Zestaw instrumentów do gwoździ Gamma – 50-elementowy zestaw instrumentów do unieruchamiania gwoździ szyjkowo-śródkapłonowych i trochanterowych

Zestaw instrumentów do śrub Gamma Nails od Peak Surgicals (SKU: PS-OP-708, seria PS-1000) to 50-elementowy zestaw instrumentów do śruby Gamma z mocowaniem głowy i trzonu, wykonany ze stali nierdzewnej, przeznaczony do pełnego intraoperacyjnego przebiegu procedury unieruchamiania złamań kości udowej w obrębie kłykci i podkłykci za pomocą śruby Gamma — obejmujący przygotowanie proksymalnego portalu wejścia do kanału udowego za pomocą kanulowanego świdra (PS-1000.09), poszerzanie proksymalnego kanału kłykci pięcioma trzonami poszerzaczami z zamontowanymi poszerzaczami Ø9–13 mm (PS-1000.09 do PS-1000.13) oraz poszerzaczem 17 mm (PS-1000.23), prowadzenie drutu prowadzącego za pomocą pręta prowadzącego (PS-1000.49) i pręta do poszerzania (PS-1000.50) oraz trzech gwintowanych pinów prowadzących (PS-1000.32), celowanie proksymalnej śruby lagowej za pomocą proksymalnego urządzenia celującego ze śrubą (PS-1000.01), dystalne blokowanie za pomocą kompletnego mechanicznie prowadzonego systemu celowania dystalnego, w tym dystalnego urządzenia celującego ze śrubą (PS-1000.02), dwóch dystalnych prętów prowadzących (PS-1000.03, PS-1000.29), pręta celującego (PS-1000.07), przesuwnej masy do pręta celującego (PS-1000.08), dystalnego urządzenia celującego (PS-1000.06) oraz łącznika dystalnych prętów prowadzących (PS-1000.28), przygotowanie dystalnych śrub blokujących za pomocą tulei wiertniczej o średnicy zewnętrznej 9,5 mm (PS-1000.37), schodkowego wiertła i stoperu wiertniczego (PS-1000.34), dwóch wierteł 5 mm (PS-1000.45), wiertła 6 mm (PS-1000.44), wiertła (PS-1000.43), wiertła typu T 5,84 mm (PS-1000.39), tulei ochronnych (PS-1000.11, PS-1000.26, PS-1000.46), tulei wiertniczych (PS-1000.12, PS-1000.47), dwóch trokarów (PS-1000.13, PS-1000.48), głęblomierza (PS-1000.40), wprowadzanie śruby za pomocą uchwytu do śruby (PS-1000.04), dwóch śrub łączących (PS-1000.05), bloku mocującego (PS-1000.14), przesuwnego młotka (PS-1000.15), młotka (PS-1000.10), krótkiego separatora tkanek miękkich (PS-1000.16), ochronnika tkanek miękkich (PS-1000.26) oraz pręta wyrównującego (PS-1000.36), wprowadzanie i blokowanie śruby za pomocą klucza T do śruby lagowej i śruby łączącej Gamma Nails (PS-1000.17), kluczy imbusowych 3,5 mm (PS-1000.18), 4,0 mm (PS-1000.19) i 5,0 mm (PS-1000.20), klucza do nakrętki blokującej (PS-1000.21), poliacjalnego klucza imbusowego (PS-1000.24), klucza L 5 mm (PS-1000.27), długiej nakrętki blokującej (PS-1000.30), dwóch krótkich nakrętek blokujących (PS-1000.31), wyjmowanie śruby za pomocą wyciągacza do śruby (PS-1000.35), konserwacja instrumentów za pomocą dwóch czyszczących pinów prowadzących (PS-1000.22, PS-1000.42) oraz uchwytu T z szybkozłączem, uchwytem i kluczem (PS-1000.25) i rurki śródkościowej (PS-1000.41), a wszystko to w pustym pojemniku (PS-1000.090). Zestaw jest używany przez ortopedów i chirurgów traumatologii wykonujących unieruchamianie śrubą Gamma złamań kości udowej w obrębie kłykci, międzykłykci i podkłykci.

