Zestaw płytek blokujących Large Fragment Safety Lock – system płytek blokujących 4,5/5,0 mm

Zestaw płyt bezpieczeństwa do stabilizacji dużych odłamków, SKU PS-OP-1849, to zestaw wielokrotnego użytku płyt ortopedycznych do stabilizacji złamań dużych odłamków, wykonany ze stali nierdzewnej i przeznaczony do stabilizacji złamań dużych odłamków za pomocą interfejsów bezpieczeństwa z otworami na śruby 4,5/5,0 mm. Zestaw zawiera wąskie płyty LC-DCP Safety Lock z 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 otworami; płyty T Buttress Safety Lock z 3 i 4 otworami; płyty T Safety Lock z 4, 5 i 6 otworami; lewe i prawe płyty L Buttress Safety Lock z 4, 5 i 6 otworami; oraz płyty rekonstrukcyjne Safety Lock z 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 otworami, wraz z dedykowanym pustym pojemnikiem. Zestaw jest przeznaczony dla chirurgów ortopedów urazowych, którzy wybierają geometrię i długość płyt w zależności od lokalizacji złamania, strategii redukcji i wymaganej długości stabilizacji. Wąskie płyty LC-DCP zapewniają podłużną stabilizację trzonu, płyty o geometrii podporowej wspierają leczenie złamań w obrębie metafizy, płyty T służą do stabilizacji w obrębie obszarów poprzecznych i oko stawowych, płyty L Buttress zapewniają wsparcie po lewej lub prawej stronie, a płyty rekonstrukcyjne umożliwiają dopasowanie do anatomicznie złożonych powierzchni kości. Zestaw jest odpowiedni dla szpitali urazowych, sal operacyjnych ortopedycznych, ośrodków stabilizacji złamań i dystrybutorów wyrobów medycznych wymagających szerokiej oferty płyt bezpieczeństwa 4,5/5,0 mm.

Interfejs blokujący i geometria płyt

Konstrukcja płyt bezpieczeństwa łączy konturowy korpus płyty ze stali nierdzewnej z otworami na śruby zaprojektowanymi do kompatybilnej stabilizacji za pomocą śrub bezpieczeństwa 4,5/5,0 mm. Interfejs blokujący utrzymuje stałą relację kątową między kompatybilną śrubą a otworem płyty, co pozwala na stabilizację bez konieczności uzyskiwania stabilności wyłącznie poprzez ucisk płyty o kość. Geometria wąskich płyt LC-DCP zapewnia stosunkowo smukły profil podłużny z rozmieszczeniem otworów przeznaczonym do stabilizacji w obrębie trzonu i kości długich. Płyty T Buttress i T Safety Lock wykorzystują poprzeczną konstrukcję główki do stabilizacji w obszarach złamań wymagających szerszego przyłożenia w obrębie metafizy lub części proksymalnej. Płyty L Buttress mają przesuniętą geometrię boczną i są dostarczane oddzielnie w wersji lewej i prawej, co pozwala chirurgowi wybrać kształt płyty odpowiedni do danej strony. Płyty rekonstrukcyjne Safety Lock mają bardziej elastyczną konstrukcję podłużną, przeznaczoną do dopasowania do złożonej anatomii szkieletowej. Liczba otworów bezpośrednio zmienia dostępną długość stabilizacji oraz liczbę kompatybilnych pozycji śrub wzdłuż płyty. Oznaczenie 4,5/5,0 odpowiada rodzinie śrub bezpieczeństwa do dużych odłamków współpracujących z płytami. Dedykowany pojemnik utrzymuje różne geometrie i długości w oddzielnych komorach, co ułatwia kontrolę zapasów implantów i przygotowanie do operacji.

