Zestaw narzędzi PFNA-II do wkręcania gwintów z funkcją zapobiegania skręcaniu się do mocowania łopatek spiralnych pod kątem 130°

Zestaw instrumentów do śrub PFNA-II z funkcją antyrotacyjną – instrumentarium do śruby z ostrzem proksymalnego trzonka kości udowej, SKU PS-OP-5121, to wielokrotnego użytku niemiecki system ortopedyczny ze stali nierdzewnej do cefalomedularnej fiksacji PFNA-II. Q.078 Q-Series obejmuje 63 składowe z kodami i podanymi ilościami, w tym uchwyt wsuwowy PFNA i śrubę łączącą; 130° ramie celujące; osłony ostrza, wiertła i trokara; przewodniki Ø3,2 mm i urządzenie do bezpośredniego pomiaru; wiertło do ostrza Ø11 mm i frez; młotek do ostrza, instrument do kompresji, klucz i śruba wyciągowa; szpilka kostna PFNA-II; kanałowy wiertak proksymalny Ø17 mm; elastyczne frezy Ø9, Ø10, Ø11, Ø12 i Ø13 mm; dystalny łącznik prowadnicy, urządzenie celujące, wyrównywacz, instrumenty do wiercenia Ø6 mm i głęblomierz; uchwyty z szybkozłączem, klucze, śrubokręty, młotek przesuwany, linijka rentgenowska i pojemnik. Instrumentarium jest wykorzystywane przez chirurgów ortopedów i urazowych do krótkiej lub długiej fiksacji śrubą PFNA-II złamań międzygrzebieniowych, okołogrzebieniowych oraz wybranych złamań podgrzebieniowych z rozszerzeniem. Umożliwia przygotowanie miejsca wsuwania w grzebieniu, dobór rozmiaru kanału, wsuwanie śruby, 130° celowanie w szyjkę kości udowej, przygotowanie kanału dla spiralnego ostrza, kontrolowane wbijanie, kompresję złamania (jeśli jest wskazana) oraz dystalne blokowanie pod kontrolą fluoroskopii w projekcjach AP i osiowej. Zestaw jest przeznaczony do ośrodków urazowych, sal operacyjnych ortopedycznych, szpitali klinicznych i działów obsługi implantów.

Koaksjalne celowanie, kontrola ostrza i geometria dystalnego blokowania

Uchwyt wsuwowy łączy się ze śrubą PFNA-II za pomocą śruby łączącej, wyznaczając punkt odniesienia mechanicznego do celowania proksymalnego i dystalnego. 130° ramię celujące odpowiada kątowi otworu na ostrze wybranej śruby i prowadzi osłonę, tulejkę wiertła, trokar oraz przewodnik Ø3,2 mm jako układ koaksjalny przez boczny zrąbek kości udowej do szyjki kości udowej. Urządzenie do bezpośredniego pomiaru odczytuje głębokość przewodnika przed przygotowaniem kanału. Wiertło do ostrza Ø11 mm otwiera boczny zrąbek, a odpowiadający mu frez przygotowuje drogę wymaganą przez technikę implantacji. Młotek przenosi siłę osiową, aby osadzić spiralne ostrze bez użycia ruchu wkręcania; klucz do ostrza, nakrętka kompresyjna i instrument do kompresji kontrolują blokowanie, przesuwanie lub kompresję złamania zgodnie z systemem śrub. Szablon z przewodem antyrotacyjnym prowadzi dodatkowy przewodnik podczas etapu operacyjnego określonego przez protokół implantacji i nie stanowi pozostawionego implantu. Dystalnie łącznik prowadnicy, prowadnica, urządzenie celujące i wyrównywacz przenoszą punkt odniesienia uchwytu na poziom otworu blokującego. Osłony i tulejki wiertła utrzymują trajektorię wiercenia, jednocześnie osłaniając korytarz tkanek miękkich. Śruby łączące, nakrętka blokująca, klucz poliacjalny, śrubokręt z kulistą głowicą i klucz dystalnego systemu zabezpieczają i regulują te układy bez konieczności wykonywania czynności bez wsparcia.

