Perfekcyjny zestaw narzędzi do śruby udowej – system wiercenia i blokowania Ø8,5–13 mm

Zestaw instrumentów do Perfect Femoral Nails, SKU PS-OP-36030 i kod zestawu PS-074A, to wielokrotnego użytku system instrumentów do intramedularnego unieruchamiania kości udowej, wykonany z niemieckiej stali nierdzewnej, przeznaczony do wprowadzania gwoździ udowych, nastawiania złamań, przygotowania kanału, blokowania proksymalnego i dystalnego oraz wyjmowania gwoździ. Zestaw zawiera uchwyt do wprowadzania Perfect Femoral Nail, kanułowane śruby łączące, wyciągacz-uderzacz, osłonę tkanek, urządzenie do bezpośredniego pomiaru, kanułowany świder, głęblomierz, wieloosiowy uchwyt T z szybkozłączem, kanułowany frez 14 mm ze stoperem, trokar 2,5 x 320 mm i gwintowane piny prowadzące, piny prowadzące 3,2 mm, tuleje na przewód prowadzący, dystalne wiertła nastawcze typu T, sześciokątne śrubokręty 3,5 mm i 5 mm, krótkie i długie osłony, skalibrowane frezy 4,3 mm i 4,5 x 6,4 mm, kanułowany sześciokątny napęd 5 mm, separatory tkanek miękkich, pręty frezujące 2,5 x 3,9 x 1000 mm, nastawcze urządzenia typu T, ramiona celujące, szablony prowadzące proksymalne i dystalne, śruby blokujące, elastyczne wały i głowice frezujące Ø8,5–13 mm. System jest przeznaczony dla chirurgów ortopedycznych i urazowych wykonujących przednio-kanałowe intramedularne unieruchamianie kości udowej w celu stabilizacji złamań trzonu kości udowej oraz wybranych złamań proksymalnej części kości udowej w szpitalach urazowych, salach operacyjnych ortopedycznych i ośrodkach stabilizacji złamań.

Wprowadzenie do kości udowej, kontrola prowadzenia i wprowadzanie gwoździ

Instrumentarium PS-074A odpowiada mechanicznej kolejności przygotowania gwoździ udowych, od kontrolowanego dostępu, przez umieszczenie przewodu prowadzącego, frezowanie kanału i mocowanie gwoździ. Osłona tkanek wyznacza korytarz operacyjny, podczas gdy kanułowany świder tworzy i powiększa drogę dostępu nad systemem prowadzącym. Kanułowany frez 14 mm ze stoperem i szybkozłączem zapewnia kontrolowane powiększanie obszaru dostępu, a osłona 17 x 14 mm utrzymuje ściśle określony kanał roboczy wokół frezu. Piny prowadzące 2,5 x 320 mm są dostępne w konfiguracjach z trokarami i gwintami, co pozwala chirurgowi wybrać konstrukcję pinu prowadzącego odpowiednią do procedury pozycjonowania. Piny prowadzące 3,2 mm i tuleja na przewód prowadzący 14 x 3,2 mm umożliwiają kontrolowane prowadzenie za pomocą kompatybilnego instrumentarium. Pręty frezujące 2,5 x 3,9 x 1000 mm z kulistą końcówką utrzymują drogę intramedularną, podczas gdy elastyczne wały przenoszą wymienne głowice frezujące o średnicy od Ø8,5 mm do Ø13 mm. Uchwyt wprowadzający mocuje kompatybilny gwóźdź udowy, a dwie kanułowane śruby łączące tworzą połączenie mechaniczne między gwoździem a uchwytem. Wieloosiowy uchwyt T, uchwyt T 6,5 mm i uchwyt T ze szybkozłączem zapewniają kontrolowany dostęp ręczny do dokręcania i montażu. Wyciągacz-uderzacz zapewnia kontrolowaną siłę uderzenia lub wyciągania podczas wprowadzania lub usuwania gwoździ.

Procedura blokowania proksymalnego i dystalnego kości udowej

Po wprowadzeniu gwoździ i nastawieniu złamania, komponenty celujące PS-074A wyznaczają kontrolowane trajektorie blokowania proksymalnego i dystalnego. Szablon prowadzący proksymalny zapewnia relację celowania dla kompatybilnych konfiguracji blokowania proksymalnego, podczas gdy szablon proksymalnej części kości udowej do krótkich gwoździ odpowiada kompatybilnej geometrii proksymalnej krótkich gwoździ. Szablon prowadzący dystalny i dystalne ramię celujące tworzą zespół celowania dystalnego, a dystalne nastawcze urządzenie typu T i blok pozycjonujący utrzymują wybraną relację nastawienia. Wiertło typu T 5,2 mm i wiertło 5,2 x 250 mm przygotowują drogę blokowania dystalnego, podczas gdy tuleja wiertnicza 6,4 mm i tuleja wiertnicza 5,2 mm prowadzą odpowiednie instrumenty wiertnicze. Skalibrowane wiertła 4,3 mm i tuleja wiertnicza 4,3 mm umożliwiają przygotowanie kompatybilnych otworów blokujących, podczas gdy skalibrowane wiertło 4,5 x 6,4 mm ze stoperem zapewnia kontrolowane wiercenie w określonym obszarze styku. Krótkie i długie osłony utrzymują korytarz roboczy zgodnie z wymogami dostępu. Sześciokątny śrubokręt 3,5 mm i sześciokątny śrubokręt 5 mm mocują kompatybilne elementy blokujące, podczas gdy kanułowany sześciokątny napęd typu T 5 mm zapewnia dostęp do kompatybilnego interfejsu śruby 6,35. Małe i duże śruby blokujące typu Flower zabezpieczają zespoły celujące podczas wiercenia i umieszczania śrub.

