Zestaw laryngoskopu Mac z 5 gławkami – rozmiary Macintosh 0–4 z uchwytem bateryjnym, niemiecka stal nierdzewna

Zestaw laryngoskopu Mac z 5 ostrzami od Peak Surgicals (SKU: PS-40006AA) to zestaw zakrzywionych ostrzy Macintosh o rozmiarach 0, 1, 2, 3 i 4, wykonany z niemieckiej stali nierdzewnej, obejmujący pięć zakrzywionych ostrzy Macintosh — rozmiary 0, 1, 2, 3 i 4 — oraz jedną uchwyt bateryjny, zapewniający pełną gamę ostrzy Macintosh — od rozmiaru dla niemowląt i małych dzieci, przez standardowy rozmiar dla dorosłych, aż po rozmiar dla dużych dorosłych — do intubacji przezrotnikowej u pacjentów w każdym wieku, zarządzanych techniką pośredniego uniesienia vallecula Macintosh. Zestaw jest określony jako zestaw diagnostyczny z 5 ostrzami i 1 uchwytem bateryjnym, dostępny w wykończeniu satynowym, matowym i lustrzanym, jednorazowo używany, odporny na rdzę i kompatybilny ze sterylizacją parową w autoklawie. Jest używany przez anestezjologów, lekarzy medycyny ratunkowej, lekarzy intensywnej terapii i zespoły zarządzające drogami oddechowymi w salach operacyjnych, oddziałach ratunkowych, oddziałach intensywnej terapii i placówkach pediatrycznych do indukcji znieczulenia ogólnego, intubacji, intubacji w sekwencji szybkiej oraz ratunkowego zarządzania drogami oddechowymi u pacjentów o różnych rozmiarach, gdzie stosowana jest technika ostrza Macintosh. Zestaw laryngoskopu Mac z 5 ostrzami posiada znak CE, certyfikat ISO 13485 i certyfikat FDA i jest produkowany z niemieckiej stali nierdzewnej zgodnie ze standardami wyrobów medycznych klasy I.

Pięć rozmiarów ostrzy: Macintosh od rozmiaru 0 do rozmiaru 4 dla niemowląt do dużych dorosłych

Zestaw laryngoskopu Mac z 5 ostrzami rozszerza standardową czteroostrzową serię Macintosh (rozmiary 1–4) o rozmiar Macintosh 0 w dolnej granicy zakresu rozmiarów — ostrze Macintosh rozmiaru 0 jest przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci, a także pacjentów w wieku od około 6 miesięcy do 2–3 lat, których wymiary jamy ustnej i gardła są zbyt małe, aby ostrze rozmiaru 1 mogło dotrzeć do vallecula po prawidłowej trajektorii bez kontaktu z górnymi zębami lub dziąsłem i naruszenia techniki pośredniego uniesienia migdałka. Krótsza długość i węższy kołnierz ostrza rozmiaru 0 odpowiadają zmniejszonej aperturze jamy ustnej i głębokości gardła niemowlęcego, a jego krzywizna jest proporcjonalna do krótszej odległości od górnych zębów przednich do vallecula w tej grupie wiekowej. Rozmiar Macintosh 1 obejmuje zakres wieku od około 2 do 4 lat, rozmiar 2 od około 4 do 12 lat i małych dorosłych, rozmiar 3 standardową populację dorosłych, a rozmiar 4 dużych dorosłych i pacjentów z długą odległością orofaryngi lub przednią anatomią krtani. Posiadanie wszystkich pięciu rozmiarów na jednym uchwycie bateryjnym umożliwia natychmiastową wymianę ostrza podczas trudnej intubacji bez konieczności otwierania drugiego laryngoskopu lub uchwytu. Konfiguracja pięciu ostrzy sprawia, że zestaw ten jest szczególnie odpowiedni dla oddziałów obsługujących zarówno dzieci, jak i dorosłych — oddziałów ratunkowych pediatrycznych, mieszanych oddziałów intensywnej terapii medyczno-chirurgicznych oraz oddziałów znieczulenia ogólnego obsługujących pełen zakres wieku od niemowląt do dużych dorosłych.

