Zestaw systemu unieruchamiającego kręgi potyliczne i szyjne – tylna płytowo-prętowa instrumentacja kranio-cervikalna

Zestaw narzędzi do systemu stabilizacji tylnej z płytą i prętami od podstawy czaszki do kręgosłupa szyjnego (SKU PS-OP-5705) to zestaw wielokrotnego użytku z niemieckiej stali nierdzewnej, przeznaczony do stabilizacji tylnej za pomocą płyty i prętów od podstawy czaszki do kręgosłupa szyjnego. Konfiguracja obejmująca 32 kody zawiera 38 pojedynczych narzędzi: tulejkę do wiertła, wiertła 2,4 mm i 2,7 mm, śrubokręt do tylnej stabilizacji szyjnej, wewnętrzny uchwyt, gwintniki 3,5 mm i 4,0 mm, wewnętrzny napinacz, ząbki z ostrzem i płaskim ostrzem, sześć markerów, wkładacz markerów, uchwyt z szybkozłączem, otwarty i zamknięty pchniacz prętów, uchwyt T, głęblomierz, tulejkę, sondy proste i zakrzywione, uchwyt prętów, wahadło, trzy zginacze prętów w dwóch kodach, szablon prętów, kompresor, dystraktor, obcinacz, szczypce, dociskacz, uchwyt śruby z blokadą oraz łopatkę.

Kontrolowane przygotowanie śruby i montaż konstrukcji

Procedura stabilizacji rozpoczyna się od tylnego dostępu i przygotowania powierzchni podstawy czaszki oraz wybranych poziomów kotwiczenia szyjnego. Łopatka ułatwia kontrolowane unoszenie tkanek miękkich i ości, gdy wymagany jest dostęp do powierzchni kostnej. Ząbki z ostrzem i płaskim ostrzem tworzą lub wyznaczają punkt wejścia zgodnie z morfologią kości zewnątrzrdzeniowej. Sześć markerów może wskazać planowane miejsca kotwiczenia przed nieodwracalnym wierceniem, a specjalny wkładacz kontroluje ich umieszczanie i usuwanie. Tulejka do wiertła ogranicza oś wiertła i zapobiega niepożądanym ruchom bocznym w miejscu wejścia. Wiertła 2,4 mm i 2,7 mm przygotowują kanały o różnych średnicach, a następnie stosuje się odpowiedni gwintnik 3,5 mm lub 4,0 mm, jeśli technika implantacji wymaga gwintowania wstępnego. Sondy proste i zakrzywione umożliwiają dotykowe badanie przygotowanego kanału, a głęblomierz mierzy jego długość w celu wyboru długości śruby. Śrubokręt do tylnej stabilizacji szyjnej przenosi siłę obrotową na kompatybilny element mocujący. Uchwyty z szybkozłączem i uchwyt T zapewniają kontrolę osiową lub większy moment obrotowy dla wymiennych elementów roboczych. Podczas końcowego montażu wewnętrzny uchwyt stabilizuje element blokujący, wewnętrzny napinacz zapewnia załączenie obrotowe, a uchwyt śruby z blokadą utrzymuje element mocujący podczas przenoszenia go do pola operacyjnego.

Procedura tylnej stabilizacji podstawy czaszki i kręgosłupa szyjnego

W tylnej stabilizacji podstawy czaszki i kręgosłupa szyjnego wybór poziomów kotwiczenia następuje po przedoperacyjnej ocenie tomograficznej grubości podstawy czaszki, anatomii bocznych mas kręgów C1, wymiarów zastawek lub łuków kręgów C2, bocznych mas kręgów podakwiowych oraz przebiegu tętnicy kręgowej. Po redukcji i uzyskaniu dostępu markery pomagają wstępnie zlokalizować położenie płyty podstawy czaszki i śrub szyjnych. Wybrany ząbek otwiera kość zewnątrzrdzeniową, a następnie tulejka do wiertła kieruje narzędzie pilotujące 2,4 mm lub 2,7 mm. Sonda prosta pozwala ocenić dostępny kanał, podczas gdy sonda zakrzywiona umożliwia dotykowe badanie w sytuacjach, gdy trajektoria lub kąt dostępu ograniczają bezpośrednie podejście. Głęblomierz określa głębokość kanału przed przygotowaniem gwintu przez gwintnik 3,5 mm lub 4,0 mm. Po umieszczeniu śruby szablon odtwarza wymagany kontur pręta, a następnie zestaw zginaczy nadaje ostateczny kształt elementowi. Uchwyt i szczypce zapewniają kontrolę podczas przenoszenia, a wahadło, otwarty pchniacz, zamknięty pchniacz i dociskacz stopniowo osadzają pręt w głowicach śrub. Następnie między sąsiednimi kotwicami można zastosować kompresję lub dystrakcję, aby uzyskać planowane ustawienie segmentowe. Obcinacz usuwa nadmiar długości po ustaleniu położenia konstrukcji. Ostateczne dokręcanie następuje dopiero po ocenie obrazowej, ustawieniu, osadzeniu pręta i załączeniu implantu.