Frezowanie Ø8,5–13 mm i komponenty celujące kości udowej

System frezowania zapewnia dziesięć wymiennych głowic: Ø8,5 mm, Ø9,0 mm, Ø9,5 mm, Ø10 mm, Ø10,5 mm, Ø11 mm, Ø11,5 mm, Ø12 mm, Ø12,5 mm i Ø13 mm. Średnice te umożliwiają stopniowe powiększanie kanału szpikowego kości udowej zgodnie z wybraną średnicą gwoździ i operacyjną kolejnością frezowania. Dwa elastyczne wały przenoszą wymienne głowice frezujące, podczas gdy dwie pręty frezujące 1000 mm utrzymują drogę prowadzącą przez kość udową. Rura szpikowa umożliwia kontrolowane zarządzanie zespołem frezującym. Nastawcze urządzenie do złamań w konfiguracji typu T wspomaga utrzymanie nastawienia złamania podczas wprowadzania gwoździ. Dystalne nastawcze urządzenie, blok pozycjonujący i dystalne ramię celujące tworzą relację celowania dystalnego, podczas gdy szablon prowadzący proksymalny i szablon proksymalnej części kości udowej wspierają konfiguracje blokowania proksymalnego. Urządzenie do bezpośredniego pomiaru i głęblomierz umożliwiają pomiar podczas procedury unieruchamiania, a wybrany wzorzec określa kompatybilne wymiary śruby lub instrumentu. Uchwyt pinu zarządza pinami prowadzącymi lub pozycjonującymi podczas celowania, podczas gdy klucze L 3 mm i 5 mm umożliwiają regulację kompatybilnych zespołów. Komponenty blokujące typu Flower 11 mm i system pinu prowadzącego stabilizują strukturę celowania. Ta kombinacja zapewnia zespołowi operacyjnemu dedykowaną kolejność przygotowania kanału kości udowej, umieszczania gwoździ, nastawiania złamań i blokowania.

Niemiecka stal nierdzewna, przetwarzanie i pozyskiwanie

Zestaw instrumentów do Perfect Femoral Nails jest wykonany z niemieckiej stali nierdzewnej, przeznaczonej do wielokrotnego użytku w instrumentarium ortopedycznym poddanego powtarzanemu obróbkowi mechanicznemu, czyszczeniu, inspekcji i sterylizacji. Stal nierdzewna zapewnia podłoże mechaniczne wymagane dla kanułowanych świderów, frezów, tulei prowadzących, wierteł, ramion celujących, śrubokrętów, uchwytów i komponentów wyciągających używanych podczas intramedularnego unieruchamiania kości udowej. Zestaw jest dostarczany z pustym pojemnikiem do zorganizowanego przechowywania, transportu i przygotowania do sterylizacji. Przetwarzanie powinno odbywać się zgodnie z walidowanym procesem placówki medycznej, obejmującym czyszczenie w miejscu użycia, dekontaminację, inspekcję, suszenie, pakowanie i sterylizację zgodnie z obowiązującymi instrukcjami producenta. Sterylizacja w autoklawie parowym jest odpowiednia dla kompatybilnych wielokrotnego użytku komponentów ze stali nierdzewnej, pod warunkiem wykonania jej w walidowanym cyklu. Peak Surgicals wspiera pozyskiwanie dzięki oznakowaniu CE, certyfikatowi zarządzania jakością ISO 13485 i wsparciu pozyskiwania zgodnego z wymogami FDA na odpowiednich rynkach opieki zdrowotnej. Zestaw jest wyceniany na 1375,75 USD i jest skonfigurowany do profesjonalnego pozyskiwania przez szpitale, kliniki, ośrodki urazowe i dystrybutorów wyrobów medycznych w zakresie ortopedii urazowej. Wielokrotna konfiguracja łączy wprowadzanie gwoździ, kontrolę prowadzenia, frezowanie kanału kości udowej, celowanie proksymalne i dystalne, przygotowanie śrub blokujących i wyjmowanie gwoździ w jednym dedykowanym systemie instrumentarium.

Zestaw instrumentów do Perfect Femoral Nails

Szczegóły zestawu instrumentów do Perfect Femoral Nails podano poniżej.