Przebieg procedury PFNA-II od wsuwania w grzebieniu do fiksacji ostrza

Po zamkniętym lub przezskórnym zredukowaniu złamania na stole ortopedycznym chirurg potwierdza wyrównanie proksymalno-udowe w projekcjach AP i osiowej. Szpilka kostna wyznacza miejsce wsuwania w grzebieniu większym; zakrzywiony przewodnik Ø2,4 mm, pręt do frezowania, uchwyt szpilki, wsuwacz szpilki prowadzącej i uchwyty z szybkozłączem umożliwiają kontrolowane uzyskanie dostępu i przygotowanie kanału. Elastyczne frezy od Ø9 do Ø13 mm dobiera się kolejno, aby dopasować je do planowanego średnicy śruby i kanału kości udowej, podczas gdy kanałowy wiertak Ø17 mm i tulejka 20/17 mm powiększają proksymalny korytarz wsuwania, gdy wymaga tego technika PFNA-II. Śrubę montuje się na uchwycie wsuwowym, przesuwa do planowanej głębokości i ustawia w odpowiednim zakresie obrotu. Przez ramię 130° przewodnik Ø3,2 mm kieruje się do segmentu głowy i szyjki kości udowej i sprawdza w dwóch płaszczyznach przed pomiarem głębokości. Osłona 16/11 mm, tulejka wiertła 11/3,2 mm, wiertło Ø11 mm i frez do ostrza przygotowują boczny zrąbek i drogę dla ostrza. Młotek osadza spiralne ostrze; klucz i instrumenty kompresyjne kończą blokowanie implantu lub kontrolowaną kompresję. Następnie dystalne blokowanie odbywa się za pomocą układu prowadnicy, trokara, tulejki Ø6 mm, wiertła, głęblomierza i odpowiedniego napędu. Młotek przesuwany, łącznik, śruba wyciągowa, prowadnica młotka i klucz do wyciągania śruby umożliwiają kontrolowaną rewizję lub usunięcie.

Składowe dopasowane do średnicy i uzasadnienie wyboru

Zakrzywiony przewodnik Ø2,4 mm × 485 mm wyznacza drogę intramedularnego frezowania, podczas gdy trzy przewodniki Ø3,2 mm służą do celowania ostrza i innych funkcji prowadzących określonych przez system. Zielone osłony Ø11/8 mm, tulejki wiertła Ø8/4 mm i trokary Ø4 mm tworzą dystalny korytarz blokowania dla kompatybilnych procedur z krótką śrubą. Tulejka 20/17 mm, tulejka wiertła i kanałowy wiertak Ø17 mm są dobierane do powiększenia proksymalnego miejsca wsuwania. Przygotowanie ostrza obejmuje osłonę Ø16/11 mm, tulejkę wiertła Ø11/3,2 mm, trokar Ø3,2 mm, wiertło Ø11 mm i frez 11 mm; urządzenie pomiarowe określa długość ostrza na podstawie położenia przewodnika. Elastyczne frezy Ø9–13 mm dobiera się na podstawie skalibrowanych obrazów, średnicy kanału, oporu zrębkiego i planowanego implantu. Trokar Ø6 mm, osłona, wiertła Ø6 mm z uchwytem lub bez, tulejka wiertła 5,6/3,2 mm i głęblomierz służą do dystalnego blokowania i określania długości śruby. Uchwyt T i proste szybkozłącza zapewniają różne pozycje dłoni do frezowania lub trzonów napędu. SW3,5, SW10, kulista głowica Ø4 mm, kanałowy sześciokąt, gniazdo Ø10/11 mm, klucz kombinowany, klucz do ostrza, napęd śruby lag i klucz do wyciągania śruby są specyficzne dla interfejsu; wybór zależy od pasującej śruby, nakrętki, ostrza lub połączenia wyciągowego, a nie tylko od preferencji chirurga.

