Modułowe trzonki Muller Design — cementowane trzonki udowe 136–146 mm

Modular Stems Muller Design, SKU PS-OP-5583, to sterylny implant udowy z medycznej stali nierdzewnej przeznaczony do cementowanej endoprotezoplastyki całkowitej stawu biodrowego. Dostępne warianty to model 174M-136-S o długości 136 mm i szerokości 11,5 mm, model 174M-141-M o wymiarach 141 mm i 12,5 mm oraz model 174M-146-L o wymiarach 146 mm i 13,5 mm. Prosta geometria trzonu w układzie Müllera zapewnia stożkowy profil umożliwiający kontrolowane wprowadzanie do przygotowanego kanału udowego oraz prawidłowe ustawienie w warstwie cementowej. System umożliwia rekonstrukcję udową podczas pierwotnej endoprotezoplastyki biodra w przypadkach zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów, zmian zwyrodnieniowych, martwicy beznaczynkowej, wybranych złamań szyjki kości udowej oraz po urazowej destrukcji stawu, gdy wskazane jest cementowe mocowanie. Podczas implantacji odsłania się proksymalny odcinek kości udowej, resekcjonuje się szyjkę kości udowej, otwiera i sekwencyjnie przygotowuje kanał szpikowy, a przed wprowadzeniem ostatecznego komponentu stosuje kompatybilny model próbny. Wybrany trzon wprowadza się po oczyszczeniu kanału, przygotowaniu jego części dystalnej, aplikacji cementu i jego podciśnieniu. System jest przeznaczony dla ortopedów specjalizujących się w operacjach biodra, pracujących w salach operacyjnych szpitali, specjalistycznych ośrodkach endoprotezoplastyki, oddziałach urazowych i placówkach rekonstrukcji stawów.

Stożkowa geometria trzonu i mechanizm cementowego mocowania

Implant posiada prosty korpus w układzie Müllera, a jego wymiary stopniowo rosną w trzech dostępnych modelach. Podłużne zwężenie umożliwia kontrolowane przechodzenie przez przygotowany brochem kanał udowy i wspiera centralne pozycjonowanie w przygotowanej warstwie cementowej. W płaszczyźnie przednio-tylnej klinowata geometria ułatwia samocentrowanie podczas wprowadzania komponentu, zmniejszając zależność od kontaktu z kością beleczkową przy ostatecznym mocowaniu. Trzon przenosi obciążenie przez warstwę polimetakrylanu metakrylowego, a nie poprzez dociskowe mocowanie zgrzyzające z kością gąbczastą i beleczkową. Wymaga to zapewnienia odpowiedniej obwodowej warstwy cementowej, właściwego ograniczenia dystalnego, płukania kanału, jego osuszenia, wstecznej aplikacji cementu i podciśnienia przed implantacją. Gładka metalowa powierzchnia umożliwia ściślejszy kontakt protezy z utwardzonym cementem, bez porowatego powłokowania stosowanego w implantach przeznaczonych do biologicznego wrastania. Geometria proksymalna umożliwia rekonstrukcję udowej strony stawu biodrowego, a modularne połączenie przyjmuje kompatybilną głowę kości udowej wybraną z odpowiadającego systemu implantów. Chirurg kontroluje wyprzedzenie, głębokość osiową i ustawienie w płaszczyźnie czołowej podczas wprowadzania. Komponent pozostaje nieruchomy podczas polimeryzacji cementu, aby niepożądane obroty, osiadanie lub ustawienie w koślawieniu nie naruszy stabilności konstrukcji. Ostateczną stabilność ocenia się przed redukcją i testem zakresu ruchów.

Rekonstrukcja udowa podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego

Zastosowanie kliniczne rozpoczyna się po odsłonięciu panewki i kości udowej za pomocą wybranego przez chirurga dostępu tylnego, bezpośredniego bocznego, przednio-bocznego lub przedniego. Po usunięciu głowy kości udowej i resekcji szyjki kanał otwiera się wzdłuż osi proksymalnej kości udowej. Sekwencyjne skrobaki lub brochy ustalają planowane wyprzedzenie, usuwają przeszkadzającą kość gąbczastą i tworzą miejsce na planowaną warstwę cementową. Następnie redukcja z modelem próbnym pozwala ocenić długość kończyny, offset, stabilność biodra, zderzenia i napięcie tkanek miękkich przed otwarciem ostatecznego implantu. W pierwotnej endoprotezoplastyce w przebiegu choroby zwyrodnieniowej lub martwicy beznaczynkowej trzon zastępuje wyresekcjonowane proksymalne połączenie stawowe kości udowej i łączy się z kompatybilną głową oraz powierzchnią stawową panewki. W przypadku złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem wewnątrz torebki stawowej wybór zależy od stanu kości, fizjologii pacjenta, leczenia panewki i planowanej całkowitej rekonstrukcji. Cementowe mocowanie można rozważyć w przypadku konieczności uzyskania natychmiastowej stabilności implantu w kości osteoporotycznej lub poszerzonym kanale, zależnie od oceny operującego chirurga. Po płukaniu pulsacyjnym i osuszeniu umieszcza się dystalny ogranicznik cementu, wprowadza cement wstecznie, a wybrany komponent wprowadza w planowanym wyprzedzeniu. Nadmiar materiału usuwa się przed polimeryzacją, a następnie przeprowadza redukcję i ocenę fluoroskopową lub rentgenowską, jeśli jest stosowana.