Uchwyt bateryjny i mechanizm mocowania ostrza do uchwytu

Uchwyt bateryjny w zestawie laryngoskopu Mac z 5 ostrzami mieści źródło zasilania — zazwyczaj dwie baterie typu C lub AA, w zależności od rozmiaru uchwytu — które zasilają źródło światła LED w każdym ostrzu. Ostrze mocuje się do uchwytu za pomocą standardowego, kompatybilnego z Welch Allyn mocowania ISO z haczykiem i prętem, w którym haczyk na nasadzie ostrza obejmuje pręt na uchwycie, a ostrze jest złożone do pozycji pionowej, zamykając obwód elektryczny między stykami baterii uchwytu a diodą LED na ostrzu. Ten system mocowania z haczykiem i prętem jest międzynarodowym standardem mocowania ostrzy i uchwytów laryngoskopów, co oznacza, że ostrza w tym zestawie są kompatybilne z każdym uchwytem bateryjnym standardu ISO od innych producentów — ostrza mogą być używane na istniejących standardowych szpitalnych uchwytach, a dostarczony z tym zestawem uchwyt bateryjny może przyjąć ostrza Macintosh lub Miller o tym samym standardzie mocowania z innych źródeł. Pozycja przechowywania z płaskim złożeniem ostrza poziomo względem uchwytu jest standardową nieaktywną konfiguracją przechowywania używaną w tacych anestezjologicznych i wózkach ratunkowych do dróg oddechowych — zespół uchwytu i ostrza zajmuje minimalną przestrzeń na tacy w pozycji płaskiej i jest natychmiast aktywowany poprzez obrót ostrza do pozycji pionowej do kolejnej intubacji. Obwód LED uchwytu aktywuje się tylko wtedy, gdy ostrze zostanie uniesione do 90 stopni, oszczędzając żywotność baterii między użyciami.

Konstrukcja z niemieckiej stali nierdzewnej, opcje wykończenia powierzchni i sterylizacja

Pięć ostrzy w zestawie laryngoskopu Mac z 5 ostrzami jest produkowanych z niemieckiej stali nierdzewnej — wysokochromowej, niskowęglowej stopu instrumentów chirurgicznych, wybranego ze względu na odporność na korozję, twardość powierzchni i stabilność wymiarową podczas powtarzających się cykli sterylizacji parowej w autoklawie. Ostrza są dostępne w wykończeniu satynowym, matowym i lustrzanym. Wykończenia satynowe i matowe zmniejszają odbicie lustrzane z powierzchni ostrza pod oświetleniem sali operacyjnej i lampami czołowymi chirurgicznymi — w laryngoskopii odbicie z kołnierza ostrza bezpośrednio w linii wzroku do strun głosowych może zmniejszyć kontrast i utrudnić wizualizację strun głosowych, co czyni satynowe wykończenie o niższej refleksyjności standardowym wyborem dla większości oddziałów anestezjologicznych i ratunkowych. Wykończenie lustrzane zapewnia najgładszą powierzchnię i najlepszą odporność na korozję i jest preferowane dla zestawów demonstracyjnych i instrumentów, gdzie wygląd jest czynnikiem przy zakupie. Wszystkie trzy wykończenia są kompatybilne ze sterylizacją parową w autoklawie — ostrze jest oddzielane od uchwytu bateryjnego, czyszczone z krwi i wydzielin pod bieżącą wodą za pomocą szczotki po każdym użyciu, a następnie poddawane standardowemu cyklowi autoklawowania instrumentów ze stali nierdzewnej w placówce. Uchwyt bateryjny jest czyszczony i dezynfekowany powierzchniowo oddzielnie, ponieważ większość uchwytów laryngoskopów nie jest zaprojektowana do pełnego zanurzenia w procesie autoklawowania.

