Zestaw śrub i płytek do dużych odłamków – ortopedyczny system ORIF 4,5/6,5 mm

Zestaw płyt i śrub do stabilizacji dużych odłamków, SKU PS-OP-4647, to kompleksowy ortopedyczny system stabilizacji 4,5 mm i 6,5 mm, dostarczany w konfiguracji PS015 i wykonany ze stali nierdzewnej klasy medycznej. Zestaw 322 elementów zawiera 4,5 mm samogwintujące śruby korowe o długości 14–50 mm, 6,5 mm śruby do kości gąbczastej z gwintem 16 mm i 32 mm, 4,5 mm śruby do kości skokowej o długości 25–60 mm, duże podkładki, szczypce do trzymania śrub oraz szeroki wybór półtubowych, wąskich i szerokich płyt dynamicznej kompresji, płyt w kształcie T, T-podporowych i L-podporowych. Dostępne implanty umożliwiają otwarcie redukcji i wewnętrzną stabilizację złamań długich kości i okolic stawowych u dorosłych, w przypadkach wskazanych do konwencjonalnej stabilizacji dużych odłamków. Typowe procedury ortopedyczne obejmują stabilizację złamań kości udowej, piszczelowej, ramiennej, stawu skokowego i innych dużych odłamków, przy czym śruby do kości gąbczastej stosuje się do stabilizacji metafizowej, a śruby do kości skokowej – w obrębie stawu skokowego. Konfiguracja jest przeznaczona dla chirurgów ortopedów urazowych, specjalistów od złamań, sal operacyjnych, ośrodków ortopedycznych, dystrybutorów wyrobów medycznych i działów zakupów medycznych wymagających szerokiej oferty implantów do stabilizacji dużych odłamków w jednym uporządkowanym systemie.

Konstrukcja mechaniczna do stabilizacji dużych odłamków

Konfiguracja PS015 łączy geometrie płyt i rodziny śrub, umożliwiając chirurgowi wybór stabilizacji w zależności od zakotwiczenia w korze, jakości kości gąbczastej, morfologii złamania i wymaganej długości płyt. Samogwintujące śruby korowe 4,5 mm są przeznaczone do zakotwiczenia w kości korowej, a ich różne długości pozwalają chirurgowi dobrać dwukortykalne lub odpowiednie jednokortykalne zakotwiczenie do wybranej płyty i segmentu kostnego. Śruby do kości gąbczastej 6,5 mm zapewniają stabilizację o większej średnicy z gwintem 16 mm lub 32 mm, umożliwiając stosowanie różnych strategii stabilizacji metafizowej i epifizowej. Płyty dynamicznej kompresji posiadają specjalnie ukształtowane otwory umożliwiające ekscentryczne umieszczanie śrub, co pozwala uzyskać kompresję osiową przez linię złamania po zastosowaniu płyty zgodnie ze standardowymi zasadami AO. Szerokie i wąskie profile zapewniają różne szerokości i długości płyt, natomiast płyty półtubowe pozwalają na zastosowanie w miejscach wymagających płyty o mniejszej wysokości. Płyty T i T-podporowe zapewniają szersze wsparcie na powierzchniach metafizowych, a płyty L-podporowe oferują wsparcie kierunkowe dla złamań po prawej lub lewej stronie. Szczypce do trzymania śrub ułatwiają kontrolowane posługiwanie się komponentami stabilizacji i ich pozycjonowanie podczas przygotowania i aplikacji.

Procedury ortopedyczne urazowe i wskazania do stabilizacji złamań

System jest przeznaczony do konwencjonalnych procedur otwarcia redukcji i wewnętrznej stabilizacji w ortopedii urazowej dorosłych. Podczas odsłonięcia i redukcji złamania chirurg ocenia geometrię odłamków, jakość kości, pozycję płyty i wymaganą długość stabilizacji przed wyborem odpowiedniego profilu płyty. Wąską lub szeroką płytę dynamicznej kompresji 4,5 mm można zastosować do stabilizacji trzonu kości udowej, piszczelowej lub ramiennej, gdy odpowiednie są kompresja osiowa i konwencjonalna stabilizacja płytą. Płyty półtubowe nadają się do zastosowań wymagających płyty o mniejszej wysokości, w tym do wybranych schematów stabilizacji dystalnego odcinka kości piszczelowej lub łydkowej. Śruby do kości skokowej 4,5 mm oferują dedykowane długości do stabilizacji złamań stawu skokowego, szczególnie gdy stabilizacja wymaga kontrolowanego zakotwiczenia śrub w obrębie kostek. Śruby do kości gąbczastej 6,5 mm są przeznaczone do kości metafizowej lub gąbczastej, w tym do obszarów złamań, gdzie większe gwinty zapewniają lepsze zakotwiczenie w kości. Płyty T i T-podporowe umożliwiają stabilizację złamań wymagających poprzecznego główki lub efektu podparcia, natomiast płyty L-podporowe o prawym i lewym kącie zapewniają wsparcie kierunkowe w wybranych miejscach złamań metafizowych. Ostateczny wybór implantu zależy od schematu złamania, oceny radiologicznej, jakości kości, redukcji i sprawdzonej techniki stabilizacji chirurga.