Wybór modeli 136 mm, 141 mm i 146 mm

Model 174M-136-S łączy długość 136 mm z szerokością 11,5 mm i jest najmniejszą konfiguracją. Wybiera się go, gdy szablonowanie i sekwencyjne przygotowanie kanału wskazują na węższą przestrzeń śródszpikową przy zachowaniu odpowiedniej warstwy cementowej wokół implantu. Model 174M-141-M ma wymiary 141 mm na 12,5 mm i stanowi rozwiązanie pośrednie dla kości udowych, których przygotowanie metafizyczne i trzonowe mieści się pomiędzy profilami małego i dużego modelu. Model 174M-146-L ma wymiary 146 mm na 13,5 mm i zajmuje szerszy przygotowany kanał, sięgając głębiej w trzon kości udowej. Wybór opiera się na skalibrowanych przedoperacyjnych zdjęciach rentgenowskich, morfologii proksymalnego odcinka kości udowej, szerokości kanału, poziomie resekcji szyjki, planowanym środku obrotu, stabilności modelu próbnego i planowanej warstwie cementowej. Podana szerokość nie zastępuje oceny brochem ani obrazowania wewnątrzoperacyjnego. Nie należy wybierać większego komponentu wyłącznie w celu uzyskania kontaktu z kością beleczkową, ponieważ implant w układzie Müllera opiera się na cementowym mocowaniu, a nie na docisku zgrzyzającym. Z kolei zbyt mały korpus może spowodować nadmierną lub asymetryczną warstwę cementową i zmienić pozycjonowanie osiowe. Każdy kod identyfikuje zatem odrębną opcję wymiarową, umożliwiając chirurgowi endoprotezoplastyki dopasowanie ostatecznej protezy do przygotowanego kanału po redukcji z modelem próbnym i ocenie ustawienia.

Stal nierdzewna, sterylne dostawy i dokumentacja zakupowa

Medyczna stal nierdzewna zapewnia sztywność, odporność na korozję i trwałość powierzchni niezbędne dla obciążanego implantu udowego. Polerowane wykończenie implantu ułatwia jego manipulację podczas cementowego wprowadzania i zapobiega stosowaniu teksturowanej lub porowatej powierzchni używanej do promowania osteointegracji w trzonach bez cementu. Każdy komponent jest dostarczany w sterylnym stanie do pojedynczej procedury implantacji i musi pozostać w nienaruszonym sterylnym opakowaniu do czasu zakończenia przez zespół chirurgiczny pomiaru i redukcji z modelem próbnym. Otwarte, uszkodzone, zamoczone, przeterminowane lub w inny sposób uszkodzone opakowanie nie może zostać wprowadzone do pola sterylnego. Ten implantowany wyrób nie jest wielokrotnego użytku i nie może być czyszczony do implantacji u innego pacjenta. Dokumentacja CE potwierdza zgodność z obowiązującymi europejskimi wymogami dotyczącymi wyrobów medycznych i zakresem dopuszczonego obrotu, natomiast ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością wyrobu medycznego stosowanego przez producenta w zakresie projektowania, produkcji, dokumentacji i identyfikowalności. Żadne z tych oznaczeń nie stanowi samodzielnie zgody FDA ani dopuszczenia do obrotu. Zakup w USA wymaga odpowiedniej dokumentacji zakładu, rejestracji, etykietowania, importera i wyrobu dla dostarczonego produktu; te odniesienia nie oznaczają, że sama certyfikacja ISO stanowi zgodę FDA. Szpitale i dystrybutorzy powinni prowadzić dokumentację partii, modelu, daty ważności i identyfikowalności pacjenta. Zespoły odbierające powinny porównać zamówiony kod z etykietą opakowania i zachować dokumentację pomocniczą zgodnie z procedurami kontroli implantów w danej placówce.

