Zestaw narzędzi do płyt rekonstrukcyjnych miednicy – OPN pęknięć pierścienia miednicy i panewki stawowej

Zestaw narzędzi do płyt rekonstrukcyjnych miednicy Peak Surgicals (SKU: PS-OP-010587) to kompleksowy zestaw narzędzi do unieruchamiania złamań miednicy ze stali nierdzewnej, przeznaczony do pełnego intraoperacyjnego procesu redukcji złamań pierścienia miednicy i aplikacji płyt rekonstrukcyjnych — obejmujący redukcję złamania za pomocą pełnego zestawu kleszczy redukcyjnych do miednicy w pięciu prostych długościach (200 mm, 250 mm, 280 mm, 330 mm, 400 mm), dwóch kleszczy redukcyjnych do miednicy pod kątem (250 mm i 280 mm), średnich i małych kleszczy redukcyjnych do miednicy, asymetrycznych kleszczy redukcyjnych do miednicy z termicznym kolcem i tarczą, oraz kleszczy redukcyjnych do miednicy z trzema kulistymi końcówkami; profilowanie płyt za pomocą wyginacza płyt, szablonu do wyginania i dwóch żelazek do wyginania; przygotowanie korowej powierzchni miednicy za pomocą prowadnicy wiertniczej 2,5 mm do wiertła elastycznego, wiertła elastycznego Ø2,5 mm, wierteł Ø2,5 mm i Ø3,0 mm, gwintownika do kości korowej 3,5 mm, gwintownika do kości gąbczastej 4 mm oraz prowadnic do wiercenia i gwintowania Ø2,5/3,5 mm i Ø3,2/4,0 mm; wprowadzanie śrub za pomocą dwóch sześciokątnych śrubokrętów z końcówką 2,5 mm; rewizja i manipulacja odłamkami za pomocą kleszczy do usuwania złamanych śrub, prostego kulistego kolca 300 mm, haka kostnego i haka kostnego z uchwytem w kształcie litery T; pomiar głębokości za pomocą głębiomierza 0–60 mm; ekspozycja za pomocą kleszczy rozciągających o szerokości 30 mm; konserwacja narzędzi za pomocą 2 czystych szpilek i 2 czystych szczotek; oraz pustego pojemnika. Zestaw jest używany przez chirurgów ortopedycznych i chirurgów miednicy w salach operacyjnych szpitali do wykonywania otwartej redukcji i wewnętrznego unieruchamiania (ORIF) złamań pierścienia miednicy, złamań panewki stawu biodrowego i złamań skrzydła biodrowego przy użyciu płyt rekonstrukcyjnych miednicy.

Złamania pierścienia miednicy i panewki stawu biodrowego: ORIF z płytami rekonstrukcyjnymi

Złamania pierścienia miednicy i panewki stawu biodrowego należą do najbardziej wymagających technicznie urazów w chirurgii ortopedycznej — złożona trójwymiarowa anatomia miednicy, bliskość ważnych struktur neuroprzewodowych (naczynia biodrowe, nerw kulszowy, nerw i naczynia kulszowo-łonczaste, nerw górny pośladkowy) oraz konieczność przywrócenia zarówno obciążanego ciężarem pierścienia miednicy, jak i zgodności stawowej panewki wymagają najbardziej wszechstronnych narzędzi do redukcji i unieruchamiania w chirurgii ortopedycznej. Płyty rekonstrukcyjne miednicy — profilowane płyty dopasowane do trójwymiarowej, zakrzywionej powierzchni krawędzi miednicy, skrzydła biodrowego i kolumny tylnej — są podstawowym implantem do wewnętrznego unieruchamiania kolumn panewki, krawędzi miednicy i skrzydła biodrowego. Płyty te muszą być profilowane intraoperacyjnie za pomocą wyginaczy płyt i szablonów do wyginania, aby dopasować je do konkretnej anatomii miednicy pacjenta, ponieważ geometria powierzchni miednicy znacznie różni się między pacjentami i nie może być przybliżona wyłącznie za pomocą płyt wygiętych fabrycznie. Zestaw narzędzi do płyt rekonstrukcyjnych miednicy zapewnia kleszcze redukcyjne, narzędzia do wyginania płyt, narzędzia do wiercenia i gwintowania oraz narzędzia do manipulacji kością, które są niezbędne do pełnego procesu ORIF złamań miednicy i panewki stawu biodrowego poprzez standardowe dojścia — biodrowo-łonczne, Kochera-Langenbecka oraz dojściem złożonym.

