Zestaw narzędzi do klatek szyjnych PEEK – Instrumenty do pomiaru i wszczepiania klatek międzytrzonowych ACDF

Zestaw narzędzi do szyjnych klatek PEEK marki Peak Surgicals (SKU: PS-PCCIS-00105) to 13-elementowy zestaw narzędzi ze stali nierdzewnej, przeznaczony do pełnego intraoperacyjnego przebiegu doboru rozmiaru, umieszczania klatek międzykręgowych PEEK (polietereteroketonu) oraz wprowadzania przeszczepu kostnego podczas przedniego szyjnego dyskektomii i fuzji (ACDF) — obejmującego wybór rozmiaru klatek za pomocą siedmiu próbników o rozmiarach od 4 mm do 10 mm w odstępach 1 mm, próbne wprowadzanie i pozycjonowanie za pomocą uchwytu próbników, ostateczne wprowadzanie i osadzanie klatek PEEK za pomocą uchwytu klatek PEEK, wprowadzanie przeszczepu kostnego za pomocą wprowadzacza przeszczepu kostnego do klatki na przeszczep kostny, a także przechowywanie i organizację klatek za pomocą pudełka na klatki i aluminiowej skrzynki. Zestaw jest używany przez chirurgów kręgosłupa i neurochirurgów wykonujących ACDF w przypadku przepukliny krążka międzykręgowego, szyjnej mielopatii zwyrodnieniowej i radikulopatii oraz niestabilności szyi wymagającej fuzji międzykręgowej z klatką PEEK na jednym lub więcej poziomach szyjnych.

Szyjne klatki międzykręgowe PEEK w ACDF: rola, materiał i dobór rozmiaru

Klatka międzykręgowa PEEK to prostokątny lub owalny implant umieszczany w przestrzeni dyskowej po przednim szyjnym dyskektomii, aby przywrócić wysokość krążka, utrzymać wysokość otworu międzykręgowego, zapewnić rusztowanie do zrostu kostnego między płytkami sąsiednich ciał kręgowych i wytrzymać obciążenia ściskające kręgosłupa szyjnego w okresie fuzji. PEEK (polietereteroketon) jest najczęściej stosowanym materiałem do szyjnych klatek międzykręgowych, ponieważ jego moduł sprężystości — sztywność materiału pod wpływem ściskania — jest zbliżony do modułu sprężystości kości korowej, co zmniejsza zjawisko osłony naprężeń na styku klatki i płytki, które występuje przy sztywniejszych implantach metalowych, takich jak tytan. Prawidłowy dobór wysokości klatki jest kluczowym czynnikiem determinującym wyniki ACDF: zbyt krótka klatka nie przywraca wysokości krążka i otworu międzykręgowego sprzed degeneracji, pozostawiając pozostałą zwężenie otworu międzykręgowego i nie zapewniając odpowiedniego napięcia przedniego i tylnego więzadła podłużnego do pośredniej dekompresji; zbyt wysoka klatka powoduje nadmierne rozciągnięcie przestrzeni dyskowej, zwiększa ryzyko złamania płytki pod narożnikami klatki podczas wprowadzania i zwiększa ryzyko patologii sąsiedniego segmentu z powodu zmiany biomechaniki szyi. Siedmiu próbników w tym zestawie — 4 mm, 5 mm, 6 mm, 7 mm, 8 mm, 9 mm, 10 mm — zapewnia rozdzielczość doboru rozmiaru co 1 mm, niezbędną do wyboru optymalnej wysokości klatki dla każdej pojedynczej przestrzeni dyskowej, uwzględniając różnice w wysokości krążka sprzed degeneracji na różnych poziomach szyjnych (zwykle 5–8 mm na C3/4 do C6/7) oraz indywidualną anatomię pacjenta.