Śruba Gamma: konstrukcja głowy i trzonu do złamań kłykci i podkłykci

Śruba Gamma to śruba wewnątrzszpikowa z mocowaniem głowy i trzonu, która wchodzi do proksymalnego kanału śródkościowego kości udowej na wysokości lub w pobliżu szczytu kłykci większej i rozciąga się dystalnie wzdłuż trzonu kości udowej, umożliwiając jednocześnie wprowadzenie jednej śruby lagowej o dużym przekroju, skierowanej proksymalnie i lateralnie z otworu na śrubę lagową w proksymalnej części śruby Gamma do głowy i szyjki kości udowej — charakterystyczna proksymalna śruba lagowa śruby Gamma ma większą średnicę i bardziej bezpośrednią trajektorię niż konstrukcje dwuśrubowe lub z łopatką stosowane w innych śrubach z mocowaniem głowy i trzonu. Oryginalna konstrukcja śruby Gamma, opracowana przez Grosse i Kempfa, wykorzystuje pojedynczą dużą śrubę lagową, która zapewnia solidne unieruchomienie głowy kości udowej oraz odporność na rotację i zapadanie się w zadużeniu z jednej implantacji w głowie kości udowej. Wejście śruby Gamma w obrębie kłykci oraz kąt między jej trzonem wewnątrzszpikowym a otworem na proksymalną śrubę lagową zostały zaprojektowane specjalnie z myślą o anatomii regionu kłykci — śruba wchodzi w szczyt kłykci większej, zamiast wymagać wejścia przez zagłębienie gruszkowate, jak w przypadku oryginalnych prostych śrub, co przyspiesza dostęp do kłykci i zmniejsza ryzyko uszkodzenia mięśni odwociowych w porównaniu z dostępem przez zagłębienie gruszkowate. Zestaw instrumentów PS-1000 do śrub Gamma zapewnia kompletny zestaw narzędzi do przygotowania portalu wejścia, poszerzania proksymalnego kanału, celowania śruby lagowej, wprowadzania śruby, wprowadzania śruby lagowej, dystalnego blokowania i wyjmowania śruby w procedurze z użyciem śruby Gamma.

Proksymalne wejście do kości udowej i przygotowanie kanału: kanulowany świder, poszerzacze, pręty prowadzące

Kanulowany świder (PS-1000.09) tworzy początkowy portal wejścia w obrębie kłykci na szczycie kłykci większej pod kontrolą fluoroskopii — świder penetruje kość gąbczastą szczytu kłykci i wchodzi do proksymalnego kanału śródkościowego kości udowej w odpowiednim punkcie wejścia dla prostej trajektorii kłykci śruby Gamma. Pręt do poszerzania (PS-1000.50) i pręt prowadzący (PS-1000.49) zapewniają infrastrukturę drutu prowadzącego do stopniowego poszerzania kanału od portalu wejścia do dystalnego kanału kości udowej. Rurka śródkościowa (PS-1000.41) zapewnia dodatkowy kanał prowadzący dla sekwencji poszerzania. Pięć trzonów poszerzaczami z zamontowanymi poszerzaczami (PS-1000.09 do PS-1000.13: Ø9, 10, 11, 12, 13 mm) kolejno poszerza proksymalny kanał kości udowej od portalu wejścia do poziomu istałka, a poszerzacz 17 mm (PS-1000.23) przygotowuje szerszą proksymalną część kłykci kanału, aby pomieścić większą średnicę proksymalną śruby Gamma — proksymalne rozszerzenie śruby Gamma ma zazwyczaj 15–17 mm i wymaga poszerzacza 17 mm do utworzenia odpowiedniego proksymalnego kanału wejścia, umożliwiającego płynne wprowadzenie śruby bez ucisku na proksymalną korę. Pręt wyrównujący (PS-1000.36) potwierdza rotacyjne wyrównanie śruby podczas wprowadzania. Krótki separator tkanek miękkich (PS-1000.16) i ochronnik tkanek miękkich (PS-1000.26) chronią tkanki miękkie proksymalnej części uda podczas przygotowania portalu i poszerzania.