Kleszcze redukcyjne do miednicy: typy proste, pod kątem, kuliste i asymetryczne

Centralnym elementem tego zestawu jest jego kompleksowy zestaw kleszczy redukcyjnych do miednicy, odpowiadający na różnorodne wyzwania redukcyjne napotykane przy pełnym zakresie wzorców złamań miednicy i panewki stawu biodrowego. Pięć prostych kleszczy redukcyjnych do miednicy (200 mm, 250 mm, 280 mm, 330 mm, 400 mm) obejmuje zakres od krótkich kleszczy do głębokiej tylnej dołki biodrowej i kolumny tylnej do długich kleszczy do kolumny przedniej i krawędzi miednicy, do których dostęp uzyskuje się przez okno biodrowo-łonczne — długość 400 mm zapewnia zasięg potrzebny do dotarcia do kolumny przedniej przez dojście biodrowo-łonczne bez wprowadzania rąk chirurga do pola operacyjnego. Dwa kleszcze redukcyjne do miednicy pod kątem (250 mm i 280 mm) zapewniają geometrię zagiętej szczęki, która dociera do powierzchni kostnych odchylonych od osi bezpośredniego dojścia — przy kolumnie tylnej, powierzchni czworokątnej lub wewnętrznej dołce biodrowej, gdzie proste kleszcze nie mogą jednocześnie chwycić powierzchni kostnych po obu stronach złamania. Średnie i małe kleszcze redukcyjne do miednicy są używane w bardziej ograniczonych dojściach i do mniejszych odłamków złamania. Asymetryczne kleszcze redukcyjne do miednicy z termicznym kolcem i tarczą wykorzystują płaską tarczę na jednej szczęce i ostry kolec na drugiej, aby chwycić wypukłą zewnętrzną powierzchnię biodrową z jednej strony i wklęsłą wewnętrzną powierzchnię dołka biodrowego z drugiej, zapewniając obwiedzinowy chwyt skrzydła biodrowego, który stawia opór siłom obrotowym i ścinającym generowanym przez masywną masę mięśnia pośladkowego podczas stosowania siły redukcyjnej. Kleszcze redukcyjne do miednicy z trzema kulistymi końcówkami zapewniają trzy zaokrąglone punkty kontaktu na szczękę, rozkładając siłę chwytu redukcyjnego na szerszą powierzchnię kości korowej, aby zapobiec penetracji kości korowej, gdy wymagana jest maksymalna siła redukcyjna w gęstej kości korowej biodrowej.

Wyginanie płyt: wyginacz płyt, szablon do wyginania i żelazka do wyginania

Płyty rekonstrukcyjne miednicy muszą być profilowane tak, aby dokładnie pasowały do zakrzywionej trójwymiarowej powierzchni konkretnej krawędzi miednicy, skrzydła biodrowego lub kolumny panewki, którą ma zostać unieruchomiona — płyta, która nie jest precyzyjnie profilowana, będzie stykać się z powierzchnią kości tylko na końcach płyty po dokręceniu śrub, co zniekształci redukcję złamania i stworzy ryzyko awarii implantu. Szablon do wyginania jest elastyczną płytą próbniczą używaną do stworzenia wymaganej trójwymiarowej kontury poprzez wygięcie jej tak, aby pasowała do powierzchni kości i zmierzenie pozycji planowanych otworów na śruby przed profilowaniem ostatecznej płyty. Wyginacz płyt stosuje kontrolowaną trójpunktową siłę wyginania, aby profilować ostateczną płytę rekonstrukcyjną miednicy do planowanego kształtu bez wprowadzania koncentratorów naprężeń lub zmęczenia materiału w punktach zgięcia. Dwa żelazka do wyginania zapewniają punkty podparcia na płycie podczas operacji wyginania — jedno żelazko umieszcza się w każdym z dwóch miejsc wzdłuż płyty, podczas gdy wyginacz płyt stosuje siłę w pozycji pośredniej, tworząc zgięcie w zamierzonym miejscu wzdłuż długości płyty.