Czym różni się zestaw narzędzi do Perfect Femoral Nails od ogólnego zestawu do unieruchomienia kości udowej?
Zestaw narzędzi do Perfect Femoral Nails jest skonfigurowany specjalnie pod system Perfect Femoral Nails. Zawiera dedykowany uchwyt do wprowadzania w kość udową oraz kanałowane śruby łączące. Zestaw zawiera również proksymalne i dystalne prowadnice szablonu, dystalne urządzenie pozycjonujące oraz proksymalną prowadnicę kości udowej do krótkich implantów. Jego system rozwierania oferuje wymienne głowice od Ø8,5 mm do Ø13 mm. Ogólny zestaw do unieruchomienia kości udowej może wykorzystywać inne geometrie celowania, interfejsy połączeń i zakresy rozwieraczy. Konfiguracja PS-074A utrzymuje te interfejsy mechaniczne w uporządkowanej strukturze zgodnej z procedurą Perfect Femoral Nails.

Jak dobiera się głowice rozwieraczy Ø8,5–13 mm podczas przygotowania kanału w kości udowej?
Zestaw zawiera dziesięć głowic rozwieraczy od Ø8,5 mm do Ø13 mm, zwiększanych co 0,5 mm. Mniejsze średnice służą do początkowych etapów stopniowego poszerzania kanału, podczas gdy większe głowice dobiera się kolejno w miarę postępu przygotowania. Elastyczne wały przenoszą wymienne głowice, a pręt rozwierający 2,5 x 3,9 x 1000 mm utrzymuje ścieżkę prowadzenia wewnątrzszpikowego. Ostateczną średnicę rozwierania dobiera się zgodnie z wymiarami kompatybilnego implantu udowego i techniką operacyjną. Kanałowy rozwieracz 14 mm z ogranicznikiem jest używany oddzielnie do kontrolowanego przygotowania wejścia. Taka konfiguracja zapewnia chirurgowi etapowe sekwencje rozwierania zamiast pojedynczego narzędzia przygotowującego o stałej średnicy.

Co oznaczają certyfikaty CE, ISO 13485 oraz wsparcie zakupowe FDA dla tego zestawu narzędzi?
Zestaw narzędzi do Perfect Femoral Nails jest dostarczany w ramach systemu jakości i zakupów wyrobów medycznych Peak Surgicals. Oznaczenie CE odnosi się do obowiązujących europejskich wymagań zgodności. ISO 13485 dotyczy systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych producenta. Wsparcie zakupowe zgodne z wymogami FDA ma znaczenie dla stosowanych w USA procedur zakupowych w ochronie zdrowia. Szpitale i dystrybutorzy mogą wykorzystywać powiązaną dokumentację regulacyjną podczas kwalifikacji dostawcy i przeglądu zakupowego. Dokumentacja produktu i dokumentacja regulacyjna powinny być przechowywane zgodnie z wymaganiami instytucji dokonującej zakupu oraz rynku docelowego.

Jak działają uchwyt wprowadzający, ramiona celujące i śruby blokujące podczas operacji?
Uchwyt wprowadzający tworzy połączenie mechaniczne między kompatybilnym implantem udowym a zestawem celującym. Proksymalna prowadnica szablonu i proksymalna prowadnica kości udowej zapewniają proksymalne relacje celowania dla kompatybilnych konfiguracji implantów. Dystalna prowadnica szablonu, dystalne urządzenie pozycjonujące i dystalne ramię celujące wyznaczają trajektorię blokowania dystalnego. Śruby blokujące typu kwiatowego zabezpieczają elementy celujące podczas przygotowania i wiercenia. Następnie osłony ochronne i osłony wiertła prowadzą odpowiednie wiertła przez kanał tkanek miękkich. Taka konfiguracja utrzymuje relację między implantem a narzędziami celującymi podczas przygotowania blokowania.

Czy zestaw narzędzi do Perfect Femoral Nails nadaje się do szpitalnej sterylizacji i zakupów?
Zestaw narzędzi do Perfect Femoral Nails jest skonfigurowany jako zestaw narzędzi ortopedycznych do ponownego użycia, przeznaczony do profesjonalnej chirurgii urazowej. Komponenty powinny być czyszczone, kontrolowane, suszone, pakowane i sterylizowane zgodnie z walidacją, zgodnie z protokołem przetwarzania placówki medycznej i obowiązującymi instrukcjami producenta. Do kompatybilnych komponentów ze stali nierdzewnej przeznaczonych do ponownego użycia stosuje się sterylizację parową w autoklawie zgodnie z walidowanym cyklem. Pusty pojemnik zapewnia uporządkowane przechowywanie konfiguracji PS-074A przed i po sterylizacji. Zestaw łączy komponenty do wprowadzania, rozwierania, celowania, wiercenia i ekstrakcji przeznaczone do procedury Perfect Femoral Nails. Nadaje się do zakupów w szpitalach, centrach urazowych, klinikach ortopedycznych i u dystrybutorów wyrobów medycznych.