Zestaw instrumentów do systemu stabilizacji podtęczystkowo-szyjnej – tylna stabilizacja płytowo-prętową kraniołatygoszyjną

Zestaw narzędzi Occipito Cervical Fusion System od Peak Surgicals (SKU: PS-OCFSIS-00104) to 31-elementowy zestaw narzędzi do tylnej stabilizacji i fuzji kręgów potylicznych i szyjnych ze stali nierdzewnej, przeznaczony do pełnego intraoperacyjnego procesu stabilizacji płytą i prętem od strony tylnej od kości potyliczej do kręgów szyjnych — obejmujący przygotowanie otworów w kości potyliczej za pomocą głębokomierza 0–40 mm (PS-DG-001), wiertła 2,7 mm (PS-DB-002) i wiertła 2,4 mm (PS-DB-003) oraz gwintowników φ3,5 mm (PS-T-007) i φ4,0 mm (PS-T-006); ocenę kanałów pedykalnych za pomocą sondy do kanałów śrubowej prostej (PS-FSCS-010) i zakrzywionej (PS-FSCB-009); tylne wprowadzanie śrub szyjnych za pomocą śrubokręta do śrub poliacjalnych (PS-SPS-023); manipulację głowicami śrub za pomocą dwóch sześciokątnych śrubokrętów 2,5 mm (PS-SH-005, PS-SH-018), uchwytu nakrętki (PS-NH-008) i narzędzia do równoważenia momentu obrotowego (PS-CT-022); formowanie pręta za pomocą prętezaka (PS-RB-024) i pręta pomocniczego (PS-TR-004); osadzanie pręta za pomocą kleszczy do trzymania pręta (PS-RHF-016), kleszczy do dociskania pręta (PS-RPF-019) i obcinacza pręta (PS-RC-029); formowanie pręta in situ za pomocą żelazka do formowania in situ L (PS-IBIL-012) i R (PS-IBIR-013); rotację pręta za pomocą narzędzia do skręcania pręta (PS-RT-031); stabilizację haczyków za pomocą kleszczy do trzymania haczyków (PS-HHF-015); dystrakcję za pomocą dystraktora (PS-D-011) i kleszczy do dystrakcji (PS-DF-028); kompresję za pomocą kleszczy do równoległej kompresji (PS-PCF-030); manipulację przewodem prowadzącym za pomocą prowadnicy (PS-G-017) i osłonki ochronnej (PS-PS-027); dwa świdry (PS-AWL-025, PS-AWL-026); oraz uchwyt T (PS-TQC-014), prosty uchwyt (PS-SHQC-020) i urządzenie do wprowadzania wkręta stabilizującego (PS-IDFP-021), a wszystko w aluminiowym pojemniku (PS-AB-032). Zestaw jest używany przez chirurgów kręgosłupa i neurochirurgów wykonujących tylną stabilizację i fuzję kręgów potylicznych i szyjnych w przypadku niestabilności kraniocervikalnej spowodowanej urazem, reumatoidalnym zapaleniem stawów, guzem, zakażeniem lub wadą wrodzoną obejmującą kość potyliczną, kręgi C1, C2 i dolny odcinek kręgosłupa szyjnego.

Fuzja kręgów potylicznych i szyjnych: wskazania i architektura tylnego systemu stabilizacji

Tylna fuzja od kości potyliczej do kręgów szyjnych jest wskazana w przypadku patologii w obrębie połączenia kraniocervikalnego — anatomicznego przejścia między podstawą czaszki a górnymi kręgami szyjnymi — powodującej niestabilność, deformację lub ucisk na struktury nerwowe, których nie można opanować bez sztywnej stabilizacji obejmującej od kości potyliczej do stabilnych dolnych poziomów kręgosłupa szyjnego poniżej patologii. Płytę potyliczną mocuje się do kości potyliczej za pomocą śrub przygotowanych przy użyciu wierteł i gwintowników z tego zestawu, a łączące je pręty prowadzą od płyty w dół przez tylne dojście do kręgów szyjnych do śrub w masach bocznych lub pedykalach kręgów szyjnych poniżej, tworząc tylny system stabilizacji od kości potyliczej do kręgów szyjnych. Zestaw narzędzi Occipito Cervical Fusion System różni się od zestawu Occipital Cervical Fixation System (seria PS1705, 1 590,59 USD) dostępnego od Peak Surgicals o kilka specyficznych narzędzi: zawiera lewe i prawe żelazka do formowania in situ do regulacji pręta w płaszczyźnie strzałkowej w miejscu przejścia krzywizny potyliczno-szyjnej, kleszcze do trzymania haczyków do manipulacji haczykami szyjnymi stosowanymi, gdy haczyki zastępują śruby pedykalne na określonych poziomach, kleszcze do dystrakcji obok osobnego dystraktora do dystrakcji segmentowej, kleszcze do równoległej kompresji do kompresji na dolnych poziomach systemu oraz obcinacz pręta do przycinania pręta in situ — narzędzi, które wspólnie umożliwiają bardziej złożony proces montażu wielopoziomowego systemu potyliczno-szyjnego.

