Rasp do Thompsona — standardowe i wąskie profile kanału udowego

Rasp for Thompson, SKU PS-OP-5573 i PS-OP-5574, to wielokrotnego użytku niemiecki broder z nierdzewiejącej stali do kości udowej, przeznaczony do przygotowania kanału przed wszczepieniem protezy Thompson. Model Standard Stem PS-OP-5573 zapewnia standardowy profil brodera, natomiast Narrow Stem PS-OP-5574 jest przeznaczony do zwężonego kanału śródkostnego i jest kompatybilny z odpowiadającą mu geometrią implantu. Podłużne zęby tnące usuwają kość gąbczastą podczas sekwencyjnego wprowadzania i wyjmowania, tworząc pożądany kanał pod trzon kości udowej, a jednocześnie zapewniają informację zwrotną za pomocą dotyku o oporze, głębokości i ustawieniu. Instrumentu używa się podczas hemiartroplastyki stawu biodrowego w przypadku przemieszczonych wewnątrztorebkowych złamań szyjki kości udowej, wybranych nie zrośniętych złamań lub rekonstrukcji w przebiegu martwicy beznaczynkowej oraz zabiegów rewizyjnych z użyciem kompatybilnego trzonu Thompson. Po usunięciu głowy kości udowej i osteotomii szyjki chirurg otwiera kanał proksymalny, ustala oś kości udowej i wprowadza wybrany broder pod kontrolowanym naciskiem osiowym. Chirurgów ortopedów traumatologów, specjalistów od artroplastyki stawu biodrowego, szpitale, oddziały ortopedyczne i ambulatoryjne ośrodki chirurgiczne wykorzystują rasp jako część sekwencji przygotowania kości udowej dopasowanej do systemu. Przed rozpoczęciem ostatecznego przygotowania należy upewnić się, że wybór trzonu, profil brodera, metoda mocowania implantu, morfologia kanału i technika operacyjna są ze sobą zgodne.

Zęby tnące, profil brodera i połączenie z uchwytem

Część roboczą wyposażono w podłużnie rozmieszczone zęby tnące, które wchodzą w kontakt z kością gąbczastą podczas osiowego wprowadzania przez kanał proksymalny kości udowej. Ustawienie zębów umożliwia stopniowe usuwanie materiału, podczas gdy chirurg naprzemiennie wykonuje kontrolowane wprowadzanie, wyjmowanie i inspekcję. Profil raspa odtwarza obrys przygotowania wymagany dla odpowiadającego mu trzonu Thompson, zamiast tworzyć uniwersalną jamę cylindryczną. Zwężająca się geometria dystalna podąża za osią śródkostną, podczas gdy szerszy obszar proksymalny przygotowuje miejsce pod osteotomią szyjki kości udowej. Wersje Standard i Narrow różnią się profilem korpusu, aby obrys cięcia mógł odpowiadać standardowej lub ograniczonej anatomii kanału. Proksymalne połączenie przyjmuje kompatybilny uchwyt lub wprowadzacz raspy, przenosząc siłę wprowadzania i wyjmowania wzdłuż osi instrumentu. Połączenie musi pozostać w pełni osadzone, ponieważ niestabilne połączenie może zmienić ustawienie lub odłączyć się podczas wyjmowania. Opór odczuwany dotykiem dostarcza informacji wewnątrzoperacyjnych dotyczących kontaktu z kością gąbczastą, bliskości kości nastawnej i postępu, ale nie zastępuje wizualnej oceny ustawienia ani przedoperacyjnego szablonowania. Chirurg utrzymuje planowane antewersje i orientację w płaszczyźnie czołowej przez cały czas broderowania. Nadmierna siła, niezamierzone ustawienie w warusie lub wprowadzenie poza przygotowany kanał mogą uszkodzić kość lub odkształcić kanał.