Proksymalne celowanie i system śruby lagowej

Po wprowadzeniu śruby Gamma na odpowiednią głębokość i potwierdzeniu jej fluoroskopowo, montuje się proksymalny zestaw celujący, aby poprowadzić śrubę lagową do głowy kości udowej. Proksymalne urządzenie celujące ze śrubą (PS-1000.01) mocuje się do uchwytu do śruby (PS-1000.04) i kieruje trajektorię drutu prowadzącego śruby lagowej zgodnie z ustalonym kątem szyjki i trzonu śruby (zazwyczaj 130° lub 125°, w zależności od modelu śruby Gamma) do dolno-tylnego kwadrantu głowy kości udowej, zachowując odpowiednią odległość szczyt-wierzchołek. Trzy gwintowane piny prowadzące (PS-1000.32) umieszcza się przez urządzenie celujące w szyjkę i głowę kości udowej zgodnie z planowaną trajektorią śruby lagowej, a prawidłowe położenie pinu prowadzącego potwierdza się na fluoroskopii dwupłaszczyznowej przed rozpoczęciem wiercenia. Wiertło typu T 5,84 mm (PS-1000.39) wierci kanał w bocznej korze na tuleję śruby lagowej. Klucze imbusowe — 3,5 mm (PS-1000.18), 4,0 mm (PS-1000.19) i 5,0 mm (PS-1000.20) — dokręcają odpowiednie elementy blokujące. Klucz T do śruby lagowej i śruby łączącej Gamma Nails (PS-1000.17) przekazuje końcowy moment dokręcania śruby lagowej i śruby łączącej, która blokuje rotację i przesuwanie się śruby lagowej. Klucz do nakrętki blokującej (PS-1000.21) dokręca nakrętkę blokującą. Poliacjalny klucz imbusowy (PS-1000.24) i klucz L 5 mm (PS-1000.27) służą do dokręcania pozostałych elementów blokujących. Długa nakrętka blokująca (PS-1000.30) i dwie krótkie nakrętki blokujące (PS-1000.31) to specjalne konfiguracje nakrętek do zestawów śruby lagowej i śruby łączącej.

Dystalne systemy blokowania i wyjmowanie śruby

Dystalne blokowanie śruby Gamma zapobiega rotacji i skróceniu w miejscu złamania. Mechanicznie prowadzone systemy celowania dystalnego składają się z dystalnego urządzenia celującego ze śrubą (PS-1000.02), dwóch dystalnych prętów prowadzących (PS-1000.03, PS-1000.29), łącznika dystalnych prętów prowadzących (PS-1000.28), pręta celującego (PS-1000.07) oraz przesuwnej masy do pręta celującego (PS-1000.08) — te elementy mocuje się do uchwytu do śruby, aby zapewnić mechaniczne odniesienie dla pozycji dystalnych otworów blokujących śruby. Zestaw celujący prowadzi tuleje ochronne (PS-1000.11, PS-1000.46) i tuleje wiertnicze (PS-1000.12, PS-1000.47) do prawidłowych pozycji dystalnych otworów blokujących śruby przez tkanki miękkie uda. Tuleja wiertnicza o średnicy zewnętrznej 9,5 mm / wewnętrznej 8,33 mm (PS-1000.37) i pręt mocujący tuleję wiertniczą (PS-1000.38) zapewniają prowadzenie wiertła na poziomie otworów blokujących. Trokary (PS-1000.13, PS-1000.48) i blok mocujący (PS-1000.14) zapewniają dostęp trokarowy i pozycjonowanie niezbędne do blokowania. Wiertła — 5 mm ×2 (PS-1000.45), 6 mm ×1 (PS-1000.44) oraz ogólne (PS-1000.43) — wiercą otwory w korze dla dystalnych śrub blokujących. Głęblomierz (PS-1000.40) mierzy głębokość wiercenia w celu wyboru długości śruby blokującej. Schodkowe wiertło i stoper wiertniczy (PS-1000.34) zapewniają schodkowe wiertło z wbudowanym stoperem głębokości do dystalnego wiercenia w korze. Przesuwnego młotka (PS-1000.15) i młotka (PS-1000.10) używa się do wprowadzenia śruby na docelową pozycję i zapewnienia siły ucisku podczas wprowadzania śruby. Wyciągacz do śruby (PS-1000.35) usuwa śrubę Gamma podczas operacji rewizyjnej lub gdy wymagane jest intraoperacyjne repozycjonowanie śruby.