Procedura stabilizacji złamań i wyboru płyt

Zestaw umożliwia wykonywanie otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej, przy czym kompatybilną płytę bezpieczeństwa 4,5/5,0 mm wybiera się w zależności od morfologii złamania i lokalizacji anatomicznej. Wąskie płyty LC-DCP są odpowiednie do stabilizacji trzonów kości długich, gdy wymagany jest podłużny profil płyty i wiele pozycji stabilizacji. Zakres od 6 do 12 otworów pozwala zespołowi operacyjnemu wybrać krótszą lub dłuższą płytę w zależności od strefy złamania i pożądanej długości stabilizacji. Płyty T Buttress zapewniają kompaktową geometrię podporową w obrębie metafiz, a wersje z 3 i 4 otworami oferują różne dostępne długości stabilizacji. Płyty T Safety Lock z 4, 5 i 6 otworami zapewniają inną geometrię z poprzeczną główką do stabilizacji wzorców złamań wymagających profilu płyty w kształcie litery T. Płyty L Buttress lewe i prawe wybiera się w zależności od operowanej strony i wymaganej orientacji podparcia. Płyty rekonstrukcyjne oferują opcje od 6 do 12 otworów, gdy wymagane jest dopasowanie płyty do złożonej geometrii kości. Podczas stabilizacji wybraną płytę umieszcza się po redukcji złamania, wprowadza kompatybilne śruby bezpieczeństwa przez otwory płyty, a długość i trajektorię śrub ustala się zgodnie z odpowiednim systemem implantów i techniką chirurgiczną. Pusty pojemnik zapewnia uporządkowane przechowywanie pełnego zestawu płyt.

Konfiguracje płyt i wybór długości otworów

Grupa wąskich płyt LC-DCP zawiera siedem długości: 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 otworów, zapewniając progresywny zakres do stabilizacji trzonu i kości długich. Grupa T Buttress zawiera płyty z 3 i 4 otworami, oferując krótsze konstrukcje do lokalnego wsparcia podporowego. Grupa T Safety Lock zawiera płyty z 4, 5 i 6 otworami do stabilizacji z poprzeczną główką, zapewniając coraz większe pokrycie podłużne. Rodzina płyt L Buttress jest podzielona ze względu na stronę: płyty lewe z 4, 5 i 6 otworami oraz płyty prawe z 4, 5 i 6 otworami. Ta konfiguracja specyficzna dla danej strony jest ważna, ponieważ geometria podparcia płyty nie jest zamienna między lewą a prawą anatomią. Rodzina płyt rekonstrukcyjnych Safety Lock zawiera płyty z 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 otworami i zapewnia najszerszy zakres pokrycia podłużnego w zestawie. Każda płyta jest oznaczona indywidualnym kodem modelu, co pozwala zespołom zakupowym i personelowi sali operacyjnej odróżnić geometrię, stronę i liczbę otworów. Wybór zależy od lokalizacji złamania, wymaganej długości stabilizacji, konturu płyty, powierzchni kości i kompatybilnego systemu śrub bezpieczeństwa 4,5/5,0 mm. Pełna oferta pozwala chirurgowi wybrać między wąskimi płytami trzonowymi, geometriami podporowymi, konfiguracjami T a profilami rekonstrukcyjnymi w ramach jednego uporządkowanego zestawu.

Konstrukcja ze stali nierdzewnej, sterylizacja i zakup

Zestaw płyt bezpieczeństwa do dużych odłamków wykorzystuje konstrukcję płyt ze stali nierdzewnej dla wymienionych komponentów stabilizacji ortopedycznej i jest dostarczany jako wielokrotnego użytku zestaw implantów do profesjonalnej chirurgii ortopedycznej. Powierzchnie metalowych płyt są zaprojektowane do kontrolowanego obchodzenia się, czyszczenia i sterylizacji przed użyciem zgodnie z obowiązującymi instrukcjami producenta implantu i protokołem placówki medycznej. Ponieważ komponenty te są płytami implantacyjnymi, a nie wielokrotnego użytku narzędziami chirurgicznymi, wymagania dotyczące sterylizacji i pakowania muszą być zgodne z zatwierdzonymi instrukcjami przetwarzania przeznaczonymi dla konkretnego systemu implantów. Sterylizacja parowa może być stosowana tylko wtedy, gdy jest wyraźnie dozwolona przez obowiązujące instrukcje producenta i zatwierdzony cykl szpitalny. Peak Surgicals wspiera zakup wyrobów medycznych poprzez oznakowanie CE, certyfikację zarządzania jakością ISO 13485 oraz wsparcie zakupowe zgodne z wymogami FDA na odpowiednich rynkach opieki zdrowotnej. Obecna strona produktu wymienia kompletny zestaw w cenie 1084,59 USD i zawiera trzy zdjęcia produktu. Zestaw zawiera 25 płyt bezpieczeństwa ze stali nierdzewnej obejmujących wiele geometrii, liczb otworów i konfiguracji lewa/prawa, plus jeden pusty pojemnik. Jest przeznaczony do działów ortopedii urazowej, szpitali, klinik i dystrybutorów wyrobów medycznych zarządzających zapasami płyt do dużych odłamków przeznaczonych do procedur stabilizacji złamań.

Zestaw płyt bezpieczeństwa do dużych odłamków

Szczegóły zestawu płyt bezpieczeństwa do dużych odłamków podano poniżej.

