Zestaw instrumentów do systemu śrub pedikularnych – jednoosiowa i wieloosiowa tylna stabilizacja kręgosłupa

Zestaw narzędzi do systemu śrub pedikularnych SKU PS-OP-5799 i kodu systemu AS1700 to wielokrotnego użytku platforma instrumentacji kręgosłupa ze stali nierdzewnej pochodzącej z Niemiec, przeznaczona do tylnej monoosiowej i wieloosiowej stabilizacji śrubami pedikularnymi. Zestaw umożliwia przygotowanie punktu wejścia do pedykla, opracowanie kanału, ocenę ścian pedykla, gwintowanie kanału śruby, wprowadzanie implantu, formowanie prętów, chwytanie prętów, redukcję, kompresję, dystrakcję, kontrolę siły skrętu, ostateczne dokręcanie i usuwanie zastawek redukcyjnych. Do głównych narzędzi należą proste i zakrzywione sondy i testery pedykularne, dłuto do pedykla, wkładacz i piny z markerem, gwinty 4,5 mm, 5,5 mm, 6,5 mm oraz opcjonalnie 7,5 mm, dedykowane monoosiowe i wieloosiowe śrubokręty, szablon prętów, zginacz, uchwyt, wahadło, obrotniki, sztangi, przyciągacz, kompresor, dystraktor, uchwyt ograniczający moment obrotowy, klucz antyskrętny, wewnętrzne dokrętacze, narzędzia redukcyjne i uchwyty z szybkozłączem. System jest stosowany podczas tylnej fuzji klatki piersiowej i odcinka lędźwiowego, stabilizacji kręgów po urazach, korekcji deformacji, redukcji spondylolizy, rekonstrukcji niestabilności degeneracyjnej i rewizyjnej stabilizacji. Jest przeznaczony dla chirurgów kręgosłupa, specjalistów ortopedycznych zajmujących się kręgosłupem, neurochirurgów, szpitali, ośrodków trzeciego kontaktu i zespołów sal operacyjnych wykonujących otwarte tylne instrumentowanie. Śruby pedikularne, pręty, łączniki, implanty i dodatkowe tace są dołączone tylko wtedy, gdy zostaną wskazane w zamówieniu.

Przygotowanie pedykla, wprowadzanie śrub i kontrola siły skrętu

Procedura rozpoczyna się od użycia dłuta do pedykla w celu wyznaczenia punktu wejścia w korę, a następnie prostej lub zakrzywionej sondy pedykularnej, która opracowuje kanał gąbczasty przez pedykel do trzonu kręgu. Proste i zakrzywione testery badają kanał, aby ocenić jego przyśrodkowe, boczne, górne, dolne i przednie granice przed umieszczeniem implantu. Wkładacz markerów pozycjonuje radiopaque piny markerowe pedykla do oceny obrazowej w trakcie operacji. Gwinty o rozmiarach 4,5 mm, 5,5 mm, 6,5 mm oraz opcjonalnie 7,5 mm przygotowują gwinty, gdy wymaga tego wybrany system śrub. Uchwyt T z szybkozłączem lub uchwyt zębaty przekazuje kontrolowaną siłę obrotową na kompatybilne trzony. Dedykowane monoosiowe i wieloosiowe śrubokręty obejmują odpowiednie geometrie główki śruby; opcjonalny trzon T25 zapewnia dodatkowy interfejs wieloosiowy. Wewnętrzny uchwyt wspomaga obejmowanie komponentów podczas montażu, podczas gdy wewnętrzne dokrętacze T30 napędzają element blokujący w główce śruby. Uchwyt ograniczający moment obrotowy kontroluje ostateczne dokręcanie zgodnie ze specyfikacją kompatybilnego systemu. Podczas końcowego blokowania klucz antyskrętny przeciwdziała sile obrotowej przekazywanej przez konstrukcję śruba-pręt. Narzędzia te należy używać z pasującą platformą implantu, techniką operacyjną, połączeniem śruby i specyfikacją momentu obrotowego, a nie traktować jako uniwersalnie zamienne napędy do kręgosłupa.

Przebieg tylnej stabilizacji i redukcja prętów

Podczas tylnej stabilizacji klatki piersiowej lub odcinka lędźwiowego punkty wejścia do pedykla są odsłonięte i przygotowane po potwierdzeniu poziomów kręgów. Dłuto otwiera korę, wybrana sonda opracowuje każdy kanał, a tester sprawdza kanał przed gwintowaniem i wprowadzaniem śruby. Po osadzeniu monoosiowych lub wieloosiowych śrub szablon prętów odtwarza wymagany kontur w płaszczyźnie strzałkowej, a zginacz prętów formuje ostateczny pręt łączący. Uchwyt i chwytak prętów kontrolują przekazywanie i pozycjonowanie, podczas gdy lewy i prawy obrotnik korygują orientację pręta w polu operacyjnym. Otwarte i zamknięte sztangi do prętów wywierają kierunkowy nacisk, aby osadzić pręt w kierunku główek śrub. Wahadło i przyciągacz pomagają, gdy pręt pozostaje uniesiony względem tulipana. Kompresor skraca odległość między sąsiednimi kotwicami, podczas gdy dystraktor oddziela je podczas wyrównywania segmentowego. Śruby redukcyjne umożliwiają stopniowe chwytanie przesuniętego pręta za pomocą wydłużonych zastawek. Po dokręceniu śruby nastawnej, wycinacz śruby redukcyjnej usuwa zastawek w ich zaprojektowanym miejscu; wycinarka i narzędzie antyskrętne wspierają kontrolowane zarządzanie wydłużeniem redukcyjnym. Etapy te są stosowane w tylnej fuzji, niestabilności urazowej, korekcji skoliozy lub kifozy, redukcji spondylolizy i rewizyjnej rekonstrukcji zgodnie z planem operacyjnym i instrukcjami systemu implantów.