Przygotowanie otworów w kości potyliczej: wiertła, gwintowniki i głębokomierz

Głębokomierz 0–40 mm (PS-DG-001) mierzy grubość korową kości potyliczej w każdym planowanym miejscu umieszczenia śruby przed rozpoczęciem wiercenia, umożliwiając wybór głębokości wiercenia tak, aby zmaksymalizować zakotwiczenie w korze bez przebicia przez wewnętrzną tablicę kości potyliczej i wniknięcia do tylnej jamki czaszki. Dwa wiertła — 2,7 mm (PS-DB-002) do użycia z gwintownikiem φ3,5 mm i 2,4 mm (PS-DB-003) do użycia z gwintownikiem φ4,0 mm — tworzą otwory pilotujące na potwierdzonej głębokości wiercenia. Dwa gwintowniki — φ3,5 mm (PS-T-007) i φ4,0 mm (PS-T-006) — wstępnie nacinają gwint korowy w otworze pilotującym w kości potyliczej przed wprowadzaniem śruby, zmniejszając siłę skręcania działającą na połączenie napędzające głowicę śruby w gęstej korze kości potyliczej. Dwa świdry (PS-AWL-025 i PS-AWL-026) umożliwiają wstępne przebicie korzy w każdym miejscu umieszczenia śruby — dwa narzędzia świdrowe pozwalają na jednoczesny dostęp do dwóch miejsc umieszczenia śruby lub zapewniają zapasowy świder, gdy pierwszy stępi się na gęstej zewnętrznej korze kości potyliczej. Osłonka ochronna (PS-PS-027) chroni tkankę miękką podczas wiercenia w tylnym dojsciu potylicznym i szyjnym.

Narzędzia do tylnego wprowadzania śrub szyjnych, haczyków i sondowania

Śrubokręt do śrub poliacjalnych (PS-SPS-023) służy do wprowadzania poliacjalnych śrub w masy boczne i pedykal na każdym dolnym poziomie kręgosłupa szyjnego od C2 do najniższego poziomu instrumentowanego, zapewniając wieloosiową swobodę tulipana, która dostosowuje się do zróżnicowanych trajektorii śrub na każdym poziomie w dolnym odcinku kręgosłupa szyjnego bez konieczności precyzyjnego dopasowania konturu pręta pod każdym kątem. Dwa sześciokątne śrubokręty 2,5 mm (PS-SH-005 i PS-SH-018) napędzają śruby do płyty potylicznej z sześciokątną głowicą na poziomie kości potyliczej oraz śruby nastawne lub nakrętki blokujące na poziomach kręgów szyjnych — dwa narzędzia umożliwiają różne konfiguracje końcówek lub długości uchwytów do dostępu do ciasnego miejsca płyty potylicznej i bardziej dostępnych poziomów kręgów szyjnych. Uchwyt nakrętki (PS-NH-008) utrzymuje nakrętkę na końcówce śrubokręta podczas wprowadzania. Narzędzie do równoważenia momentu obrotowego (PS-CT-022) stabilizuje tulipana lub korpus śruby podczas końcowego dokręcania. Kleszcze do trzymania haczyków (PS-HHF-015) służą do manipulacji implantami haczykowymi kręgosłupa szyjnego — haczykami podlaminalnymi, nadlaminalnymi lub z procesem poprzecznym, które mogą być stosowane na górnych poziomach kręgów szyjnych (C1, C2), gdzie wprowadzanie śrub pedykalnych wiąże się z większym ryzykiem uszkodzenia tętnicy kręgowej lub rdzenia kręgowego. Sonda do kanałów śrubowa prosta (PS-FSCS-010) i zakrzywiona (PS-FSCB-009) ocenia integralność ścian kanałów mas bocznych i pedykalów przed wprowadzaniem śruby, a prowadnica (PS-G-017) zapewnia prowadzenie przewodu prowadzącego do umieszczenia haczyków lub śrub na poziomach o trudnym dostępie.

