Zestaw implantów i instrumentów do miniawów – śruby 1,5–2,7 mm i minipłytki

Zestaw implantów i instrumentów do minifragmentów, SKU PS-OP-02164, to połączony system ortopedycznych implantów i instrumentarium z płytami minifragmentowymi ze stali nierdzewnej, śrubami korowymi oraz wielokrotnego użytku instrumentami chirurgicznymi do stabilizacji złamań kości drobnych i minifragmentów. Zestaw zawiera śruby korowe 1,5 mm o długości 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 16 mm; śruby korowe 2,0 mm o długości od 6 do 20 mm; oraz śruby korowe 2,7 mm o długości od 6 do 24 mm. W zestawie znajdują się płyty kwartowe 2,7 mm, lewe i prawe płyty L 2,7 mm, płyty T 2,7 mm, płyty proste, L i T 2,0 mm oraz płyty kłykciowe 1,5 mm i 2,0 mm z lewymi lub prawymi trzpieniami. Zestaw instrumentów obejmuje druty Kirschnera 0,8–1,6 mm, tuleje do miniwiertarki i gwintownika, głęblak, kleszczyki, zginacze płyt, kleszczyki do śrub, wiertarkę z wiertłem wewnętrznym, kleszczyki do płyt, kleszczyki do redukcji, dźwigacz podokostniowy, miniszpachle, osteotomy, dłuta, kleszczyki Hohmanna oraz sześciokątne śrubokręty 1,5 mm i 2,5 mm. Zestaw jest przeznaczony dla ortopedów i chirurgów ręki do stabilizacji drobnych odłamków kostnych, złamań kości śróżdręcznych, paliczkowych, dystalnej części kości promieniowej i innych złamań wymagających stabilizacji minifragmentami w specjalistycznych salach operacyjnych do chirurgii urazowej i ręki.

Interfejs śrub i płyt minifragmentowych

System opiera się na śrubach korowych o małej średnicy oraz pasujących do nich płytach, zaprojektowanych do stabilizacji w przypadkach, gdy zastosowanie standardowego systemu do dużych fragmentów byłoby niewskazane. Rodziny śrub 1,5 mm, 2,0 mm i 2,7 mm zapewniają stopniowo większe interfejsy stabilizacji, a długość śruby dobiera się na podstawie zmierzonego kanału kostnego i położenia płyty. Sześciokątny śrubokręt mini o końcówce 1,5 mm pasuje do mniejszego interfejsu śrub, natomiast sześciokątny śrubokręt 2,5 mm zapewnia większy interfejs stosowany z kompatybilnymi elementami stabilizacji. Mini-przewodnik wiertniczy neutralny i obciążony umożliwia kontrolowane wiercenie przez otwory w kompatybilnych płytach oraz pozwala wybrać pozycjonowanie neutralne lub obciążone. Tuleja do miniwiertarki prowadzi wiertło, natomiast tuleja do minigwintownika utrzymuje osiowość podczas przygotowywania gwintu. Mini-głęblak pozwala określić przygotowaną głębokość otworu śrubowego przed wyborem implantu. Płyty są dostępne w konfiguracjach prostych, T, L, kwartowych i kłykciowych. Płyty kwartowe zapewniają podłużny, profilowany kształt, natomiast płyty L i T mają profilowane główki do lokalnego wsparcia złamanego odłamka. Płyty kłykciowe z lewymi i prawymi trzpieniami zapewniają geometrię dostosowaną do konkretnej strony w stabilizacji dystalnej części obszaru stawowego. Te interfejsy pozwalają chirurgowi wybrać geometrię implantu i średnicę śruby w zależności od wielkości odłamka, lokalizacji kości i strategii stabilizacji.

Przebieg zabiegów w przypadku złamań kości ręki, stopy i drobnych kości

Zestaw implantów i instrumentów do minifragmentów umożliwia otwarcie redukcji i wewnętrzną stabilizację drobnych odłamków kostnych, gdy wymagana jest kontrolowana redukcja, pozycjonowanie płyty i stabilizacja śrubami o małej średnicy. W chirurgii ręki systemy śrub 1,5 mm i 2,0 mm można stosować z kompatybilnymi płytami prostymi, T i L w przypadku wybranych wzorów złamań kości paliczkowych i śróżdręcznych. System 2,7 mm zapewnia większy interfejs stabilizacji i jest przeznaczony do wybranych konstrukcji drobnych kości i dystalnej części kończyny górnej wymagających większych płyt. Podczas redukcji kleszczyki do redukcji mini i ostre kleszczyki do redukcji mini umożliwiają kontrolę odłamków, natomiast kleszczyki do płyt i kości mini utrzymują relację między płytą a kością. Kleszczyki do płyt mini zabezpieczają płytę podczas wiercenia. Samozamykający się dźwigacz do palców zapewnia dobrą ekspozycję w zabiegach na palcach, natomiast dwa dźwigacze do kości śróżdręcznych zapewniają szerszy dostęp do stabilizacji kości śróżdręcznych. Zawiasowy dźwigacz do kości śróżdręcznych pozwala na regulację pola widzenia podczas ekspozycji. Druty Kirschnera o średnicy od 0,8 mm do 1,6 mm umożliwiają stabilizację tymczasową, pozycjonowanie odłamków i techniki przewodowe. Miniszpachle, osteotomy i dłuta umożliwiają kontrolowane przygotowanie kości, gdy jest to wymagane. Para zginaczy płyt pozwala na dostosowanie konturu kompatybilnych płyt przed ostateczną stabilizacją śrubami.