Próbniki: siedem rozmiarów od 4 mm do 10 mm do doboru wysokości przestrzeni dyskowej

Siedmiu próbników (PS-T-006 do PS-T-012: 10 mm, 9 mm, 8 mm, 7 mm, 6 mm, 5 mm, 4 mm) to precyzyjnie wykonane próbniki ze stali nierdzewnej, pasujące do powierzchni i profilu wysokości ostatecznej klatki PEEK, zaprojektowane do wprowadzania do rozciągniętej przestrzeni dyskowej i oceny fluoroskopowej przed wyborem ostatecznej klatki. Sekwencja doboru rozmiaru próbników rozpoczyna się od najmniejszego próbnika, który najprawdopodobniej przywróci docelową wysokość krążka — zazwyczaj wysokość sprzed degeneracji oszacowaną z sąsiedniego niezdewierdzewnego poziomu krążka na przedoperacyjnym MRI lub rozciągniętym obrazie fluoroskopowym intraoperacyjnym — i postępuje w górę w odstępach 1 mm, aż do potwierdzenia próbnika, który osiąga prawidłową wysokość krążka bez nadmiernego oporu na płytkach. Poprawnie dobrany rozmiar próbnika stabilnie osadza się w rozciągniętej przestrzeni dyskowej bez kołysania się lub przesuwania pod wpływem fluoroskopii, przywraca prawidłową wysokość otworu międzykręgowego na fluoroskopii bocznej i przywraca segmentalny kąt lordozy potwierdzony na widoku bocznym fluoroskopii. Uchwyt próbników (PS-TH-002) chwyta każdy próbnik podczas wprowadzania i wyjmowania przez wąski przedni szyjny korytarz chirurgiczny, utrzymując orientację próbnika podczas wejścia do przestrzeni dyskowej i zapobiegając wypadnięciu próbnika z uchwytu podczas przesuwania go nad przednim krawędzią ciała kręgowego do przestrzeni dyskowej.

Uchwyt klatek PEEK, wprowadzacz przeszczepu kostnego i klatka na przeszczep kostny

Po potwierdzeniu prawidłowej wysokości klatki za pomocą próbnika, ostateczna klatka PEEK o tej samej wysokości jest przygotowywana do wprowadzania. Klatka na przeszczep kostny (PS-BGC-004) jest pojemnikiem do wypełniania materiałem przeszczepu kostnego — autotransplantem z tkanki gąbczastej z grzebienia biodrowego lub lokalnym kością z dyskektomii i dekompresji, lub allograftem kostnym — który jest wprowadzany do pustego wnętrza klatki PEEK przed jej umieszczeniem w przestrzeni dyskowej. Wprowadzacz przeszczepu kostnego (PS-BCI-001) wypełnia klatkę na przeszczep kostny materiałem przeszczepowym przez jego otwory lub otwartą powierzchnię, ściskając przeszczep, aby zmaksymalizować objętość materiału osteokondukcyjnego wewnątrz klatki przed jej wprowadzaniem. Uchwyt klatki PEEK (PS-PCH-003) chwyta ostateczną klatkę PEEK wypełnioną przeszczepem kostnym po jej tylnej stronie i wprowadza ją przez przednie otwarcie szyjne do przygotowanej przestrzeni dyskowej w tym samym kierunku i trajektorii co próbnik, przesuwając klatkę do prawidłowej głębokości — zazwyczaj na równi z tylnym krawędzią kością czerstwą ciał kręgowych potwierdzoną na fluoroskopii bocznej, z przednią powierzchnią cofniętą o 2–3 mm poniżej przedniej kości czerstwiej ciała kręgowego, aby umożliwić późniejsze przykrycie przednią płytką. Klatka zostaje zwolniona z uchwytu po potwierdzeniu jej prawidłowej pozycji fluoroskopowo, a uchwyt klatki jest wycofany przed nałożeniem przedniej szyjnej płytki.

