Modułowy zestaw narzędzi do bipolarnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego — 31 elementów do artroplastyki stawu biodrowego

Zestaw narzędzi do modułowego systemu bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, SKU PS-OP-5574, to 31-elementowy zestaw ortopedyczny z niemieckiej stali nierdzewnej, przeznaczony do bipolarnej hemiartroplastyki i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Konfiguracja AS214MU obejmuje wprowadzacz szpiczaka, impaktor protezy z nylonową głowicą, uchwyt T, trójelementowy zestaw próbnych główek udowych 28 mm, dziewięcioelementowy zestaw frezów panewkowych, dziewięć próbnych panewek, dziewiętnaście próbnych główek bipolarnych, trzy próbne trzonki szpiczaka Gen-X, próbne szyjki, uchwyt szpiczaka, dłuto skrzynkowe, wyciągacz główki Moore’a, wzory o parzystych i nieparzystych średnicach główek, frezy stożkowe 7 × 9 mm i 9 × 11 mm, zatyczkę do cementu kostnego, wprowadzacz panewki, uchwyt frezów, prowadnicę do cięcia szyjki, centralizator z miarką, wyciągacz szpilki, szpilki A i B, wyciągacz szyjki, kołek kostny Murphy’ego, retrakcję biodrową Charnleya, małe i duże ostrza retrakcji oraz pojemnik 214.000. Opcjonalne narzędzia 32 mm obejmują próbne główki udowe, siedem frezów panewkowych i siedem próbnych panewek. Ortopedziści i chirurdzy traumatolodzy wykorzystują ten system do rekonstrukcji przemieszczonych złamań szyjki kości udowej, pierwotnej endoprotezy bipolarnej, cementowanej lub kompatybilnej z systemem całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego oraz wybranych procedur rewizyjnych w szpitalach i specjalistycznych ośrodkach rekonstrukcji stawów.

Systemy mocowania, geometria uderzeniowa i sterowanie narzędziami

Zestaw łączy stałe końcówki robocze z odłączanymi uchwytami, złączami próbnymi, napędzanymi impaktorami i elementami kontrolowanej retrakcji. Uchwyt szpiczaka 186.012M i uchwyt T 186.006M przenoszą siłę osiową i obrotową na kompatybilne narzędzia do przygotowania kanału, umożliwiając jednocześnie demontaż między kolejnymi rozmiarami. Wprowadzacz szpiczaka 186.001 kontroluje kierunek wprowadzania i wyjmowania szpiczaka lub próbnego trzonka w proksymalnym kanale kości udowej. Nylonowa powierzchnia impaktora protezy 186.003 przekazuje siłę dociskową, ograniczając jednocześnie bezpośredni kontakt metalu z implantem. Uchwyt frezów 186.015 łączy się z tnącymi głowicami panewkowymi i utrzymuje oś frezowania podczas stopniowego przygotowywania jamy. Wprowadzacz panewki 186.048 zapewnia prawidłowe ustawienie komponentu panewkowego podczas ostatecznego umieszczania. Rama Charnleya i wymienne ostrza 186.076-S oraz 186.076-L umożliwiają regulację pola widzenia w zależności od głębokości nacięcia i grubości tkanek miękkich. Wyciągacz szpilki 186.057 współpracuje ze szpilkami A i B, aby utrzymać planowane odchylenie tkanek. Kołek kostny Murphy’ego zapewnia gładką powierzchnię dźwigni podczas wprowadzania i redukcji główki kości udowej. Frezy stożkowe wykorzystują skalibrowane profile tnące 7 × 9 mm i 9 × 11 mm, podczas gdy prowadnica do cięcia szyjki wyznacza planowany poziom osteotomii przed wejściem do kanału.