Skład narzędzi AS1700 i wybór średnicy

Konfiguracja AS1700 zawiera narzędzia do tylnych konstrukcji monoosiowych i wieloosiowych. Średnicę gwintu wybiera się zgodnie z odpowiadającą śrubą pedykularną i techniką przygotowania specyficzną dla systemu: gwint 4,5 mm służy do najmniejszej wymienionej ścieżki śruby, podczas gdy opcje 5,5 mm i 6,5 mm obejmują coraz większe implanty. Opcjonalny gwint 7,5 mm i pasujący śrubokręt są wymienione jako dodatki opcjonalne dla konstrukcji używających tego połączenia i średnicy. Wybór gwintu musi uwzględniać geometrię gwintu śruby, poziom kręgu, morfologię pedykla, jakość kości i protokół operacyjny producenta. Proste sondy zapewniają wyrównaną trajektorię, gdy dostęp jest bezpośredni; zakrzywione wzorce pomagają w kierunkowym opracowaniu kanału zgodnie z anatomią i podejściem. Monoosiowe śrubokręty obejmują implanty o stałej główce, podczas gdy wieloosiowe napędy utrzymują śruby z ruchomymi główkami podczas wprowadzania. Szablon prętów ustanawia planowany kontur przed zgięciem ostatecznego pręta przez zginacz. Uchwyty prętów, obrotniki, sztangi, wahadło, chwytak i przyciągacz zarządzają chwytaniem i osadzaniem na różnych etapach. Kompresor i dystraktor stosują przeciwstawne manewry segmentowe. Urządzenia ograniczające moment obrotowy, antyskrętne, przeciwdziałające skrętu i wewnętrznego dokręcania kontrolują ostateczny montaż lub przetwarzanie zastawek redukcyjnych. Dołączony skład wymienia 41 jednostek w wierszach z określonymi ilościami; trzy dodatkowe narzędzia są dostarczane na podstawie pisemnej konfiguracji.

Niemiecka stal nierdzewna, przetwarzanie i kontrola zakupów

Narzędzia wielokrotnego użytku są wykonane z niemieckiej stali nierdzewnej, aby sprostać wymaganiom mechanicznym podczas przygotowania pedykla, wprowadzania implantu, manipulacji prętami, redukcji i ostatecznego blokowania. Powierzchnie metalowe umożliwiają sprawdzenie pod kątem pozostałości zanieczyszczeń, korozji, odkształceń, uszkodzeń krawędzi tnących, zużytych interfejsów napędowych i uszkodzonych mechanizmów ruchomych. Przetwarzanie wymaga demontażu modułowych trzonów i uchwytów tylko wtedy, gdy jest to zezwolone przez instrukcje producenta. Personel musi czyścić kanały, złączki, mechanizmy zębate, interfejsy momentu obrotowego, rowki gwintów, zagłębienia śrubokrętów, zawiasy i niedostępne kanały za pomocą określonych akcesoriów przed płukaniem i suszeniem. Każde narzędzie powinno zostać poddane wizualnej i funkcjonalnej inspekcji przed złożeniem tacy i walidacją sterylizacji. Urządzenia ograniczające moment obrotowy wymagają szczególnego obchodzenia się, kontroli kalibracji i konserwacji zgodnie z procedurą serwisową producenta; nie należy zakładać, że są dokładne tylko dlatego, że uchwyt się obraca. Peak Surgicals zapewnia dokumentację CE i ISO 13485 do oceny zakupowej przez instytucje. Rejestracja zakładu FDA, wpis na listę, zezwolenie i zatwierdzenie stanowią odrębne pojęcia regulacyjne, dlatego dokumenty zakupu muszą używać statusu właściwego dla dostarczanych narzędzi i rynku docelowego. Szpitale i dystrybutorzy powinni przechowywać ostateczny wykaz komponentów, oświadczenie o kompatybilności implantu, informacje o partii, instrukcje przetwarzania, zapisy kalibracji, fakturę i dokumenty regulacyjne w swoim systemie zarządzania jakością.

