Zestaw narzędzi do śrub pedikularnych – 31-elementowy zestaw narzędzi do tylnej stabilizacji z wkrętakami poliacjalnymi i monoaxialnymi (PS-OS-00300-09)

Zestaw narzędzi do śrub pedikularnych kręgosłupa (PS-OS-00300-09, seria REF 2200-01) to kompletny 31-elementowy zestaw narzędzi pomocniczych ze stali nierdzewnej, dostarczany w aluminiowym etui, przeznaczony do implantacji poliaksjalnych i monoaksjalnych systemów mocowania śrub pedikularnych i prętów podczas zabiegów tylnej stabilizacji kręgosłupa w przypadkach zmian zwyrodnieniowych, urazowych i deformacji. Zestaw zawiera wszystkie narzędzia niezbędne na każdym etapie zabiegu: proste i zakrzywione sondy pedikularne oraz świder do przygotowania punktu wejścia i kanulacji pedykla, proste i zakrzywione sondy badające do potwierdzania integralności ścian pedykla wzdłuż kanału śruby, zestaw gwintowników (φ4,0, φ5,5, φ6,0 i φ7,0 mm) do przygotowania gwintu dopasowanego do średnicy śruby, specjalistyczne śrubokręty do poliaksjalnych i monoaksjalnych śrub pedikularnych, pręt próbny do intraoperacyjnej oceny długości i konturu, prętowygibak do konturowania pręta in situ, kleszczyki do przesuwania i podtrzymywania pręta oraz pchniacz do wprowadzania i osadzenia pręta w głowicach śrub, narzędzia do równoległego rozsuwania i dociskania segmentów podczas redukcji pręta, narzędzie do skręcania pręta, uchwyty na nakrętki śrub i nakrętki łączników z odpowiednimi śrubokrętami sześciokątnymi do ostatecznego blokowania śrub, obcinarka do śrub z funkcją przeciwwagi do skracania nadmiaru długości długich ramion (wydłużonych języczków) śrub poliaksjalnych po umieszczeniu pręta, urządzenie do umieszczania wkrętów mocujących, a także szybkozłączki z uchwytem T i prostym uchwytem do narzędzi z napędem osiowym. Zestaw wykonano ze stali nierdzewnej klasy chirurgicznej, umożliwiającej wielokrotne sterylizowanie w autoklawie parowym przez cały okres użytkowania zestawu. Jest używany przez chirurgów kręgosłupa i neurochirurgów podczas zabiegów tylnego mocowania śrub pedikularnych w salach operacyjnych kręgosłupa i neurochirurgicznych. Dostarczany w komplecie w aluminiowym etui.

Przebieg mocowania śrub pedikularnych i rola tego 31-elementowego zestawu

Tylne mocowanie śrub pedikularnych polega na umieszczaniu śrub przez pedykle ciała kręgosłupa do wnętrza ciała kręgosłupa, a następnie łączeniu ich na jednym lub więcej poziomach kręgosłupa za pomocą podłużnych prętów w celu uzyskania stabilizacji segmentowej, korekcji deformacji lub redukcji złamania. Zestaw narzędzi jest skonfigurowany tak, aby wspierać każdy etap tego zabiegu. Przygotowanie punktu wejścia do pedykla rozpoczyna się od użycia ŚWIEDRA do przebicia tylnej kory kostnej w planowanym punkcie wejścia do pedykla — zazwyczaj na styku zastawek poprzecznych i górnych stawów międzykręgowych — co wyznacza punkt startowy kanulacji pedykla. Następnie proste i zakrzywione sondy pedikularne służą do kanulacji pedykla, prowadząc przez gąbczaste kanał kostny przez łuk pedykla do ciała kręgosłupa, przy zachowaniu trajektorii unikającej naruszenia przyśrodkowego, bocznego, górnego i dolnego brzegu pedykla — zakrzywiona sonda zapewnia alternatywny kąt dostępu na poziomach, gdzie trajektoria prostej sondy jest przeszkadzana przez sąsiednie struktury anatomiczne. Po kanulacji proste i zakrzywione sondy badające są wprowadzane wzdłuż przygotowanego kanału, aby sprawdzić brzegi pedykla i potwierdzić, że wszystkie cztery brzegi (przyśrodkowy, boczny, górny, dolny) pozostają nienaruszone — potwierdzenie sondą badającą jest kluczowym krokiem bezpieczeństwa, ponieważ naruszenie przyśrodkowego brzegu pedykla grozi niewłaściwym umiejscowieniem śruby w kanale kręgowym i potencjalnym uszkodzeniem neurologicznym. Następnie odpowiedni gwintownik (φ4,0, φ5,5, φ6,0 lub φ7,0 mm, dobrany do planowanej średnicy śruby) służy do wycięcia gwintu w przygotowanym kanale, po czym śrubokręt poliaksjalny lub monoaksjalny — wybrany w zależności od konstrukcji głowicy śruby — służy do wprowadzenia śruby pedikularnej na planowaną głębokość.