Czym różni się zestaw płyt bezpieczeństwa do dużych odłamków od konwencjonalnego zestawu płyt LC-DCP?
Zestaw płyt bezpieczeństwa do dużych odłamków łączy konwencjonalne geometrie płyt do dużych odłamków z interfejsami stabilizacji z blokadą bezpieczeństwa. Wąskie płyty LC-DCP zapewniają podłużne pokrycie trzonu w siedmiu długościach otworów. Płyty T Buttress i T zapewniają geometrię z poprzeczną główką do wybranych wzorców złamań metafizy i oko stawowych. Płyty L Buttress są dostarczane w konfiguracjach lewej i prawej dla anatomii specyficznej dla danej strony. Płyty rekonstrukcyjne zapewniają szerszą opcję dopasowania do złożonych powierzchni kości. Konwencjonalny zestaw LC-DCP może nie obejmować tego samego zakresu geometrii blokujących płyt podporowych i rekonstrukcyjnych.

Jak należy wybierać opcje płyt od 3 do 12 otworów?
Liczba otworów określa przede wszystkim dostępną długość podłużnej stabilizacji. Płyty sześciu i siedmiu otworów zapewniają krótsze konstrukcje, podczas gdy wersje 10-, 11- i 12-otworowe zapewniają większą długość płyty. Płyty T Buttress z 3 i 4 otworami są przeznaczone do krótszych konfiguracji podporowych. Płyty L Buttress wybiera się w długościach 4-, 5- lub 6-otworowych w zależności od wymaganej konstrukcji. Płyty rekonstrukcyjne obejmują zakres od 6 do 12 otworów dla progresywnie dłuższych stref stabilizacji. Chirurg wybiera geometrię i długość w zależności od lokalizacji złamania, strategii redukcji, powierzchni kości i wymaganej długości stabilizacji.

Co oznaczają CE, ISO 13485 i wsparcie zakupowe zgodne z FDA w odniesieniu do tego zestawu płyt?
Zestaw płyt bezpieczeństwa do dużych odłamków jest dostarczany w ramach jakości i ram zakupowych wyrobów medycznych Peak Surgicals. Oznakowanie CE odnosi się do obowiązujących europejskich wymagań zgodności. ISO 13485 dotyczy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych producenta. Wsparcie zakupowe zgodne z FDA ma znaczenie dla odpowiednich procesów zakupowych w amerykańskiej opiece zdrowotnej. Szpitale i dystrybutorzy mogą wykorzystać dostępną dokumentację regulacyjną podczas kwalifikacji dostawcy i przeglądu zakupowego. Wymagania rynku docelowego pozostają aktualne dla zakupu i klinicznego użycia implantów ortopedycznych.

Jak działa interfejs blokujący podczas stabilizacji złamania?
Otwór płyty bezpieczeństwa jest zaprojektowany tak, aby przyjmować kompatybilną śrubę blokującą, jednocześnie kontrolując kątową relację śruby do płyty. Śruba łączy się z płytą, zamiast polegać wyłącznie na ucisku płyty o kość. Tworzy to stałą relację kątową wewnątrz kompatybilnego systemu implantów. Geometria płyty określa następnie, jak konstrukcja rozkłada stabilizację wzdłuż wybranego segmentu kości. Konfiguracje T i L Buttress wykorzystują swoje kształtowane główki do wspierania konkretnych obszarów złamania. Chirurg wybiera płytę i kompatybilną kombinację śrub zgodnie z techniką chirurgiczną systemu implantów.

Jak szpitale powinny zarządzać sterylizacją i zakupem tego zestawu?
Zestaw płyt bezpieczeństwa do dużych odłamków zawiera płyty implantacyjne, a nie wielokrotnego użytku narzędzia chirurgiczne. Poszczególne płyty powinny pozostać zapakowane i chronione zgodnie z zatwierdzonymi instrukcjami odpowiedniego producenta implantu do czasu, gdy będą potrzebne do operacji. Sterylizacja powinna odbywać się zgodnie z zatwierdzoną metodą przetwarzania określoną dla systemu implantów i protokołem sterylizacji szpitalnej. Pusty pojemnik zapewnia uporządkowane przechowywanie zapasów, ale sam nie określa wymagań dotyczących sterylizacji implantów. Szpitale i dystrybutorzy mogą nabyć pełną konfigurację 25 płyt jako jeden zestaw. Zestaw jest przeznaczony do zarządzania zapasami ortopedii urazowej obejmującymi wiele geometrii i długości płyt do dużych odłamków.