Profile płyt, wymiary śrub i konfiguracja zestawu

Zestaw zawiera samogwintujące śruby korowe 4,5 mm o długości od 14 do 50 mm, z większą liczbą sztuk w najczęściej stosowanych pośrednich długościach. Zestaw śrub do kości gąbczastej zawiera śruby 6,5 mm z gwintem 16 mm o długości od 25 do 110 mm oraz z gwintem 32 mm o długości od 40 do 90 mm, zapewniając odrębne opcje stabilizacji metafizowej i głębszego zakotwiczenia w kości gąbczastej. Seria śrub do kości skokowej 4,5 mm obejmuje długości od 25 do 60 mm. Dostarczono cztery płyty półtubowe z 4, 5, 6 i 7 otworami. Dwanaście wąskich płyt dynamicznej kompresji ma od 5 do 10 otworów, natomiast dwanaście szerokich płyt dynamicznej kompresji ma od 6 do 16 otworów. Pięć płyt T i pięć płyt T-podporowych ma 4–8 otworów w trzonie, a zestaw zawiera jedną konfigurację płyty L-podporowej o prawym/lewym kącie i jedną lewą/prawą, każdą z czterema otworami. Dwanaście dużych podkładek i jedna szczypce do trzymania śrub dopełniają akcesoriów stabilizacji. Pusty pojemnik 015.000 zapewnia uporządkowane przechowywanie całej konfiguracji, umożliwiając zespołowi sali operacyjnej utrzymanie długości śrub i geometrii płyt w uporządkowanym zestawie implantów.

Zestaw płyt i śrub do stabilizacji dużych odłamków

Szczegóły zestawu płyt i śrub do stabilizacji dużych odłamków podano poniżej.

Konstrukcja ze stali nierdzewnej, przetwarzanie i zakupy

Komponenty stabilizacji są dostarczane ze stali nierdzewnej klasy medycznej, zapewniającej właściwości materiałowe wymagane do konwencjonalnego wytwarzania implantów ortopedycznych i kontrolowanego posługiwania się chirurgicznego. Powierzchnie metalowe mają gładkie, obrobione wykończenie, które umożliwia inspekcję wzrokową, czyszczenie i uporządkowane prezentowanie na tacy. Komponenty implantów są dostarczane jako sterylny zestaw chirurgiczny zgodnie z obowiązującymi wymaganiami dotyczącymi pakowania produktów i przetwarzania instytucjonalnego, natomiast wielokrotnego użytku narzędzia akcesoryjne, takie jak szczypce do trzymania śrub, wymagają czyszczenia, inspekcji i walidowanej sterylizacji między zabiegami. W przypadku wielokrotnego użytku metalowych akcesoriów sterylizacja parowa jest przeprowadzana zgodnie z walidowanym cyklem i instrukcjami przeznaczonymi dla danego urządzenia, przy zachowaniu szczególnej dbałości o dokładne czyszczenie łączeń i powierzchni kontaktowych przed sterylizacją. Płyty i śruby przeznaczone do implantacji nie są traktowane jako narzędzia wielokrotnego użytku po użyciu u pacjenta. Strona produktu wskazuje dokumentację certyfikacji CE, FDA i ISO, wspierając kontrolowany przegląd zakupów dla organizacji opieki zdrowotnej. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych producenta, natomiast oznakowanie CE potwierdza zgodność z obowiązującymi europejskimi wymogami, a dokumentacja związana z FDA wspiera ocenę zakupów na rynku Stanów Zjednoczonych. Szpitale i dystrybutorzy powinni utrzymywać identyfikowalność urządzenia, integralność opakowania, informacje o partii oraz obowiązującą dokumentację regulacyjną w swoich systemach zakupowych i magazynowych. Zespoły zakupowe dystrybutorów mogą włączyć dostępną dokumentację certyfikacyjną do kwalifikacji dostawców i dokumentacji produktów. Akceptacja regulacyjna pozostaje uzależniona od polityki zakupowej organizacji opieki zdrowotnej oraz wymagań rynku docelowego.

Czym różni się ten zestaw od systemu płyt kompresyjnych z blokadą?
Zestaw płyt i śrub do stabilizacji dużych odłamków opiera się na konwencjonalnej stabilizacji płytą 4,5 mm, a nie na stałym zbloczeniu kątowym. Otwory płyt dynamicznej kompresji umożliwiają ekscentryczne umieszczanie śrub, co pozwala uzyskać kompresję osiową przez linię złamania. Płyta kompresyjna z blokadą wykorzystuje gwintowane otwory płyty, które łączą się z kompatybilnymi głowicami śrub blokujących, tworząc konstrukcje o stałym kącie. Konwencjonalne płytowanie kompresyjne może zapewnić bezpośrednią kompresję odłamków, gdy zastosuje się odpowiednie techniki redukcji i aplikacji płyty. Obecna konfiguracja jest zatem przeznaczona dla chirurgów stosujących sprawdzone techniki stabilizacji dużych odłamków bez blokady. Śruby korowe 4,5 mm zapewniają standardowe zakotwiczenie w korze za pomocą płyty. Wybór między konwencjonalnymi a blokującymi konstrukcjami zależy od morfologii złamania, jakości kości, stanu tkanek miękkich i strategii stabilizacji chirurga.

