Zestaw narzędzi do kształtowania płyt laminarnych – System kształtowania i aplikacji płyt laminoplastycznych odcinka szyjnego

Zestaw instrumentów do formowania płyt laminarnych Peak Surgicals to 20-elementowy zestaw instrumentów do operacji kręgosłupa szyjnego, przeznaczony do pełnego intraoperacyjnego procesu formowania, dobierania rozmiaru i aplikacji płyt podczas operacji laminoplastyki szyjnej metodą open-door lub French-door. Zestaw obejmuje wszystkie etapy, począwszy od wyboru rozmiaru płyt laminarnych za pomocą pięciu próbników (4–12 mm), poprzez wiercenie korowe pięcioma wiertłami ręcznymi o średnicy 1,5 mm, dopasowanymi do pięciu grubości płyt, aż po zginanie i cięcie płyt za pomocą dwóch specjalistycznych kleszczy zginających i tnących, pozycjonowanie i utrzymywanie płyt za pomocą dwóch kleszczy do utrzymywania płyt i jednej klamry do utrzymywania płyt, wprowadzanie w korę laminarną za pomocą świdra, oraz ostateczne wkręcanie śrub za pomocą dwóch śrubokrętów — wszystko dostarczane w pudełku na płyty i aluminiowym pojemniku. Zestaw jest używany przez chirurgów kręgosłupa i neurochirurgów w salach operacyjnych szpitali podczas wykonywania laminoplastyki szyjnej w przypadku mielopatii spondylozy szyjnej, ossyfikacji tylnego więzadła podłużnego (OPLL) oraz wielopoziomowej stenozy szyjnej, wymagającej poszerzenia kanału kręgowego szyjnego przy zachowaniu tylnych elementów kręgosłupa.

Laminoplastyka szyjna: procedura i rola płyty formującej łuki

Laminoplastyka szyjna to technika tylnej dekompresji kręgosłupa szyjnego, w której kanał kręgowy szyjny jest poszerzany poprzez zawiasowe otwieranie lub dzielenie tylnych łuków kręgów szyjnych — łuków — bez ich usuwania, co pozwala zachować tylny pas napięcia i zmniejsza ryzyko pooperacyjnej niestabilności oraz bólu osiowego w porównaniu z laminektomią. W laminoplatyce metodą open-door łuki są cięte z jednej strony (strona otwarta) i zawieszane z drugiej (strona zawiasowa), a płytę dystansową — płytę laminoplastyki — umieszcza się w szczelinie otwartego łuku, aby utrzymać go w rozszerzonej pozycji podczas zachodzenia zrostu kostnego przez zawias i miejsce mocowania płyty. Płytę laminoplastyki należy zgiąć intraoperacyjnie, aby dopasować ją do indywidualnego kąta łuków i rozmiaru szczeliny u pacjenta, które różnią się w zależności od poziomu kręgów i stopnia wymaganej ekspansji kanału kręgowego. Próbniki w tym zestawie umożliwiają chirurgowi wybór odpowiedniej wysokości płyty dla każdego poziomu przed jej przygotowaniem, a kleszcze zginające i tnące pozwalają na konturowanie i przycinanie płyty do wymaganej kształtu bez uszkodzenia materiału płyty. Wiertła ręczne (1,5 mm) służą do wykonywania małych otworów pilotujących w korze, niezbędnych do mocowania płyt śrubami w korze łuków, gdzie dostępna grubość kości jest ograniczona, a precyzyjne wiercenie o małej średnicy jest niezbędne, aby uniknąć perforacji kości korowej.p>

Próbniki: pięć rozmiarów od 4 mm do 12 mm do wyboru płyty laminoplastyki

Pięć próbników (PS-MT-0007 do PS-MT-0011, 4 mm/6 mm/8 mm/10 mm/12 mm) umożliwia chirurgowi potwierdzenie prawidłowej wysokości płyty laminoplastyki dla każdego poziomu kręgosłupa przed przygotowaniem i zastosowaniem ostatecznej płyty. Po wykonaniu cięcia i zawieszenia łuku metodą open-door próbnik dla danego poziomu umieszcza się w szczelinie otwartego łuku i ocenia jego dopasowanie — próbnik musi stabilnie osadzić się w szczelinie bez luzu lub ucisku, zapewnić pożądony stopień poszerzenia kanału kręgowego potwierdzony w trakcie operacji fluoroskopią oraz nie wystawać poza powierzchnię kości korowej w miejscach mocowania płyty. Zakres wysokości od 4 do 12 mm obejmuje pełne spektrum szczelin stosowanych w klinicznej laminoplatyce szyjnej, od przypadków jednopostrojowych u młodszych pacjentów z mniejszymi wymiarami kanału po wielopoziomowe przypadki OPLL, gdzie wymagane są większe odległości poszerzenia. Po potwierdzeniu odpowiedniego rozmiaru próbnika dla każdego poziomu, z pudełka na płyty wybiera się pasującą ostateczną płytę i przygotowuje ją za pomocą kleszczy zginających i tnących.

