PLIF PEEK Klatka lędźwiowa – Klatka do tylnej fuzji międzykręgowej odcinka lędźwiowego wraz z zestawem narzędzi

Lędźwiowa klatka PEEK PLIF firmy Peak Surgicals to zestaw klatki i instrumentów do tylnej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego (PLIF), zaprojektowany z myślą o pełnym intraoperacyjnym przebiegu procedur PLIF — obejmującym przygotowanie przestrzeni dyskalnej, próbne pomiary wysokości międzykręgowej w czterech rozmiarach podstawy i czterech wariantach wysokości, wprowadzanie klatki, pakowanie przeszczepu kostnego oraz ochronę struktur nerwowych podczas umieszczania klatki. Zestaw zawiera 21 próbnych dystanserów o szerokości podstawy 20 mm, 22 mm, 26 mm i 32 mm oraz wysokościach 8 mm, 10 mm, 12 mm i 14 mm, osiem frezów, w tym o profilu cylindrycznym i stożkowym, oraz dedykowane instrumenty PLIF, w tym dystraktor, inserter przeszczepu kostnego, klatkę na przeszczep kostny, uchwyt klatki, curetkę, dyssektor nerwów i młotek, a wszystko jest dostarczane w aluminiowym pojemniku. Zestaw jest używany przez chirurgów kręgosłupa i neurochirurgów w salach operacyjnych szpitali podczas wykonywania procedur PLIF w leczeniu degeneracyjnych zmian krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego, spondylolizy odcinka lędźwiowego i niestabilności odcinka lędźwiowego wymagającej tylnej fuzji międzytrzonowej.

Tylna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego: procedura i rola klatki

Tylna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (PLIF) to tylne podejście chirurgiczne do kręgosłupa, w którym chirurg uzyskuje dostęp do przestrzeni dyskalnej odcinka lędźwiowego od tyłu, po laminektomii i częściowej lub całkowitej facetektomii odchylając śródkolumnę twardej i korzenie nerwowe w kierunku przyśrodkowym, aby utworzyć dwustronny korytarz roboczy do krążka międzykręgowego. Po dyskektomii i przygotowaniu płyt międzykręgowych, klatki międzytrzonowe z PEEK są wprowadzane dwustronnie do przestrzeni dyskalnej — po jednej klatce z każdej strony — aby przywrócić wysokość przestrzeni dyskalnej, utrzymać lordozę odcinka lędźwiowego i zapewnić wsparcie strukturalne dla zagęszczania przeszczepu kostnego wewnątrz klatki aż do uzyskania trwałej fuzji. Materiał PEEK, z którego wykonano klatkę, zapewnia moduł sprężystości bliższy kości niż tytan, co zmniejsza efekt osłony naprężeń na styku z płytą międzykręgową i zapewnia radiolucję, umożliwiającą ocenę fuzji na pooperacyjnych zdjęciach rentgenowskich i tomografii komputerowej bez artefaktów metalowych przesłaniających obszar fuzji. Lędźwiowa klatka PEEK PLIF firmy Peak Surgicals zapewnia system próbnych klatek i zestaw instrumentów niezbędnych do dobrania rozmiaru, wprowadzenia i osadzenia klatki PEEK w przygotowanej przestrzeni dyskalnej za pomocą podejścia tylnego.

System próbnych dystanserów: 21 próbek w czterech rozmiarach podstawy i czterech wysokościach

21 próbnych dystanserów w zestawie pozwala chirurgowi potwierdzić prawidłowy rozmiar podstawy klatki i wysokość przestrzeni dyskalnej przed wprowadzeniem ostatecznej klatki PEEK. System próbny obejmuje cztery szerokości podstawy — 20 mm, 22 mm, 26 mm i 32 mm — każdy dostępny w wysokościach 8 mm, 10 mm, 12 mm i 14 mm, z wyjątkiem podstawy 26 mm, która obejmuje wszystkie cztery wysokości (PS-T-009 do PS-T-017), oraz podstawy 32 mm, która obejmuje wszystkie cztery wysokości (PS-T-018 do PS-T-021). Próbki o podstawie 20 mm (PS-T-001 do PS-T-004) obejmują pełny zakres wysokości; podstawa 22 mm (PS-T-005 do PS-T-008) podobnie obejmuje zakres od 8 do 14 mm. Po dwustronnej dyskektomii i przygotowaniu płyt międzykręgowych, chirurg wprowadza próbne dystensery sekwencyjnie — zaczynając od najmniejszej podstawy i wysokości, które można przeprowadzić przez tylny korytarz bez nadmiernego odchylania struktur nerwowych — aż do osadzenia próbki, która przywraca docelową wysokość krążka i zapewnia stabilny dwustronny kontakt z płytami międzykręgowymi bez kołysania. Rozmiar podstawy i wysokość próbki są następnie wykorzystywane do wyboru pasującej ostatecznej klatki PEEK.