Śrubokręty poliaksjalne a monoaksjalne: konstrukcja głowicy śruby i technika wprowadzania

Zestaw zawiera specjalistyczne śrubokręty do poliaksjalnych i monoaksjalnych śrub pedikularnych, odzwierciedlające dwie podstawowe konstrukcje głowic śrub stosowanych w nowoczesnych systemach śrub pedikularnych oraz różne wymagania dotyczące ich wprowadzania. Śruby poliaksjalne mają głowicę, która może obracać się względem trzonu śruby w określonym zakresie kątów, zanim zostanie zablokowana w ostatecznym położeniu za pomocą nakrętki śruby — konstrukcja ta uwzględnia różnice w trajektorii śruby względem przebiegu pręta, co jest szczególnie cenne w wielopoziomowych konstrukcjach i korekcji deformacji, gdzie kątowe położenie sąsiadujących głowic śrub względem pręta znacznie się różni wzdłuż całej konstrukcji. Śrubokręt poliaksjalny obejmuje głowicę śruby, pozwalając jej jednocześnie zachować swobodę obrotu względem trzonu podczas wprowadzania, co umożliwia chirurgowi wprowadzenie śruby na planowaną głębokość wzdłuż trajektorii pedykla niezależnie od jej ostatecznego położenia, które jest korygowane później podczas osadzenia pręta. Śruby monoaksjalne mają głowicę o stałym położeniu względem trzonu — kąt głowicy jest ustalany podczas produkcji i nie ulega zmianie. Śruby monoaksjalne zapewniają większą sztywność na połączeniu śruby z prętem, ponieważ nie posiadają poliaksjalnego mechanizmu wprowadzającego mikroruchy, co może być korzystne w konstrukcjach, w których priorytetem jest maksymalna sztywność segmentowa, takich jak niektóre konstrukcje do korekcji deformacji, gdzie kontrolowane przekazywanie siły przez połączenie śruby z prętem jest częścią manewru korekcyjnego. Śrubokręt monoaksjalny bezpośrednio obejmuje stałą głowicę śruby, a ponieważ jej położenie jest niezmienne, dokładne planowanie trajektorii przed wprowadzeniem śruby jest przy śrubach monoaksjalnych ważniejsze niż przy śrubach poliaksjalnych, ponieważ nie ma możliwości późniejszej zmiany położenia głowicy w celu skompensowania odchylenia trajektorii.

Narzędzia do konturowania, redukcji i osadzania pręta

Po umieszczeniu śrub pedikularnych na wszystkich planowanych poziomach pręt musi zostać skonturowany tak, aby odpowiadał sagittalnemu i coronalnemu ustawieniu kręgosłupa pacjenta, a następnie osadzony w głowicach śrub i zabezpieczony — sekwencję tę wspierają narzędzia do obsługi pręta z tego zestawu. Najpierw używa się pręta próbnego, umieszczając go na głowicach śrub bez ostatecznego konturowania, aby ocenić potrzebną długość pręta i zwizualizować szczelinę między prętem próbnym a każdą głowicą śruby, co pozwala określić konturowanie, jakiego będzie wymagał pręt docelowy. Prętowygibak przykłada kontrolowaną siłę zginania do pręta docelowego w określonych punktach, aby uzyskać sagittalny i coronalny kontur odpowiadający anatomii pacjenta i planowanej korekcji — zginanie in situ za pomocą żelazka do zginania in situ można również przeprowadzić po częściowym osadzeniu pręta, co pozwala na ostateczne dostosowanie konturu, gdy pręt jest już osadzony w niektórych głowicach śrub. Wprowadzanie pręta do głowic śrub wykonuje się za pomocą kleszczyków do przesuwania pręta i pchniacza do pręta, które przykładowo siłę, aby osadzić pręt w siodełku każdej głowicy śruby. Gdy pręt wystaje ponad głowicę śruby — szczelina, którą należy zamknąć, aby nakrętka śruby mogła się zablokować — równoległe kleszczyki do rozsuwania i dociskania segmentów zapewniają potrzebną siłę rozciągającą lub ściskającą segmenty, aby wyrównać głowicę śruby i pręt: równoległe kleszczyki do dociskania przyciągają dwie sąsiadujące głowice śrub do siebie (przydatne do zamknięcia szczeliny lub uzyskania ścisku segmentowego w celu redukcji złamania), podczas gdy równoległe kleszczyki do rozsuwania odsuwają dwie sąsiadujące głowice śrub od siebie (przydatne do przywrócenia wysokości przestrzeni międzykręgowej lub wysokości otworu nerwowego podczas korekcji deformacji). Kleszczyki do podtrzymywania pręta stabilizują pręt podczas tych manewrów redukcyjnych, a narzędzie do skręcania pręta przykłada siłę skręcania do pręta — używane w technikach korekcji deformacji, gdzie skręcanie pręta przekłada coronalne wygięcie na korekcję sagittalną.