Czym ten zestaw różni się od zestawu narzędzi do śrub pedykularnych metodą małoinwazyjną?
Zestaw narzędzi do systemu śrub pedykularnych jest skonfigurowany do otwartej tylnej stabilizacji monoosiowej i wieloosiowej. Zestaw do śrub pedykularnych metodą małoinwazyjną wykorzystuje narzędzia z kanałami dostępowymi, przewodniki, dilatory, rękawy robocze, percutaneous tower i wydłużone interfejsy redukcyjne. Ta konfiguracja AS1700 koncentruje się na bezpośrednim przygotowaniu pedykla, wprowadzaniu śrub, otwartym manipulowaniu prętami, kompresji, dystrakcji i zarządzaniu zastawek redukcyjnymi. Jej uchwyty prętów, obrotniki, sztangi, przyciągacz, wahadło, kompresor i dystraktor działają w odsłoniętym polu tylnym. Narzędzia MIS adresują przejście prętów i kontrolę implantu przez mniejsze kanały dostępu. Dwa systemy nie powinny być zamieniane, chyba że producent implantu udokumentuje kompatybilność.

Jak wybiera się gwinty 4,5 mm, 5,5 mm, 6,5 mm i 7,5 mm?
Średnica gwintu odpowiada śrubie pedykularnej wybranej do poziomu kręgu i platformy implantu. Ścieżka 4,5 mm może być powiązana z mniejszymi pedyklami, podczas gdy narzędzia 5,5 mm i 6,5 mm obejmują coraz większe średnice śrub w wymienionym systemie. Opcjonalny gwint 7,5 mm i śrubokręt wspierają odpowiadającą konfigurację implantu o dużej średnicy. Wybór uwzględnia również morfologię pedykla, poziom kręgu, integralność kości, jakość kości gąbczastej, planowaną trajektorię i obrazowanie przedoperacyjne. Gwint musi pasować do formy gwintu śruby i techniki operacyjnej, a nie tylko mieć tę samą średnicę nominalną. Ostateczny wybór pozostaje częścią planu implantu chirurga i dokumentacji kompatybilnego systemu.

Co oznaczają odniesienia do CE, ISO 13485 i FDA w kontekście zakupów?
Dokumentacja CE wspiera ocenę zgodnie z właściwymi europejskimi wymaganiami dotyczącymi wyrobów medycznych. ISO 13485 dotyczy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych producenta, a nie stanowi zatwierdzenia każdego komponentu. Rejestracja zakładu FDA, wpis na listę, zezwolenie i zatwierdzenie mają różne znaczenia regulacyjne. Zestaw narzędzi do systemu śrub pedykularnych nie powinien być opisywany jako zatwierdzony przez FDA bez dokumentu specyficznego dla produktu potwierdzającego to stwierdzenie. Zespoły zakupowe w Stanach Zjednoczonych powinny przeanalizować klasyfikację i dokumentację właściwą dla dostarczanego instrumentarium i interfejsu implantu. Peak Surgicals może dostarczyć dostępne komercyjne i regulacyjne dokumenty do oceny instytucjonalnej przed autoryzacją zamówienia.

Jak używa się narzędzi ograniczających moment obrotowy i antyskrętnych podczas końcowego blokowania?
Wewnętrzny dokrętacz obejmuje element blokujący w główce śruby pedykularnej. Uchwyt ograniczający moment obrotowy stosuje kontrolowane ostateczne dokręcanie zgodnie ze specyfikacją kompatybilnego systemu implantu. Klucz antyskrętny stabilizuje interfejs śruba-pręt i przeciwdziała sile obrotowej podczas blokowania. Taka konfiguracja ogranicza przekazywanie siły dokręcania na wszczepioną konstrukcję i sąsiedni segment kręgowy. Urządzenie musi zostać zmontowane z poprawnym interfejsem napędowym T30 lub wskazanym interfejsem. Uchwyty momentu obrotowego wymagają funkcjonalnej inspekcji, kontroli kalibracji i konserwacji zgodnie z instrukcjami serwisowymi producenta przed użyciem w trakcie operacji.

Co szpital powinien potwierdzić przed zamówieniem i sterylizacją zestawu?
Szpital powinien potwierdzić SKU PS-OP-5799, kody komponentów AS1700, ilości, narzędzia opcjonalne, kompatybilność implantu i konfigurację tacy. Ostateczna oferta musi określić, czy trzon T25, klamra redukcyjna, śrubokręt 7,5 mm i odpowiadający gwint są dołączone. Personel przetwarzania sterylnego potrzebuje właściwych instrukcji demontażu, czyszczenia, inspekcji, montażu i sterylizacji przed użyciem klinicznym. Modułowe uchwyty, rowki gwintów, złączki, mechanizmy zębate, urządzenia momentu obrotowego i zagłębienia napędowe wymagają ukierunkowanej inspekcji podczas przetwarzania. Zestaw narzędzi do systemu śrub pedykularnych powinien przejść pełną inwentaryzację i kontrolę funkcjonalną przed pakowaniem. Zespoły zakupowe powinny przechowywać zatwierdzony wykaz komponentów, zapisy partii, dokumentację regulacyjną, informacje o kalibracji, fakturę i korespondencję serwisową.