Pudełko na klatki i aluminiowa skrzynka do organizacji i sterylizacji

Pudełko na klatki (PS-CB-005) zapewnia dedykowaną komorę do przechowywania klatek PEEK w ich miejscach oznaczonych rozmiarami, umożliwiając szybki wybór klatki podczas zabiegu po potwierdzeniu rozmiaru próbnika. Aluminiowa skrzynka (PS-AB-013) mieści cały zestaw narzędzi — uchwyt próbników, uchwyt klatek PEEK, wprowadzacz przeszczepu kostnego, klatkę na przeszczep kostny, siedmiu próbników i pudełko na klatki — w jednym pojemniku kompatybilnym z autoklawem parowym do sterylizacji, przechowywania i transportu jako zintegrowany zestaw. Układ w jednym pojemniku minimalizuje ryzyko zagubienia narzędzi między zabiegami i zapewnia natychmiastowe wizualne potwierdzenie, że wszystkie narzędzia są obecne przed otwarciem zestawu w polu sterylnym.

Relacja do zestawu kości do przedniej szyjnej płytki dla pełnego instrumentarium ACDF

Zestaw narzędzi do szyjnych klatek PEEK obejmuje etapy doboru rozmiaru przestrzeni dyskowej, wprowadzania klatki i wprowadzania przeszczepu kostnego w ACDF — etapy wykonywane po dyskektomii i przygotowaniu płytek, a przed lub równolegle z nałożeniem przedniej szyjnej płytki. Zestaw kości do przedniej szyjnej płytki (PS-OP-5646, seria PS1709, 1 747,90 USD) marki Peak Surgicals zapewnia uzupełniające narzędzia do fiksacji przedniej szyjnej płytki używane po wprowadzaniu klatki — w tym śruby trakcyjne do przywracania wysokości międzykręgowej, wiertło Ø2,5 mm i regulowany gwintak do przygotowania śrub w ciałach kręgosłupa, uchwyt płytki i śruby mocujące płytkę do pozycjonowania płytki, oraz zginacz płytki do konturowania płytki. Centra chirurgii kręgosłupa wykonujące ACDF z fiksacją przednią płytką wymagają obu zestawów do pełnego przebiegu zabiegu.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Czym jest szyjna klatka PEEK i dlaczego PEEK jest preferowany nad tytanem w ACDF?
Szyjna klatka PEEK (polietereteroketonu) to pusty prostokątny lub owalny dystans międzykręgowy umieszczany w przestrzeni dyskowej po dyskektomii, aby utrzymać wysokość krążka, zapewnić rusztowanie do fuzji i podtrzymać przedni filar, podczas gdy zrost kostny konsoliduje się między klatką a sąsiednimi płytkami ciał kręgowych. PEEK jest preferowany nad tytanem i innymi materiałami klatek metalowych w ACDF z kilku powodów. Po pierwsze, moduł sprężystości PEEK (około 3,6 GPa) jest zbliżony do kości korowej (zakres 14–25 GPa), w porównaniu do znacznie wyższego modułu tytanu (110 GPa), co oznacza, że PEEK przekazuje więcej obciążenia ściskania przez styk klatki i płytki i zmniejsza zjawisko osłony naprężeń, które może upośledzać przebudowę płytki i fuzję. Po drugie, PEEK jest radioprzezroczysty w CT i MRI, co pozwala na ocenę masy zrostu rosnącej przez otwory klatki na obrazowaniu pooperacyjnym — klatki tytanowe powodują artefakty CT i MRI, które przesłaniają strefę fuzji. Po trzecie, biokompatybilność PEEK jest dobrze udokumentowana w szerokiej bazie dowodów klinicznych. Zestaw narzędzi do szyjnych klatek PEEK marki Peak Surgicals jest zaprojektowany do użycia z klatkami PEEK z tych wszystkich powodów.