Ostateczne blokowanie: nakrętki śrub, nakrętki łączników i skracanie śrub z długim ramieniem

Gdy pręt zostanie w pełni osadzony we wszystkich głowicach śrub w planowanym ustawieniu, nakrętki śrub są dokręcane, aby zablokować pręt w każdej poliaksjalnej głowicy śruby, ustalając ostateczne położenie kątowe każdej śruby względem pręta. Sześciokątny śrubokręt do nakrętki śruby i sześciokątny uchwyt na nakrętkę śruby współpracują podczas tego etapu — uchwyt stabilizuje wydłużony języczek głowicy śruby (w konstrukcjach śrub z długim ramieniem), podczas gdy śrubokręt przykłada ostateczny moment dokręcania do nakrętki śruby, a narzędzie z funkcją przeciwwagi zapobiega obrotowi samej śruby w kości podczas dokręcania nakrętki, co mogłoby osłabić mocowanie śruby w kości. Gdy używa się łącznika — poprzecznego elementu łączącego pręty po obu stronach kręgosłupa — w celu zwiększenia sztywności skrętnej konstrukcji, sześciokątny śrubokręt 3,5 mm do nakrętki łącznika i sześciokątny uchwyt na nakrętkę łącznika pełnią analogiczną funkcję dokręcania połączeń łączników. Po dokręceniu wszystkich nakrętek śrub, wiele konstrukcji poliaksjalnych śrub wykorzystuje podczas wprowadzania i redukcji konfigurację z długim ramieniem lub wydłużonym języczkiem — wydłużony języczek zapewnia dodatkową dźwignię do wprowadzania śrub i manewrów redukcji pręta — i musi zostać usunięty po sfinalizowaniu konstrukcji. Obcinarka do śrub z długim ramieniem, używana z funkcją przeciwwagi, przycina wydłużony języczek na równi z głowicą śruby, pozostawiając niskoprofilową, ostateczną konfigurację głowicy śruby odpowiednią do zamknięcia rany. Szybkozłączka z uchwytem T i szybkozłączka z prostym uchwytem zapewniają połączenia z napędem osiowym używane przez cały zabieg do gwintowników, sond i innych narzędzi wymagających siły obrotowej, a dwa rodzaje szybkozłączek oferują różne opcje ergonomiczne w zależności od kąta dostępu i preferencji chirurga na każdym etapie.

Certyfikat CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie zestawu narzędzi do kręgosłupa