Manipulacja prętem: prętezak, żelazka in situ L+R, dociskacz, uchwyt, obcinacz, skręcanie, dystrakcja i kompresja

Prętezak (PS-RB-024) formuje pręt zgodnie z planowaną krzywizną potyliczno-szyjną — przejście od płaszczyzny płyty potyliczej przez lordozę szyjną do dolnych poziomów kręgów szyjnych wymaga trójwymiarowego konturu pręta, który łączy krzywiznę połączenia potyliczno-szyjnego i lordozę dolnego odcinka kręgosłupa szyjnego w jednym segmencie pręta. Pręt pomocniczy (PS-TR-004) jest wygięty do pozycji głowic śrub jako elastyczny szablon przed uformowaniem ostatecznego pręta. Żelazko do formowania in situ L (PS-IBIL-012) i R (PS-IBIR-013) umożliwiają lewostronną i prawostronną regulację strzałkową po osadzeniu pręta bez jego wyjmowania — na połączeniu potyliczno-szyjnym drobne regulacje strzałkowe po osadzeniu są często potrzebne, aby dopasować je do indywidualnej anatomii pacjenta na poziomie płyty potylicznej. Kleszcze do trzymania pręta (PS-RHF-016) kontrolują pręt podczas wprowadzania. Kleszcze do dociskania pręta (PS-RPF-019) osadzają pręt w kolejnych tulipanach od poziomu płyty potyliczej do najniższej śruby szyjnej. Obcinacz pręta (PS-RC-029) przycina pręt do prawidłowej długości in situ po ostatecznym pozycjonowaniu. Narzędzie do skręcania pręta (PS-RT-031) stosuje osiową rotację pręta do korekcji deformacji na dowolnym poziomie. Dystraktor (PS-D-011) stosuje dystrakcję między sąsiednimi poziomami systemu — na połączeniu kości potylicznej i C1 lub C1 i C2 — przed zablokowaniem pręta, przywracając wysokość i zmniejszając komponent kompresyjny niestabilności. Kleszcze do dystrakcji (PS-DF-028) zapewniają narzędzie dystrakcyjne typu kleszczy do bardziej zlokalizowanej, kontrolowanej dystrakcji na poziomach o ograniczonym dostępie. Kleszcze do równoległej kompresji (PS-PCF-030) stosują kontrolowaną kompresję między sąsiednimi dolnymi poziomami kręgosłupa szyjnego wzdłuż osadzonego pręta do przygotowania artrodezy lub regulacji wyrównania strzałkowego na dolnych poziomach systemu.

Oznaczenie CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA

Zestaw narzędzi Occipito Cervical Fusion System jest produkowany zgodnie z normami jakości z oznaczeniem CE, ISO 13485 i zgodnością z FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji narzędzi chirurgicznych do kręgosłupa. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Jakie schorzenia wymagają fuzji kręgów potylicznych i szyjnych?
Tylna stabilizacja i fuzja kręgów potylicznych i szyjnych jest wskazana w przypadku patologii w obrębie połączenia kraniocervikalnego, które powodują niestabilność lub ucisk na struktury nerwowe, których nie można opanować bez sztywnej stabilizacji od kości potyliczej do kręgów szyjnych. Do głównych wskazań należą urazowa dysocjacja kraniocervicalna i złamania wyrostka potylicznego z niestabilnością wymagającej fuzji od kości potyliczej do C2 lub poniżej; niestabilność atlantoaksjalna spowodowana złamaniami zębatego wyrostka, os odontoideum lub uszkodzeniem więzadeł C1-C2, wymagająca rozszerzenia do kości potyliczej, gdy połączenie wyrostka potylicznego z atlasem jest również uszkodzone; reumatoidalne zapalenie stawów z opadaniem czaszki, invaginacją podstawy czaszki i podwichnięciem atlantoaksjalnym wymagające fuzji potyliczno-szyjnej, gdy staw potyliczny-C1 jest zniszczony przez pannus; zniszczenie wyrostka potylicznego lub kłosa z powodu guza, przerzutu lub zakażenia wymagające stabilizacji potylicznej; oraz operacja rewizyjna po niepowodzeniu wcześniejszej tylnej stabilizacji C1-C2, gdzie system musi zostać rozszerzony do kości potyliczej w celu uzyskania dodatkowego zakotwiczenia proksymalnego.