Niemiecka stal nierdzewna, przetwarzanie i kontrole zakupowe

Niemiecka stal nierdzewna zapewnia twardość wymaganą dla szpilek, wierteł, frezów, napędów i interfejsów młotka, a także odporność na korozję podczas wielokrotnego przetwarzania szpitalnego. Satynowe, nieodbijające światła wykończenie chirurgiczne ogranicza odblaski pod lampami operacyjnymi i pozostawia wytrawione kody oraz powierzchnie robocze widoczne podczas kontroli. Po operacji personel rozmontowuje uchwyty, śruby, tulejki, układy prowadzące, wiertła i instrumenty do ostrza w ich przeznaczonych miejscach połączenia. Kontrola zanieczyszczeń w miejscu użycia następuje po zweryfikowanym czyszczeniu, płukaniu kanałów, szczotkowaniu rowków frezów i kanałów wierteł, płukaniu, całkowitym osuszaniu, kontroli funkcjonalnej, pakowaniu i sterylizacji parowej zgodnie z zatwierdzonym cyklem placówki. Personel sterylizacji sprawdza przewodniki pod kątem wygięć, krawędzie tnące pod kątem uszkodzeń, tulejki pod kątem zatorów, gwintowane połączenia pod kątem zużycia, konstrukcje celujące pod kątem luzów i instrumenty młotka pod kątem odkształceń. Skład chemiczny detergentów, czas ekspozycji na ultradźwięki, smarowanie, jakość wody i parametry autoklawu muszą być zgodne z dostarczonymi instrukcjami przetwarzania i lokalną walidacją. Oznaczenie CE potwierdza stosowalne europejską dokumentację zgodności, podczas gdy ISO 13485 obejmuje kontrolowany system zarządzania jakością i dokumentację identyfikowalności. Zakup zgodny z wymogami FDA dotyczy urządzenia, placówki, etykietowania, rejestracji i dokumentacji importowej stosownej do transakcji w Stanach Zjednoczonych, a nie ogólnego oświadczenia o zatwierdzeniu. Peak Surgicals oferuje minimalne zamówienie na jeden zestaw, konfigurację OEM, roczną gwarancję produkcyjną oraz wsparcie zwrotu lub wymiany.

Specyfikacje produktów

Czym różni się instrumentarium do spiralnego ostrza PFNA-II od zestawu do śruby lag i implantów cefalomedularnych?
Zestaw instrumentów do śrub PFNA-II z funkcją antyrotacyjną jest przeznaczony do wbijania spiralnego ostrza i pasującego do niego interfejsu śruby. Zawiera zatem wiertło do ostrza Ø11 mm, frez do ostrza, młotek, instrument do kompresji, klucz do ostrza i śrubę wyciągową. Zestaw ze śrubą lag wymaga natomiast wierteł, gwintowników, instrumentów pomiarowych i napędu gwintowanego dopasowanych do cylindrycznej śruby. Spiralne ostrze jest przesuwane osiowo po przewodniku, podczas gdy śrubę lag wkręca się ruchem obrotowym. Oba układy wymagają precyzyjnego zredukowania złamania, celowania w głowę i szyjkę, pomiaru głębokości oraz dystalnego blokowania. Wybór ostrza lub śruby zależy od charakteru złamania, jakości kości, konstrukcji implantu i oceny chirurga. Dwa zestawy instrumentów nie są zamienne, chyba że producent implantu wyraźnie potwierdzi wspólne zastosowanie składowych.

Jak dobiera się ramię 130°, średnice przewodników i rozmiary frezów?
130° ramię celujące łączy się wyłącznie ze śrubą PFNA-II o odpowiadającym kącie ostrza proksymalnego. Zakrzywiony przewodnik Ø2,4 mm i pręt do frezowania wyznaczają drogę intramedularną podczas wsuwania w grzebieniu i przygotowania kanału. Elastyczne frezy Ø9–13 mm dobiera się kolejno na podstawie pomiarów przedoperacyjnych, najwęższego odcinka kanału kości udowej i planowanej średnicy śruby. Przewodniki Ø3,2 mm prowadzą ostrze przez szyjkę kości udowej do jej głowy pod kontrolą fluoroskopii AP i osiowej. Urządzenie do bezpośredniego pomiaru określa wymaganą długość ostrza na podstawie ostatecznego położenia przewodnika. Zestaw instrumentów do śrub PFNA-II z funkcją antyrotacyjną wykorzystuje osłony dopasowane do średnicy, dzięki czemu każdy trokar, wiertło i przewodnik pozostaje koaksjalny. Inny kąt CCD, średnica śruby lub rodzina implantów wymaga odpowiadających instrumentów celujących i przygotowujących.