Narzędzia do wiercenia, gwintowania i przygotowania śrub

Prowadnica wiertnicza 2,5 mm do wiertła elastycznego i wiertło elastyczne Ø2,5 mm zapewniają możliwość wiercenia elastycznym wałkiem otworów pilotujących w regionach krawędzi miednicy i powierzchni czworokątnej, gdzie powierzchnia kości jest nachylona względem osi wiertła, a sztywne wiertło wymagałoby umieszczenia uchwytu wiertła wewnątrz miednicy. Sztywne wiertła Ø2,5 mm i Ø3,0 mm są używane do prostych trajektorii wiercenia w skrzydle biodrowym, kolumnie tylnej i kolumnie przedniej, gdzie dostęp jest bezpośredni i osiowy. Gwintownik do kości korowej 3,5 mm gwintuje 2,5 mm otwór pilotujący w kości korowej dla 3,5 mm śrub rekonstrukcyjnych do kości korowej używanych przy krawędzi miednicy i skrzydle biodrowym. Gwintownik do kości gąbczastej 4 mm gwintuje 3,2 mm otwór pilotujący dla 4,0 mm śrub do kości gąbczastej używanych w gąbczastej kości skrzydła biodrowego i gąbczastych strefach kolumny tylnej. Prowadnice do wiercenia i gwintowania Ø2,5/3,5 mm i Ø3,2/4,0 mm prowadzą zarówno wiertło, jak i odpowiadający gwintownik osiowo przez otwór płyty, zapewniając, że gwint jest wyrównany z wywierconym otworem pilotującym i że oba są prostopadłe do powierzchni płyty. Głębiomierz 0–60 mm mierzy głębokość wiercenia przez korę miednicy w celu wyboru długości śruby — zakres 60 mm uwzględnia większą głębokość kości skrzydła biodrowego i kolumny tylnej w porównaniu z cieńszą korą krawędzi miednicy.

Narzędzia do manipulacji kością i zarządzania śrubami

Proste kuliste kolec 300 mm zapewnia percutaneous lub otwartą redukcję dużych odłamków miednicy — kulisty kolec jest wbijany w kość gąbczastą skrzydła biodrowego lub kolumny tylnej i używany jako joystick do przesuwania i obracania odłamka w pozycję zredukowaną przed zastosowaniem kleszczy redukcyjnych do ostatecznego utrzymania redukcji. Hak kostny i hak kostny z uchwytem w kształcie litery T chwytają krawędź kości lub obrys kości korowej do dźwigniowej redukcji w wzorcach złamań, gdzie przemieszczenie złamania jest rotacyjną deformacją jednej kolumny względem drugiej. Uniwersalny sześciokątny śrubokręt z końcówką 2,5 mm i dedykowany sześciokątny śrubokręt z końcówką 2,5 mm napędzają śruby do płyt rekonstrukcyjnych miednicy z sześciokątną głowicą — dwa śrubokręty pozwalają na wprowadzenie dwóch śrub po kolei bez wymiany narzędzia, skracając czas operacyjny na krytycznym etapie aplikacji płyty. Kleszcze do usuwania złamanych śrub wyciągają złamane trzony śrub podczas operacji rewizyjnej lub gdy śruby pękają podczas początkowego wprowadzania w gęstej kości korowej biodrowej, co pozwala na pozostawienie płyty na miejscu podczas usuwania złamanej śruby i jej zastąpienia. Kleszcze rozciągające 30 mm zapewniają niezbędną retrakcję tkanek miękkich, aby utrzymać ekspozycję strefy aplikacji płyty podczas sekwencji wprowadzania śrub.

Oznaczenie CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA

Zestaw narzędzi do płyt rekonstrukcyjnych miednicy jest produkowany zgodnie ze standardami jakości zgodnymi z oznaczeniem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektowania, identyfikowalność materiałów i spójność produkcji narzędzi chirurgii ortopedycznej. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali, centrów urazowych i oddziałów ortopedycznych w USA.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do jakich rodzajów złamań używa się zestawu narzędzi do płyt rekonstrukcyjnych miednicy?
Zestaw narzędzi do płyt rekonstrukcyjnych miednicy służy do otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji złamań pierścienia miednicy, złamań panewki oraz złamań skrzydła biodrowego, w których płytki rekonstrukcyjne są głównym implantem stabilizującym. Wskazania dotyczące pierścienia miednicy obejmują urazy pierścienia miednicy typu AO/OTA B i C z przemieszczeniem przedniego filaru lub krawędzi miednicy wymagające stabilizacji płytą; rozerwania spojenia łonowego; złamania skrzydła biodrowego (złamania trzonu skrzydła biodrowego i odrywania grzebienia biodrowego) oraz urazy stawu krzyżowo-biodrowego. Wskazania dotyczące panewki obejmują złamania przedniego filaru, tylnego filaru, przedniego filaru i tylnej półprzedniej części oraz T-kształtne złamania panewki, w których płytki rekonstrukcyjne są stosowane wzdłuż krawędzi miednicy, tylnego filaru lub obu filarów. Pięć długości prostych kleszczyków (200–400 mm) oraz para kleszczyków pod kątem umożliwia dostosowanie do różnych kątów dostępu i wymagań dot. kości przy zastosowaniu dostępu biodrowo-udowego, Kochera-Langenbecka oraz dostępu mieszanego stosowanych przy tych wzorcach złamań.