Średnice śrub, konfiguracje płyt i wybór chirurgiczny

Zestaw śrub korowych 1,5 mm obejmuje długości 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 16 mm, zapewniając szeroki zakres dla małych odłamków i zwartych obszarów kostnych. Rodzina śrub korowych 2,0 mm obejmuje długości 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 i 20 mm, przeznaczone do nieco większych wymagań stabilizacji. Rodzina śrub korowych 2,7 mm obejmuje długości od 6 do 24 mm i zapewnia największy interfejs śrubowy w zestawie. Grupa płyt kwartowych 2,7 mm zawiera konfiguracje 3-, 4-, 5-, 6-, 7- i 8-otworowe, natomiast lewe i prawe płyty L 2,7 mm oraz płyty T 2,7 mm odpowiadają na wymagania stabilizacji o profilowanym kształcie. Płyty proste 2,0 mm są dostępne w wersjach 3-, 4-, 5- i 6-otworowych, a lewe i prawe płyty L i T uzupełniają zakres dostępnych geometrii. Płyty kłykciowe 2,0 mm są dostarczane z lewymi i prawymi trzpieniami, natomiast konfiguracja płyty kłykciowej 1,5 mm obejmuje lewy trzpień. Wybór płyty zależy od lokalizacji złamania, wymiarów odłamka, dostępnej tkanki kostnej, wymaganej długości płyty i orientacji anatomicznej. Długość śruby określa się za pomocą mini-głęblaka po wykonaniu wiercenia. Kleszczyki do śrub mini umożliwiają kontrolowane posługiwanie się śrubami 1,5 mm i 2,0 mm podczas ich wprowadzania, natomiast wiertarka z wiertłem wewnętrznym zapewnia dostęp do wyjęcia kompatybilnych śrub.

Konstrukcja ze stali nierdzewnej, sterylizacja i pozyskiwanie

Zestaw implantów i instrumentów do minifragmentów łączy stalowe elementy implantów z wielokrotnego użytku stalowymi instrumentami chirurgicznymi przeznaczonymi do profesjonalnych środowisk ortopedycznych i chirurgii ręki. W aktualnej konfiguracji produktu śruby i płyty są oznaczone jako stal nierdzewna, a wymienione szpachle, osteotomy, dłuta, dźwigacze, tuleje, kleszczyki i śrubokręty również są określone jako stal nierdzewna. Wielokrotnego użytku instrumenty powinny być czyszczone, odkażane, sprawdzane, suszone, pakowane i sterylizowane zgodnie z obowiązującymi instrukcjami producenta oraz protokołem sterylizacji placówki medycznej. Sterylizacja w autoklawie parowym jest odpowiednia dla kompatybilnych instrumentów wielokrotnego użytku, pod warunkiem wykonania jej zgodnie z zatwierdzonym cyklem. Płyty i śruby implantacyjne powinny pozostać w sterylnym opakowaniu i zostać przetworzone zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami dotyczącymi systemu implantacyjnego przed użyciem klinicznym. Puste opakowanie zapewnia uporządkowane przechowywanie całego zestawu. Peak Surgicals wspiera pozyskiwanie produktów medycznych dzięki oznakowaniu CE, certyfikatowi zarządzania jakością ISO 13485 oraz wsparciu pozyskiwania zgodnego z wymogami FDA na odpowiednich rynkach opieki zdrowotnej. Aktualna strona produktu wymienia kompletny zestaw w cenie 1264,43 USD z minimalnym zamówieniem wynoszącym jeden zestaw, co czyni tę konfigurację odpowiednią dla szpitali, klinik ortopedycznych, oddziałów chirurgii ręki i dystrybutorów produktów medycznych wymagających zestawu implantów i instrumentów do minifragmentów.

Zestaw implantów i instrumentów do minifragmentów

Szczegóły zestawu implantów i instrumentów do minifragmentów podano poniżej.