Co oznaczają zgodność z CE, ISO 13485 i wymogami FDA w kontekście zakupu tego zestawu?
Oznaczenie CE stanowi podstawę dokumentacji potwierdzającej zgodność z wymogami przy wprowadzaniu wyrobów medycznych na właściwe rynki europejskie. ISO 13485 określa system zarządzania jakością, zapewniający kontrolę produkcji i identyfikowalności Zestawu Instrumentów do śrub PFNA-II Antirotation. Zakup w Stanach Zjednoczonych zależy również od klasyfikacji regulacyjnej, statusu podmiotu i rejestracji wyrobu, oznakowania, obowiązków importera oraz dokumentacji dotyczącej konkretnej transakcji. Terminologia ta opisuje odrębne funkcje regulacyjne i nie powinna być traktowana jako równoznaczne zatwierdzenia. Szpitale powinny przechowywać ofertę cenową, kod SKU, kod Q-Series, oznakowanie, dokumentację partii oraz dostarczone dokumenty potwierdzające zgodność w aktach dostawcy. Dystrybutorzy muszą dostosować dokumentację importową i rejestrową do wymogów jurysdykcji docelowej. Peak Surgicals może udostępnić dokumentację produktu i handlową do oceny przez placówkę.

W jaki sposób ramię celujące i mechanizmy blokujące kontrolują ustawienie wewnątrzoperacyjne?
Uchwyt wsuwowy i śruba łącząca tworzą oś odniesienia między śrubą a układem celującym. Ramię celujące pod kątem 130° pozycjonuje tulejkę i kanał dla przewodu prowadzącego względem otworu na łopatkę proksymalną śruby. Jego zatyczka zamyka nieużywaną aperturę celującą, natomiast nakrętka blokująca i śruby interfejsu stabilizują konstrukcję. Złącze dystalne, pręt prowadzący, urządzenie celujące i układnik przedłużają tę oś odniesienia w kierunku otworów blokujących. Nakrętka kompresyjna i instrument do kompresji łopatki kontrolują ruch osiowy na etapie proksymalnej fiksacji zgodnie z techniką implantacji. Zestaw Instrumentów do śrub PFNA-II Antirotation wymaga zatem pełnego osadzenia złączy oraz zweryfikowanych obrazów AP i osiowych przed wierceniem. Luzy, uszkodzenia gwintu, niepełne osadzenie lub niedopasowanie komponentów wymagają wycofania zestawu z użycia.

Co zespoły ds. zakupów i sterylizacji powinny sprawdzić przed dopuszczeniem zestawu do użycia?
Dział zakupów powinien zweryfikować wszystkie 63 skodyfikowane pozycje z dołączoną tabelą ilościową, zamiast polegać na określeniu „63 elementy”. Elementy występujące w zestawie pary lub po trzy to zielone tulejki i trokary, trzy gwintowane piny, trzy śruby łączące oraz trzy przewody prowadzące Ø3,2 mm. Zestaw Instrumentów do śrub PFNA-II Antirotation należy rozebrać, aby czyszczenie mogło dotrzeć do kanałów, światła tulejek, rowków frezów, gwintów i powierzchni uderzeniowych. Po wysuszeniu personel sprawdza krawędzie tnące, przewody prowadzące, połączenia celujące, wytrawione kody oraz ruchome lub gwintowane złącza. Komponenty układa się w pojemniku i poddaje procesowi sterylizacji parowej zatwierdzonemu w placówce. Dokumentacja dopuszczenia do użycia powinna łączyć identyfikator zestawu, wynik zliczenia, status inspekcji, ładunek sterylizatora i historię napraw. Szpitale i dystrybutorzy mogą zamówić jeden zestaw, poprosić o konfigurację OEM i skorzystać z kanału obsługi posprzedażowej w celu uzyskania kwalifikujących się zamienników.