Przygotowanie kości udowej do hemiartroplastyki Thompson

Zastosowanie kliniczne rozpoczyna się po odsłonięciu stawu biodrowego, usunięciu głowy kości udowej i resekcji szyjki na planowanym poziomie. Prezentuje się kość udową w części proksymalnej, a instrument otwierający zapewnia dostęp w pobliżu osi kanału kości udowej. Następnie Rasp for Thompson łączy się z kompatybilnym z systemem uchwytem i wprowadza w planowanej antewersji. Kontrolowane uderzenia wprowadzają profil tnący, podczas gdy kość gąbczasta jest usuwana z obszaru metafizowego i proksymalnego trzonu kości udowej. Instrument jest okresowo wyjmowany, aby oczyścić zęby i sprawdzić kanał pod kątem kierunku, głębokości, integralności kości nastawnej i pozostałej kości. W hemiartroplastyce przemieszczonego złamania szyjki kości udowej przygotowanie trwa do momentu, aż wybrany broder będzie odpowiadał planowanej protezie Thompson i technice operacyjnej mocowania. Następuje ocena próbna lub pomiarowa zgodnie z systemem implantu przed otwarciem lub wprowadzeniem ostatecznego komponentu. Brodera nie należy używać do wymuszania korekcji błędnie umieszczonego punktu wejścia do kanału. Jeśli opór staje się ekscentryczny lub gwałtownie wzrasta, ustawienie i bliskość kości nastawnej wymagają ponownej oceny. Po przygotowaniu chirurg ocenia osadzenie trzonu, wersję, poziom szyjki, długość kończyny, offset i stabilność stawu biodrowego podczas kolejnych etapów próbnego osadzenia i wszczepienia.

Wybór trzonu Standard i Narrow

Model Standard Stem PS-OP-5573 zapewnia standardowy obrys broderowania w układzie Thompson dla kanału kości udowej, który przyjmuje odpowiadającą mu standardową protezę. Wybiera się go po wykonaniu szablonowania radiologicznego i ocenie kanału proksymalnego, gdy wykazują one odpowiednią przestrzeń mediolateralną i anteroposteriorną dla planowanego trzonu. Narrow Stem PS-OP-5574 wykorzystuje zmniejszony profil roboczy do ograniczonej anatomii śródkostnej lub kompatybilnego wąskiego implantu Thompson. Wersja wąska nie jest wcześniejszym etapem procedury, który zawsze musi poprzedzać wersję standardową. Każdy instrument odpowiada innemu ostatecznemu profilowi trzonu, dlatego wybór zależy od planowania implantu, a nie od założenia, że oba brodery tworzą jedną sekwencyjną serię. Ocena przedoperacyjna obejmuje szerokość kanału, morfologię proksymalnej części kości udowej, poziom resekcji szyjki, jakość kości i przewidywaną metodę mocowania. Ocena wewnątrzoperacyjna uwzględnia wejście do kanału, opór kości nastawnej, ustawienie osiowe, stabilność brodera i próbne osadzenie. Standardowej raspy nie należy siłowo wprowadzać do kanału przygotowanego pod wąski implant, a zmniejszonego profilu nie należy używać, jeśli zapewnia on niewystarczające przygotowanie pod wybraną protezę. Szpitale posiadające oba rodzaje trzonów powinny utrzymywać wyraźne oznakowanie zestawów i odrębne identyfikowanie komponentów, aby zapobiegać niedopasowaniu podczas operacji.

Niemiecka stal nierdzewna, przetwarzanie i zgodność

Niemiecka stal nierdzewna zapewnia twardość, odporność na korozję i stabilność wymiarową niezbędne dla wielokrotnego użytku instrumentu tnącego kość, poddanego wielokrotnemu wprowadzaniu i sterylizacji. Zęby tnące wymagają dokładnej inspekcji po każdym zabiegu, ponieważ pozostałości kości, zaokrąglone krawędzie, ugięcia, korozja lub uszkodzenia w wyniku uderzeń mogą wpłynąć na geometrię przygotowania. Czyszczenie należy rozpocząć niezwłocznie po użyciu, aby krew i pozostałości kostne nie wyschły między podłużnymi zębami lub w połączeniu uchwytu. Rasp należy oddzielić od odłączanego uchwytu, jeśli dopuszcza to zatwierdzony projekt, a następnie oczyścić, przepłukać, sprawdzić, wysuszyć, zapakować i wysterylizować parą wodną zgodnie z zatwierdzonym protokołem placówki medycznej i instrukcjami producenta. Parametry cyklu muszą być zgodne z zatwierdzoną dokumentacją przetwarzania stosowaną przez placówkę. Dokumentacja CE dotyczy zgodności z obowiązującymi europejskimi wymogami dotyczącymi wyrobów medycznych, podczas gdy ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością producenta. Zakup zgodnie z wymogami FDA zależy od ustanowienia, wpisu, oznakowania, importera i dokumentacji dostępu do rynku obowiązujących w kraju docelowym. Szpitale powinny przechowywać SKU, wariant, historię inspekcji, status naprawy i identyfikowalność sterylizacji. Instrument z uszkodzonymi zębami, odkształconym korpusem, pękniętym metalem lub niepewnym połączeniem należy usunąć z zestawu operacyjnego.