Znak CE, ISO 13485 i certyfikat FDA

Zestaw laryngoskopu Mac z 5 ostrzami jest produkowany zgodnie ze standardami jakości zgodnymi ze znakiem CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektowania, identyfikowalność materiału niemieckiej stali nierdzewnej, tolerancje wymiarowe ostrzy, kwalifikację źródła światła LED, testy niezawodności mechanizmu mocowania z haczykiem i prętem oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu dla aktywnych instrumentów diagnostycznych używanych do zarządzania drogami oddechowymi. Znak CE potwierdza zgodność z wymaganiami EU MDR dla aktywnych wyrobów medycznych niezastawialnych — laryngoskopy są klasyfikowane jako urządzenia aktywne ze względu na ich zintegrowane źródło światła LED. Zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, oddziałów anestezjologicznych, oddziałów ratunkowych, jednostek pediatrycznych i placówek intensywnej terapii. Klasyfikacja instrumentu klasy I, w połączeniu z dokumentacją CE, ISO 13485 i FDA, spełnia wymagania kwalifikacji dostawcy i dokumentacji regulacyjnej komitetów zakupowych szpitali w głównych rynkach obsługiwanych przez Peak Surgicals.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Czym różni się ten zestaw od zestawu laryngoskopu Mac (4 ostrza, PS-OT-0983) i zestawu laryngoskopu Mac i Miller (10 ostrzy, PS-OT-0981), również dostępnych od Peak Surgicals?
Zestaw laryngoskopu Mac z 5 ostrzami (PS-40006AA, $38.50) zawiera rozmiary Macintosh 0, 1, 2, 3 i 4 — pięć zakrzywionych ostrzy obejmujących niemowlęta od około 6 miesięcy do dużych dorosłych — oraz jeden uchwyt bateryjny, wyłącznie z niemieckiej stali nierdzewnej. Zestaw laryngoskopu Mac (PS-OT-0983, $49.50) zawiera tylko rozmiary Macintosh 1, 2, 3 i 4 — cztery ostrza, brak rozmiaru 0 — i jest dostępny w konfiguracjach ze stali nierdzewnej oraz światłowodowej. Zestaw laryngoskopu Mac i Miller (PS-OT-0981, $77.00) zawiera ostrza Macintosh i Miller — dziesięć ostrzy obejmujących techniki zakrzywionych i prostych ostrzy w pełnym zakresie od noworodków do dorosłych. Zestaw 5-ostrzowy za $38.50 jest najtańszą opcją i dodaje rozmiar 0, którego brakuje w zestawie 4-ostrzowym, co czyni go lepszym wyborem dla oddziałów obsługujących pacjentów od niemowląt do dużych dorosłych, używających wyłącznie techniki Macintosh. Zestaw 4-ostrzowy oferuje konfigurację światłowodową, której zestaw 5-ostrzowy nie posiada. Zestaw 10-ostrzowy dodaje pełną serię prostych ostrzy Miller dla oddziałów wymagających obu typów ostrzy.

Kiedy używa się rozmiaru Macintosh 0 i czym różni się on od rozmiaru 1?
Rozmiar Macintosh 0 to ostrze Macintosh dla niemowląt, przeznaczone dla pacjentów w wieku od około 6 miesięcy do 2–3 lat. Jego krótsza całkowita długość ostrza odpowiada zmniejszonej odległości od jamy ustnej do strun głosowych u niemowląt — standardowe ostrze Macintosh rozmiaru 1 u 12-miesięcznego pacjenta wystawałoby poza vallecula w stronę wlotu przełyku, jeśli zostałoby wprowadzone do pełnej głębokości, co groziłoby pobudzeniem przełyku lub intubacją zamiast odsłonięcia strun głosowych. Węższy kołnierz ostrza rozmiaru 0 również powoduje mniejsze przemieszczenie języka niż rozmiar 1 w aperturze jamy ustnej niemowląt, gdzie nadmierna siła boczna z nadmiarowo dużego kołnierza grozi urazem zębów lub dziąseł. Rozmiar Macintosh 1 jest standardowym ostrzem dla dzieci od około 2 do 4 lat, gdzie wymiary jamy ustnej i gardła urosły wystarczająco, aby pomieścić większą długość i kołnierz ostrza rozmiaru 1 bez przekroczenia vallecula. Dla noworodków poniżej 6 miesięcy i wcześniaków preferowana jest seria prostych ostrzy Miller (rozmiary 00 i 0) nad zakrzywionym ostrzem Macintosh, ponieważ krtania niemowlęta w tym wieku jest zbyt przednia i głowowa, a migdałek zbyt luźny do niezawodnego pośredniego uniesienia vallecula — zestaw laryngoskopu Mac i Miller powinien być używany do zarządzania drogami oddechowymi noworodków.