Wybór wiertła, gwintnika, sondy i narzędzi do prętów

Wiertło AS1705.006 2,4 mm zapewnia mniejszą średnicę kanału pilotującego, a AS1705.007 służy do przygotowania kanału 2,7 mm w większym schemacie przygotowania. AS1705.021 to gwintnik 3,5 mm, a AS1705.026 to gwintnik 4,0 mm; każdy z nich wybiera się zgodnie z kompatybilną średnicą śruby, protokołem implantacji i planowanym miejscem kotwiczenia. Dobór wiertła i gwintnika musi uwzględniać specyfikacje wszczepianego systemu stabilizacji, a nie tylko wygląd kości zewnątrzrdzeniowej. Ząbek z ostrzem skupia siłę w określonym punkcie startowym, podczas gdy ząbek z płaskim ostrzem zapewnia szerszą powierzchnię roboczą do kontrolowanego przygotowania kości zewnątrzrdzeniowej. Sondy proste i zakrzywione oferują różne geometrie dostępu do sprawdzania ścian kanału i jego końcowej głębokości. Szablon prętów jest konturowany przed ostatecznym prętem, co ogranicza wielokrotne manipulowanie implantem. Dwa zginacze AS1705.106 umożliwiają przeciwstawne działanie siły ręcznej, a AS1705.141 zapewnia dodatkowy wzór zginania dostarczany z zestawem. Otwarty pchniacz umożliwia bezpośredni dostęp wzrokowy podczas wstępnego osadzania; wersja zamknięta zapewnia pełniejsze obejmowanie pręta podczas kontrolowanego przesuwania. Wahadło zapewnia redukcję siłą dźwigni, a dociskacz przyciąga oporny pręt do głowicy śruby. Kompresor i dystraktor działają między sąsiednimi kotwicami, a uchwyt, szczypce i narzędzia blokujące zapewniają kontrolę nad elementami podczas montażu.

Niemiecka stal nierdzewna, przetwarzanie i dokumentacja regulacyjna

Niemiecka stal nierdzewna kuta zapewnia sztywność, odporność na korozję i stabilność wymiarową niezbędne dla wielokrotnego użytku narzędzi do wiercenia, gwintowania, manipulacji prętami i blokowania konstrukcji. Satynowe wykończenie chirurgiczne zmniejsza rozpraszające odbicia pod lampami operacyjnymi, umożliwiając jednocześnie kontrolę pod kątem przebarwień, korozji, odkształceń i pozostałości materiału. Elementy tnące wymagają sprawdzenia pod kątem uszkodzeń krawędzi przed każdym zabiegiem, ponieważ zmiana geometrii zębów może wpłynąć na zachowanie wiertła lub gwintnika. Sondy, tulejki, uchwyty i złącza szybkozłączowe należy sprawdzać pod kątem prostoliniowości, pewnego załączenia i niezakłóconych powierzchni roboczych. Narzędzia należy niezwłocznie czyścić po zabiegu zgodnie z zatwierdzonym procesem placówki medycznej, kierując szczotkowanie i irygację do tulejek, wnęk złączy, złączy napędowych i innych ukrytych obszarów. Po płukaniu i całkowitym wysuszeniu zestaw można zapakować i wysterylizować parą wodną zgodnie z zatwierdzonym cyklem instytucjonalnym i instrukcjami przetwarzania Peak Surgicals. Dokumentacja CE umożliwia weryfikację zgodności z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a dokumenty ISO 13485 odnoszą się do udokumentowanego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych producenta. Zespoły zakupowe w Stanach Zjednoczonych powinny ocenić odpowiednią dokumentację zakładu, wpisu, klasyfikacji, etykietowania i importera zgodnie z wymogami FDA, nie interpretując rejestracji jako zatwierdzenia produktu. Śledzenie partii, kontrola przyjęć, dokumentacja czyszczenia, zwolnienie po sterylizacji i historia serwisowa powinny pozostać powiązane z SKU PS-OP-5705.

Specyfikacja 

Czym ten zestaw różni się od standardowego zestawu do tylnej stabilizacji kręgosłupa szyjnego?
Standardowy zestaw do tylnej stabilizacji kręgosłupa szyjnego służy głównie do kotwiczenia śrubami w bocznych masach kręgów lub zastawek kręgów szyjnych. Nie zawiera onkonieczności narzędzi do pozycjonowania płyty podstawy czaszki, przygotowania kości zewnątrzrdzeniowej podstawy czaszki ani konturowania prętów przejściowych. Zestaw do stabilizacji podstawy czaszki i kręgosłupa szyjnego rozszerza konstrukcję od podstawy czaszki do kręgosłupa szyjnego. Zawarte w nim markery, dwa średnice wierteł, dwa rozmiary gwintników, szablon prętów, liczne zginacze, narzędzia do osadzania i blokujące odpowiadają na potrzeby dłuższego schematu pracy z płytą i prętami. Otwarty i zamknięty pchniacz, wahadło, szczypce i dociskacz zapewniają różne metody dopasowania konturowanego pręta do wyrównanych głowic śrub. Jest zatem przeznaczony do tylnych konstrukcji podstawy czaszki i kręgosłupa, a nie do izolowanej stabilizacji podakwiowej części kręgosłupa szyjnego.