Certyfikat CE, ISO 13485 i certyfikacja FDA przy zakupie instrumentów do śruby Gamma

Zestaw instrumentów do śruby Gamma jest produkowany zgodnie ze standardami jakości spełniającymi wymogi certyfikatu CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów chirurgii ortopedycznej. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA ułatwia zakupy dla amerykańskich szpitali, ośrodków urazowych i oddziałów ortopedycznych wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie instrumentów do śruby Gamma.

Specyfikacje produktu

Często zadawane pytania

Do jakich złamań stosuje się śrubę Gamma?
Śruby Gamma stosuje się do unieruchamiania śrubą wewnątrzszpikową z mocowaniem głowy i trzonu złamań kości udowej w obrębie kłykci, międzykłykci i podkłykci. Do głównych wskazań należą stabilne i niestabilne złamania międzykłykci kości udowej (AO/OTA 31A1, 31A2 i 31A3), w których konstrukcja śruby Gamma zapewnia jednoczesne unieruchomienie trzonu kości udowej wewnątrzszpikowo oraz głowy i szyjki kości udowej śrubą lagową w ramach jednej konstrukcji. Złamania podkłykci kości udowej (AO/OTA 32) są również ważnym wskazaniem, ponieważ zalety biomechaniczne śruby wewnątrzszpikowej — krótszy ramion dźwigni od stawu biodrowego do implantu, zmniejszenie momentu zginającego — są szczególnie istotne w obciążonej strefie podkłykci. Dostęp do kłykci za pomocą śruby Gamma umożliwia szybsze i mniej inwazyjne przygotowanie portalu wejścia niż śruby z dostępem przez zagłębienie gruszkowate, co jest korzystne u starszych pacjentów z osteoporozą, stanowiących większość osób ze złamaniami biodra i odnoszących korzyść z krótszego czasu operacji.

Czym śruba Gamma różni się od PFNA-II (PS-078) i Hip Fracture Nail (PS-091), również dostępnych od Peak Surgicals?
Wszystkie trzy to śruby z mocowaniem głowy i trzonu do złamań kłykci kości udowej, ale różnią się konstrukcją unieruchamiania głowy kości udowej. PFNA-II (PS-078, 1628,62 USD) wykorzystuje spiralną łopatkę wprowadzaną w głowę kości udowej bez rotacji — wymaga 17-mm kanulowanego wiertła i urządzenia do wprowadzania łopatki i jest przeznaczona specjalnie do kości osteoporotycznych, ponieważ wprowadzanie łopatki zapewnia lepsze przyczepienie niż śruba gwintowana. Hip Fracture Nail (PS-091, 1648,90 USD) wykorzystuje śrubę lagową z osobnym prętem antyrotacyjnym — jest to dwuelementowa konstrukcja unieruchamiania proksymalnego. Śruba Gamma (PS-OP-708, seria PS-1000, 1376,06 USD) wykorzystuje pojedynczą gwintowaną śrubę lagową o dużym przekroju, bez osobnej łopatki lub pręta antyrotacyjnego, opierając kontrolę rotacji na dużym przekroju śruby i precyzji jej jednosementowej trajektorii. Wybór między trzema konstrukcjami zależy od preferowanego przez chirurga systemu oraz konkretnej konstrukcji implantu stosowanej w danej placówce — każdy zestaw instrumentów jest przeznaczony do odpowiadającej mu śruby i nie jest zamienny między różnymi konstrukcjami śrub.