Procedura bipolarnej hemiartroplastyki i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego

Podczas bipolarnej hemiartroplastyki przemieszczonego wewnątrztorebkowego złamania szyjki kości udowej, retraktory Charnleya i szpilki zapewniają dostęp przed użyciem prowadnicy do cięcia szyjki, która kieruje osteotomią kości udowej. Wyciągacz główki Moore’a odłącza wyciętą główkę, a kołek kostny ułatwia jej wyciągnięcie, chroniąc jednocześnie pole operacyjne. Wzory o parzystych i nieparzystych średnicach mierzą wyjętą główkę kości udowej od 37 do 55 mm, aby ułatwić dobór próbnej powłoki bipolarnej. Dłuto skrzynkowe otwiera kanał proksymalny, po czym uchwyt szpiczaka, wprowadzacz, próbne trzonki i próbna szyjka pozwalają określić rozmiar trzonka, wersję, głębokość, offset i mechanikę redukcji. Dziewiętnaście próbnych główek bipolarnych pozwala ocenić średnicę powłoki i jej współpracę z rodzimą panewką. W przypadku całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego uchwyt frezów stopniowo napędza frezy panewkowe 28 mm, aż do uzyskania planowanej łóżki panewki. Dziewięć próbnych panewek pozwala ocenić średnicę, osadzenie, pokrycie i orientację przed umieszczeniem docelowego komponentu za pomocą wprowadzacza. Trzy próbne główki udowe pozwalają ocenić wybór długości szyjki, długość kończyny, offset, stabilność i zderzenia. W cementowej fiksacji kości udowej zatyczka wyznacza dystalną granicę aplikacji cementu, a centralizator z miarką identyfikuje odpowiadający dystalny komponent. Nylonowy impaktor kontroluje ostateczne osadzenie trzonka przed końcowym montażem główki i redukcją.

AS214MU, AS214GX, szpiczaki kombinowane i opcje 32 mm

AS214MU określa podstawową konfigurację tacy wymienionej w tabeli komponentów. AS214GX zachowuje odpowiadające narzędzia do ekspozycji, przygotowania, prób, pomiarów, implantacji i demontażu, dostarczając jednocześnie szpiczaki o konstrukcji Gen-X. Konfiguracja AS214MU+GX łączy zakres szpiczaków Müller i Gen-X, obsługując placówki wykorzystujące obie rodziny trzonków. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, w przeciwnym razie zachowuje główne funkcje ekspozycji, przygotowania panewki, prób, pomiarów, wstawiania i demontażu. Profile szpiczaków nie są zamienne tylko dlatego, że łączą się z podobnym uchwytem. Zespoły zakupowe powinny dopasować wybrany zestaw do wszczepionego systemu trzonków kości udowej i stosowanej techniki operacyjnej.

Kiedy wymagane są komponenty 28 mm i opcjonalne 32 mm?
Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, obejmuje standardowe narzędzia do prób i przygotowania panewki dla główki kości udowej 28 mm. Kody 186.030, 186.024 i 186.042 zapewniają odpowiednio próbne główki, frezy i próbne panewki. Planowana całkowita endoproteza 32 mm wymaga opcjonalnych kodów 186.130, 186.124 i 186.142. Te trzy zestawy zamawia się oddzielnie i należy dodać je do tacy przed zabiegiem. Wybór średnicy zależy od kompatybilnej główki, wkładki, systemu panewki, wymiarów panewki i próbnej redukcji. Zestaw próbnego lub frezującego narzędzi 32 mm nie może być używany w procedurze z implantem 28 mm.

Co oznaczają odniesienia do CE, ISO 13485 i procedur zakupowych FDA?
Dokumentacja CE dotyczy zgodności z obowiązującymi europejskimi wymogami dotyczącymi wyrobów medycznych dla dostarczonych narzędzi. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością regulującego produkcję, dokumentację i identyfikowalność. Te oznaczenia nie oznaczają samodzielnie, że każdy komponent otrzymał zatwierdzenie FDA. Procedury zakupowe w USA wymagają ustanowienia, rejestracji, oznakowania, wyznaczenia importera i dokumentacji dostępu do rynku zgodnie z wymogami kraju docelowego. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, powinien być nabywany z identyfikowalnymi kodami komponentów i dokumentacją dostawcy. Szpitale i dystrybutorzy powinni przechowywać te dokumenty w ramach procedur kwalifikacji dostawców, inwentaryzacji, konserwacji i reklamacji.

W jaki sposób uchwyty i mechanizmy mocowania kontrolują narzędzia?
Uchwyt T i uchwyt szpiczaka zapewniają odłączane połączenia do przenoszenia siły osiowej i obrotowej podczas przygotowania kości udowej. Uchwyt frezów napędza kompatybilne tnące głowice panewkowe, podczas gdy chirurg utrzymuje planowaną oś frezowania. Wprowadzacz szpiczaka 186.001 kontroluje wprowadzanie i wyjmowanie próbnego trzonka. Impaktor z nylonową głowicą przekazuje ukierunkowaną siłę podczas osadzania protezy bez użycia niechronionej metalowej powierzchni uderzeniowej. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, wymaga pełnego osadzenia każdego złącza przed zastosowaniem siły. Luźne, zużyte, zdeformowane lub zanieczyszczone połączenia należy wyłączyć z użytku do czasu ich sprawdzenia lub wymiany. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, wymaga, aby każdy złącz był w pełni osadzony przed zastosowaniem siły. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, wymaga, aby każdy złącz był w pełni osadzony przed zastosowaniem siły.

Jak należy czyścić i sterylizować pełną tacę?
Wszystkie komponenty wielokrotnego użytku powinny zostać policzone i przekazane do dekontaminacji natychmiast po zabiegu. Odłączane ostrza, uchwyty, frezy, próbne narzędzia, szpilki i części złączone należy rozłączyć tam, gdzie zezwala na to ich zatwierdzona konstrukcja, aby roztwór czyszczący mógł dotrzeć do zawiasów, wgłębień, kanałów i powierzchni połączeń. Tnące zęby, wgłębienia połączeń, powierzchnie uderzeniowe impaktorów i złącza próbne wymagają bezpośredniego sprawdzenia po czyszczeniu. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, należy zapakować i sterylizować parą zgodnie z zatwierdzonym protokołem placówki i instrukcjami producenta. Pojemnik 214.000 porządkuje inwentarz, ale nie potwierdza samodzielnie sterylności ani nie określa parametrów cyklu. Tacę należy dopuścić do zabiegu dopiero po zweryfikowaniu liczby narzędzi, testach funkcjonalnych, sprawdzeniu opakowania, zakończeniu cyklu, wysuszeniu i zatwierdzeniu dokumentacji sterylizacji.

Specyfikacje produktów

Czym różni się AS214MU od zestawu narzędzi AS214GX?
AS214MU jest skonfigurowany do pracy z szpiczakiem o wzorze Müllera i procedury próbnej zidentyfikowanej dla odpowiadającego systemu trzonków kości udowej. AS214GX dostarcza powiązaną tacę z komponentami przygotowawczymi do szpiczaka Gen-X. Połączona konfiguracja AS214MU+GX obsługuje placówki wykorzystujące obie rodziny trzonków. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, w przeciwnym razie zachowuje główne funkcje ekspozycji, przygotowania panewki, prób, pomiarów, wstawiania i demontażu. Profile szpiczaków nie są zamienne tylko dlatego, że łączą się z podobnym uchwytem. Zespoły zakupowe powinny dopasować wybrany zestaw do wszczepionego systemu trzonków kości udowej i stosowanej techniki operacyjnej.

Kiedy wymagane są komponenty 28 mm i opcjonalne 32 mm?
Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, obejmuje standardowe narzędzia do prób i przygotowania panewki dla główki kości udowej 28 mm. Kody 186.030, 186.024 i 186.042 zapewniają odpowiednio próbne główki, frezy i próbne panewki. Planowana całkowita endoproteza 32 mm wymaga opcjonalnych kodów 186.130, 186.124 i 186.142. Te trzy zestawy zamawia się oddzielnie i należy dodać je do tacy przed zabiegiem. Wybór średnicy zależy od kompatybilnej główki, wkładki, systemu panewki, wymiarów panewki i próbnej redukcji. Zestaw próbnego lub frezującego narzędzi 32 mm nie może być używany w procedurze z implantem 28 mm.

Co oznaczają odniesienia do CE, ISO 13485 i procedur zakupowych FDA?
Dokumentacja CE dotyczy zgodności z obowiązującymi europejskimi wymogami dotyczącymi wyrobów medycznych dla dostarczonych narzędzi. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością regulującego produkcję, dokumentację i identyfikowalność. Te oznaczenia nie oznaczają samodzielnie, że każdy komponent otrzymał zatwierdzenie FDA. Procedury zakupowe w USA wymagają ustanowienia, rejestracji, etykietowania, wyznaczenia importera i dokumentacji dostępu do rynku zgodnie z wymogami kraju docelowego. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, powinien być nabywany z identyfikowalnymi kodami komponentów i dokumentacją dostawcy. Szpitale i dystrybutorzy powinni przechowywać te dokumenty w ramach procedur kwalifikacji dostawców, inwentaryzacji, konserwacji i reklamacji.

W jaki sposób uchwyty i mechanizmy mocowania kontrolują narzędzia?
Uchwyt T i uchwyt szpiczaka zapewniają odłączane połączenia do przenoszenia siły osiowej i obrotowej podczas przygotowania kości udowej. Uchwyt frezów napędza kompatybilne tnące głowice panewkowe, podczas gdy chirurg utrzymuje planowaną oś frezowania. Wprowadzacz szpiczaka 186.001 kontroluje wprowadzanie i wyjmowanie próbnego trzonka. Impaktor z nylonową głowicą przekazuje ukierunkowaną siłę podczas osadzania protezy bez użycia niechronionej metalowej powierzchni uderzeniowej. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, wymaga, aby każdy złącz był w pełni osadzony przed zastosowaniem siły. Luźne, zużyte, zdeformowane lub zanieczyszczone połączenia należy wyłączyć z użytku do czasu ich sprawdzenia lub wymiany.

Jak należy czyścić i sterylizować pełną tacę?
Wszystkie komponenty wielokrotnego użytku powinny zostać policzone i przekazane do dekontaminacji natychmiast po zabiegu. Odłączane ostrza, uchwyty, frezy, próbne narzędzia, szpilki i części złączone należy rozłączyć tam, gdzie zezwala na to ich zatwierdzona konstrukcja. Tnące zęby, wgłębienia połączeń, powierzchnie uderzeniowe impaktorów i złącza próbne wymagają bezpośredniego sprawdzenia po czyszczeniu. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, należy zapakować i sterylizować parą zgodnie z zatwierdzonym protokołem placówki i instrukcjami producenta. Pojemnik 214.000 porządkuje inwentarz, ale nie potwierdza samodzielnie sterylności ani nie określa parametrów cyklu. Tacę należy dopuścić do zabiegu dopiero po zweryfikowaniu liczby narzędzi, testach funkcjonalnych, sprawdzeniu opakowania, zakończeniu cyklu, wysuszeniu i zatwierdzeniu dokumentacji sterylizacji.

Specyfikacje produktów

Czym różni się AS214MU od zestawu narzędzi AS214GX?
AS214MU jest skonfigurowany do pracy z szpiczakiem o wzorze Müllera i procedury próbnej zidentyfikowanej dla odpowiadającego systemu trzonków kości udowej. AS214GX dostarcza powiązaną tacę z komponentami przygotowawczymi do szpiczaka Gen-X. Połączona konfiguracja AS214MU+GX obsługuje placówki wykorzystujące obie rodziny trzonków. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, w przeciwnym razie zachowuje główne funkcje ekspozycji, przygotowania panewki, prób, pomiarów, wstawiania i demontażu. Profile szpiczaków nie są zamienne tylko dlatego, że łączą się z podobnym uchwytem. Zespoły zakupowe powinny dopasować wybrany zestaw do wszczepionego systemu trzonków kości udowej i stosowanej techniki operacyjnej.