Zestaw narzędzi do śrub pedikularnych kręgosłupa PS-OS-00300-09 jest produkowany zgodnie z systemem zarządzania jakością certyfikowanym zgodnie z ISO 13485, regulującym pozyskiwanie stali nierdzewnej klasy chirurgicznej, precyzyjne obróbkę wszystkich narzędzi do sondowania, gwintowania, wkręcania śrub, obsługi prętów i blokowania, kontrolę wymiarową wszystkich 31 komponentów, produkcję aluminiowego etui oraz ostateczne składanie i pakowanie zestawu. Certyfikat CE potwierdza zgodność z wymaganiami europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych dla wielokrotnego użytku zestawów narzędzi chirurgicznych do kręgosłupa dystrybuowanych w UE i powiązanych terytoriach regulacyjnych. Dokumentacja zgodności z FDA jest utrzymywana na potrzeby dystrybucji w Stanach Zjednoczonych, spełniając wymagania regulacyjne dotyczące wielokrotnego użytku instrumentacji kręgosłupa nabywanej przez amerykańskie szpitale, centra chirurgii kręgosłupa oraz dystrybutorów instrumentów ortopedycznych i neurochirurgicznych. Certyfikaty te spełniają wymagania dokumentacyjne dotyczące zakupów i przetargów instytucjonalnych nabywców w USA, Indiach, Pakistanie, Wietnamie oraz w ramach międzynarodowych systemów dostaw materiałów chirurgicznych do kręgosłupa. Certyfikaty zgodności i dokumentacja systemu zarządzania jakością są dostępne na żądanie. Produkcja OEM i niestandardowe konfiguracje zestawów są dostępne w ramach tego samego certyfikowanego systemu produkcji.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Dla jakiej procedury przeznaczony jest ten 31-elementowy zestaw narzędzi i co umożliwia on zespołowi chirurgicznemu?
Zestaw zapewnia komplet narzędzi pomocniczych do tylnego mocowania śrub pedikularnych i prętów — techniki polegającej na umieszczaniu śrub przez pedykle ciała kręgosłupa i łączeniu ich na różnych poziomach za pomocą konturowanych prętów w celu stabilizacji kręgosłupa, korekcji deformacji lub unieruchomienia złamania. Zestaw nie zawiera samych śrub pedikularnych ani prętów, które są implantami dostarczanymi oddzielnie i dobieranymi w zależności od konkretnego systemu implantów; zestaw ten zawiera narzędzia służące do umieszczania i zabezpieczania tych implantów. Wspierane sekwencje zabiegu obejmują przygotowanie punktu wejścia do pedykla (ŚWIEDER, proste i zakrzywione sondy pedikularne), potwierdzenie integralności brzegu pedykla (proste i zakrzywione sondy badające), przygotowanie gwintu (zestaw gwintowników φ4,0–φ7,0 mm), wprowadzanie śruby (śrubokręt poliaksjalny lub monoaksjalny, w zależności od systemu śrub), dobieranie rozmiaru i konturowanie pręta (pręt próbny, prętowygibak, żelazko do zginania in situ), redukcja pręta (pchniacz do pręta, kleszczyki do przesuwania i podtrzymywania pręta, równoległe kleszczyki do rozsuwania i dociskania, narzędzie do skręcania pręta) oraz ostateczne blokowanie (uchwyty na nakrętki śruby i nakrętki łącznika, śrubokręty, narzędzie z funkcją przeciwwagi i obcinarka do skracania śrub z długim ramieniem). Aluminiowe etui mieści wszystkie 31 elementów, umożliwiając ich przechowywanie, transport i sterylizację między zabiegami.

Jaka jest różnica między poliaksjalnymi a monoaksjalnymi śrubami pedikularnymi i dlaczego zestaw zawiera osobne śrubokręty do każdego z nich?
Poliaksjalne śruby pedikularne mają głowicę, która może obracać się względem trzonu śruby w określonym zakresie kątów, zanim zostanie zablokowana w ostatecznym położeniu po dokręceniu nakrętki śruby — ta swoboda ruchu pozwala głowicy śruby ustawić się względem pręta niezależnie od różnic w trajektorii wprowadzania śruby na każdym poziomie, co jest szczególnie przydatne w wielopoziomowych konstrukcjach, gdzie trajektorie sąsiadujących śrub naturalnie się różnią. Śruby monoaksjalne mają głowicę o stałym położeniu względem trzonu, ustalonym podczas produkcji — nie posiadają poliaksjalnego mechanizmu obrotowego, co zapewnia większą sztywność na połączeniu śruby z prętem bez mikroruchów, co jest często preferowane w konkretnych technikach korekcji deformacji, gdzie kontrolowane przekazywanie siły przez sztywne połączenie śruby z prętem jest częścią manewru korekcyjnego. Ze względu na różnice w geometrii głowicy śruby oraz sposobie, w jaki każdy śrubokręt obejmuje głowicę, do każdego z tych dwóch rodzajów śrub wymagane są dedykowane śrubokręty — użycie śrubokręta poliaksjalnego do głowicy śruby monoaksjalnej lub odwrotnie nie zapewni prawidłowego obejęcia głowicy śruby, co jest niezbędne do jej bezpiecznego i skutecznego wprowadzenia. Wiele konstrukcji kręgosłupa wykorzystuje śruby poliaksjalne na większości poziomów oraz śruby monoaksjalne na wybranych poziomach ze względu na ich cechy sztywności, co sprawia, że oba rodzaje śrubokrętów są niezbędne w kompletnym zestawie narzędzi.