Czy ostrza w tym zestawie są kompatybilne z uchwytami laryngoskopów innych producentów?
Ostrza Macintosh w zestawie laryngoskopu Mac z 5 ostrzami wykorzystują standardowe mocowanie ISO z haczykiem i prętem — międzynarodowy standard złącza używanego w zdecydowanej większości konwencjonalnych uchwytów laryngoskopów bezpośrednich od wszystkich głównych producentów. Oznacza to, że ostrza są zamienne z każdym standardowym uchwytem laryngoskopu kompatybilnym z ISO w szpitalnym inwentarzu, a dostarczony z tym zestawem uchwyt bateryjny przyjmie ostrza Macintosh lub Miller standardu ISO z innych źródeł. Mocowanie z haczykiem i prętem różni się od nowszych, zastrzeżonych zielonych standardów lub mocowań antywstrząsowych używanych w niektórych specjalistycznych systemach laryngoskopów — potwierdź standard mocowania uchwytu w swojej placówce, jeśli zastępujesz lub uzupełniasz istniejący zastrzeżony system. W przypadku nowych zakupów szpitalnych, uchwyt bateryjny i pięć ostrzy w tym zestawie stanowią samowystarczalny, kompletny system laryngoskopu Macintosh, nie wymagający żadnych dodatkowych komponentów.

Dlaczego ten 5-ostrzowy zestaw kosztuje mniej niż 4-ostrzowy zestaw laryngoskopu Mac?
Zestaw laryngoskopu Mac z 5 ostrzami (PS-40006AA) ma cenę $38.50 i zawiera pięć ostrzy Macintosh plus uchwyt bateryjny. Zestaw laryngoskopu Mac (PS-OT-0983) ma cenę $49.50 i zawiera cztery ostrza Macintosh bez określenia uchwytu bateryjnego w zawartości zestawu. Różnica w cenie prawdopodobnie odzwierciedla konfigurację wyłącznie ze stali nierdzewnej zestawu 5-ostrzowego w porównaniu z opcjami konfiguracji ze stali nierdzewnej i światłowodowej dostępnymi dla zestawu 4-ostrzowego — zespół ostrza światłowodowego zwiększa koszty produkcji, a cena zestawu 4-ostrzowego odzwierciedla tę opcję. Zestaw 5-ostrzowy za $38.50 jest zestawem wyłącznie ze stali nierdzewnej z dołączonym uchwytem bateryjnym, co czyni go najbardziej opłacalnym punktem wejścia dla oddziałów wyposażających nowe stacje zarządzania drogami oddechowymi lub laboratoria symulacyjne w pełne pokrycie Macintosh przy minimalnym koszcie na stację.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw laryngoskopu Mac z 5 ostrzami posiada znak CE, certyfikat ISO 13485 i certyfikat zgodności FDA. Znak CE potwierdza zgodność z wymaganiami EU MDR dla aktywnych wyrobów medycznych niezastawialnych — laryngoskopy są urządzeniami aktywnymi ze względu na zintegrowane źródło światła LED. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals utrzymuje system zarządzania jakością obejmujący pozyskiwanie niemieckiej stali nierdzewnej, kontrolę wymiarową ostrzy, kwalifikację komponentów LED i dokumentację procesu produkcji specyficzną dla aktywnych instrumentów diagnostycznych. Zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, oddziałów anestezjologicznych, medycyny ratunkowej, pediatrycznych i intensywnej terapii. Klasyfikacja instrumentu klasy I oraz pakiet dokumentacji CE, ISO 13485 i FDA spełniają wymagania kwalifikacji dostawcy i dokumentacji regulacyjnej komitetów zakupowych szpitali w USA, Unii Europejskiej, Azji Południowej i Azji Południowo-Wschodniej.