Wiertła ręczne: średnica 1,5 mm w pięciu długościach do wiercenia w korze łuków

Pięć wierteł ręcznych (PS-HDB-0002 do PS-HDB-0006, średnica 1,5 mm × głębokość 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12 mm) umożliwia wiercenie otworów pilotujących dopasowanych do każdego z pięciu rozmiarów płyt. Średnica 1,5 mm jest specjalnie dobrana do małych śrub korowych stosowanych do mocowania płyt laminoplastyki, które mają zazwyczaj średnicę 1,5 mm lub 2,0 mm — są to najmniejsze śruby ortopedyczne stosowane w chirurgii kręgosłupa, co odzwierciedla ograniczoną dostępną objętość kości w korze łuków szyjnych. Wiercenia mechanicznego zazwyczaj unika się w przypadku tych otworów pilotujących z dwóch powodów: po pierwsze, kora łuków szyjnych ma tylko 2–4 mm grubości, a wiertarka mechaniczna może w ciągu milisekund łatwo przebić obie warstwy kości i wejść do kanału kręgowego bez dotykowego sprzężenia zwrotnego, które jest niezbędne do zatrzymania się na odpowiedniej głębokości; po drugie, małe wiertło 1,5 mm jest podatne na odchylenie i złamanie pod wpływem momentu obrotowego wiertarki mechanicznej na zakrzywionej powierzchni kości korowej. Ręczne wiercenie za pomocą specjalistycznych wierteł ręcznych zapewnia kontrolowane, wolne penetrowanie kości korowej, niezbędne do wykonania precyzyjnego otworu pilotującego na odpowiedniej głębokości bez złamania łuku lub przypadkowego wejścia do kanału.

Rola klamry do utrzymywania płyt w porównaniu z kleszczami do utrzymywania płyt
Dwa zestawy kleszczy do utrzymywania płyt (PS-PHF-0014 i PS-PHF-0015) chwytają zgiętą płytę laminoplastyki za jej końce podczas wstępnego pozycjonowania w szczelinie otwartego łuku, co pozwala chirurgowi na manewrowanie płytą i nadanie jej prawidłowej orientacji względem powierzchni łuku, podczas gdy oba zestawy kleszczy są pod manualną kontrolą. Gdy płyta znajdzie się w prawidłowej pozycji, klamra do utrzymywania płyt (PS-PHC-0016) mocno przytrzymuje ją do powierzchni kości łuku w środkowej części płyty, stabilnie ją utrzymując bez konieczności utrzymywania przez chirurga lub asystenta nacisku kleszczy. Uwalnia to obie ręce chirurga do wykonywania czynności wprowadzania świdra w kość korową, wykonywania otworu pilotującego wiertłem ręcznym i wkręcania śrub, podczas których jakikolwiek ruch płyty spowodowałby niezgodność trajektorii wiercenia z otworami na śruby w płycie.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw instrumentów do formowania płyt laminarnych jest produkowany zgodnie ze standardami jakości zgodnymi z CE Mark, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals prowadzi udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów do chirurgii kręgosłupa. CE Mark potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA wspiera zakupy dla szpitali w USA, ośrodków chirurgii kręgosłupa i oddziałów neurochirurgii wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie instrumentów do laminoplastyki szyjnej.

Czy można zamawiać pojedyncze instrumenty jako części zamienne?
Pojedyncze instrumenty — wiertła ręczne według długości (PS-HDB-0002 do 0006), próbniki według rozmiaru (PS-MT-0007 do 0011), kleszcze zginające i tnące, kleszcze do utrzymywania płyt, klamra do utrzymywania płyt, świder oraz śrubokręty — są dostępne w Peak Surgicals jako części zamienne z wykorzystaniem ich numerów referencyjnych PS. Produkcja OEM i niestandardowe konfiguracje zestawów są dostępne dla ośrodków chirurgii kręgosłupa i dystrybutorów. Należy skontaktować się bezpośrednio z Peak Surgicals w celu uzyskania cen instrumentów zamiennych, specyfikacji OEM lub ustaleń dotyczących zakupów instytucjonalnych.