Jak używa się próbników do doboru prawidłowej wysokości klatki?
Sekwencja doboru rozmiaru próbników w ACDF rozpoczyna się po usunięciu krążka, przygotowaniu płytek i rozciągnięciu przestrzeni dyskowej do docelowej wysokości za pomocą śrub trakcyjnych ze zestawu narzędzi do przedniej szyjnej płytki. Najmniejszy próbnik, który prawdopodobnie pasuje do wysokości krążka sprzed degeneracji, jest wprowadzany za pomocą uchwytu próbników. Pozycja próbnika w przestrzeni dyskowej jest oceniana na fluoroskopii dwupłaszczyznowej — na widoku bocznym próbnik powinien przywracać prawidłową segmentalną lordozę i wysokość otworu międzykręgowego; na widoku przednio-tylnym próbnik powinien być wyśrodkowany w przestrzeni dyskowej. Jeśli próbnik kołysze się lub można go łatwo usunąć bez użycia siły, używa się następnego większego rozmiaru. Jeśli próbnik nie można przesunąć bez znaczącego nacisku na płytkę, używa się następnego mniejszego rozmiaru. Poprawny próbnik to największy rozmiar, który można wprowadzić bez pęknięcia płytki i który osiąga docelową wysokość krążka i lordozę na fluoroskopii. Następnie ostateczna klatka PEEK tego rozmiaru jest wypełniana przeszczepem kostnym i wprowadzana za pomocą uchwytu klatek PEEK.

Jaki przeszczep kostny jest używany z szyjnymi klatkami PEEK i jak działa wprowadzacz przeszczepu kostnego?
Klatki PEEK używane w ACDF są puste i mają otwory lub otwartą powierzchnię, aby umożliwić przeszczepowi kostnemu kontakt z odszczypionymi płytkami ciał kręgowych i promować fuzję przez przestrzeń dyskową. Materiał przeszczepu kostnego jest umieszczany wewnątrz klatki przed jej wprowadzaniem. Najczęstsze opcje to lokalna kość z usunięcia przedniego osteofitu i przygotowania płytki (autotransplant), kość gąbczasta pobrana z grzebienia biodrowego (złoty standard autotransplantu), lub allograftowe drobinki lub masa kostna z banku kości. Klatka na przeszczep kostny (PS-BGC-004) jest pojemnikiem używanym do przechowywania i wypełniania materiału przeszczepowego przed jego przeniesieniem do klatki PEEK, a wprowadzacz przeszczepu kostnego (PS-BCI-001) jest narzędziem do wypełniania używanym do ściskania przeszczepu gąbczastego do wnętrza klatki PEEK przez jego otwory lub tylne otwarcie. Celem jest zmaksymalizowanie objętości materiału osteogennego lub osteokondukcyjnego wewnątrz klatki przed jej wprowadzeniem, ponieważ przeszczep kostny w klatce zapewnia początkowe środowisko biologiczne dla fuzji między płytkami.

Jak ten zestaw wiąże się z zestawem kości do przedniej szyjnej płytki, również dostępnym od Peak Surgicals?
Zestaw narzędzi do szyjnych klatek PEEK obejmuje etapy doboru rozmiaru klatki, wprowadzania klatki i wprowadzania przeszczepu kostnego w ACDF. Zestaw kości do przedniej szyjnej płytki (PS-OP-5646, seria PS1709) obejmuje etapy fiksacji przedniej szyjnej płytki następujące po wprowadzaniu klatki — wiercenie, gwintowanie, pozycjonowanie płytki, zginanie płytki i wprowadzanie śrub. Większość procedur ACDF używa zarówno klatki PEEK, jak i przedniej szyjnej płytki w kombinacji: klatka przywraca wysokość krążka i zapewnia rusztowanie do fuzji, podczas gdy płytka zapobiega migracji klatki i zapewnia natychmiastową stabilność przedniego filara podczas konsolidacji fuzji. Centra chirurgii kręgosłupa wykonujące ACDF z fiksacją przednią płytką powinny nabyć oba zestawy dla pełnego intraoperacyjnego pokrycia narzędzi.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw narzędzi do szyjnych klatek PEEK jest produkowany zgodnie z normami jakości zgodnymi z Oznaczeniem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i spójność produkcji narzędzi chirurgicznych kręgosłupa. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, centrów chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej do zakupów instrumentarium do szyjnych klatek.