Kiedy wymagane są komponenty 28 mm i opcjonalne 32 mm?
Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, obejmuje standardowe narzędzia do prób i przygotowania panewki dla główki kości udowej 28 mm. Kody 186.030, 186.024 i 186.042 zapewniają odpowiednio próbne główki, frezy i próbne panewki. Planowana całkowita endoproteza 32 mm wymaga opcjonalnych kodów 186.130, 186.124 i 186.142. Te trzy zestawy zamawia się oddzielnie i należy dodać je do tacy przed zabiegiem. Wybór średnicy zależy od kompatybilnej główki, wkładki, systemu panewki, wymiarów panewki i próbnej redukcji. Zestaw próbnego lub frezującego narzędzi 32 mm nie może być używany w procedurze z implantem 28 mm.

Co oznaczają odniesienia do CE, ISO 13485 i procedur zakupowych FDA?
Dokumentacja CE dotyczy zgodności z obowiązującymi europejskimi wymogami dotyczącymi wyrobów medycznych dla dostarczonych narzędzi. ISO 13485 odnosi się do systemu zarządzania jakością regulującego produkcję, dokumentację i identyfikowalność. Te oznaczenia nie oznaczają samodzielnie, że każdy komponent otrzymał zatwierdzenie FDA. Procedury zakupowe w USA wymagają ustanowienia, rejestracji, etykietowania, wyznaczenia importera i dokumentacji dostępu do rynku zgodnie z wymogami kraju docelowego. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, powinien być nabywany z identyfikowalnymi kodami komponentów i dokumentacją dostawcy. Szpitale i dystrybutorzy powinni przechowywać te dokumenty w ramach procedur kwalifikacji dostawców, inwentaryzacji, konserwacji i reklamacji.

W jaki sposób uchwyty i mechanizmy mocowania kontrolują narzędzia?
Uchwyt T i uchwyt szpiczaka zapewniają odłączane połączenia do przenoszenia siły osiowej i obrotowej podczas przygotowania kości udowej. Uchwyt frezów napędza kompatybilne tnące głowice panewkowe, podczas gdy chirurg utrzymuje planowaną oś frezowania. Wprowadzacz szpiczaka 186.001 kontroluje wprowadzanie i wyjmowanie próbnego trzonka. Impaktor z nylonową głowicą przekazuje ukierunkowaną siłę podczas osadzania protezy bez użycia niechronionej metalowej powierzchni uderzeniowej. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, wymaga, aby każdy złącz był w pełni osadzony przed zastosowaniem siły. Luźne, zużyte, zdeformowane lub zanieczyszczone połączenia należy wyłączyć z użytku do czasu ich sprawdzenia lub wymiany.

Jak należy czyścić i sterylizować pełną tacę?
Wszystkie komponenty wielokrotnego użytku powinny zostać policzone i przekazane do dekontaminacji natychmiast po zabiegu. Odłączane ostrza, uchwyty, frezy, próbne narzędzia, szpilki i części złączone należy rozłączyć tam, gdzie zezwala na to ich zatwierdzona konstrukcja. Tnące zęby, wgłębienia połączeń, powierzchnie uderzeniowe impaktorów i złącza próbne wymagają bezpośredniego sprawdzenia po czyszczeniu. Zestaw narzędzi do modułowej bipolarnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego, wersja zmodyfikowana, należy zapakować i sterylizować parą zgodnie z zatwierdzonym protokołem placówki i instrukcjami producenta. Pojemnik 214.000 porządkuje inwentarz, ale nie potwierdza samodzielnie sterylności ani nie określa parametrów cyklu. Tacę należy dopuścić do zabiegu dopiero po zweryfikowaniu liczby narzędzi, testach funkcjonalnych, sprawdzeniu opakowania, zakończeniu cyklu, wysuszeniu i zatwierdzeniu dokumentacji sterylizacji.