Frezowanie: standardowe i stożkowe profile do przygotowania przestrzeni dyskalnej

Zestaw zawiera osiem frezów z dwóch serii. Standardowe cylindryczne frezy — PS-R-011 (7 mm), PS-R-012 (8 mm) i PS-R-013 (9 mm) — przygotowują przestrzeń dyskalną poprzez stopniowe powiększanie kanału międzykręgowego od tylnego korytarza do przedniej części przestrzeni dyskalnej, usuwając pozostałe materiały krążka i przygotowując płyty międzykręgowe do kontaktu z klatką. Stożkowe frezy — PS-R-027 (8×6,5 mm), PS-R-028 (8,5×7,5 mm), PS-R-029 (9,5×8,5 mm), PS-R-030 (10×10,5 mm) i PS-R-031 (10,5×11,5 mm) — zapewniają stopniowe stożkowe przygotowanie niezbędne do stworzenia prawidłowej geometrii przestrzeni dyskalnej dla wprowadzania stożkowych klatek, gdzie przednia część przestrzeni dyskalnej musi być sfrezowana nieco szerzej niż tylny punkt wejścia, aby pomieścić profil klatki bez złamania płyty międzykręgowej. Razem dwie serie frezów obejmują pełny zakres technik przygotowania przestrzeni dyskalnej stosowanych w PLIF, od standardowego wprowadzania klatek o równoległych ścianach do wprowadzania klatek stożkowych.

Instrumenty dedykowane do PLIF: dystraktor, dyssektor nerwów, uchwyt klatki i narzędzia do przeszczepu kostnego

Instrumentalna część zestawu zapewnia dedykowane narzędzia niezbędne do bezpiecznego i skutecznego umieszczania klatek PLIF. Dystraktor (PS-D-022) jest używany do otwarcia przestrzeni dyskalnej do docelowej wysokości przed wprowadzeniem próbki, zapobiegając złamaniu płyty międzykręgowej przez wymuszone wprowadzanie próbki do nieodchylonej przestrzeni. Dyssektor nerwów (PS-ND-026) chroni śródkolumnę twardą i korzenie nerwowe podczas przygotowania przestrzeni dyskalnej i wprowadzania klatki — w PLIF struktury nerwowe muszą być odchylane w kierunku przyśrodkowym przez wszystkie etapy wprowadzania instrumentów i klatki, a dyssektor nerwów utrzymuje ochronną barierę między instrumentami a twardą podczas tych manewrów. Uchwyt klatki (PS-CH-024) pewnie chwyta klatkę PEEK do kontrolowanego wprowadzania do przygotowanej przestrzeni dyskalnej przez wąski tylny korytarz. Inserter przeszczepu kostnego (PS-B-014) dostarcza autologiczny przeszczep kostny lub materiał zastępczy kości do przestrzeni dyskalnej przed lub po umieszczeniu klatki, aby wypełnić obszar fuzji wewnątrz i wokół klatki. Klatka na przeszczep kostny (PS-B-023) wspomaga utrzymanie i zagęszczanie przeszczepu. Curetka (PS-C-025) wykonuje ostateczne przygotowanie płyt międzykręgowych, usuwając pozostałe chrzoniaste materiały płyt międzykręgowych, aby odsłonić kostną powierzchnię płyty międzykręgowej niezbędną do osseointegracji klatki. Młotek (PS-H-016) zapewnia kontrolowane uderzanie do ostatecznego osadzenia klatki.

Certyfikat CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie implantów i instrumentów kręgosłupa

Zestaw Lędźwiowej klatki PEEK PLIF jest produkowany zgodnie ze standardami jakości zgodnymi z certyfikatem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji implantów kręgosłupa i instrumentów chirurgicznych. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupach implantów kręgosłupa i zestawów instrumentów.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Czym jest tylna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego (PLIF) i jak ten system klatek ją wspiera?
Tylna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego to technika chirurgiczna, w której chirurg uzyskuje dostęp do krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego poprzez tylny środek liniowy, wykonuje laminektomię i medialną facetektomię, aby uzyskać dwustronny dostęp do przestrzeni dyskalnej, usuwa krążek, przygotowuje płyty międzykręgowe i wprowadza klatki międzytrzonowe — zazwyczaj po jednej z każdej strony — aby przywrócić wysokość krążka, odbarczyć otwory nerwowe poprzez pośrednie przywrócenie wysokości i zapewnić ruszt strukturalny do fuzji kostnej między sąsiednimi trzonami kręgosłupa. Podejście PLIF jest wybierane w przypadku takich schorzeń jak degeneracyjne zmiany krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego z radikulopatią lub mielopatią, spondyloliza odcinka lędźwiowego wymagająca redukcji i stabilizacji oraz niestabilność odcinka lędźwiowego wymagająca wsparcia międzytrzonowego w dodatku do tylnej fiksacji śrubami pedikularnymi. Zestaw Lędźwiowej klatki PEEK PLIF firmy Peak Surgicals zapewnia system próbny i dedykowane instrumenty niezbędne do wykonania tej procedury, od dystrakcji przestrzeni dyskalnej aż po ostateczne osadzenie klatki i zagęszczanie przeszczepu kostnego.