Czym różni się rasp Thompson od raspy Austin Moore?
Rasp for Thompson odtwarza obrys przygotowania wymagany dla kompatybilnej protezy kości udowej Thompson. Rasp Austin Moore podąża za geometrią trzonu i obrysem kanału implantu Austin Moore. Różnice mogą obejmować kontur proksymalny, szerokość trzonu, stożkowość, układ okienek i planowaną głębokość osadzenia. Podobny wygląd ogólny nie sprawia, że oba wzory są zamienne. Użycie niewłaściwego brodera może stworzyć jamę, która nie odpowiada ostatecznemu trzonowi. Instrument musi zatem odpowiadać producentowi implantu, wzorowi trzonu, rozmiarowi i technice operacyjnej.

Kiedy należy wybrać rasp Standard Stem lub Narrow Stem?
Rasp for Thompson jest dostępny w konfiguracjach o standardowym i zmniejszonym profilu. Standard Stem PS-OP-5573 jest używany, gdy szablonowanie i przygotowanie kanału odpowiadają standardowej protezie Thompson. Narrow Stem PS-OP-5574 jest przeznaczony do ograniczonego kanału i pasującego do niego wąskiego implantu. Wersja wąska nie jest automatycznie używana przed modelem standardowym jako część sekwencyjnego broderowania. Wybrany instrument musi odtwarzać geometrię ostatecznego trzonu przeznaczonego do wszczepienia.

Co oznaczają odniesienia do CE, ISO 13485 i FDA w kontekście zakupu?
Dokumentacja CE dotyczy zgodności z obowiązującymi europejskimi wymogami dotyczącymi wyrobów medycznych. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością stosowanego w produkcji, dokumentacji i identyfikowalności wyrobów medycznych. Żadne z tych określeń samodzielnie nie oznacza, że Rasp for Thompson otrzymał zatwierdzenie FDA. Zakup w Stanach Zjednoczonych wymaga odpowiedniej dokumentacji dotyczącej placówki, wpisu, oznakowania, importera i dostępu do rynku. Szpitale powinny przechowywać dokumenty dostawcy wraz z SKU, wzorem instrumentu i historią zakupów. Szczegóły te wspierają kwalifikację dostawcy, kontrolę zapasów, konserwację i obsługę reklamacji.

Jak połączenie z uchwytem kontroluje rasp podczas broderowania?
Połączenie proksymalne łączy Rasp for Thompson z kompatybilnym uchwytem lub wprowadzaczem. Po pełnym osadzeniu połączenie przenosi siłę osiowego wprowadzania i wyjmowania przez oś środkową brodera. Chirurg używa uchwytu, aby utrzymać antewersję, ustawienie w płaszczyźnie czołowej i kontrolę rotacyjną podczas wprowadzania. Opór odczuwany dotykiem pomaga zidentyfikować zmieniające się zaangażowanie kości gąbczastej i możliwy kontakt z kością nastawną. Połączenie należy sprawdzać przed każdym wprowadzaniem, ponieważ luz może upośledzić kontrolę kierunkową lub spowodować odłączenie podczas wyjmowania. Zużyte, odkształcone, zanieczyszczone lub niestabilne połączenia należy wyłączyć z użytku.

Jak należy czyścić i sprawdzać zęby tnące?
Widoczną kość i pozostałości biologiczne należy usunąć, zanim materiał wyschnie między zębami raspy. Rasp for Thompson należy odłączyć od uchwytu, jeśli jest to dozwolone, a następnie przetworzyć zgodnie z zatwierdzoną procedurą czyszczenia placówki. Każda bruzda wymaga inspekcji pod kątem pozostałości, zaokrągleń, wyszczerbień, ugięć, korozji i uszkodzeń powierzchni. Połączenie i korpus instrumentu należy również sprawdzić pod kątem odkształceń lub wad związanych z uderzeniami. Po czyszczeniu i wysuszeniu instrument można zapakować i wysterylizować parą wodną zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami instytucji i producenta. Uszkodzona lub niekompletnie oczyszczona raspa nie powinna wracać do zestawu operacyjnego.