Czym różni się ten trzon Müllera od trzonu udowego bez cementu z porowatym powłokowaniem?
Modular Stems Muller Design wykorzystuje polerowany korpus ze stali nierdzewnej przeznaczony do mocowania w przygotowanej warstwie cementu kostnego. Trzon bez cementu z porowatym powłokowaniem uzyskuje stabilność początkową poprzez docisk do przygotowanej kości udowej. Jego teksturowana lub porowata powierzchnia następnie umożliwia biologiczne wrastanie kości. Konfiguracja Müllera wymaga zatem ograniczenia cementu, płukania, osuszenia, wstecznej aplikacji cementu i kontrolowanej polimeryzacji. Alternatywa bez cementu zależy natomiast bardziej od dopasowania do kości beleczkowej, jakości kości, stabilności obrotowej i uniknięcia osiadania. Wybór implantu musi uwzględniać czynniki pacjenta, morfologię kości udowej, przeszkolenie chirurga i zatwierdzoną technikę operacyjną.

Jak należy wybierać trzony 136 mm, 141 mm i 146 mm?
Modular Stems Muller Design wybiera się na podstawie skalibrowanego szablonowania rentgenowskiego, a następnie przygotowania kanału wewnątrzoperacyjnego i redukcji z modelem próbnym. Model 136 × 11,5 mm pasuje do najwęższego przygotowanego kanału spośród wymienionych opcji. Wersja 141 × 12,5 mm zapewnia pośredni profil wymiarowy. Komponent 146 × 13,5 mm jest przeznaczony do szerszego kanału wymagającego najdłuższego dostępnego korpusu. Wybór musi zapewniać kontrolowaną warstwę cementową wokół trzonu, a nie bezpośrednie dociskowe mocowanie do kości beleczkowej. Chirurg musi również ocenić resekcję szyjki, wyprzedzenie kości udowej, długość kończyny, offset, geometrię kanału, stabilność modelu próbnego i planowany środek obrotu.

Co oznaczają odniesienia CE, ISO 13485 i zakupowe FDA dla tego implantu?
Dokumentacja CE dotyczy zgodności z obowiązującymi europejskimi wymogami dotyczącymi wyrobów medycznych i dopuszczonego zakresu obrotu. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością stosowanego w projektowaniu, produkcji, dokumentacji i identyfikowalności wyrobów medycznych. Żadne z tych oznaczeń nie stanowi samodzielnie zgody FDA ani dopuszczenia do obrotu. Zakup w USA wymaga odpowiedniej dokumentacji zakładu, rejestracji, etykietowania, importera i wyrobu dla dostarczonego produktu. Modular Stems Muller Design należy nabywać z odnotowanym kodem modelu, informacjami o partii, stanem sterylnym i datą ważności. Zespoły zakupowe powinny przechowywać towarzyszącą dokumentację w swoich systemach identyfikowalności implantów i kwalifikacji dostawców.

Jak zarządza się modularnym połączeniem podczas implantacji?
Modularna cecha umożliwia zamontowanie kompatybilnej głowy kości udowej na połączeniu trzonu po ostatecznym pozycjonowaniu. Połączenie musi pozostać czyste, suche i wolne od krwi, cementu, odłamków kości, proszku z rękawiczek lub zanieczyszczeń z uszkodzonego opakowania. Modular Stems Muller Design należy łączyć wyłącznie z komponentami zidentyfikowanymi jako kompatybilne w odpowiednim systemie implantów. Po wybraniu głowy próbnej chirurg potwierdza offset, długość kończyny, stabilność i zderzenia poprzez redukcję z modelem próbnym. Następnie ostateczną głowę umieszcza się przy użyciu techniki montażu specyficznej dla systemu i kontrolowanego docisku. Mieszanie niezweryfikowanych producentów, geometrii stożkowych lub systemów komponentów może uszkodzić połączenie i naruszyć integralność mechaniczną.

Jak szpitale i dystrybutorzy powinni odbierać i przechowywać sterylny implant?
Personel odbierający powinien porównać zamówienie z kodem modelu, wymiarami, numerem partii, datą ważności i stanem sterylnego opakowania. Modular Stems Muller Design należy przechowywać w nieotwartym opakowaniu w czystym, suchym miejscu, chronionym przed ściskaniem, wilgocią i ekstremalnymi temperaturami. Implant powinien trafić do sali operacyjnej dopiero po zakończeniu planowania przez zespół chirurgiczny i potwierdzeniu dostępności wymaganej rozmiary. Po otwarciu opakowania komponentu nie można zwrócić do magazynu ani przetworzyć dla innego pacjenta. Uszkodzone, przeterminowane lub skażone opakowanie należy odizolować zgodnie z procedurą placówki dotyczącą produktów niezgodnych z wymaganiami. Szpitale powinny odnotować kod i partię implantu w karcie pacjenta, rejestrze sali operacyjnej, dzienniku implantów i systemie inwentarzowym.