Dlaczego w zestawie znajdują się kleszczyki redukujące miednicy o pięciu różnych długościach?
Otwarta redukcja i wewnętrzna stabilizacja (ORIF) miednicy i panewki są wykonywane poprzez dostępy zapewniające dostęp do różnych części miednicy na różnych głębokościach — dostęp biodrowo-udowy obejmuje trzy okna (boczne, środkowe/obturatorowe i przyśrodkowe/naczyniowe) na głębokości 10–25 cm od powierzchni skóry, a dostęp Kochera-Langenbecka umożliwia dostęp do tylnego filaru i tylnej ściany przez wcięcie kulszowe. Kleszczyki 200 mm są używane w stosunkowo płytkich lub pediatrycznych obszarach, gdzie długość narzędzia byłaby nadmierna. Kleszczyki 280 mm mają standardową długość dla większości dostępu do miednicy u dorosłych. Kleszczyki 330 mm i 400 mm zapewniają dodatkowy zasięg potrzebny przy pracy przez wewnętrzne okno dostępu biodrowo-udowego, gdzie przedni filar musi zostać osiągnięty przez dołek biodrowo-lędźwiowy, lub przy pracy wokół naczyń biodrowych w oknie naczyniowym, gdzie uchwyty kleszczyków muszą być umieszczone daleko od pęczka naczyniowo-nerwowego, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia naczyń podczas manewru redukcji.

Czym jest elastyczny wiertło i kiedy używa się go zamiast sztywnych wierteł?
Elastyczne wiertło Ø2,5 mm to wiertło o elastycznym trzpieniu, które wygina się, umożliwiając wiercenie pod kątem do osi uchwytu wiertła — używa się go, gdy trajektoria otworu pilotującego nie jest równoległa do dostępnego położenia uchwytu wiertła. W obszarach krawędzi miednicy i powierzchni czworokątnej otwory w płytach mogą być ustawione pod kątem ukośnym względem osi dostępu, a sztywne wiertło wymagałoby umieszczenia uchwytu wiertła wewnątrz miednicy lub w kontakcie z naczyniami biodrowymi, aby uzyskać prawidłowy kąt wiercenia. Elastyczne wiertło pozwala na pozostawienie uchwytu wiertła na zewnątrz miednicy w bezpiecznym położeniu, podczas gdy elastyczny trzpień wygina się na wymaganą trajektorię wewnątrz miednicy. Wiertło prowadzące 2,5 mm do elastycznego wiertła zapewnia ochronę tkanek i prowadzenie kierunkowe dla dostępu elastycznego wiertła.

Do czego używa się prostego szpikulca kulistego 300 mm w chirurgii złamań miednicy?
Prosty szpikulec kulisty 300 mm jest narzędziem do percutaneous lub otwartej redukcji dużych odłamów kości miednicy. Końcówka z kulką jest wprowadzana w gąbczastą kość skrzydła biodrowego lub odłamka złamanego tylnego filaru — albo percutaneous przez małe nacięcie pod kontrolą fluoroskopii, albo przez dostęp otwarty — i używana jako dźwignia joystickowa do zastosowania kontrolowanego siły przesunięcia lub obrotu na odłamku, aby uzyskać anatomiczną redukcję przed zastosowaniem ostatecznych kleszczyków redukujących. Końcówka z kulką zapewnia stabilne mocowanie w kości gąbczastej bez konieczności stosowania implantu gwintowanego, a długość 300 mm zapewnia ramię siły potrzebne do pokonania sił mięśniowych odciągających odłamek z pozycji — szczególnie siły mięśnia pośladkowego działającej na tylne skrzydło biodrowe i mięśnia biodrowo-lędźwiowego działającej na odłamek przedniego filaru. Haczyk kostny i haczyk kostny z uchwytem T zapewniają uzupełniającą możliwość manipulacji kością na krawędziach złamania, gdzie zastosowanie haczyka jest bardziej odpowiednie niż wprowadzanie szpikulca.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw narzędzi do płyt rekonstrukcyjnych miednicy jest produkowany zgodnie z normami jakości zgodnymi z Oznaczeniem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektowania, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji narzędzi chirurgicznych ortopedycznych. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków urazowych i oddziałów ortopedycznych wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie instrumentów do otwartej redukcji i wewnętrznej stabilizacji miednicy.