Jak należy dobierać rozmiary śrub 4,5 mm i 6,5 mm?
Śruby korowe 4,5 mm są przeznaczone do stabilizacji kości korowej i w tej konfiguracji są dostępne w długościach od 14 do 50 mm. Zwykle wybiera się je do stabilizacji trzonu dużych kości, takich jak kość udowa, piszczelowa i ramienna, gdy wskazane jest konwencjonalne płytowanie. Śruby do kości gąbczastej 6,5 mm zapewniają gwinty o większej średnicy do kości gąbczastej i metafizowej. Opcja gwintu 16 mm obejmuje szeroki zakres długości od 25 do 110 mm, natomiast opcja gwintu 32 mm obejmuje zakres od 40 do 90 mm. Śruby do kości skokowej mają średnicę 4,5 mm i są dostępne w długościach od 25 do 60 mm do procedur stabilizacji stawu skokowego. Prawidłową długość określa się na podstawie pomiarów wewnątrzoperacyjnych, wymiarów kości, pozycji płyty i zamierzonej głębokości zakotwiczenia. Zestaw płyt i śrub do stabilizacji dużych odłamków oferuje wiele długości, dzięki czemu implant można dobrać do konkretnego złamania i miejsca anatomicznego.

Co oznaczają certyfikaty CE, ISO 13485 i dokumentacja zakupowa FDA dla szpitali?
Strona produktu wskazuje dokumentację certyfikacji CE, FDA i ISO dla zestawu płyt i śrub do stabilizacji dużych odłamków. Oznakowanie CE wskazuje na zgodność z obowiązującymi europejskimi wymogami regulacyjnymi dla oferowanego urządzenia. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych stosowanego do kontrolowanego wytwarzania i procesów jakościowych. Dokumentacja zakupowa FDA wspiera ocenę wymagań zakupowych i regulacyjnych na rynku Stanów Zjednoczonych. Szpitale powinny przed dokonaniem zakupu zapoznać się z obowiązującą dokumentacją urządzenia, etykietowaniem, przeznaczeniem i statusem regulacyjnym wymaganym przez właściwe organy. Zespoły zakupowe dystrybutorów mogą włączyć dostępną dokumentację certyfikacyjną do kwalifikacji dostawców i dokumentacji produktów. Akceptacja regulacyjna pozostaje uzależniona od polityki zakupowej organizacji opieki zdrowotnej oraz wymagań rynku docelowego.

Jaka jest funkcja kleszczy do trzymania śrub podczas operacji?
Dołączone do zestawu kleszcze do trzymania śrub służą do chwytania i kontrolowania pojedynczych śrub mocujących podczas ich manipulowania i umieszczania. Ich przeznaczeniem jest mechaniczne kontrolowanie małego elementu implantu, a nie samo zespolenie złamania. Instrument może wspomagać zespół operacyjny lub chirurga przy przenoszeniu wybranych długości śrub z tacy do pola operacyjnego. Kontrolowane manipulowanie zmniejsza potrzebę bezpośredniego dotykania palcami elementu gwintowanego. Jest szczególnie przydatny przy organizowaniu wielu śrub o długości 4,5 mm i 6,5 mm podczas zabiegu ORIF. Po użyciu wielokrotnego użytku kleszcze wymagają odpowiedniego czyszczenia, sprawdzenia i potwierdzonej skutecznością sterylizacji. Same płyty i śruby są elementami implantu i nie są ponownie używane po wszczepieniu.

Jak szpitale powinny przetwarzać i zarządzać tym zestawem w zakresie zakupów i sterylizacji?
Zespoły operacyjne powinny przechowywać śruby i płyty w ich uporządkowanym pojemniku z zachowaniem identyfikacji rozmiaru i konfiguracji. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie implantu pod kątem nienaruszalności, etykietowania, informacji o identyfikowalności oraz obowiązujących terminów ważności lub wymagań przechowywania. Wielokrotnego użytku instrumenty pomocnicze powinny podlegać potwierdzonej skutecznością czyszczeniu i sterylizacji parowej zgodnie z obowiązującymi instrukcjami urządzenia i protokołem placówki. Elementy implantu należy traktować jako elementy mocujące przeznaczone do użycia u jednego pacjenta i nie należy ich zwracać do zapasów po klinicznym wszczepieniu. Działy zakupów mogą utrzymywać SKU PS-OP-4647 w odniesieniu do zapisów zakupowych, informacji o partii, dokumentacji regulacyjnej i kontroli zapasów. Konfiguracja 322 elementów zapewnia szeroki zakres wymiarów implantów do zarządzania zapasami w ortopedii urazowej. Dystrybutorzy i szpitale mogą również wykorzystać udokumentowaną konfigurację płyt i śrub przy planowaniu uzupełniania zapasów lub wymagań zestawów instytucjonalnych.