Dlaczego do materiału klatki lędźwiowej używa się PEEK zamiast tytanu?
PEEK (polietereteroketon) ma moduł sprężystości wynoszący około 3–4 GPa, co jest bliskie modułowi sprężystości kości korowej (15–25 GPa) i znacznie niższy niż tytan (100–110 GPa). Gdy klatka tytanowa zostanie umieszczona między dwiema płytami międzykręgowymi, jej znacznie wyższa sztywność w porównaniu z kością może powodować koncentrację naprężeń na styku klatki z płytą międzykręgową, co może przyczyniać się do złamania płyty i osiadania klatki. Niższy moduł PEEK tworzy bardziej podatne środowisko współdzielenia obciążeń między klatką a sąsiadującą kością, zmniejszając ryzyko koncentracji naprężeń. PEEK jest również radiolucentny — nie jest widoczny na zdjęciach rentgenowskich ani tomografii komputerowej — co pozwala na bezpośrednią wizualizację włączenia przeszczepu kostnego wewnątrz klatki na obrazowaniu pooperacyjnym bez artefaktów metalowych, które przesłaniają ocenę fuzji przy implantach tytanowych. Z tych powodów klatki międzytrzonowe z PEEK są powszechnie używane w tylnej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego za pomocą wielu podejść, w tym PLIF, TLIF, ALIF i XLIF.

Jak intraoperacyjnie dobiera się rozmiar podstawy i wysokość próbnego dystensera?
Po dwustronnej dyskektomii i przygotowaniu płyt międzykręgowych chirurg używa dystraktora (PS-D-022), aby otworzyć przestrzeń dyskalną do około docelowej wysokości przywrócenia. Następnie próbny dystenser jest wprowadzany za pomocą uchwytu klatki przez tylny korytarz, a dyssektor nerwów chroni śródkolumnę twardą podczas manewru. Próbka jest oceniana fluoroskopowo i poprzez odczucie dotykowe — prawidłowo dobrana próbka przylega płasko do obu płyt międzykręgowych bez kołysania, wypełnia wysokość przestrzeni dyskalnej bez konieczności stosowania nadmiernej siły dystrakcji i nie powoduje zwiększenia napięcia nerwu odchylonego. Rozmiar podstawy jest dobierany na podstawie szerokości przygotowanej przestrzeni dyskalnej i preferowanego przez chirurga stosunku pokrycia klatki do płyty międzykręgowej. Większość standardowych poziomów lędźwiowych u dorosłych jest obsługiwana przez podstawy 22 mm lub 26 mm; podstawa 20 mm służy do mniejszych przestrzeni dyskalnych lub wąskich korytarzy, a podstawa 32 mm zapewnia szersze pokrycie dla większych przestrzeni dyskalnych.

Jaka jest rola stożkowych frezów (PS-R-027 do PS-R-031) w porównaniu ze standardowymi frezami?
Standardowe cylindryczne frezy (PS-R-011 do PS-R-013, 7–9 mm) przygotowują przestrzeń dyskalną z jednolitą średnicą od tyłu do przodu, co jest odpowiednie dla projektów klatek o równoległych ścianach, które są wprowadzane z jednolitą profilacją przez całą przestrzeń dyskalną. Stożkowe frezy (PS-R-027 do PS-R-031) mają stopniowe zwężenie od tylnej do przedniej średnicy — na przykład PS-R-027 ma 8 mm na końcu tylnym i 6,5 mm na końcu przednim — tworząc geometrię przestrzeni dyskalnej, która pomieści stożkowe projekty klatek, które są szersze z przodu niż z tyłu. Stożkowe klatki pozwalają na wprowadzenie większej podstawy przedniej przez mniejszy tylny punkt wejścia, umożliwiając lepsze pokrycie przedniej części przestrzeni dyskalnej przy mniejszym odchylaniu nerwów od tyłu. Wybór między standardowymi a stożkowymi frezami zależy od używanego projektu klatki i preferowanej techniki chirurga.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw Lędźwiowej klatki PEEK PLIF jest produkowany zgodnie ze standardami jakości zgodnymi z certyfikatem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji implantów kręgosłupa i instrumentów. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupach implantów kręgosłupa i zestawów instrumentów.

Czy można zamówić pojedyncze rozmiary klatek lub instrumenty osobno?
Pojedyncze próbne dystensery według oznaczenia podstawy i wysokości, pojedyncze frezy według średnicy (seria PS-R) oraz pojedyncze instrumenty (dystraktor, uchwyt klatki, dyssektor nerwów itp.) są dostępne od Peak Surgicals jako elementy zamienne z użyciem ich numerów referencyjnych PS. Produkcja OEM i niestandardowe konfiguracje zestawów są dostępne dla działów zakupów szpitalnych i dystrybutorów chirurgii kręgosłupa wymagających konkretnych kombinacji macierzy rozmiarów klatek, dodatkowych opcji wysokości lub podstawy, lub niestandardowych formatów opakowań. Skontaktuj się bezpośrednio z Peak Surgicals w sprawie cen komponentów zamiennych, specyfikacji OEM lub umów zakupowych instytucji.