Jak wybiera się wiertła 2,4 mm i 2,7 mm?
Wiertło 2,4 mm tworzy mniejszy kanał pilotujący i jest zestawione z procedurą przygotowania 3,5 mm, gdy wymaga tego kompatybilny system implantów. Opcja 2,7 mm służy do odpowiadającej procedury 4,0 mm. Wybór zależy od planowanej średnicy śruby, miejsca kotwiczenia, zmierzonego kanału kostnego, dostępnej tkanki kostnej i protokołu systemu stabilizacji. W obrębie podstawy czaszki przedoperacyjna tomografia komputerowa i wewnątrzoperacyjna ocena głębokości pomagają zaplanować pracę z uwzględnieniem grubości kości zewnątrzrdzeniowej i struktur wewnątrzczaszkowych znajdujących się głęboko pod wewnętrzną płytą czaszki. Wybór kotwic szyjnych uwzględnia dodatkowo anatomię bocznych mas kręgów, zastawek, łuków kręgowych i tętnicy kręgowej. Głęblomierz i sondy z zestawu do stabilizacji podstawy czaszki i kręgosłupa szyjnego pomagają ocenić kanał, ale nie zastępują obrazowania ani instrukcji specyficznych dla implantu.

Co zgodność z CE, ISO 13485 i FDA oznacza dla nabywców?
Dokumentacja CE potwierdza zgodność z odpowiednimi europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Certyfikat ISO 13485 odnosi się do udokumentowanego przez producenta systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych. Zgodność z FDA wymaga odpowiednich dokumentów zakładu, wpisu, klasyfikacji, etykietowania i importu do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych. Rejestracja lub wpis odróżniają się od zatwierdzenia produktu przez FDA. Zespoły zakupowe nabywające zestaw do stabilizacji podstawy czaszki i kręgosłupa szyjnego powinny dopasować każdy dokument do producenta prawnego, identyfikatora wyrobu, okresu ważności i rynku docelowego. Dokumenty należy przechowywać wraz z dokumentacją kwalifikacji dostawcy, zakupu, kontroli przyjęć i śledzenia.

Jak działają mechanizmy blokujące i redukujące pręty?
Uchwyt śruby z blokadą utrzymuje element mocujący podczas przenoszenia i wstępnego umieszczania. Jego blokada zapobiega niechcianemu uwolnieniu, gdy element znajduje się nad głowicą śruby. Wewnętrzny uchwyt przeciwdziała obrotowi lub stabilizuje element odbiorczy podczas montażu. Następnie wewnętrzny napinacz przekazuje siłę obrotową, aby załączyć element blokujący. W celu redukcji prętów pchniacz przekazuje bezpośrednią siłę w dół, podczas gdy wzór zamknięty zapewnia lepsze obejmowanie pręta. Wahadło i dociskacz z zestawu do stabilizacji podstawy czaszki i kręgosłupa szyjnego zapewniają osadzanie siłą dźwigni lub stopniowe, gdy konturowany pręt nie wchodzi swobodnie w głowicę śruby.

Jak szpitale powinny sprawdzać i sterylizować ten zestaw narzędzi?
Przed użyciem narzędzi należy je przekazać do dekontaminacji, zanim krew, pozostałości kostne lub płyn irygacyjny wyschną na powierzchniach roboczych. Personel odpowiedzialny za przetwarzanie powinien rozebrać odłączalne elementy zgodnie z dostarczonymi instrukcjami oraz oczyścić złącza, wnęki napędowe, tulejki i zęby tnące. Wiertła, gwintniki, sondy, obcinacze, blokady i powierzchnie manipulacji prętami należy sprawdzać pod kątem uszkodzeń, odkształceń, korozji lub pozostałości materiału. Narzędzia należy płukać i całkowicie wysuszyć przed pakowaniem. Zestaw do stabilizacji podstawy czaszki i kręgosłupa szyjnego powinien następnie przejść przez zatwierdzony przez placówkę medyczną cykl sterylizacji parą wodną z wymaganym monitorowaniem i kontrolą zwolnienia. Dokumentacja inwentarzowa powinna obejmować wszystkie 32 kody, w tym sześć markerów, dwa zginacze AS1705.106 oraz oddzielny zginacz AS1705.141.