Jaka jest rola proksymalnego urządzenia celującego ze śrubą i dystalnego systemu celowania?
Proksymalne urządzenie celujące ze śrubą (PS-1000.01) mocuje się do uchwytu do śruby i zapewnia stałe mechaniczne odniesienie dla trajektorii drutu prowadzącego proksymalnej śruby lagowej — kieruje gwintowane piny prowadzące przez otwór na proksymalną śrubę lagową śruby Gamma pod prawidłowym kątem szyjki i trzonu (130° lub 125°, w zależności od modelu śruby) do głowy kości udowej. Zapewnia to, że pin prowadzący wyjdzie z prawidłowym położeniem w głowie kości udowej dla śruby lagowej. Dystalny system celowania (składający się z dystalnego urządzenia celującego, dwóch dystalnych prętów prowadzących, łącznika dystalnych prętów prowadzących, pręta celującego i przesuwnej masy) to mechaniczny ramień, które mocuje się do uchwytu do śruby i rozciąga dystalnie wzdłuż trzonu kości udowej do poziomu dystalnych otworów blokujących śrubę. Przesuwnej masy do pręta celującego dostosowuje położenie ramienia celującego wzdłuż pręta, aby wyrównać prowadnice wiertnicze z dystalnymi otworami blokującymi dla konkretnej długości śruby. Razem te dwa systemy celowania umożliwiają chirurgowi umieszczenie zarówno proksymalnej śruby lagowej, jak i dystalnych śrub blokujących za pomocą mechanicznego prowadzenia, bez swobodnego wiercenia fluoroskopowego — jest to główna zaleta bezpieczeństwa mechanicznego prowadzenia celowania nad dystalnym blokowaniem swobodnym.

Czym jest poszerzacz 17 mm (PS-1000.23) i dlaczego jest potrzebny obok trzonów poszerzaczami Ø9–13 mm?
Śruba Gamma ma proksymalne rozszerzenie — proksymalny koniec śruby jest szerszy (zazwyczaj 15–17 mm) niż część trzonowa (zazwyczaj 9–12 mm), aby pasować do szerszej kości gąbczastej kłykci na poziomie wejścia. Pięć trzonów poszerzaczami (Ø9–13 mm) kolejno poszerza trzon kości udowej od portalu wejścia do poziomu istałka, tworząc prawidłowy kanał dla trzonowej części śruby. Poszerzacz 17 mm (PS-1000.23) osobno poszerza proksymalną kość gąbczastą kłykci na poziomie wejścia do średnicy 17 mm, niezbędnej do pomieszczenia szerszego proksymalnego rozszerzenia śruby — bez tego etapu proksymalnego poszerzania rozszerzony proksymalny koniec śruby uderzyłby w korę kłykci podczas wprowadzania do kanału, co groziłoby złamaniem kory lub zablokowaniem wprowadzania śruby. Poszerzacz 17 mm jest wprowadzany tylko do głębokości kości gąbczastej kłykci i nie sięga do trzonu, podczas gdy poszerzacze Ø9–13 mm sięgają całej długości kanału od wejścia do dystalnego istałka.

Jakie certyfikaty posiada ten zestaw?
Zestaw instrumentów do śruby Gamma jest produkowany zgodnie ze standardami jakości spełniającymi wymogi certyfikatu CE, ISO 13485 i FDA. Certyfikat ISO 13485 potwierdza, że Peak Surgicals stosuje udokumentowany system zarządzania jakością obejmujący kontrolę projektu, identyfikowalność materiałów i powtarzalność produkcji instrumentów chirurgii ortopedycznej. Certyfikat CE potwierdza zgodność z europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, a zgodność z FDA ułatwia zakupy dla amerykańskich szpitali, ośrodków urazowych i oddziałów ortopedycznych wymagających zweryfikowanej dokumentacji regulacyjnej przy zakupie instrumentów do śruby Gamma.