instytucji.