Jaka jest funkcja równoległych kleszczyków do rozsuwania i dociskania segmentów i kiedy używa się każdego z nich?
Równoległe kleszczyki do rozsuwania i dociskania segmentów są narzędziami redukcyjnymi, które obejmują dwie sąsiadujące głowice śrub pedikularnych (lub języczki przedłużające śruby w systemach ze śrubami z długim ramieniem) i przykładowo siłę, aby zmienić odległość między nimi — kleszczyki do rozsuwania odsuwają głowice śrub od siebie, a kleszczyki do dociskania przyciągają je do siebie. Narzędzia te są używane podczas manewrów redukcji pręta i wyrównywania segmentów. Kleszczyki do dociskania segmentów używa się, gdy sąsiadujące segmenty kręgosłupa należy zbliżyć do siebie — na przykład w celu uzyskania ścisku segmentowego na poziomie złamania, aby sprzyjać przyłożeniu kości i gojeniu, lub aby zamknąć szczelinę między głowicą śruby a prętem, gdy pręt wystaje nieco ponad głowicę i należy go dociągnąć do siodełka głowicy śruby, aby nakrętka śruby mogła się zablokować. Kleszczyki do rozsuwania segmentów używa się, gdy sąsiadujące segmenty należy rozsunąć — na przykład w celu przywrócenia wysokości przestrzeni międzykręgowej lub wysokości otworu nerwowego, która została utracona w wyniku zwyrodnieniowego zapadania się, jako część pośredniej dekompresji struktur nerwowych poprzez przywrócenie wysokości otworu nerwowego. Oba narzędzia przykładowo tę siłę bezpośrednio między dwiema głowicami śrub, zapewniając kontrolowaną, miejscową korekcję na konkretnym segmencie, co odróżnia je od globalnego konturowania pręta, które wpływa na ogólne ustawienie sagittalne i coronalne całej konstrukcji.

Jaki jest przeznaczenie obcinacza do śrub z długim ramieniem i dlaczego podczas tego etapu wymagany jest moment przeciwdziałający?
Wiele systemów śrub pedikularnych poliacjalnych wykorzystuje konstrukcję główki śruby z długim ramieniem lub przedłużonym uchwytem podczas fazy wprowadzania i redukcji zabiegu — przedłużone uchwyty zapewniają chirurgowi dodatkową dźwignię podczas wprowadzania śruby, mocowania narzędzi redukcyjnych i wykonywania manewrów redukcji pręta, które byłoby trudno chwycić na samej niskiej główce śruby. Po osadzeniu pręta i dokręceniu nakrętki śruby w celu zablokowania jej połączenia z prętem, przedłużone uchwyty te nie pełnią już żadnej funkcji i muszą zostać usunięte, aby pozostawić niską konstrukcję końcową odpowiednią do zamknięcia tkanek miękkich bez uwypukleń. Obcinacz do śrub z długim ramieniem wykonuje to przycinanie, przecinając materiał przedłużonego uchwytu w wyznaczonym punkcie przełamania wbudowanym w konstrukcję śruby. Podczas tego etapu cięcia narzędzie generujące moment przeciwdziałający jest załączane do główki śruby, aby zapobiec obrotowi samej śruby wewnątrz ciała kręgosłupa podczas przykładania siły cięcia — bez momentu przeciwdziałającego, moment wynikający z działania cięcia mógłby poluzować zakotwiczenie śruby w kości lub zmienić jej zablokowane połączenie z prętem, co naruszyłoby stabilność konstrukcji na danym poziomie.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw i czy dostępne są zamówienia hurtowe lub OEM?
Zestaw narzędzi do śrub pedikularnych kręgosłupa PS-OS-00300-09 jest produkowany zgodnie z certyfikowanym systemem zarządzania jakością ISO 13485, obejmującym zakup stali nierdzewnej klasy chirurgicznej, precyzyjną obróbkę wszystkich narzędzi do sondowania, gwintowania, wkręcania, obsługi prętów, redukcji i blokowania, kontrolę wymiarową wszystkich 31 komponentów, produkcję aluminiowej walizki oraz końcowy montaż. Certyfikat CE potwierdza zgodność z wymogami europejskiego rozporządzenia dotyczącego wyrobów medycznych dla wielokrotnego użytku zestawów narzędzi chirurgicznych do kręgosłupa. Dokumentacja zgodności z FDA umożliwia dystrybucję w Stanach Zjednoczonych. Certyfikaty zgodności i dokumentacja systemu zarządzania jakością są dostępne na żądanie dla szpitalnych procesów zakupowych i przetargowych. Przyjmuje się zamówienia hurtowe od minimum 1 zestawu, z cenami ilościowymi dostępnymi dla szpitali, ośrodków chirurgii kręgosłupa, dystrybutorów narzędzi ortopedycznych i neurochirurgicznych oraz organizacji zakupowych. Produkcja OEM dla niestandardowych konfiguracji zestawów, alternatywnych rozmiarów gwintowników lub narzędzi, bądź znakowania własnym znakiem handlowym jest dostępna w ramach tego samego certyfikowanego systemu ISO 13485. Darmowa wysyłka obowiązuje dla zamówień o wartości 99 USD lub więcej.