Czym różni się zestaw implantów i instrumentów do minifragmentów od standardowego zestawu do drobnych fragmentów?
Zestaw implantów i instrumentów do minifragmentów wykorzystuje mniejsze systemy stabilizacji 1,5 mm, 2,0 mm i 2,7 mm. Zawiera specjalne płyty mini do stabilizacji kości ręki i drobnych kości. Zestaw zawiera również kleszczyki do palców i kości śróżdręcznych, zaprojektowane do pracy przy ograniczonej ekspozycji operacyjnej. Kleszczyki do redukcji mini i instrumenty do płyt zapewniają kontrolę w skali mniejszych odłamków. Standardowe systemy do drobnych fragmentów zazwyczaj wykorzystują większe interfejsy stabilizacji 3,5 mm lub 4,0 mm. Konfiguracja mini jest zatem przeznaczona do mniejszych odłamków kostnych, gdzie odpowiedniejsze są zmniejszone wymiary implantów.

Jak należy dobierać systemy śrub 1,5 mm, 2,0 mm i 2,7 mm?
System 1,5 mm zapewnia najmniejszy interfejs stabilizacji w zestawie i jest odpowiedni do bardzo małych odłamków. System 2,0 mm zapewnia pośredni średnicę stabilizacji dla konstrukcji drobnych kości wymagających większego interfejsu śrubowego. System 2,7 mm zapewnia największy interfejs stabilizacji i obejmuje konfiguracje płyt kwartowych, L i T. Długość śruby dobiera się za pomocą mini-głęblaka po przygotowaniu kanału śrubowego. Geometrię płyty dobiera się w zależności od lokalizacji złamania i dostępnej powierzchni kości. Stabilizacja kości śróżdręcznych i paliczkowych zazwyczaj wymaga mniejszych systemów, natomiast wybrane większe odłamki drobnych kości mogą wykorzystywać konfigurację 2,7 mm.

Co oznaczają oznakowanie CE, ISO 13485 i wsparcie w zakresie zakupów zgodnych z wymogami FDA dla tego zestawu?
Zestaw implantów i narzędzi do miniaturowej osteosyntezy jest dostarczany w ramach systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych i procedur zakupowych Peak Surgicals. Oznakowanie CE zapewnia zgodność z obowiązującymi europejskimi wymogami. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych producenta. Wsparcie w zakresie zakupów zgodnych z wymogami FDA jest istotne w kontekście obowiązujących w USA procedur zakupowych w ochronie zdrowia. Szpitale i dystrybutorzy mogą wykorzystać powiązaną dokumentację regulacyjną podczas kwalifikacji dostawcy i weryfikacji zakupu. Zakup implantów pozostaje podległy wymogom regulacyjnym obowiązującym na rynku docelowym i w danej placówce ochrony zdrowia.

Jak działają miniaturowy szablon do wiercenia, zginacze płytek i kleszcze redukujące podczas stabilizacji?
Mini neutralny i obciążony szablon do wiercenia umożliwia kontrolowane pozycjonowanie wiertła poprzez kompatybilne otwory w płytce. Mini tuleja do wiercenia prowadzi wiertło, a mini tuleja do gwintowania utrzymuje trajektorię gwintowania. Mini kleszcze redukujące i ostre kleszcze redukujące służą do manipulowania odłamkami złamania podczas redukcji. Mini kleszcze do trzymania płytek utrzymują pozycję płytki podczas wiercenia i wkręcania śrub. Mini kleszcze do trzymania płytki i kości zapewniają jednoczesną kontrolę nad płytką i kością. Para mini zginaczy płytek umożliwia dostosowanie konturu kompatybilnych płytek przed ostateczną stabilizacją.

Jak szpitale powinny przeprowadzać sterylizację i zakupy tego zestawu?
Zestaw implantów i narzędzi do miniaturowej osteosyntezy zawiera zarówno narzędzia wielokrotnego użytku, jak i elementy implantów. Narzędzia wielokrotnego użytku powinny być czyszczone, kontrolowane, suszone, pakowane i sterylizowane zgodnie z walidowanymi procedurami szpitalnego oddziału sterylizacji oraz obowiązującymi instrukcjami producenta. Do kompatybilnych narzędzi wielokrotnego użytku ze stali nierdzewnej stosuje się sterylizację parową w autoklawie zgodnie z walidowanym cyklem. Płytki i śruby powinny pozostać zabezpieczone i zostać poddane obróbce zgodnie z walidowanymi wymogami obowiązującymi dla danego systemu implantów przed wszczepieniem. Pusty pojemnik zapewnia uporządkowane przechowywanie pełnej konfiguracji. Zestaw ma minimalną ilość zamówienia wynoszącą jeden zestaw i jest odpowiedni do zakupów w zakresie ortopedii, traumatologii, chirurgii ręki oraz dystrybucji wyrobów medycznych.