Czym ten zestaw różni się od zestawu Occipital Cervical Fixation System (PS1705), również dostępnego od Peak Surgicals?
Oba są zestawami narzędzi tylnych do stabilizacji i fuzji kręgów potylicznych i szyjnych do tego samego wskazania chirurgicznego, ale ten zestaw narzędzi Occipito Cervical Fusion System (PS-OCFSIS-00104, 1 375,00 USD) zawiera kilka narzędzi, których nie ma w zestawie PS1705 Occipital Cervical Fixation System (1 590,59 USD): parę żelazek do formowania in situ L i R do lewostronnej i prawostronnej regulacji pręta po osadzeniu; kleszcze do trzymania haczyków do manipulacji haczykami szyjnymi na poziomach, gdzie haczyki zastępują śruby pedykalne; kleszcze do dystrakcji obok dystraktora do dystrakcji zlokalizowanej; kleszcze do równoległej kompresji do kompresji dolnego odcinka szyjnego; oraz obcinacz pręta do przycinania pręta in situ. Zestaw PS1705 z kolei zawiera Marker Pins ×6 i Marker Pin Inserter do oznaczania pozycji płyty potylicznej, Probe Straight i Probe Curved do oceny mas bocznych kręgów szyjnych oraz Elevator do dyssekcji podokostnej, których nie ma w tym zestawie. Oba zestawy służą do tego samego zabiegu, ale mają różne konfiguracje narzędzi; przed zamówieniem potwierdź zawartość narzędzi u Peak Surgicals.

Dlaczego w tym zestawie znajdują się dwa żelazka do formowania in situ (L i R)?
Żelazko do formowania in situ L (PS-IBIL-012) i R (PS-IBIR-013) to dopasowana para narzędzi, która stosuje trójpunktowe formowanie pręta po jego osadzeniu w tulipanach śrub, bez konieczności wyjmowania pręta do formowania zewnętrznego. Oznaczenie L i R wskazuje na geometrię ramienia — żelazko lewostronne obejmuje pręt od lewej strony pozycji operacyjnej chirurga, a prawostronne od prawej, co pozwala na zastosowanie formowania in situ w odpowiednim kierunku do korekcji w płaszczyźnie strzałkowej na dowolnym poziomie od mocowania płyty potylicznej przez poziomy szyjne. Na połączeniu potyliczno-szyjnym pręt musi przejść z poziomej płaszczyzny płyty potylicznej do zakrzywionego profilu strzałkowego kręgów szyjnych, a drobne regulacje in situ w tym punkcie przejścia są często potrzebne po przełożeniu pręta przez wszystkie tulipany śrub, aby precyzyjnie dostroić wyrównanie strzałkowe przed dokręceniem śrub blokujących. Parne projektowanie L+R pozwala chirurgowi zastosować prawidłowy kierunek formowania z dowolnego kąta dostępu w ciasnym tylnym otworze kraniocervicalnym.

Do czego służą kleszcze do trzymania haczyków?
Kleszcze do trzymania haczyków (PS-HHF-015) służą do manipulacji haczykami kręgosłupa szyjnego — haczykami podlaminalnymi, nadlaminalnymi lub z procesem poprzecznym — które mogą być stosowane w tylnym systemie kraniocervicalnym na poziomach, gdzie wprowadzanie śrub pedykalnych lub w masy boczne wiąże się z niedopuszczalnym ryzykiem. Na poziomie C1 śruby w masy boczne przechodzą blisko tętnicy kręgowej w otworze poprzecznym, a na poziomie C2 trajektoria śruby pedykalnej przechodzi między tętnicą kręgową pośrodku a korzeniem nerwowego C2 z tyłu. Niektórzy chirurdzy stosują śruby w łuk C2, śruby w lamini C2 lub haczyki/pręty podlaminalne C1-C2 zamiast śrub pedykalnych lub w masy boczne na tych poziomach. Kleszcze do trzymania haczyków chwytają implant haczyka podczas jego wprowadzania i osadzania na lamini lub procesie poprzecznym, utrzymując orientację i zapobiegając obrotowi lub przesunięciu haczyka z lamini podczas etapu osadzania pręta.

Jakie certyfikacje posiada ten zestaw?
Zestaw narzędzi Occipito Cervical Fusion System jest produkowany zgodnie z normami jakości z oznaczeniem CE, ISO 13485 i zgodnością z FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji narzędzi chirurgicznych do kręgosłupa. Oznaczenie CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej.